美国大型学术医疗中心最近发表的一份报告显示，90%的医疗中心仍将控制界限设定在离平均值2个标准差的范围内，只有10%的医疗中心使用“韦斯特加德规则”的变体。我们真的堕落到如此地步了吗?

2018年的QC:关于实验室检测真相标准的严峻提醒

詹姆斯·o·韦斯特加德，斯滕·韦斯特加德
2018年8月

请注意:本文包含政治内容

随着一项关于“20个大型学术医疗中心的化学和免疫化学质量控制实践的文章美国临床病理学杂志[1]，质量控制的质量问题再次浮出水面:

“似乎没有系统的方法来定义质量控制规则或频率。Westgard规则为QC提供了一种系统和彻底的审查方法，以检测错误，同时最大限度地减少假阳性率，并且还对涉及QC级别重复规则的其他方法进行了数学研究。有趣的是，只有一小部分学术中心实验室使用了韦斯特加德规则。大多数实验室更喜欢自己验证的质量控制规则，这可能依赖于主任的经验和专业知识，而不是严格的经过验证的统计方法来设计质量控制规则……”

对于我们Westgard QC来说，这是一个令人失望的发现，但并非完全出乎意料。2004年，我们出版了一本书只有关于质量的真理[2]它反映了商业实践和道德(或缺乏道德)对医疗保健和医学实验室中新出现的问题的影响。当时，很明显，CLIA的效果是将质量降低到最低要求，或者我们称之为“质量遵从”。我们建议最大限度地“如实、全实、无虚”适用于实验室检测，也应成为质量标准。真相标准可以描述如下:

• 真理要求测试与所关注的疾病过程有关，并且根据测试所需的质量(或变异限制)来理解解释性指南。
• 为了了解全部的真相，测试必须通过一种可靠的方法来测量，该方法具有适当的精度和准确性规格。
• 为了提供真相，测试结果不应被未知或未披露的因素所混淆，例如由于生物变异引起的受试者变化或由于缺乏稳定性和质量控制而导致的方法变化。

今天，真理的根基更加不稳固。我们都应该关注缺乏真相对商业实践和道德的影响，以及对我们工作和生活各个方面的潜在影响。我们被告知不要相信我们所看到或读到的任何东西。“你所看到的和你所读到的并不是正在发生的事情”］.你觉得这会鼓励我们的病人相信他们的检查结果吗?我们愿意认为这是两种不同的现实，但很明显，人们可能很难区分它们。

学术医疗中心对SQC实践的调查提供了明确的证据，表明我们需要以基于证据的SQC最佳实践的形式坚持真理和质量。在这种情况下，证据应该包括对测试质量的定义要求(分析性能规范)，测试过程的精度和偏差的文档记录，SQC策略的设计和实施，这些策略考虑了控制规则的已知排斥特征，以及优化运行长度以最大限度地降低患者风险。

报告中一个有趣的建议是呼吁实验室专业人员改进美国实验室的SQC实践:

该调查建议实验室专业组织有机会召集一个共识小组来确定化学实验室QC的最佳实践方法(或方法)。这将有助于通过加强错误检测来确保测试质量，并降低与过度QC和使用QC规则相关的成本，这些规则会产生高(假阳性)拒绝率。”

这是一个有趣的建议，因为CLSI最近发布了C24指南的第4版“定量测量程序的统计质量控制”。[2]该指南是由CLSI共识过程制定的，但显然该过程没有达到改善美国实验室SQC实践的目标。对于这个缺点可能有多种解释:

• 由于成本问题，许多实验室无法获得该指南;
• 由于该主题的统计和理论性质，该指南难以理解;
• 该指南没有提供实用的方法来实施建议的原则和方法;
• CLSI没有做足够的教育工作来推广指南和推荐的方法;
• 实验室对定量SQC计划方法不感兴趣，因为CLIA只要求每天分析2级控制，实验室选择使用任何拒绝标准。
• 其他认证机构必须被CMS“视为”，这将导致一个由符合CLIA的最低要求驱动的检验服务市场。

无论是哪一种或多种原因造成了目前的困境，现在都需要一个专业组织站出来填补空白，否则美国实验室将落后于提高实验室检测过程质量的全球趋势。

坦率地说，我们Westgard QC也对C24文件的第4版感到困惑，并提出了文献中讨论的一些问题[3,4,5]。坦率地说:没有额外的帮助和资源，没有人可以实现C24-Ed4的“路线图”。很明显，该指导方针是在假定必须购买某些商业软件的情况下编写的。为了克服C24的限制，我们正在根据我们在文献中的建议提供新的图形工具和工作表。这些“Westgard Sigma规则”为您提供循证、理性、科学、简单的QC运行建议。

参考文献

1. Rosenbaum MW, Flood JG, Melanson SE，等。21个大型学术医疗中心队列中化学和免疫化学的质量控制实践。[J]中华临床杂志，2018;15(5):391 - 391。
2. Westgard乔。只有质量的真相。Madison WI:Westgard QC, 2004。
3. CLSI C24-Ed4。定量测量程序的统计质量控制原则和定义。CLSI，西谷路950号，2500室，韦恩宾夕法尼亚州，2016年。
4. Bayat H, Westgard SA, Westgard JO。规划基于风险的SQC策略:支持新的CLSI C24Ed4指南的实用工具。中华检验医学杂志2017;2:21 - 21。
5. Westgard JO, Bayat H, Westgard SA。为连续生产分析仪的括号式操作制定基于风险的SQC计划。中华临床医学杂志，2018;64:289-296。
6. Westgard SA, Bayat H, Westgard JO。选择基于风险的糖化血红蛋白质量控制程序和总体质量控制计划。[J]中国糖尿病杂志，2018;12:780-785。