医疗保健实验室的工具、技术和培训

基本质量控制实践

总体测试过程中的错误率

十多年来,普遍的看法是分析错误很少发生,分析前错误和分析后错误更重要。2011年一项对5年实验室数据的研究对这一重点提出了质疑。也许有些错误并不比其他错误更平等。

Sten Westgard,女士
2011年4月

任何在整个测试过程的任何阶段的错误都是不好的——没有人不同意这个原则。但是,一直强调试图首先修复分析前和分析后的错误,并努力降低分析错误的重要性。这种关注是可以理解的,原因有很多。分析前和分析后的错误往往更明显——例如,当你给一个标本贴错标签,或丢失一个标本时,就存在一个你可以看到并立即理解的有形的物理问题。分析前和分析后的错误往往比分析错误更容易计数——跟踪哪些标本被错误标记、丢失或处理不当并不难。

另一方面,很难跟踪分析错误率。即使在测试结果中存在分析错误,这也是一个您必须在精神上认识到的错误,而不是物理上看到的错误(除非您在控制图的抽象中检测到一些东西)。有分析误差的测试结果,除了粗离群值外,仍然只是报告或屏幕上的一个数字。这个错误的数字看起来就像一个正常的数字。计算分析误差的另一个困难是你必须首先定义允许的总误差。因此,计算分析误差需要更多的初始工作——对于没有定义质量要求的实验室来说,很难确定他们的分析结果是否有错误。对于许多计算实验室误差和错误率的研究,没有定义质量要求,也没有测量方法不精密度和/或方法偏差,因此不可能估计分析错误率。因此,过去的许多研究发现分析前和分析后的错误率是最重要的,这并不奇怪——他们并没有真正寻找或适当地计算分析错误率。

《临床化学与实验室医学》最近的一项研究对实验室错误率有一些有趣的发现:

实验室关键分析-分析外过程的质量指标和规范。五年使用六西格玛概念的经验Antonia Llopis, Gloria Trujillo, Isabel Llovet, Ester Tarres, jess Ibarz, Carme Biosca, Rose Ruiz, Jesus Alsina Kirchner, virhes Alvarez, Gloria Busquets, Vicenta Domenech, Carme Figueres, Joana Minchinela, Rosa Pastor, Carmen Perich, Carmen Ricos, Mireia Sansalvador,和Margarita Simon Palmada,临床化学实验室医学2011;49(3):463-470

从2004年到2008年,隶属于加泰罗尼亚卫生研究所的一组实验室(最初是15个实验室,但最终只有13个实验室)收集了一系列质量指标的数据。根据收集到的数据,计算出实验室的中位数错误率平均值。接下来,他们将这些错误率转换为符合六西格玛计算的不良率。因此,我们对常见的实验室过程有一套六西格玛指标。

整张表都值得一看,看看这里的研究,但我们将重点强调最糟糕的5个实验室过程:

过程/质量指标 中位错误率%的平均值 Sigma-metric
引用测试的报告超过交付时间
(postanalytical)
10.9% 2.8
未检测到患者名称不正确的请求
(preanalytic实验室内部)
9.1% 2.9
外部控制超出验收限度
(分析)
3.4% 3.4
测试请求的总发生率(前分析) 3.4% 3.4
患者数据缺失(分析前) 3.4% 3.4

考虑到这些错误率只是通常的%错误格式,很难知道(例如)样本不足的0.2%的错误率(ESR)是好是坏。在西格玛量表上,它转化为4.4西格玛,这被认为是好的。令人惊讶的是,溶血血清样本的错误率,通常被认为是分析前错误的主要原因,在这些实验室中实际上是相当不错的。只有0.6%的样本(平均中位数实验室率)被溶血,Sigma-metric为4.1。

该研究发现只有2个实验室过程低于3西格玛,这被认为是其他行业可接受性能的阈值。其他过程大多在3 - 5sigma之间。

这里有趣的是,分析过程是实验室中最糟糕的前5名(三方并列第三名)。

现在,当我们看看分析质量指标的定义——外部控制超出接受限度——我们发现了更有趣的信息:“这个指标反映了使用相同方法的参与者的组均值的外部控制结果多于2sd的数量。它可以将每个实验室的表现与在相同条件下运行的其他实验室进行比较。”这个分析指标真正衡量的是,与EQA组相比,单个实验室是否失败。这个数字并不能真正反映分析异常值实验室,也不是根据测试所需的质量来设定性能的限制。这更多的是一种共识评估——有多少实验室没有得到与其他实验室相同的结果。因此,这个数字实际上可能是乐观地低.如果你对这些实验室进行了适当的质量控制设计,你可能会发现更多的实验室超出了适当的质量控制限制。[当然,这项研究可能没有跟踪内部分析性能的部分原因是,它将面临的挑战是为每个实验室确定正确的控制限制和获得异常值数量的准确报告。]

尽管如此,这是文献中的一项重要研究,不仅因为它跟踪了分析质量的至少一种度量(即使指标不太理想,但跟踪了某种程度的分析性能是一种成就),而且因为它将这些错误率转换为六西格玛指标。将错误率转化为六西格玛指标的好处是,它使哪些过程需要改进,哪些过程是可接受的。

下面是这项研究的完整参考资料:

实验室关键分析-分析外过程的质量指标和规范。五年使用六西格玛概念的经验Antonia Llopis, Gloria Trujillo, Isabel Llovet, Ester Tarres, jess Ibarz, Carme Biosca, Rose Ruiz, Jesus Alsina Kirchner, virhes Alvarez, Gloria Busquets, Vicenta Domenech, Carme Figueres, Joana Minchinela, Rosa Pastor, Carmen Perich, Carmen Ricos, Mireia Sansalvador,和Margarita Simon Palmada,临床化学实验室医学2011;49(3):463-470

这里的教训——也是这篇文章被纳入我们的基本QC实践课程的原因——是分析性能不能被视为理所当然。我们不能假设分析错误不会发生,或者假设发生的错误很小,可以忽略不计。我们必须像重视分析前错误和分析后错误一样重视分析错误。

Joomla SEF url由Artio