QC: Levey-Jennings控制图
本课讨论质量控制实践的基石之一。我们不能再想当然地认为每个人都知道如何构建控制图,绘制控制值,并正确地解释这些结果。帕特里夏·l·巴里,《成本效益质量控制:管理分析过程的质量和生产率提供了如何构建、使用和解释列维-詹宁斯表的入门。
利维-詹宁斯控制图
请注意:本文来自第一版。一个更新的版本现在可以在基本质量控制实践,第4版
你可以在这里链接到一个在线计算器,它将为你计算控制限制。
本练习旨在以循序渐进的方式展示如何构建Levey-Jennings控制图,绘制控制值,并解释这些结果。这假设你们已经(a)选择了合适的对照材料,(b)通过在至少10天内收集至少20个测量值来分析这些材料以表征方法性能,(c)计算这些数据的平均值和标准差,(d)选择每次运行使用的对照测量值的数量,(e)选择要应用的控制规则。
看到QC -物料有关选择适当控制材料的更多信息。看到QC -计算有关计算平均值和标准差的详细信息。看到QC -规划过程在测试所需的质量和方法所观察到的性能的基础上,描述可用于选择QC程序的方法、工具和技术。
示例应用程序
对于胆固醇方法,选择了两种不同的商业控制产品,其浓度接近国家胆固醇教育计划(NCEP)指南确定的重要医疗决策水平200mg /dL和240mg /dL,用于测试解释。每天分析一次,为期20天。根据这些数据,计算出均值和标准差为:
控制1 | 意味着= 200 | smeas= 4.0 mg/dL,或2.0% CV |
控制2 | 意味着= 250 | smeas= 5.0 mg/dL,或2.0% CV |
实施质量控制程序
每趟井将分析两种控制材料中的每一种,每次井共提供两次控制测量。控制状态将由12 s或13 s规则。这些规则定义如下:
- 12 s指的是当控制限制被设置为平均值±2s时,通常与列维-詹宁斯图一起使用的控制规则。在许多实验室中,当单个控制测量超过2s控制限制时,该规则用于拒绝运行。
- 13 s对应于Levey-Jennings图表,其控制限制设置为平均值±3秒。当单个控制测量超过3秒控制极限时,分析运行被拒绝。
12 sRule现在非常常用,虽然它提供了很高的错误检测,但使用2s控制限制会导致预期的高水平误拒。13 srule提供了一种可选的QC程序,它的误拒率更低,但错误检测率也更低。在本练习中,您将了解如何应用这两个QC程序,并感受它们在性能上的差异。
控制限度的计算
实现上述规则需要两组控制限制。第一组使用2个控制限制(用于实现12 s规则)计算为平均值正负2倍的标准差。第二组使用3个控制限制(用于实现13 s规则)计算为平均值正负3倍的标准偏差。
对于本例,对照1的平均值为200,标准偏差为4 mg/dL。
控制上限为:
200 + 2*4,等于208mg /dL。
控制下限为:
200 - 2*4,或192毫克/分升。
- 控制1的3s控制限制是什么?
- 控制项2的控制极限是什么?
- 控制2的3s控制限制是什么?
最后应该得到3个控制值188和控制值212。对于控制2,你应该有2个控制极限240和260,3个控制极限235和265。
控制图的编制
这个练习展示了如何使用标准方格纸手工构造控制图。对于这个练习,每英寸有10x10或20x20条线的方格纸效果很好。你将需要两张纸,一张用于两种控制材料的图表。虽然可以在一张表格上准备两个图表,但这可能会降低控制图的可读性。如果此时没有可用的方格纸,请打印出下面较低分辨率的网格。
- 标签图表。在一个显眼的地方包括测试的名称和控制材料的名称,以便在查看图表时快速轻松地识别这些信息。测量单位,在本例中为mg/dL,可以包含在标签中,也可以包含在y轴的标签中。通常包括在图表上的其他信息是分析系统的名称,控制材料的批号,当前的平均值和标准偏差,以及图表所涵盖的时间段。
- 缩放和标记x轴。横轴或x轴表示时间,您通常会将刻度设置为每月30天或每月30次运行。对于本例,将x轴划分为大小均匀的增量,并按顺序从1到30进行编号。标记x轴为“日”。
- 缩放和标记y轴。纵轴或y轴表示观察到的控制值,您需要设置刻度以容纳预期的最低和最高结果。通常有用的尺度是允许低至平均值- 4个标准差的值和高至平均值+ 4个标准差的值。对于这个例子,Control 1的图表应该缩放,以适应从200 - 4*4(即184)到200 + 4*4(即216)的范围。可以将其四舍五入到180到220,以适应方格纸的10x10或20x20网格。在y轴上标出适当的浓度。将y轴标记为“控制值”。控制2的图表缩放范围是多少?
