十多年来，流行的观点是分析错误很少发生，分析前和分析后错误更为重要。2011年一项对5年实验室数据的研究对这种强调提出了质疑。也许有些错误并不比其他错误更平等。

斯滕·韦斯特加德，硕士
2011年4月

任何在整个测试过程的任何阶段出现错误都是不好的——没有人不同意这一原则。但是有一种观点强调首先要修正分析前和分析后的错误，并努力降低分析错误的重要性。这种关注是可以理解的，原因有很多。分析前和分析后的错误往往更明显——例如，当你给标本贴错标签，或丢失标本时，你可以看到并立即理解一个有形的、物理的问题。分析前和分析后的错误也往往比分析错误更容易计数——跟踪哪些标本被错误标记、丢失或处理不当并不困难。

另一方面，很难跟踪分析错误率。即使在测试结果中存在分析错误，你也必须在心理上认识到这个错误，而不是在物理上看到它(除非你在控制图的抽象中发现了一些东西)。除了总体异常值外，带有分析错误的测试结果仍然只是报告或屏幕上的一个数字。错误的数字看起来就像一个正常的数字。计算分析误差的另一个困难是必须首先定义允许的总误差。因此，计算分析误差需要更多的初始工作——对于没有定义质量要求的实验室来说，很难确定他们的分析结果是否有误差。对于许多计算实验室错误和错误率的研究，没有定义质量要求，也没有测量方法的不精确性和/或方法偏差，因此不可能估计分析错误率。因此，毫不奇怪，许多过去的研究发现，分析前和分析后的错误率是最重要的——他们并没有真正寻找或适当地计算分析错误率。

《临床化学与检验医学》最近的一项研究有一些关于实验室错误率的有趣发现:

实验室关键分析和分析外过程的质量指标和规范。五年使用六西格玛概念的经验。Antonia Llopis, Gloria Trujillo, Isabel Llovet, Ester Tarres, Merce Ibarz, Carme Biosca, Rose Ruiz, Jesus Alsina Kirchner, Virtudes Alvarez, Gloria Busquets, Vicenta Domenech, Carme Figueres, Joana Minchinela, Rosa Pastor, Carmen Perich, Carmen Ricos, Mireia Sansalvador和Margarita Simon Palmada，临床化学实验室医学2011;49(3):463-470

从2004年到2008年，附属于加泰罗尼亚卫生研究所的一组实验室(最初是15个实验室，但最终只有13个实验室)收集了一套质量指标的数据。根据收集到的数据，计算出各实验室误差率中位数的平均值。接下来，他们将这些错误率转换成与六西格玛计算相容的缺陷率。因此，我们有一套针对普通实验室过程的六西格玛度量标准。

整个表格都值得检查，查看这里的研究，但我们将强调最糟糕的5个实验室过程:

过程/质量指标	错误率中位数的平均值%	Sigma-metric
来自引用测试的报告超过了交付时间 (postanalytical)	10.9%	2.8
未检测到患者姓名不正确的请求 (实验室预分析)	9.1%	2.9
外部控制超出可接受范围 (分析)	3.4%	3.4
测试请求的总发生率(分析前)	3.4%	3.4
患者数据缺失(分析前)	3.4%	3.4

考虑到这些错误率只是通常的%错误格式，很难知道(例如)样本不足(ESR)的0.2%错误率是好还是坏。在西格玛量表上，它转化为4.4西格玛，这被认为是好的。令人惊讶的是，通常被认为是分析前错误的主要原因的溶血血清样本的错误率实际上在这些实验室中相当不错。只有0.6%的样本(平均中位实验室率)溶血，西格玛度量为4.1。

研究发现只有2个实验室流程低于3西格玛，这被认为是其他行业可接受的性能阈值。大多数其他过程在3 - 5西格玛之间。

有趣的是，分析过程是实验室中最糟糕的5个过程之一(并列第三)。

现在，当我们看一下分析质量指标的定义——外部控制超过可接受限度——我们发现了更有趣的信息:“该指标反映了使用相同方法的外部控制结果与参与者的组平均值超过2个标准差的数量。它允许将每个实验室的性能与在相同条件下运行的其他实验室进行比较。”这个分析指标实际上是衡量单个实验室与EQA组相比是否失败。这个数字并不能真正反映分析异常值在在实验室中，性能限制也不是基于测试所要求的质量而设定的。这更多的是一种共识评估——有多少实验室没有得到与其他实验室相同的结果。因此，这个数字实际上可能是乐观地低。如果您将适当的QC设计应用于这些实验室，您可能会发现更多这些实验室超出了适当的QC限制。[当然，这项研究可能没有跟踪内部分析性能的部分原因是，它将面临确定每个实验室的正确控制极限和获得异常值数量的准确报告的挑战。]

尽管如此，这是文献中的一项重要研究，不仅因为它跟踪了至少一种分析质量度量(即使该指标不太理想，但跟踪了某种程度的分析性能是一项成就)，而且因为它将这些错误率转换为六西格玛度量。将错误率转换为六西格玛度量的好处是，它清楚地表明哪些过程需要改进，哪些过程是可以接受的。

同样，这是这项研究的完整参考资料:

实验室关键分析和分析外过程的质量指标和规范。五年使用六西格玛概念的经验。Antonia Llopis, Gloria Trujillo, Isabel Llovet, Ester Tarres, Merce Ibarz, Carme Biosca, Rose Ruiz, Jesus Alsina Kirchner, Virtudes Alvarez, Gloria Busquets, Vicenta Domenech, Carme Figueres, Joana Minchinela, Rosa Pastor, Carmen Perich, Carmen Ricos, Mireia Sansalvador和Margarita Simon Palmada，临床化学实验室医学2011;49(3):463-470

这里的教训——也是本文包含在我们的基本QC实践课程中的原因——是分析性能不能被认为是理所当然的。我们不能假设分析错误不会发生，或者发生的错误很小，可以忽略不计。我们必须像关注分析前和分析后的错误一样关注分析错误。