非传统问题的非传统答案
非传统问题的非传统答案
斯滕·韦斯特加德，硕士
2021年9月
9月14日，Technopath赞助了LabRoots网络研讨会，主题是非常规的QC方法。https://www.labroots.com/webinar/un-conventional-qc-implementing-appropriate-qc-design-strategies-lab
我们没有时间回答来自近1000名现场与会者的所有问题。按照承诺，以下是在会议期间和会后提交的问题。
这些问题可分为7大类:
- QC Potpurri(启动，故障排除等)
- 培养偏见
- 取总允许误差
- 从六西格玛开始
- 西格玛规则的What's and Why's
- 在QC频率上改变你的曲调
- 定性难题
QC Potpurri(方法、SDs、cv和ljc的杂项)
你建议多久调整一次QC means和SD?
如果通过调整QC意味着和SD，你的意思是任意扩大你的控制限制，直到你的控制可以击中谷仓的一侧并保持“在”，那么频率应该是零，永远，永远。
如果你的意思是用你在自己的实验室里看到的最新的表现来更新你的平均值和标准差，你应该在必要的时候经常这样做。我们通常看到实验室开始用一个月的数据来确定平均值和标准差，然后随着额外的几个月过去，他们每月更新一次。CLSI C24指南建议使用基于3-6个月业绩的累积平均值和标准差。显然，这是假设你在3到6个月内保持稳定。对于保质期短的对照品，以及试剂批次间行为的大变化，您可能无法积累尽可能多的性能数据。
也就是说，在某些特殊情况下，可能需要您重新建立平均值和SD，例如，每当仪器进行重大维护时，或者更换部件时，或者“正常”操作的任何重大中断时。
在这里可以找到一些额外的提示://www.chin-gon.com/lesson74.htm
你建议为每批QC数据设置一个%CV还是每批设置一个SD ?
我们建议确定每个QC批次的实际CV和SD。在大量切换开始时，您可能会暂时使用包插入范围，但是一旦您有了自己的性能数据，您就应该基于该观察得出平均值和SD。
在配置仪器的qc数据时，有些仪器会计算sd除以4，是否建议验证范围宽sd大的qc结果?
我们建议不要这样做。使用制造商的范围是有问题的。他们的范围或SD是建立在多个实验室的组合变化。因此，根据定义，那里的变化比你自己的实验室所经历的要多。大SD的吸引之处在于，所有东西都会“落入”其中。(当然，如果你用标准差来决定你的标准差，你会看到一个非常低的标准差。)最好的做法是使用你自己的平均值和标准差。
血液学全血细胞计数测试需要检查QC L-J图多少个参数?
(由于自动分析仪有很多参数)
质量控制理论指出，每个参数都应该有自己的质量控制。仅仅因为有很多测试并不意味着你不应该对它们进行质量控制。路上有很多车，但交通规则仍然适用。可能有一个有效的论点，即建立在其他分析物的性能上的比率或指数实际上不需要自己的QC(只要所有成分分析物的QC都是好的)。然而，法规基本上不关心这一点——每个测试都需要QC。
我们有一些血液学测试，每天的数值几乎是一样的，在我们绘制L-J图后，我们会看到系统误差。我们如何解决这个问题?
这是对检测的不同挑战，它不一定局限于血液学参数。可以在这里找到关于它的更长的讨论://www.chin-gon.com/qc-flat-line.htm
你们如何在QC上计算每个测试的范围?
这是质量控制的基本步骤。//www.chin-gon.com/lesson14.htm
是否每天都需要QC检查备用设备?
是的。如果您希望今天能够运行该测试，那么今天必须运行QC。
我们可以使用外部能力测试的样品作为QC材料吗?
这是一个棘手的问题。在美国，根据CLIA的规定，它可能会让你陷入麻烦，因为它可能看起来像是你在以不同的方式“测试”PT，因此你给它的治疗与正常患者标本不同。在大多数情况下，PT材料太贵，不能用作QC材料。
由于质量控制材料上的水杨酸盐浓度，我们在测量氯化物时存在不稳定性，我们能否使用6西格玛将其与另一种质量控制材料进行比较，以确定使用什么?
