课程课 |
主要材料 |
1.仍然需要的技能 |
还有必要担心质量问题吗?很多人会让你这么想。虽然生活在一个我们认为质量是理所当然的世界里是很好的,但不幸的是,我们实际生活的世界要求我们保证质量,而不是假设质量。韦斯特加德博士详细介绍了几个医疗实验室质量问题的例子,并解释了解决这些问题所需要的方法。 |
质量的神话,这表明你在黑白中看到的东西实际上可能不是真的。我在这里的兴趣是挑战你以开放的心态思考质量,而不是仅仅假设今天的质量足以满足医疗保健 好的数据要用,不好的数据不要用,其中讨论了提高临床诊断出版物质量的STARD倡议。同样,你在白纸黑字里发现的东西可能不可靠,除非研究进行得恰当,数据分析得恰当。 |
2.强调制订质素标准的必要性 |
实验室检测的质量很重要,而且在未来会变得更加重要。但是,这些测试到底需要什么样的质量呢?这不是一个反问句。如果我们不能定义所需要的质量,我们将无法以定量的方式管理质量,并确保在日常测试中达到必要的质量。 |
对标准过程和质量标准的需求定义质量标准的框架,并审查实验室中存在的许多当前“标准” 链接到CLIA质量要求、医疗决策水平、Ricos生物变异数据库等 |
3.方法验证: 它是什么。怎么做? |
当你看到一项实验研究的结果——或者你自己进行一项实验——你怎么知道这项研究是否做得正确?是否使用了正确的统计数据来分析实验数据?统计结果可以理解吗?该方法的性能是否可用于你们自己的实验室应用?这些都是你在现实世界的方法验证研究中必须面对的问题。 |
方法验证的内部、隐藏、深层、秘密会议解释了为什么我们首先要进行方法验证研究,以及研究的基本发现应该是什么。 |
4.规管及认可规定 |
你知道你们实验室有什么规定吗?以下是影响实验室的规则和要求的简短列表:CLIA最终规则,解释性指南,联合委员会,CAP和COLA的认证清单和标准;以及CLSI(以前称为NCCLS)的指导方针和标准。遵守规则本身就是一项全职工作。 |
方法验证规则详细介绍了CLIA、联合委员会、CAP等的各种规则和要求。 |
5.方法选择计划 |
我们如何为我们的实验室选择方法?我们总是选择最便宜的测试吗?还是最快的测试?还是质量最好的测试?选择一种方法并不一定是一个武断的过程——有一些合理的方法来识别和优先考虑对你的实验室最重要的特征。 |
选择要验证的方法定义建立例行测试的过程,并确定对方法选择至关重要的应用程序、方法和性能特征。 |
6.实验计划 |
短期复制,长期复制,方法比较,干扰,恢复,等等。在方法验证期间需要进行多少项研究?进行这些研究的最佳顺序是什么? |
实验计划介绍了方法验证的不同观点:将研究与他们评估的错误类型联系起来。这个透视图有助于为方法验证过程带来焦点和秩序。 |
7.数据分析计划 |
随机误差、系统误差、比例和恒定误差、总误差——这些术语是什么意思?更重要的是,在“真实世界”的实验室中,这些错误意味着什么? |
数据分析工具包将不同类型的错误和实验室结果联系起来。 |
8.验证制造商的声明 |
均值、标准差、相关系数、线性回归,统计数据令人望而生畏。意思是什么意思?标准差的标准是什么?这些统计数据如何适用于现实世界的实验室? |
统计计算提供了一个简洁,实用的指南,统计的现实世界的意义。t检验、f检验、t表和f表也进行了e-解释。 |
9.确定应报告范围 |
范围通常由制造商提供。但这些结果是真实的吗?他们是否使用了足够数量的校准器和重复的次数?他们是否研究了一个合适的范围?是否对数据进行了适当的分析和解释? |
线性(可报告范围)实验解释可报告靶场实验的具体细节和正确执行。 |
10.测定方法不精密度 |
不精确是一种有许多不同估计的统计数据:短期、运行内、长期、运行间、一天之间、每天和/或总不精确。那么你需要计算多少个估计呢?这些不同的估计是如何计算出来的?在什么时间段? |
复制实验描述如何确定精确、不精确或随机错误——您喜欢哪一个术语都行。通常先做一个短时间的实验来估计“运行内不精度”,然后再做一个长时间的实验来提供一个更符合实验室实际操作条件的估计。 |
11.测定方法误差 |
当你听到一个方法的相关性是0.96或0.97或0.999时,你只需要知道这些吗?那么回归方程的斜率和y轴截距呢?病人标本的数量是否足够?比较法是好还是坏的选择?那么Bland-Altman分析、Deming和Passing-Bablock回归呢? |
方法与实验的比较给出一步一步的说明,选择一个测试和参考方法,一些样本,以及什么数据分析使用,什么图形绘图,和什么解释作出。 |
12.估计“真实” |
医疗实验室必须关注“真实性”问题。在ISO术语中,真实性取代了术语准确性或不准确性,并成为系统误差或偏差的同义词。除了术语上的混淆之外,在如何从方法比较实验的数据中最好地估计系统误差方面也存在很多混淆。这就需要正确地使用和解释统计数据。 |
统计意义、敏感性和显著性回顾方法验证中使用的统计数据,并解释其统计和临床意义。 |
13.判断方法可接受性 |
你已经进行了方法验证研究。你算过统计数据。你已经绘制了数据的图表。但当你把它们放在一起时,这一切意味着什么呢?你什么时候知道你有一个“好”的方法或一个“坏”的方法? |
关于方法性能的决策介绍了方法决策(MEDx)图表,一个简单的方法性能的图形化评价工具。 |
14.验证参考区间 |
每次测试都是一样的吗?你能在新方法中使用旧方法中相同的参考范围和限制吗?或者新的测试会改变你一直使用的所有截止点吗?有没有办法转移、翻译或修改参考范围,而不涉及不切实际的大型研究? |
参考区间转移解释将旧参考间隔转换为新方法的过程。演示了三种实用的选择:神圣判断、验证和估计参考区间。 |
15.进行其他方法验证实验 |
如果你的测试没有得到FDA的批准,或者你修改了FDA批准的测试,你知道你需要做什么额外的实验吗?你知道何时以及如何进行检测限、干扰和恢复实验吗? |
干扰与恢复实验描述估计系统误差和/或比例系统误差的实验步骤,这些误差是由干扰方法的其他材料引起的。 检测限实验例如,描述了确定定量限(LoQ)的不同概念和实验。 |
16.实验(和期末考试)实用计划 |
大多数实验室没有时间整天验证方法。方法验证是一个挤在所有其他需要完成的工作之间的过程。那么最简单的“挤”是什么呢?你需要知道和做的最起码的事情是什么?如何使这些研究适应实验室的实际情况? |
实验室的实用计划提供了课程所有最重要的要点的简明总结,突出了关键要点,注意到有用的调整,并解释如何分析其他实验室进行的研究。期末考试前有用的复习。 关于方法验证的常见问题通过一些常见的问题和答案 在方法验证中使用统计学的注意事项提醒读者不要在方法验证中使用统计数据时犯常见错误 |