分子检测质量控制规范
从历史上看，“韦斯特加德规则”的第一次出版是用一个例子来说明的
临床化学。因此，一些人认为QC不适用于其他检测领域，如血液学、免疫学等，也不适用于近年来引入实验室的新技术和设备。本课解释了QC技术如何在测试的“其他”领域应用和实施。(预览)
分子检测质量控制规范
Joan Gordon，理学学士，医学博士(ASCP)， Clark Rundell，博士，Jeanne Carr，博士，bcd，医学博士(ASCP)， Todd W. Kelley MD
所有遗传诊断测试和大多数其他分子测试都被归类为高复杂性测试，因此必须符合上述CLIA关于高复杂性诊断测试的规定
在这本书里。然而，与其他实验室学科相比，分子诊断测试的质量控制(QC)实践的最新水平已经落后。分子诊断检测的质量控制面临许多挑战:新的和快速发展的技术，对一生一次的基因检测的准确性的高期望，缺乏质量控制材料，缺乏标准化校准器，缺乏定量测试系统输出和跟踪它们的软件，以及几乎每天都有新的测试目标出现。面对这些问题，临床实验室努力为他们进行的分子诊断测试制定适当的质量保证计划。分子检测的准确性目前尚不清楚但是，对分子诊断质量的担忧只有在获得可靠数据的情况下才能量化和有效地解决。虽然监测分子检测系统的输出和应用统计分析提供了一种很好的方法来获得准确性和精密度的数据，但这种传统的QC策略在其他实验室学科中一直使用，在分子诊断中扎根缓慢。
实验室人员的经验和知识、QC材料的可用性、测试系统的能力、测试成本和法规要求对当前的QC实践有影响。最早的分子测试是手工完成的，通过解释凝胶上条带的存在或不存在来确定结果。这样的测试通常是由研究人员在传统的质量控制技术经验最少，质量控制材料包括以前测试过的病人样本。对系统错误的监控被认为是不必要的，因为测试失败很容易被发现。此外，由于QC材料是可变的，实验室不知道波段强度的变化是否意味着酶正在降解或所选的患者对照样品不含足够的DNA。一旦发生故障，实验室必须按照规定对所有患者样本进行故障排除和重新测试。尽管这样做的成本是一天的工作，但试剂价格低廉，医生并不期望快速的周转时间，而且该系统相对容易排除故障。然而，分子检测系统现在更加复杂和昂贵，医生期望更快的结果。由于基因分子检测的样本每个至少要花费40美元，而且工作量增加了，因此重新检测是一个重大问题。使用同质(一致批次)QC材料的传统QC实践可能有助于在实际测试失败之前识别降解或有缺陷的系统组件的分子诊断。 Faced with the limited commercial availability of QC materials, some labs pool patient samples to create a reproducible source of such materials.[1] Furthermore, new molecular systems have quantitative outputs, such as fluorescence (signal strength) or allelic ratio, which can be tracked to monitor test system performance. Statistical analysis of the QC results over time can establish expected variations. Such results can then be serially plotted on Levey-Jennings charts to monitor the test system for shifts or trends in performance. “Westgard Rules” can be applied to determine when corrective action should be taken to prevent test failure.
这些传统的质量控制实践符合最佳实践和CLIA规定。特别与质量控制实践相关，但分子实验室通常不严格遵守的是CLIA章节§493.1201:
实验室必须建立并遵循书面QC程序，用于监控和评估每种方法分析测试过程的质量，以确保患者测试结果和报告的准确性和可靠性。对于每个测试系统，实验室负责制定控制程序来监控整个分析过程的准确性和精密度，并且控制程序必须——(1)检测由于测试系统故障、不利的环境条件和操作人员的行为而产生的即时错误。(2)随时间监控测试性能的准确性和精密度。与其他实验室学科一样，分子质量控制应该监控包括萃取步骤在内的所有测试组分，并且材料应该是均匀的，这样质量控制结果的变化和趋势可以假设是由于测试系统，而不是由于质量控制材料。
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