基本质量管理体系

描述

2014, 290页，6 × 9精装本
ISBN13: 978-1-886958-28-9
ISBN 1-886958-28-9

作者:James O. Westgard, PHD和Sten Westgard, MS
Leo Serrano, MS, FACHE, Cheryl Wildermuth, MS MT(ASCP)， Gabriel Migliarino, PhD，和Evangelina Hernandez, MS

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• 17章
• 指数
• 所有ISO 15189, CLIA一般实验室系统法规，WHO/CDC/CLSI指南的讨论
• CLSI指南，ISO标准，CLIA最终规则以及认证要求的实用指南
• 示范两个实验室实施ISO 15189质量管理体系

仅仅顺从已经不够了

在美国，很明显CLIA的最终规则设置的门槛太低了。对于那些想要竞争、繁荣并在竞争中脱颖而出的实验室来说，他们需要努力追求更高的质量水平。质量管理体系是将最好的实验室与其他实验室区分开来的下一个质量水平。

实验室要做什么?

在这本重要的新手册中，James O. Westgard博士整理了所有ISO标准、CLSI指南、WHO和CDC建议，以及趋势和时尚，将质量管理体系提炼成不那么模糊、更具体的东西。有了实际的一步一步的指导，实验室可以立即开始他们的质量管理体系之旅

以下是其中的一些话题:

• 戴明的“计划-执行-检查-行动”循环——发展科学质量管理过程的基本组成部分
• 以管理要求、技术要求和检查/认可为重点的三阶段实施模式
• 六西格玛质量管理体系的应用，使用六西格玛运动的强大工具和概念来加速质量管理体系的实施
• 引入Westgard Sigma规则™作为一种更简单的方法来匹配所需的质量控制和方法的性能
• 引入Sigma能力评估图作为外部质量评估和能力测试程序的质量监控，使测量不确定度的估计成为可能
• 在美国和国外实施ISO 15189质量管理体系的实际实验室示例

我也是真的需要了解质量管理体系?

质量管理体系将医学实验室的质量统一、系统化和标准化，而不是做一系列不协调的尝试来保证质量。它将质量管理提升到组织文化的高度。它把正确的做法灌输给全体员工。虽然这似乎是一个艰巨的任务，但韦斯特加德博士展示了实施指标、清单和基准的实用方法，以达到这一质量水平。

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目录表
1:基本质量管理体系法规和认可
1.了解质量管理体系	1
2.审核质量管理体系要点	11
3.关注ISO 15189	23
4.为实施质量管理体系做准备	37
5.实施管理要求	59
6.实现技术要求	79
7.一个实验室的CAP-ISO 15189认证之旅	95
2六西格玛质量管理体系审核程序
8.建立科学的质量体系	107
9.定义预期使用的质量	131
10.选择检查程序	145
11.验证检查程序的执行情况	159
12.定义统计QC程序	171
13.制定全面质量控制计划	189
14.监测不符合	207
15.测量测量的不确定度	223
16.在现实世界中管理质量	239
17.在现实世界中提高质量	245
指数	285