使用不同的控制材料来确定错误的来源是一种可接受的故障排除技术。如果控制是质量控制问题的根源，这绝对是一个不使用该控制的理由。
是否应该对控制结果进行校正，使其更接近平均值?例如校正斜率并在患者样本中使用此因子
对患者结果的校正因素有时会有问题。最好修复这个方法，这样你就可以报告你得到的数字，而不用修改它。修改报告测试的方式的危险之一是，您可能会将测试的分类转移到实验室开发的测试中(对于CLIA和CAP等)，这具有更高的统计验证和人员配置技能负担。
我通常会让我的员工重新运行QC。在重新运行QC之前应该采取哪些必要的步骤?
“要么加倍，要么一无所有”并不是一种很好的QC方法。这是一次掷骰子的机会。最好设计QC，这样你就不会被错误的拒绝所困扰，只有在出现真正的问题时才会得到警告或标记。这应该会减少你看到的异常值的数量，但这也意味着当警报响起时，更有可能发生真正的火灾，你不应该在这种情况下重复控制。
请问，使用3sd控制限制是否合适?
在某些情况下，是的。六西格玛度量过程(和韦斯特加西格玛规则)可以帮助你确定什么时候是这样。
我将感谢您对QC，校准器和试剂的首选批次长度的建议。例如，如果有18个月的QC批次，6个月的校准器，如果可能的话，6个月的试剂，那就太好了。一年中校准器和试剂批次组合的数量，可能会影响故障排除的频率。谢谢!
购买QC批次的首选期限是多长(> 1年?)?要多少试剂和校准器?6个月?减少每年CAL和试剂组合的数量?
在为QC，试剂和校准器选择批次时，有一些质量因素会起作用。您不应该只根据最长的保质期来选择试剂-您需要以某种方式确认1.5年的对照批仍然可以像新对照批一样合理地工作。但是，如果质量是可靠的，那么其他因素将推动您的选择，例如成本，隔离能力，实验室的存储空间，测试和平台的组合等。这些决策驱动因素中的大多数都不在本次网络研讨会的讨论范围之内。
当你船上有很多瓶相同的试剂时，你如何处理LJ中的6x规则?
我认为这个问题想要表达的是，当确认系统误差(6:x)时，当船上还有很多试剂时，会发生什么?如果我们假设6:x规则是必要的，并且漂移的罪魁祸首被证实是试剂(这是很多假设)。坦率地说，不管反应物的量有多少，如果反应物是错的。有更多的试剂并不会使误差变小。较少的试剂可能使它的拒绝更容易接受。如果这是一个试剂问题，可能会有一个情况，使试剂供应商支付新的或更换批次。他们给了你一个性能不能接受的产品。
培养偏见
请再次检查我们在哪里可以发现我们的测试偏差。
有许多不同的方法来估计偏差，从参考方法或参考材料一直到使用分析控制目标平均值。关于计算偏差的所有可能方法的完整讨论可以在这里找到://www.chin-gon.com/what-about-bias.htm
我们的建议是，使用同行小组软件为您提供最实用，最易于访问的偏见估计。
为了计算六西格玛值，我们是否可以使用我们在外部质量控制程序中获得的单个样本的偏差数据，这将是上个月结果的偏差，对于所有三个级别的内部质量控制，直到下一个不准确的数据出现?
您可以使用最佳判断从EQA/PT调查中估计偏差。如果你有涵盖多个调查的大量数据，你可能能够缩小你对偏差估计的关注范围，只从最重要的水平。你可能会觉得使用尽可能多的调查中的所有水平来获得平均偏差更舒服。这也是可以接受的。在这个领域，你可以根据你对数据和病人需求的最好理解来做出选择。
你对偏倚估计的建议是什么?指南?
