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目的
本课程提供了理解QC设计的背景，重点是可用的指导方针，质量目标，QC设计工具，以及执行QC设计所需信息的实践方向。
质量控制不是不假思索就能完成的。“做QC”没有单一的方法，2 SD限制是标准QC实践的概念既过时又浪费。执行质量控制需要仔细考虑和计划。本课程是关于建立精确和准确的方法的逻辑规范，以及选择统计QC的控制规则。
期末考试的所有内容都是在线的。
观众
本迷你课程是为负责实验室检测过程的技术质量管理的临床实验室科学家设计的。医疗保健实验室的主管和经理、临床化学家、质量控制技术人员和专家、临床实验室科学专业的教师和学生都会发现它特别有用。仪器开发人员，制造商技术和现场专家以及实验室检查员也可以大大受益。
课程目标
完成本课程的学员将能够:
- 查找质量目标和要求的来源，包括CLIA, JC, CAP, ISO, CLSI等。
- 定义实验室测试的质量要求和必要条件。
- 获取分析、临床和欧洲质量要求的资源。
- 确定质量设计和计划的工具
- 使用工具设计和选择适合不同方法的质量控制程序
- 认识到质量设计和规划的原则。
教练
James O. Westgard博士是课程材料的主要作者。他是国际公认的质量控制专家，也是多规则质量控制(俗称“韦斯特加德规则”)的创始人。
Westgard博士是威斯康星大学医学院病理学和实验室医学荣誉教授，Westgard QC, Inc.总裁。他在实验室质量管理方面有40多年的经验。
韦斯特加德博士曾在五大洲的几十个城市举办讲座和研讨会;发表了数百篇摘要、论文、章节和大量书籍;为厂家、医院、政府机构提供QC咨询和建议;获得了AACC、ASCLS、NACB、英国临床生物化学家协会和澳大利亚临床生物化学家协会颁发的奖项和荣誉。最近，他获得了华盛顿G2实验室研究所颁发的2004年实验室公共服务国家终身成就奖，以及实验室医学质量研究所颁发的2005年改进质量过程奖。
教学大纲
质量控制系统的设计和管理 |
| 教训 |
材料 |
| 1.分析性质量体系指南 |
- 与会者将确定质量建议的来源，包括行业实践、CLIA、CLIA最终规则、ISO 15189和CLSI。他们还将认识到实验室有责任汇总不同的建议，并在意见冲突时作出专业判断。
- 在质量体系指南， Westgard博士讨论了关于质量的不同建议来源:行业、管理专家、法规、标准和指南。
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| 2.需要什么样的质量? |
- 参与者将能够定义质量标准的三种方法，将系统视角应用于质量目标，并解释质量目标、质量标准、质量规范等术语的差异。在更实际的层面上，参与者将能够将质量目标转化为操作规范。
- 在质量目标、要求和操作规范，韦斯特加德博士解释了实现质量目标的不同方法，以及在质量设计、计划和控制中使用的许多不同术语。
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| 3.分析系统计划和质量控制设计的工具 |
- 参与者识别不同的QC设计和规划工具，认识到每个工具的优点和缺点。使用西格玛度量工具，参与者将评估方法的性能。使用标准化OPSpecs工具，参与者将为他们的方法选择合适的QC程序。
- 在分析性质量体系策划工具的演变，韦斯特加德博士描述了质量设计的不同工具的历史发展。优点和缺点是详细的。参加者可下载Sigma-metrics图表和标准化OPSpecs图
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| 4.为质量设计收集数据 |
- 参与者将定义合理的质量要求，确定实验室方法的关键决策水平，确定方法的不精确和不准确，并从适当收集的数据中计算不精确(CV)和不准确(偏差)。
- 在为质量设计获取数据，韦斯特加德博士为定义质量要求和关键决策级别提供了一步一步的指导，以及收集数据和计算不精确和不准确的正确方法。
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| 5.Sigma-metrics QC选择图 |
- 参与者将计算方法西格玛度量，在西格玛度量图上绘制性能线，并评估QC程序的错误检测和错误拒绝特征。
- 在使用Sigma-metrics QC选择工具，韦斯特加德博士解释了如何计算一种方法的西格玛度量，在图表上画一条线，并使用这条线来确定一种方法的最佳QC程序。在示例应用程序，该过程在许多不同的测试和性能级别中进行了演示。
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| 6.标准化OPSpecs图表设计工具 |
- 参与者将能够陈述OPSpecs图表背后的科学思想。参与者将识别opspec图表的元素，在opspec图表上绘制“操作点”并解释这些点的含义。最后，他们将根据操作点选择合适的QC程序进行测试。
- 在使用标准化OPSpecs图表韦斯特加德博士回顾了OPSpecs图表背后的科学理论，然后给出了如何使用它的一步一步的说明。在示例应用程序，规范化OPSpecs图表在许多具有不同性能级别的示例中使用。
- 最后，参与者将采取期末考试。要通过这门课程，必须达到70%或更高的分数。
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