医学实验室定性试验的选择、验证和确认

课程课

1.介绍定性测试的质量控制

• 在这节课中，我们将循证医学引入实验室逻辑。
• 简要讨论调节体外诊断(IVD)医疗设备对实验室结果的信心的重要性。

目的:

• 回顾循证检验医学
• 认识到标准化和良好实践的重要性
• 理解“仅限紧急使用”验证原则
• 识别体外诊断(IVD)医疗器械法规

2.原则及指引

• 在本课中，您将学习QC背后的原则。
• 随着时间的推移，我们将回顾实验室质量控制的一些重要里程碑。
• 简要地讨论了质量周期动态和相关实践的重要性。
• 介绍医学实验室的统一词汇。
• 最后，讨论一些最重要的QC指南。

目的:

• GMP与GLP的解释差异
• 学习PDCA和TQM原则
• 澄清选择、确认和验证之间的区别
• 指南简介

3.ISO合规

• 在本课中，您将了解哪些ISO 15189和ISO 9001要求适用于定性测试的QC。
• ISO 15189全球指南的主要介绍侧重于定性医学实验室测试的选择，验证和验证。
• 在定性测试中诠释ISO 9001的技术要求。
• 将讨论与ISO标准相关的一些误解及其在医学实验室中的应用。

目的:

• 识别实验室测试的ISO要求
• 揭秘一些ISO的伪假设
• 了解哪些统一的质量控制实践符合这些要求
• 知道如何将结果与技术要求联系起来

4.定性试验中不确定的原因

• 在本课中，您将了解可能导致不真实二进制结果的主要错误来源
• 讨论了分析误差对截止度的影响，以及分析误差对二值结果分类精度的影响
• “灰色地带”的重要性和相关的三合一分类，以尽量减少分析误差的影响，结果是有争议的

目的:

• 了解不确定性最重要的原因是什么
• 解析不确定度分量的解释
• 了解NAAT的分析灵敏度和分析特异性
• 识别生物不确定度成分

5.抽样的原则

• 在本课中，您将学习采样的利弊
• 流行病学流行情况介绍
• 收集具有统计学和临床代表性样本的技术

目的:

• 认识到样本代表性的重要性(符合目的)
• 知道哪些是有或没有特定条件的个体的最佳样本
• 了解采样维度对于置信区间估计的重要性
• 认识到样本对估计的稳健性和可靠性的关键作用

6.二值分类测试的性能

• 在这一课中，我们将讨论和应用计算条件准确性的模型，例如诊断准确性
• 我们将重点关注临床敏感性和临床特异性
• 然而，我们也将通过预测值来讨论医生的观点
• 本文还将讨论置信区间的重要性。我们探讨了错误评价的含义

目的:

• 学习如何计算和解释临床敏感性和临床特异性
• 了解在人口样本缺乏代表性的情况下估计的局限性
• 确定计算置信区间的重要性
• 了解如何评估二元结果的不确定性

7.二分类试验的一致性

• 在这一课中，我们集中讨论二进制结果一致性的计算
• 只有当无法计算条件的准确性时，才应进行测定
• 这种误解可能导致难以维持的决策。例如，当提到“临床敏感性”时，在实际情况下一致的积极结果

目的:

• 知道如何计算和解释一致性
• 认识到这种方法的局限性
• 认识到性能对比较测试的重要性，以降低错误估计的风险
• 知道如何解释置信区间

8.通过分析数值数据来调节精度

• 在本课中，您将了解delta值评估对于区分具有相同临床准确性的主要测试的重要性
• delta值与二元结果的不同程度的误分类风险相关

目的:

• 了解什么时候增量计算对二进制结果很重要
• 知道如何解释正增量
• 知道如何解释负增量
• 评估一系列定性测试中出现错误结果的风险

9.血清阴性窗口期

• 在本课中，我们将介绍使用二进制和三元结果逻辑的服务转换窗口期
• 认识到血清转换期是生物学偏差的主要来源

目的:

• 确定这种方法的优点和局限性
• 用二进制结果评估血清转换周期
• 用三个结果评估血清转换期
• 表征基于窗口期的实验室方法世代

10.核酸扩增试验的检出限

• 本节课介绍了核酸扩增试验(NAAT)的检出限评价。
• 统计模型基于logit回归、probit回归和命中率。

目的:

• 学习估计NAAT检测限的方法
• 介绍logit回归，probit回归，和高速率
• 知道如何通过概率回归确定检出限
• 知道如何评估检测限