作者:Sten Westgard, MS
我想提请您注意2008年11 / 12月刊上最近的一篇文章IVDT:
升级分子诊断的质量控制.
这篇文章是由网站的一个好朋友Clark Rundell博士写的。他以前为我们写过关于这个话题的文章。
你可能知道,分子诊断学现在正处于爆发式增长的时期。潜力巨大,但风险也很大。有些基因测试在一个人的一生中只会进行一次,所以获得正确、准确的结果比“正常”测试更重要。所以分子诊断方法中使用的QC是非常可靠的,对吗?
他说:“与其他实验室学科相比,分子诊断测试的质量控制措施落后于其他学科。”分子诊断检测的质量控制面临以下挑战:新的和快速发展的技术,对一生一次的基因检测的准确性的高期望,缺乏质量控制材料,缺乏定量检测系统输出,以及几乎每天都有新的基因检测靶点出现。面对这些问题,临床实验室正在努力为他们进行的分子诊断测试制定适当的质量保证计划。”
分子诊断与“通常”的方法有着不同的发展历史。伦德尔博士很有帮助地制作了一张表格,列出了所有的差异:
在其他问题中,开发统一的控制材料变得更加困难。方法变化很快,使得开发标准材料变得更加困难。考虑到测试和材料的费用,实验室不太愿意支付更多的控制费用,等等。
伦德尔博士对此有更好的解释:
"尽管资源[不断增长],大多数分子检测仍然缺乏对传统QC实践有用的质量控制。从历史上看,只有在实施了新的测试并在一定程度上标准化之后,才会开发质量控制。可以理解的是,大多数IVD制造商更喜欢销售高价产品的测试平台。与其他实验室学科相比,分子测试方法不断变化,使得控制制造商难以开发与当前和未来测试系统兼容的产品。此外,对当前商业多路控制的反应一直不温不火。使用免费患者样本或根本没有样本的实验室不愿支付控制费用。监测定性试验以防止失败的价值尚未证明适用于分子试验。所有等位基因的检测结果都没有被监测,因此失败率是未知的。”
换句话说,我们在处理很多未知数。我们没有质量要求的监管规范(CLIA没有给出这些测试的PT标准)。这也意味着我们不知道这些测试应该有多好。所以很难确定这些测试的实际错误率。
我们也有很多市场力量与普通控制材料对抗。制造商有动机创造独特的测试产品,这些产品无法与竞争对手的产品相提并论。他们也有避免确定或发布错误率信息的动机。
法规仍在追赶分子诊断检测。虽然实验室主任有相同的职责(基本上,所有对于分子诊断的足够质量的责任,评估工具是原始的。
在未来几年,分子诊断的质量控制将变得越来越重要伦德尔博士的文章是对当前技术水平的一个很好的评价。我们希望分子诊断中的QC能够跟上检测使用的增长,并且之前危机的发生将触发clia类型的反应。