作者:Sten Westgard, MS
过去几周,关于Theranos及其当前问题的报道激增,实验室诊断界对此幸灾乐祸。当一家独角兽初创公司吹嘘它将摧毁整个行业时,我想这是可以理解的,当独角兽倒下时,这个行业会感到一定程度的高兴。
但现在下结论说Theranos只是虚张声势还为时过早,它是一家诊断公司的“万金油”,承诺的东西好得令人难以置信,同时又获得了数亿美元的风险投资。根据大多数报道,Theranos的估值仍为90亿美元,与Quest Diagnostics或LabCorp的实际价值大致相同。
很久以前,这个问题可以很容易地用数据来解决。仍然可以很容易地用数据来回答。如果Theranos想要证明自己是游戏规则的改变者,那就向我们展示方法验证。
换句话说,方法验证仍然很重要。如果你有一种新方法,新设备,你仍然需要证明它是按照患者和客户的必要要求执行的。如果你的董事会里有亨利·基辛格(Henry Kissinger)并不重要——重要的是核心概念,比如不精确、偏见,我敢说,还有测试所要求的质量。
由于这些问题,Theranos实际上只有一项测试通过了FDA的批准。所有其他测试都必须以“老式”的方式进行。没有爱迪生的机器。没有Nanotainer。测试没有革命。
我几乎希望Theranos没有放弃对爱迪生机器的测试。然后我们可以很容易地召集一队人马前往亚利桑那州,那里有沃尔格林Theranos诊所。如果我们有很多病人志愿者在Theranos接受测试,然后在当地医院接受测试,我们就可以建立一个非正式的方法比较实验。而不是轶事证据,我们可以做一些真正的回归分析,找出爱迪生机器和当前一代分析人员之间存在的偏见程度。
Theranos正在努力解决自己造成的问题。很明显,当FDA检查Theranos实验室时,他们发现
没有通过内部质量审核来监控你们的质量管理体系;直到这次检查开始后,你们才有文件化的内部质量审核计划来监控你们的质量管理体系。”
至少有一款Theranos设备“没有在实际或模拟使用条件下进行验证”。
在其中一种形式, FDA记录了许多投诉,包括Theranos设备(由于编辑,表格中不清楚是哪一个)的设计评估不能确保该设备“符合定义的用户需求和预期用途”。Theranos的一位发言人证实,本文档中提到的设备是Nanotainer,用于容纳手指刺破的血液样本。此外,Nanotainer“没有在实际或模拟使用条件下进行验证”,该设备的风险分析也没有充分的文件记录。在另一种形式在同一检查期间,FDA表示,记录客户投诉的程序不充分,关于Theranos技术不起作用的投诉没有得到审查或调查。”
以上内容摘自http://www.theverge.com/2015/10/27/9621026/fda-theranos-lab-quality-inspection-elizabeth-holmes
上面提到的一些失败是质量体系101。这些都是新手的失败,即使是最小的CLIA实验室也已经理解并实施了。
在某种程度上,我希望Theranos发布爱迪生机器的真正方法验证研究。他们一直在承诺这一点——但延迟表明他们还没有做这项研究(再问一次,为什么这些数据还没有得到?)到那时,也可能只有到那时,我们才会有足够的信息对这种新诊断产品的质量做出客观的评估。
以下是一些其他的链接,可能对那些没有跟上每一个弯路的人有用:
http://www.nytimes.com/2015/10/28/business/theranos-quality-control-was-questioned-by-fda.html?_r=2
http://fortune.com/2015/10/31/theranos-timeline/
http://www.theverge.com/2015/10/27/9621026/fda-theranos-lab-quality-inspection-elizabeth-holmes
http://www.wsj.com/articles/safeway-theranos-split-after-350-million-deal-fizzles-1447205796