本课讨论质量控制实践的基石之一。我们不能再想当然地认为每个人都知道如何构建控制图，绘制控制值，并正确地解释这些结果。帕特里夏·l·巴里，《成本效益质量控制:管理分析过程的质量和生产率提供了如何构建、使用和解释列维-詹宁斯表的入门。

利维-詹宁斯控制图

• 示例应用程序
• 实施质量控制程序
• 控制限度的计算
• 控制图的编制
• 控制图的使用
• 本题答案
• 举例测试结果的解释

请注意:本文来自第一版。一个更新的版本现在可以在基本质量控制实践，第4版

你可以在这里链接到一个在线计算器，它将为你计算控制限制。

本练习旨在以循序渐进的方式展示如何构建Levey-Jennings控制图，绘制控制值，并解释这些结果。这假设你们已经(a)选择了合适的对照材料，(b)通过在至少10天内收集至少20个测量值来分析这些材料以表征方法性能，(c)计算这些数据的平均值和标准差，(d)选择每次运行使用的对照测量值的数量，(e)选择要应用的控制规则。

看到QC -物料有关选择适当控制材料的更多信息。看到QC -计算有关计算平均值和标准差的详细信息。看到QC -规划过程在测试所需的质量和方法所观察到的性能的基础上，描述可用于选择QC程序的方法、工具和技术。

示例应用程序

对于胆固醇方法，选择了两种不同的商业控制产品，其浓度接近国家胆固醇教育计划(NCEP)指南确定的重要医疗决策水平200mg /dL和240mg /dL，用于测试解释。每天分析一次，为期20天。根据这些数据，计算出均值和标准差为:

控制1	意味着= 200	smeas= 4.0 mg/dL，或2.0% CV
控制2	意味着= 250	smeas= 5.0 mg/dL，或2.0% CV

实施质量控制程序

每趟井将分析两种控制材料中的每一种，每次井共提供两次控制测量。控制状态将由1_{2 s}或1_{3 s}规则。这些规则定义如下:

• 1_{2 s}指的是当控制限制被设置为平均值±2s时，通常与列维-詹宁斯图一起使用的控制规则。在许多实验室中，当单个控制测量超过2s控制限制时，该规则用于拒绝运行。
• 1_{3 s}对应于Levey-Jennings图表，其控制限制设置为平均值±3秒。当单个控制测量超过3秒控制极限时，分析运行被拒绝。

1_{2 s}Rule现在非常常用，虽然它提供了很高的错误检测，但使用2s控制限制会导致预期的高水平误拒。1_{3 s}rule提供了一种可选的QC程序，它的误拒率更低，但错误检测率也更低。在本练习中，您将了解如何应用这两个QC程序，并感受它们在性能上的差异。

控制限度的计算

实现上述规则需要两组控制限制。第一组使用2个控制限制(用于实现1_{2 s}规则)计算为平均值正负2倍的标准差。第二组使用3个控制限制(用于实现1_{3 s}规则)计算为平均值正负3倍的标准偏差。

对于本例，对照1的平均值为200，标准偏差为4 mg/dL。
控制上限为:
200 + 2*4，等于208mg /dL。
控制下限为:
200 - 2*4，或192毫克/分升。

• 控制1的3s控制限制是什么?
• 控制项2的控制极限是什么?
• 控制2的3s控制限制是什么?

使用Javascript控制限制计算器来计算这些答案

最后应该得到3个控制值188和控制值212。对于控制2，你应该有2个控制极限240和260,3个控制极限235和265。

控制图的编制

这个练习展示了如何使用标准方格纸手工构造控制图。对于这个练习，每英寸有10x10或20x20条线的方格纸效果很好。你将需要两张纸，一张用于两种控制材料的图表。虽然可以在一张表格上准备两个图表，但这可能会降低控制图的可读性。如果此时没有可用的方格纸，请打印出下面较低分辨率的网格。

