总允许误差可用于基准测试性能。它可以用来帮助优化QC设计和确定西格玛指标。但是，当测试从一个平台转移到另一个平台时，它会有帮助吗?我们最受欢迎的客座作者之一Hans van Schaik讨论了他如何以这种方式在Ziekenhuis St. Antonius使用TEa

在免疫化学迁移中使用允许的总误差。

2013年5月

Hans van Schaik，核心分析师，质量保证和过程控制
临床化学系
它们Antoniusziekenhuis
Nieuwegein，荷兰

由于西门子宣布对我们的两台(前DPC) Immulite 2500分析仪的技术支持将于2012年7月结束，因此决定将在这些机器上进行的免疫化学测试转移到罗氏Cobas 6000-CEE分析仪上。

只有有限数量的罗氏(目前)无法提供的测试和过敏测试将安装在替换的Immulite 2000 XPI上。

在2012年6月之前，西门子公司将提供用于Immulite 2500的试剂，只要库存持续。

因此，决定开始实施肿瘤标志物(AFP, CEA，总PSA，游离PSA, CA19.9和CA125)首先，其次是ß2-微球蛋白，铁蛋白，FSH，孕酮，睾酮，甲状旁腺激素，T3和SHBG。

CA19.9没有在Immulite 2500上进行测试，而是送到了一个外部实验室，决定在Cobas 6000上也进行这个测试。

CA15.3之前已经安装在Cobas 6000上，因此不在比较范围内。

ß2-微球蛋白是在Cobas 6000的c模块上进行的，将不包括在本文中。

迁移必须仔细计划，因为免疫化学远没有那么标准化和协调，导致不同系统产生的结果不同。

特别是对于肿瘤标志物，这些基于方法的差异会给患者结果的随访带来问题。

在开始评估之前，对EQA结果进行了研究，使我们对预期的差异有了初步印象。

计算差值如表1所示。

对于试验的方法比较，采用了两种不同的程序:

-为了避免不同表位对肿瘤标志物测定的影响，我们制作了低和高混合血清，每个血清至少由20个不同的样本组成。在Immulite和Cobas 6000上测量了两个池的5倍。

-其他测试是通过在两台分析仪上测量20个患者样本来评估的。

-计算了坡度和偏移量。

通过检查从外部实验室接收的结果与Cobas 6000上产生的结果来比较CA19.9。

结果如表2所示:

表2中的结果证实了在EQA方案中看到的差异。

由于肿瘤标志物结果的可变性，决定在两种分析仪上测量患者样本一年，仅针对那些已经使用西门子方法产生历史结果的患者。无历史结果的患者样本仅用罗氏法分析。一旦患者在病史中出现Cobas结果，则继续采用罗氏法进行随访。

这个程序是在我们的实验室信息系统中编写的，最终触发抽一管额外的血液用于对免疫蛭石的测量。

由于在Immulite和Cobas 6000上测量肿瘤标志物的时间将超过Immulite 2500的可用试剂，因此将肿瘤标志物临时安装在Immulite 2000 XPI上。

预计到2012年底，双重测量将结束，所有样品都可以在Cobas 6000上进行测量。

根据TEa确定两种方法结果的允许差异百分比，如表3所示:

对于用两种分析仪测量的样品，计算了莫来石和Cobas 6000之间的比值。

当de比< 0,80或> 1,20时，报告Cobas 6000结果，并注释显示Immulite结果:[Testname]先前方法= .......[单位](方法更改01-03-2012)。

检查历史结果，如果出现意外差异，则重复测量。

使用TEa设置qc规则

为了设置大多数测试的质量控制规则，我们使用了来自内部质量控制的长期CV(>200个结果)，并假设偏差为0。由于迁移后qc批次发生了变化，对于某些测试，我们只有42 - 49个结果可用。

TEa采用了“Ricos表”中的理想规格。

这些数字是在韦斯特加德QC的EZ规则程序中输入的，给了我们一个关于集合的建议

qc规则适用，控制测量的次数和频率。

表4显示了每个级别的sigma分数，用于计算sigmascore (n)的结果数量以及EZRules3建议的QC-Rules和频率。

如果对1级和2级提出不同的qc规则，则应用最严格的一套规则，除了铁蛋白，其中高控制值在临床不相关的范围内。

该项目是在nety van Trooyen(免疫化学监督分析师)、Ineke Dijkstra(常驻临床化学家)和Floris de with(临床化学监督分析师)的合作下完成的。