CLSI EP9是关于确定偏差的最佳官方建议。
如果使用同行QC数据来确定偏差，那么理想的统计数据集是什么——我们的实验室累积与同行累积?或者我们每月与同行的累积?我们每月一次还是同侪每月一次?
累积方法(同行和你的实验室)将提供最多的数据，因此在确定你的偏见时最好的信心。如果你只有一个月的数据，那么你当然只能做月均值与累积均值的比较，但是一旦你有了累积均值，就把它与累积均值进行比较。当然，所有这些都假设该方法的试剂和QC批次在多个月内具有合理的稳定性。如果你试图在一个测试中这样做，其中试剂的数量会导致性能的巨大变化，这可能没有帮助。有一些程序提供粒度跟踪试剂批次和QC批次。
承担总允许(分析)误差
如果需要，如何计算TEa。谢谢你！
一般来说，你不需要计算TEa，你需要查找它。
我在哪里可以找到你提到的CLIA指南?
我们对CLIA的报道可以在这里找到://www.chin-gon.com/clia-final-rule.htm
我们当前CLIA PT目标的具体清单如下://www.chin-gon.com/clia.htm
我们列出了对CLIA PT目标(于2019年制定，此后一直处于不确定状态)的拟议修改清单://www.chin-gon.com/2019-clia-requirements.htm
但是CLIA法规的官方主页是联邦公报和CMS网站。
https://www.cms.gov/Regulations-and-Guidance/Legislation/CLIA
如果没有CLIA/CAP等规定的总允许误差值，您如何确定六西格玛度量标准?
如果CLIA或CAP没有提供目标，请记住还有其他来源可以提供允许的总错误，您可以在这里看到其中的一些://www.chin-gon.com/consolidated-goals-chemistry.htm
如果您在任何地方都找不到TEa，那么您可以考虑在您的医院为您的患者群体创建一个专门针对该测试的临床使用的TEa。毕竟，这就是2015年的米兰等级制度(//www.chin-gon.com/milan-mandate.htm)的建议是最好的方法。当然，这也是最令人担忧的方法——很难让所有的临床医生给你建议，更难让他们同意。
有些测试，我们在CLIA中找不到TEa(%)，我们怎么得到它?
你可以在这里看到一些可能的解决方案://www.chin-gon.com/consolidated-goals-chemistry.htm
如何找到MCV、MCH和MCHC的TEa值?
其中一些没有在CLIA中列出
以下是附加性能规格的可能来源://www.chin-gon.com/hematology-goals.htm
我有一些问题。我的同事认为我们现在有TEa的概念，不需要分别控制不精确和偏差。此外，他选择了一个大的茶，以获得一个好的西格玛。这就是他想要达到最佳质量的方式。我不同意他的观点。我认为我们不应该用大的TEa来得到好的sigma。你觉得怎么样?
一开始，仅仅为了得到一个好的西格玛而选择TEa是一个问题。TEa确实代表了不精确和不准确的综合影响。如果你愿意，你可以为CV和偏差设定个人可接受的目标，但TEa允许你更动态，如果你的CV较低，你可以有更多的偏差空间，等等。个体CV和偏倚设置与TEa之间可能存在冲突，但可以根据患者的适宜性而不是大小来选择TEa。
在比较测量不确定度时，应与TEa进行比较。
这完全是另一个话题，但我们最近在这里讨论过
//www.chin-gon.com/uncertainty-in-uncertainty.htm
//www.chin-gon.com/mu-pu-example.htm
您应该监控CV %并与允许的不精确进行比较，还是只将TE与TEa进行比较?
当然，你仍然应该审视你的简历，如果它看起来不可接受，就深入挖掘原因。然而，当你考虑到TEa时，可能被认为是不可接受的事情可能已经改变了。
从六西格玛开始
如果我们改用六西格玛，我们还需要用L-J图吗?
六西格玛不能取代LJ图表。它告知LJ图的设置和使用。
你能解释一下如何将西格玛指标集中在医疗决策点上吗?