点击这里获得一个更大的图表，你可以单独打印出来。

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• 标签图表。在一个显眼的地方包括测试的名称和控制材料的名称，以便在查看图表时快速轻松地识别这些信息。测量单位，在本例中为mg/dL，可以包含在标签中，也可以包含在y轴的标签中。通常包括在图表上的其他信息是分析系统的名称，控制材料的批号，当前的平均值和标准偏差，以及图表所涵盖的时间段。
• 缩放和标记x轴。横轴或x轴表示时间，您通常会将刻度设置为每月30天或每月30次运行。对于本例，将x轴划分为大小均匀的增量，并按顺序从1到30进行编号。标记x轴为“日”。
• 缩放和标记y轴。纵轴或y轴表示观察到的控制值，您需要设置刻度以容纳预期的最低和最高结果。通常有用的尺度是允许低至平均值- 4个标准差的值和高至平均值+ 4个标准差的值。对于这个例子，Control 1的图表应该缩放，以适应从200 - 4*4(即184)到200 + 4*4(即216)的范围。可以将其四舍五入到180到220，以适应方格纸的10x10或20x20网格。在y轴上标出适当的浓度。将y轴标记为“控制值”。控制2的图表缩放范围是多少?
• 画出平均值和控制范围的线。轴,找到对应的值均值和画一个绿色的水平线(200 mg / dL控制1)。定位值对应的意思是+ 2 s和代表2 s和画黄水平线(192年和208年控制1)。定位值对应于均值+ 3 s和3 s和画红色横线(188年和212年控制1)。是什么意思和控制限行控制2 ?

如果您想单独打印此图表的放大版本，请点击此处。

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控制图的使用

一旦建立了控制图，您就可以开始绘制作为日常工作的一部分收集的新控制值。这个想法是，对于一个稳定的测试过程，新的控制测量应该显示与过去的控制测量相同的分布。这意味着很少会看到超过2s控制限制的控制值，很少会看到超过3s控制限制的控制值。如果方法不稳定并且存在某种问题，那么应该有更高的机会看到超出控制限制的控制值。因此，当控制值落在预期分布内时，您将运行分类为“自律、“接受检查结果，并报告患者检查结果。当控制值超出预期分布时，您将运行分类为“失控,拒绝测试值，不报告患者测试结果。

• 小区控制结果。为了便于实践，随附的表格提供了我们的示例胆固醇法的一些控制结果。每天绘制这些结果，一个来自控制1，一个来自控制2。您可以打印Levey-Jennings QC实践练习(如下)，以获得显示所有这些控制结果的工作表。第1天，控制项1的值为200，控制项2的值为247。在控件1的图表上，找到x轴上的值1和y轴上的值200，沿着网格线到达它们相交的地方，并做一个标记;它应该落在平均值线上。在控制2的图表上，找到x轴上的值1和y轴上的值247，然后标记该点;它应该落在均值线下一点。在绘制控制值时，通常的做法是在控制图上绘制连接数据点的线，以提供更强的视觉印象，并使其更容易看到模式和变化。

Levey-Jennings QC实践练习: 胆固醇的例子是: 对照1的平均值为200mg /dL，标准偏差为4.0 mg/dL。 对照2的平均值为250mg /dL，标准偏差为5.0 mg/dL。 准备适当的控制图并解释结果。
一天	控制1 价值	控制2 价值	12 s规则 违反	13 s规则 违反	接受(A), 警告(W), 或拒绝(R) ?	评论
1	200	247
2	205	250
3.	195	255
4	202	243
5	186	254
6	207	263
7	194	251
8	209	264
9	200	253
10	196	244
11	190	261
12	204	254
13	196	239
14	207	236
15	200	250
16	205	259
17	209	257
18	197	256
19	196	249
20.	198	257
21	197	241
22	195	255
23	198	250
24	199	259
25	191	247
26	197	242
27	190	256
28	202	246

• 解释控制结果。应用1_{2 s}和1_{3 s}控制规则并决定是否应该接受或拒绝每天的运行。第一天的控制值是可控的，患者的结果可以报告。继续每天绘制两个控制值，并解释这些结果。圈出那些对应于应该被拒绝的运行的点。在Levey-Jennings QC实践练习的工作表上跟踪违反的控制规则。在运行中获得的患者结果为1_{3 s}违反的规则很可能是不正确的。在1_{2 s}违反规则可能是不正确的，也可能不是，因为即使在方法完美工作的情况下，发生这种情况的可能性也有10%左右。这是一个“假警报”问题，它是使用N为2的2s控制限制所固有的。尽管有这种严重的限制，许多实验室仍继续使用控制限制，只是例行地重复运行和对照，或者有时只重复自己的对照。请注意，如果控件第二次失效，则用于拒绝运行的实际控制规则为2_{2 s}规则而不是声明的1_{2 s}规则。不幸的是，2_{2 s}规则本身不是很敏感，因此，最好使用1_{3 s}和2_{2 s}规则在一个多规则过程中一起使用，以提高错误检测，同时保持较低的误拒率。我们将在以后的课程中提供更多关于多规则QC程序的讨论。

点击这里查看练习的答案。