CLIA出了什么问题
如今，在管理实验室检测质量方面，人们很难找到正确的方向。许多人认为分析质量的问题已经解决了，是时候设定一个新的方向，关注整个测试过程的分析前和分析后部分了。实验室测试质量下降的主要原因之一是CLIA规则的缓慢衰减-我们在这里记录。(预览)
实验室检测已经成为医疗保健市场上的一种商品。所谓"商品"，我们指的是，实验室检测现在如此普遍地可以从许多不同的来源获得，以至于它们的评估主要是根据它们的成本，并假设检测结果的质量是一样的，而不管检测的来源如何。来源现在包括商业参考实验室、医院实验室、护理点地点、医生办公室、社区诊所、疗养院、临终关怀院、药房、保健博览会以及家庭护理测试。考虑到实验室检测来源的多样性，假设所有地方的质量都是一样的是不可能的。事实上，有可能是严重的
任何或所有这些来源的质量缺陷。
批评实验室检测的质量是不受欢迎的，尤其是在美国，实验室面临着用越来越少的资源做越来越多的检测的压力，包括越来越少的质量控制。但我们认为，有必要面对过去15年来随着实验室内化CLIA-88法规(临床实验室)而产生的自满情绪
《1988年改进修正案》作为质量管理标准[1]。重要的是要认识到，CLIA建立了最低质量标准，以便将所有实验室纳入其中
都在监管的保护伞下。在实践中，这些最低标准现在已成为许多实验室的最高标准。还有更多的实验室甚至完全没有应用
这些最低标准。
在CLIA-88条例实施期间，有更多的测试被"豁免"，这意味着实验室可以进行这些测试，而不受最低质量和标准的约束
实验室检查。当CLIA-88于1993年实施时，大约有67,000个实验室只进行放弃测试。到2006年，这一数字几乎翻了一番，达到117,418个实验室。在
此外，某些由医生进行的检测被排除在CLIA质量管理规则之外，1993年又取消了16,443个实验室，到2006年取消了38,814个实验室，增加了一倍多。这意味着今天在美国，在总共198232个注册实验室中，有156232个——超过所有实验室的四分之三——不受CLIA质量管理最低要求的约束。
在余下的实验室中，有20,026个被列为“合规实验室”，须接受CMS的检查。只有15,957家得到了专业组织的认可，这些组织被认为拥有至少与CLIA标准一样苛刻的标准。从我们的角度来看，很明显，CLIA未能实现在美国建立统一的实验室检测质量的目标，实际上可能导致质量标准低于CLIA之前。现在有必要采用一种更好的方法，至少对那些真正有兴趣为医生和病人提供高质量服务的实验室来说是这样。
虽然我们过去不是ISO标准(国际标准组织)的粉丝，但我们开始相信ISO 15189医学实验室指南[2]可能为提高今天实验室测试过程的分析质量提供了最好的机会。
我们认识到，这对许多美国实验室来说将是一个艰难的过程，但以下几页将展示政府法规是如何失败的，检查和认证计划是如何失败的，由于这些失败，实验室现在无法提供国家和国际患者治疗指南中使用的关键实验室检测所需的质量。我们将试图在本章中证实这些观点，以使您相信有必要提高实验室检测的分析质量。
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