医疗决策点或关键决策级别对我们很重要是有原因的:我们希望将Sigma度量标准的工作重点放在这个级别上。测试对临床医生的决定和病人的诊断和治疗影响最大的地方显然是你想知道你在Sigma量表上的表现的地方。如果你运行多个控制，你可能在不同的层次上有不同的Sigma指标。了解关键医疗决策级别将帮助您确定需要关注的控制级别和sigma度量。你可以在这里找到一组基本的关卡://www.chin-gon.com/decision.htm但最好是确定对你的临床医生和病人重要的水平，以指导你做出最好的决定。
我在哪里可以找到更多关于六西格玛的信息?
一般来说，你可以在网上和书上找到大量的信息。
对于分析性的六西格玛，在韦斯特加德网站上有大量的信息。金宝搏188手机app最新下载这里是一个起点://www.chin-gon.com/advanced-quality-management-six-sigma.htm
我们有书籍，课程和结构化的实验协议。//www.chin-gon.com/westgard-sigma-vp.htm
如果三个层次中有一个层次的Sigma值很差，我们该怎么办?
接下来要问的问题是，这个水平对患者的诊断和治疗重要吗?如果没有病人在那里，如果没有重要的医疗决定在那个层面上做出，那么西格玛指标就不那么令人担忧或相关。选择最重要的决策级别，并计算与该级别最接近的控制级别的西格玛度量。
如果我们更改批次，而控制结果与预期不同(批次更敏感)怎么办?
如果你的业绩发生了变化，你有了新的均值和标准差，这将产生一个新的西格玛度量，这可能会促使你实施新的质量控制。
计算后，如何将其等同于西格玛水平?
一旦你建立了一个西格玛-度量方程，你就可以使用简单的西格玛分类(4、5、6西格玛)来匹配韦斯特加德西格玛规则。还有更细粒度的工具可供使用，如OPSpecs图表，但最简单的QC设计工具是Westgard Sigma规则。
有关OPSpecs的更多信息，请查看以下资源:
//www.chin-gon.com/lesson6.htm
//www.chin-gon.com/lesson9.htm
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/1623586/
在进行西格玛计算后，你如何确定你处于哪个“西格玛水平”?
这个问题与上面的问题类似。西格玛水平是西格玛度规的简化。度规方程会计算，你猜对了，度规。然后你可以将其简化为一个类别或级别，可以使用Westgard Sigma规则。对于所有6或以上的指标，简化为6西格玛。为什么?因为对于6 σ，你只需要一个规则，N=2的1:3。如果你有一个更高的Sigma度量，你就不能使用“一半”规则，所以你仍然会使用N=2的1:3规则。对于低于3西格玛的指标，这简化为恐慌。好吧，这并不严重，但你应该遵守所有的韦斯特加德规则，加上统计质量控制之外的许多其他事情，最终你应该努力减少不精确和偏差，或者在最极端的情况下，将测试转移到不同的方法或不同的仪器上。
我可以使用我们自己开发的QC材料来计算六西格玛点吗?
如果你从汇集的病人样本中建立自己的QC材料，那就是我们所说的“老派”QC，在商业供应商出现之前，所有实验室都必须这样做。挑战在于控制的组成、稳定性和可重复性。如果病人控制增加了很多额外的不精确，那将给你更低的西格玛指标比你可能得到更稳定的商业控制。
如果同一分析物的不同水平有不同的西格玛水平，每个水平有不同的规则集是否可以接受?
虽然该理论允许你在每个控制级别上设计QC，但这是疯狂之处。我相信大多数QC软件并不真正支持在多级控制上进行多个QC设计的能力。最实际的做法是决定如何对每个测试进行质量控制，并通过在最重要的医疗决策级别或其附近测量的西格玛度量来驱动该决策。
西格玛规则的What and why
请问是否有进一步解释6西格玛规则和westgard规则的书面文本?
在这里://www.chin-gon.com/westgard-sigma-rules.htm
一篇文献论文:Westgard JO, Westgard SA。质量控制评审:实施科学的质量控制体系。生物化学学报，2016;53(1):32-50。
使用的QC软件是基于westgard的，那么你如何切换到使用6西格玛规则值而不是输入SD数据?
