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西格玛规则

我们谈论韦斯特加德规则已经有几十年了,我们谈论六西格玛也有好几年了。那么,当我们试图同时谈论这两者时会发生什么呢?西格玛规则

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介绍Westgard Sigma规则TM

James O. Westgard, Sten A. Westgard
2014年9月

长期以来,我们一直提倡定制统计QC程序,例如“Westgard规则”,以考虑到测试预期用途所需的质量以及对方法观察到的不精确和偏差。随着时间的推移,我们开发了各种QC设计和规划工具,以支持实验室选择适合其特定临床用途和实验室观察到的方法性能的SQC程序。

这项工作始于许多年前,当时开发了一种计算机模拟程序,可用于确定各种控制规则和不同数量的控制测量的拒绝特性[1]。工具包括幂函数图2],临界误差图3.],QC选择网格4]、操作规格图表(OPSpecs图表) [5],而质量控制验证器6),EZ规则3计算机程序[7]。我们将继续寻找更快、更简单的工具,帮助实验室为自己的应用选择合适的SQC。

在我们最近的书中基本质量管理体系8,我们推出了一种比以前的工具更快、更容易使用的新工具。我们称这个工具为“Westgard Sigma规则”,以区别于最初的Westgard规则。

图1显示了2级控制材料的Westgard Sigma规则。

WestgardSigmaRulesN2

乍一看,它看起来就像《Westgard Rules》图表除了没有2 SD警告规则。这是一个重要的区别,但最重要的变化是Sigma-scale在图表的底部。该量表提供了基于你们实验室确定的sigma质量应用规则的指导。

下面是它的工作原理。来自西格玛量表的虚线显示了根据实验室确定的西格玛质量应该应用哪些规则。例如:

  • 6西格玛质量只需要一个单一的控制规则,13 s,每次运行有2个控制测量,每个控制水平一个)。符号N=2 R=1表示在一次运行中需要进行2次控制测量。参见图2。
    WestgardSigmaRulesN2F2
  • 5-西格玛质量需要3条规则3 s/ 22 s/ R4 s,每次运行2次对照测量(N=2, R=1)。参见图3。
    WestgardSigmaRulesN2F3
  • 4西格玛质量需要增加一个4th规则和实现13 s/ 22 s/ R4 s/ 41多角色,最好在每次运行中有4个控制测量(N=4, R=1),或者在每次运行中有2个控制测量(N=2, R=2),使用41规则,以检查两次运行的控制规则。第二种方法建议将一天的工作分成两个阶段,用两个控制来监控每一个阶段。参见图4。
    WestgardSigmaRulesN2F4
  • <4西格玛质量需要包括8x规则的多规则程序,该规则可以在2次运行中每次进行4次控制测量(N=4, R=2),或者在4次运行中每次进行2次控制测量(N=2, N=4)。第一个方案建议将一天的工作分成两趟,每趟有4个控制测量,而第二个方案建议将一天的工作分成4趟,每趟有2个控制测量。参见图5。
    WestgardSigmaRulesN3

图6所示的类似图表描述了3个控制级别的Westgard Sigma规则。
WestgardSigmaRulesN3

  • 6西格玛质量只需要13 s规则和3个控制水平的每一个测量。一个
  • 5西格玛质量需要加上22 s和R4 s使用规则:在3个控制水平上每一级测量一次。
  • 4西格玛质量需要加一个31使用规则:在3个控制项中每一个控制项上进行一次测量。
  • <4西格玛质量要求多规则程序,包括6x规则和将控制测量加倍至总共6个,这表明在一个运行中重复分析3个控制水平(N=6, R=1)或将一天的工作分为2个运行,每个运行3个控制测量(N=3, R=2)。如果是9x规则被替换为6x规则,那么一天的工作可以分成3个运行,每个运行有3个控制(N=3,R=3)。

在现实世界中需要什么样的SQC ?

基于我们在西格玛尺度上评估质量的数据,许多高度自动化的系统提供了大多数以5到6西格玛质量执行的测试。对于具有6-sigma质量的患者,这意味着使用Levey-Jennings QC图,将控制限设置为平均值±3SD,每运行分析2个对照,应该可以可靠地检测出医学上重要的错误。对于那些5西格玛质量,一个简单的多规则,如13 s/ R4 s/ 22 s在两个控制水平上每一级进行一次测量就足够了。这样的系统通常还包括一些低质量的测试,需要更多的QC,加上41可能还有8x规则,并将控制测量的数量加倍,以提供总数为4的N。

在护理点应用中,许多测试设备在西格玛尺度上没有表现出高质量,因此所需的SQC可能非常苛刻。作为一个具体的例子,Lenters和Slingerland在2014年8月的临床化学9证明sigma质量范围大约在0.0到4.5之间(参见本网站其他地方的计算讨论)。所有这7种设备都通过了NGSP认证,提供了相同的测试结果,并且被FDA分类为“豁免”测试,这意味着操作人员不需要正式的实验室培训,他们只需要遵循制造商的QC指示,并且设备不需要通过能力测试进行持续评估。然而,使用这些设备显然需要严格的质量控制。基于这些设备的sigma质量,SQC的最佳情况将是多规则过程13 s/ 22 s/ R4 s/ 41有4个控制测量。其他的要求是更多的QC !

有什么意义?

如果实验室要正确管理测试过程,则需要确定其测试和方法的西格玛质量。SQC是管理分析质量的基本工具,但是控制测量的规则和数量应该优化以保证质量和效率。通过使用Westgard Sigma规则,很容易找出正确的SQC !困难的部分是定义一个测试需要达到多好的临床用途(例如,允许的总误差,TE)一个),从重复实验或常规SQC数据中确定精度(SD, CV),并从方法实验比较或定期熟练程度测试结果中确定准确性(偏差)。在计算出西格玛质量后,使用Westgard西格玛规则图可以方便地选择正确的控制规则和正确的控制测量次数。

参考文献

  1. 统计控制程序的设计与评价:计算机“质量控制模拟器”程序的应用。临床化学1981;27:1536-45。
  2. Westgard JO, growth T.统计控制规则的幂函数。临床化学1979;25:863-9。
  3. Koch DD, Oryall JJ, Quam EF, Feldbruegge, Dowd DE, Barry PL, Westgard JO。在多试验分析系统中为单个试验选择医学上有用的质量控制程序。中华临床医学杂志1990;36:230-3。
  4. 魏嘉德,张建平,张建平。规划质量控制程序的选择网格。临床检验科学1990;3:271-8。
  5. Westgard乔。用于评估满足能力测试标准所需的精密度、准确度和质量控制的操作过程规格图表(OPSpecs图表)。中华临床医学杂志1992;38:1226-33。
  6. 选择统计QC程序以确保临床和分析质量要求的自动化过程。临床化学1997;43:400-3。
  7. Westgard乔。保证质量权。第十一章。如何使用EZRules 3电脑程序。麦迪逊WI:Westgard QC, Inc., 2007。
  8. 韦斯特加德JO,韦斯特加德SA。基本质量管理体系。第十二章。设计SQC程序。Madison WI:Westgard QC, Inc., 2014。
  9. lenters - westa E, Slingerland RJ。7台糖化血红蛋白即时检测仪器中有3台不符合普遍接受的分析性能标准。中国生物医学工程学报(英文版);2014;30(6):1062-1072。
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