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CLIA最终规则

您的无风险IQCP检验提示

CAP发布了一套关于如何评估实验室iqcp的指示。老实说:它基本上没有牙齿。

IQCP标志15您的无风险IQCP检验提示

斯滕·韦斯特加德,硕士
2016年1月

在新的一年里,各认证机构陆续公布了各自的IQCP实施方案。CAP不仅提供了一套总结表格,将实验室的IQCP浓缩为标准格式,而且还提供了一个透明的观点,说明他们的检查员将如何检查和评估IQCP。

不幸的是,这些检验标准,说得委婉点,过于宽松。实验室评估其因严重IQCP缺陷而被引用的风险时,应该认为这种风险非常低,即使不是不可能,也很少发生。

看看下面的提示,你是否明白其中的原因……

CAP IQCP检查员的注意事项

值得引用的错误主要归结为格式和结构:实验室是否包括风险评估的5个组成部分?他们是否看过测试过程的分析前、分析后和分析后阶段?主管是否签署了质量控制计划?这是关于文书工作、文件标题和打勾。在CMS培训指南中有一个错误来源的列表——只要你达到了列表上的所有点,你就达到了最低的合规性。

更令人担忧的是什么检查员不能引用。如果检查员认为实验室低估了测试的风险,他们不能阻止实验室,他们只能讨论它。如果检查员认为测试所带来的风险实际上是不可接受的,则不能引用实验室(同样,所能做的就是“讨论”这个问题)。如果检查员认为实验室应该更频繁地运行QC,则不能引用实验室,检查员只能建议更有力的努力。如果检查员认为QCP没有解决测试的某些风险,则不能引用实验室,检查员只能建议额外的质量控制计划。如果审查员认为现行的QCP不能降低检测的风险,则不能引用该实验室。

换句话说,检查员可能认为该实验室的QCP质量较差,但该实验室不能因此而被引用。你的智商几乎没有下限。如果你的IQCP做得很糟糕,但它的格式正确,你填写了正确的表格,你假装解决了所有必要的错误来源,你已经得到了签名,你最多只能得到一个“讨论”和一个“推荐”。只要你确信你已经做了适当的风险评估,CAP最终不会不同意你的意见。

CAP检查员有一张牌:如果“严重的质量问题或不良的患者结果没有得到解决”,他们可以引用实验室。两种方式都有很大的回旋余地。检验员可以指出IQCP中没有包含的内容。但实验室可以反驳说,它不是严重的质量问题。

公平地说,CAP检查员在EQC检查中也有同样的问题。如果主任判定某台设备为“选项1”,QC只需每月做一次,而检查员认为这台设备实际上是“选项2”,QC实际上应该每周做一次,检查员不得反对实验室的意见。实验室主任的决定胜过检查员的决定。随着EQC法规被IQCP法规所取代,这一先例得以延续。实验室主任对风险可接受性和质量控制计划减轻这些风险的能力的主观判断是绝对可靠的。有人可能会问,如果是这样的话,为什么要有检查员呢?如果检查员的判断不可信,而且他们实际上不能对不良实践做出任何有意义的引用,为什么要让他们评估IQCP?

我们不能因为这个悖论而责怪CAP,这是检查作为戏剧,因为根本原因在于CMS。CAP仍然是最好的认证机构,不仅在美国,而且可能在世界上。他们的检查清单仍然是一些最全面和有用的良好实验室规范指南。然而,CMS凭借其认定和不认定的能力,迫使CAP接受它想要的任何对监管的削弱。因此,随着质量法规的放松,检查员仍然需要走过场,因为CMS、CAP和实验室都不希望很明显,实验室被允许以更少的质量控制和更高的风险进行工作。

实验室的底线是,您需要注意文档标题和签名,解决CMS错误源列表,但您不需要担心所有真正的风险。IQCP系统,即使经过多年的发展,仍然是一种武断和无定形的计划质量控制方式。检查员可能会讨论或建议你的实验室进行更好的风险评估或制定更全面的质量控制计划,但你的实验室不能被引用,你可以相信你会赢得任何关于你的IQCP的争论。

毕竟,糟糕的质量控制或格式不佳的文档会更糟糕吗?缺少风险缓解还是缺少签名?

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