如果你在“正常的”QC软件上实施Westgard Sigma规则，它就会归结为软件的能力。旧版本的QC软件对于Westgard规则有“开”和“关”的开关——你要么使用所有的规则，要么不使用任何规则。更现代，更复杂的QC软件将允许您自定义规则的实施，并激活和取消激活韦斯特加德规则，因为你认为合适。大多数主要的QC供应商在他们的软件中都有一定程度的这种复杂性，包括计算sigma指标和定义应该应用哪些规则的能力。
您在本次演讲中展示的Westgard Sigma规则适用于哪个级别的QC 2或3级别的QC?
这个非常简化的版本显示了N的值为2 4和6。还有一些稍微复杂的版本是为N(2和4)和N(3和6)量身定制的。
//www.chin-gon.com/westgard-sigma-rules.htm
在QC频率上改变你的曲调
如果在质量控制级别中有超过20个分析物，每个分析物都有不同的sigma，如何根据sigma计算来控制运行qc的频率?
啊，这就是多成分控制的问题。如果你在同一控制中有20个分析物其中一个的读数是3西格玛而90%的读数是6西格玛，你应该怎么做?按照3西格玛分析物规定的频率运行质量控制，从而超过所有6西格玛分析物的质量控制，还是以6西格玛频率运行质量控制，而低于3西格玛的质量控制?以下是几篇探讨这个新领域的文章://www.chin-gon.com/appropriate-qc-frequency.htm和//www.chin-gon.com/questions-qc-frequency.htm
在多成分控制的效率和检测的定制质量控制之间找到妥协的挑战是我们行业中最新的挑战之一。
我们每班大约运行120个样品，你能建议我们遵循什么，3西格玛还是4西格玛?
不幸的是，这个过程不是这样的。你不能从病人的测试量开始然后决定在3或4西格玛进行测试。你必须从确定Sigma度量开始，这个度量将驱动测试频率。检测频率可能与实际患者数量一致，也可能不一致。获得与您的测试量相匹配的最佳QC设计是本十年实验室面临的新挑战之一。
也许我漏掉了，你能解释一下为什么你建议我们每1000个测试运行1个QC吗?
我们并不是说所有的测试都应该每1000个测试只运行一次QC。我们说QC频率可以根据方法的质量(西格玛度量)进行调整。
这里讨论了QC频率的具体数学问题://www.chin-gon.com/westgard-sigma-rules.htm
//www.chin-gon.com/appropriate-qc-frequency.htm
https://academic.oup.com/jalm/article/2/2/211/5587467
有关于QC频率的参考出版物吗?
https://academic.oup.com/jalm/article/2/2/211/5587467
这一切都要追溯到帕文那篇影响深远的马克思主义(nuf)论文:
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18927244/
我不明白你说的6西格玛可以减少qc频率?
6西格玛质量可以让你减少质量控制的频率。但只有当你运行质量控制的频率高于最低或合规水平时。如果你只进行最少的合法QC, 6西格玛不是违反认证或法规要求的借口。
定性难题:将所有QC工具用于正负分析
在进行定性检验时如何测量西格玛?
纯粹的定性测试(只有正负答案)显然没有Sigma度量方程的任何数据。您可以使用传统的方法来确定西格玛度量，即“计算缺陷”。
//www.chin-gon.com/lesson66.htm
//www.chin-gon.com/six-sigma-calculators.htm
如何确定具有定量截止的定性测试的韦斯特加德六西格玛规则?
半定量测试在实验室内部有数字，但在实验室之外只报告阳性/阴性或类似的类别，这是一项挑战。对于具有S/CO的测试，通常没有设置正式的TEa目标，因此实验室必须开发自己的目标。(顺便说一句，这是我们——Technopath和Westgard——正在做的一个项目)。看到//www.chin-gon.com/covid19-negative-control-qc-challenges.htm这是一个挑战和可能解决方案的例子。
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