Nils Person博士的客座文章，FACB
我最近读了这篇文章“我们真正做的QC”怀着极大的兴趣，发现这些信息非常有用。然而，有一个话题是我关心的。它与针对QC规则失效的重新校准有关。文章指出，重新校准是对QC规则失效的常见反应....我不确定这是个好策略。
重新校准通常是为了处理试剂或仪器随时间的逐渐变化。这些正常的预期变化是制造商建议定期重新校准的原因。如果这种类型的更改是质量控制规则失效的根本原因，那么重新校准是对质量控制规则失效的良好响应。
然而，对于今天大多数仪器上的大多数方法来说，这是一个不常见的QC规则失败的原因。这种情况确实会发生，但如果方法是根据制造商的建议进行校准的话，这种情况并不常见。如果观察到的QC规则失败确实表明了一个真正的系统问题，那么它更有可能有不同的根本原因。这就是将重新校准作为对质量控制规则失效的第一线响应的问题所在。
校准本质上是为了补偿仪器/方法中的任何偏差，使其能够准确地恢复被测样品的“真实”值。它通过在测试校准器时将测量到的信号与校准器的指定值相匹配并创建校准曲线来实现这一点。如果方法或仪器存在未解决的问题，重新校准将试图补偿该问题。本质上是为了掩盖它。
如果潜在的问题足够严重，校准过程将失败，我们将在其他地方寻找问题。这很好。然而，这是可能的，它已经发生了，可能有一个潜在的问题，是适度的，或正在发展，但被一个设计良好的QC协议检测到。在这种情况下，如果我们为了响应QC规则失败而重新校准，我们掩盖了问题，但没有解决问题。重新校准后立即进行的QC测试是可以接受的，因为校准过程暂时补偿了未解决的问题。不幸的是，这个问题仍然存在，并可能继续影响结果。如果未解决的问题继续发展，它可能会影响患者结果的质量，并且直到下一次QC样品测试时才会被发现。然后，我们再次重新校准，循环重新开始，直到下一个QC规则失败....一圈又一圈，直到校准过程不能再补偿这个问题。这对实验室结果的质量或实验室的整体效率都是不可取的。 It can lead to many unnecessary calibrations wasting time and materials, increasing TAT, and frustrating laboratory staff.
在当今使用的大多数系统中，校准漂移是最不可能导致QC规则失效的根本原因之一。当然，有时会有特定的方法在校准漂移方面存在问题。所以这是可能发生的，但这不是一个常见的问题。当重新校准被用作对QC规则失效的第一线响应时，由于未解决的实际根本原因导致的方法性能的持续变化被误解为“校准漂移”。在这些情况下，继续使用重新校准作为QC规则失败的第一响应只会延长解决的时间。
当出现QC规则失败时，最佳策略是在QC结果中使用模式，回顾自上次可接受的QC结果以来发生的事件，以及类似的故障排除实践以确定根本原因，而不是立即诉诸重新校准。否则，我们只会延迟有效的故障排除，并对总体结果质量产生负面影响。如果调查发现了可以通过重新校准有效纠正的根本原因，那么它是有意义的。最明显的例子是在常规校准方法后立即出现不可接受的QC结果。很明显，最可能的根本原因是最近的校准，最有效的应对措施是在调查之前校准失败的原因后重新校准。因此，当QC规则发生故障时，不要立即求助于校准器。如果你寻找真正的根本原因，你会节省自己的时间和麻烦。
Nils Person，博士，FACB
资深科学家
全球产品教育
西门子医疗诊断
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