- 画出平均值和控制范围的线。轴,找到对应的值均值和画一个绿色的水平线(200 mg / dL控制1)。定位值对应的意思是+ 2 s和代表2 s和画黄水平线(192年和208年控制1)。定位值对应于均值+ 3 s和3 s和画红色横线(188年和212年控制1)。是什么意思和控制限行控制2 ?
控制图的使用
一旦建立了控制图,您就可以开始绘制作为日常工作的一部分收集的新控制值。这个想法是,对于一个稳定的测试过程,新的控制测量应该显示与过去的控制测量相同的分布。这意味着很少会看到超过2s控制限制的控制值,很少会看到超过3s控制限制的控制值。如果方法不稳定并且存在某种问题,那么应该有更高的机会看到超出控制限制的控制值。因此,当控制值落在预期分布内时,您将运行分类为“自律、“接受检查结果,并报告患者检查结果。当控制值超出预期分布时,您将运行分类为“失控,拒绝测试值,不报告患者测试结果。
- 小区控制结果。为了便于实践,随附的表格提供了我们的示例胆固醇法的一些控制结果。每天绘制这些结果,一个来自控制1,一个来自控制2。您可以打印Levey-Jennings QC实践练习(如下),以获得显示所有这些控制结果的工作表。第1天,控制项1的值为200,控制项2的值为247。在控件1的图表上,找到x轴上的值1和y轴上的值200,沿着网格线到达它们相交的地方,并做一个标记;它应该落在平均值线上。在控制2的图表上,找到x轴上的值1和y轴上的值247,然后标记该点;它应该落在均值线下一点。在绘制控制值时,通常的做法是在控制图上绘制连接数据点的线,以提供更强的视觉印象,并使其更容易看到模式和变化。
胆固醇的例子是: |
||||||
一天 | 控制1 价值 |
控制2 价值 |
12 s规则 违反 |
13 s规则 违反 |
接受(A), 警告(W), 或拒绝(R) ? |
评论 |
1 | 200 | 247 | ||||
2 | 205 | 250 | ||||
3. | 195 | 255 | ||||
4 | 202 | 243 | ||||
5 | 186 | 254 | ||||
6 | 207 | 263 | ||||
7 | 194 | 251 | ||||
8 | 209 | 264 | ||||
9 | 200 | 253 | ||||
10 | 196 | 244 | ||||
11 | 190 | 261 | ||||
12 | 204 | 254 | ||||
13 | 196 | 239 | ||||
14 | 207 | 236 | ||||
15 | 200 | 250 | ||||
16 | 205 | 259 | ||||
17 | 209 | 257 | ||||
18 | 197 | 256 | ||||
19 | 196 | 249 | ||||
20. | 198 | 257 | ||||
21 | 197 | 241 | ||||
22 | 195 | 255 | ||||
23 | 198 | 250 | ||||
24 | 199 | 259 | ||||
25 | 191 | 247 | ||||
26 | 197 | 242 | ||||
27 | 190 | 256 | ||||
28 | 202 | 246 |
- 解释控制结果。应用12 s和13 s控制规则并决定是否应该接受或拒绝每天的运行。第一天的控制值是可控的,患者的结果可以报告。继续每天绘制两个控制值,并解释这些结果。圈出那些对应于应该被拒绝的运行的点。在Levey-Jennings QC实践练习的工作表上跟踪违反的控制规则。在运行中获得的患者结果为13 s违反的规则很可能是不正确的。在12 s违反规则可能是不正确的,也可能不是,因为即使在方法完美工作的情况下,发生这种情况的可能性也有10%左右。这是一个“假警报”问题,它是使用N为2的2s控制限制所固有的。尽管有这种严重的限制,许多实验室仍继续使用控制限制,只是例行地重复运行和对照,或者有时只重复自己的对照。请注意,如果控件第二次失效,则用于拒绝运行的实际控制规则为22 s规则而不是声明的12 s规则。不幸的是,22 s规则本身不是很敏感,因此,最好使用13 s和22 s规则在一个多规则过程中一起使用,以提高错误检测,同时保持较低的误拒率。我们将在以后的课程中提供更多关于多规则QC程序的讨论。