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Westgardσ规则

我们谈论韦斯特加德规则已经有几十年了,我们谈论六西格玛也有很多年了。那么,当我们试图同时谈论这两种情况时会发生什么呢?Westgardσ规则

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介绍Westgard Sigma规则TM

James O. Westgard, Sten A. Westgard
2014年9月

长期以来,我们一直主张定制统计QC程序,如“韦斯特加德规则”,以考虑测试预期使用的质量要求和方法观察到的不精确性和偏差。随着时间的推移,我们开发了各种QC设计和规划工具,以支持实验室努力选择正确的SQC程序,适合其特定的临床用途和在实验室中观察到的方法性能。

这项工作开始于多年前,当时开发了一个计算机模拟程序,该程序可用于确定各种控制规则和不同数量的控制测量的抑制特性[1].这些工具包括幂函数图2),临界误差图3.),QC选择网格4]、操作规范(OPSpecs图表) [5),质量控制验证器6),EZ规则3计算机程序(7].我们继续寻找更快、更简单的工具,帮助实验室选择适合自己应用的正确SQC。

在我们最近的一本书中基本质量管理体系8,我们引入了一个比以前的工具更快更容易使用的新工具。我们称这个工具为“Westgard Sigma规则”,以区别于原始的Westgard规则。

图1显示了两级控制材料的西格玛规则。

WestgardSigmaRulesN2

乍一看,它就像韦斯特加德规则图除了没有2sd警告规则.这是一个重要的区别,但最重要的变化是Sigma-scale在图表的底部。该量表提供了依据实验室确定的sigma质量应采用哪些规则的指导。

它是这样工作的。从西格玛标尺中出现的竖线虚线表示应该根据实验室确定的西格玛质量应用哪些规则。例如:

  • 6-sigma质量只需要一个控制规则,13 s,每个控制层运行2个控制测量)。N= 2r =1表示在一次运行中需要进行2次控制测量。参见图2。
    WestgardSigmaRulesN2F2
  • 5-sigma质量要求3条规则,13 s/ 22 s/ R4 s,每次运行2次控制测量(N=2, R=1)。参见图3。
    WestgardSigmaRulesN2F3
  • 4-sigma质量要求加上4th规则和实现13 s/ 22 s/ R4 s/ 41多角色,最好在每次运行中进行4次控制测量(N=4, R=1),或者在每次运行中进行2次控制测量(N=2, R=2),使用41规则在两次运行中检查控制规则。第二个选项建议将一天的工作分成2个运行,并使用2个控制来监控每个运行。见图4。
    WestgardSigmaRulesN2F4
  • <4-sigma质量要求多规则流程,其中包括8x规则,可以在每2次运行中进行4次控制测量(N=4, R=2),或者在每4次运行中进行2次控制测量(N=2, N=4)。第一个选项建议将一天的工作划分为2个运行,每次运行4个控制测量,而第二个选项建议将一天的工作划分为4个运行,并使用2个控制监控每个运行。参见图5。
    WestgardSigmaRulesN3

如图6所示的一个类似的图描述了3个级别的控制的Westgard Sigma规则。
WestgardSigmaRulesN3

  • 6 σ质量只需要13 s规则和3个控制水平的每一个测量。一个
  • 5 σ质量要求增加2 / 32 s和R4 s使用规则与一个测量的3个水平的控制。
  • 4-sigma质量要求加上31使用规则,3个控制中每一个测量1次。
  • <4-sigma质量需要一个多规则的过程,包括6x规则和一倍的控制测量到总共6,这表明3个级别的控制在一次运行中被重复分析(N=6, R=1)或将一天的工作分成2次运行,每次运行3个控制测量(N=3, R=2)。如果一个9x规则被替换为6x规则,那么一天的工作可以分为3次运行,每次运行3个控制(N=3,R=3)。

在现实世界中需要什么样的SQC ?

基于我们在西格玛尺度上评估质量的数据,许多高度自动化的系统提供了大多数在5 - 6西格玛质量下执行的测试。对于6-sigma质量,这意味着使用levy - jennings质量控制图,将控制限度设为平均值±3SD,并分析每次运行的2个控制点,应能提供对医学上重要错误的可靠检测。对于那些具有5 σ质量的人,一个简单的多规则,如13 s/ R4 s/ 22 s两级控制各测量一次就足够了。这样的系统通常还包括一些低质量的测试,这需要更多的QC,加上41也可能是8x规则和加倍控制测量的数量,以提供总N为4。

在即时护理应用中,许多测试设备在西格玛尺度上不能证明高质量,因此所需的质量控制可能是非常苛刻的。作为一个具体的例子,2014年8月,Lenters和Slingerland对HbA1c设备进行了评估临床化学9]证明σ质量范围约为0.0 - 4.5(有关计算请参阅本网站其他地方的讨论)。所有7种设备都获得了NGSP认证,提供了相同的测试结果,并进一步被FDA归类为“豁免”测试,这意味着操作人员不需要正式的实验室培训,他们只需要遵循制造商的QC指导,并且设备不需要通过水平测试进行持续评估。然而,使用这些设备显然需要严格的质量控制。根据这些设备的sigma质量,SQC的最佳情况是多规则过程13 s/ 22 s/ R4 s/ 414个控制测量。其他的要求是偶数更多的QC !

有什么意义?

实验室如果要正确管理测试过程,就需要确定其测试和方法的西格玛质量。SQC是管理分析质量的必要工具,但是为了质量和效率,控制测量的规则和数量应该优化。使用Westgard Sigma规则很容易找出正确的SQC !最难的部分是定义一个测试需要有多好才能达到其预期的临床用途(例如,允许的总误差,TE一个),从重复实验或常规SQC数据中确定精度(SD, CV),从方法实验比较或定期能力验证结果中确定准确性(偏差)。计算σ质量后,韦斯特加德σ规则图使选择正确的控制规则和正确的控制测量数变得容易。

参考文献

  1. 统计控制程序的设计与评估:计算机“质量控制模拟器”程序的应用。中国化学1981;27:1536-45。
  2. 统计控制规则的幂函数。中国化学1979;25:863-9。
  3. Koch DD, Oryall JJ, Quam EF, Feldbruegge, Dowd DE, Barry PL, Westgard JO。在多试验分析系统中对单个试验选择医学上有用的质量控制程序。中国化学1990;36:230-3。
  4. Westgard JO, Quam EF, Barry PL.规划质量控制程序的选择网格。临床实验室科学1990;3:271-8。
  5. Westgard乔。操作过程规范图(OPSpecs图),用于评估满足能力测试标准所需的精度、准确度和质量控制。中国化学1992;38:1226-33。
  6. 选择统计QC程序的自动化过程,以确保临床和分析的质量要求。中国化学1997;43:400-3。
  7. Westgard乔。确保正确的质量。第十一章。如何使用EZRules 3电脑程序。Madison WI:Westgard QC, Inc., 2007。
  8. Westgard JO, Westgard SA。基本质量管理体系。第十二章。设计SQC程序。Madison WI:Westgard QC, Inc., 2014。
  9. lters - westra E, Slingerland RJ。7个血红蛋白A1c即时检测仪器中的3个不符合普遍接受的分析性能标准。化学2014;60:1062 - 1072。
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