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风险分析示例:灭菌

虽然失效模式和影响分析(FMEA)是与风险分析相关的最常见的工具，但它并不是唯一的工具。前瞻性风险分析(PRA)是一个非常类似的工具，在遵循EP23指南寻求实施QC计划的实验室中也可能有用。在这里，我们采取了一项医疗保健研究-医院的灭菌过程-已被记录在文献中，并检查如何应用风险分析。

斯滕·韦斯特加德，硕士
2012年1月

2011年底和2012年初，CMS将根据CLSI EP23指南，放弃“等效”QC，代之以风险分析方法。然而，虽然EP23建议使用FMEA进行风险分析，但这只是一个建议。风险分析还存在许多其他技术。在本应用程序中，我们将研究一种称为前瞻性风险分析(PRA)的技术，并研究如何在医疗保健流程中实现它。我们将了解这与FMEA的相似之处和不同之处，并了解该技术在医疗保健中使用的难易程度。

这篇文章摘自2011年8月刊的《BMJ质量与安全》:

中心无菌供应科初步风险分析方法的探讨，李建军，李建军，李建军，李建军，李建军，李建军，中国生物医学工程学报，2011;20(8):698- 693。

论文首先描述了环境:“蓬皮杜欧洲医院(HEGP, AP-HP，巴黎)是一家拥有814张床位的大学医院。在过去的3年里，医院的CSSD执行了一项持续的质量改进计划，并于2009年3月获得了ISO 9001:2000证书。为了改进质量保证体系，我们决定进行第一次前瞻性风险分析，测试一种不常用于灭菌的工具:前瞻性风险分析(PRA)。”

根据这篇文章，使用FMEA和PRA的主要区别在于，“PRA不仅能够突出已知的风险，还能够突出那些从未发生过的风险。”FMEA倾向于发现已知后果的原因，而PRA可以预测可能出现的问题。

你从哪里开始?

与FMEA一样，PRA的开始听起来并不像一个令人兴奋的冒险。首先，你需要创建一个委员会。在这种情况下，委员会需要涵盖有关进程的所有方面。委员会由2名医院药师、1名住院药师、1名高级管理人员、1名医院工作人员、1名外科医生、1名围手术期护士、1名技术专家和1名工程专家组成，由1名高级药师和1名医院风险管理人员监督。

该委员会绘制了整个过程，并对可能发生的各种潜在危险情况进行了头脑风暴。这项工作完成后，他们首先选择了需要解决的潜在危险。

建立排名的尺度

一旦确定了最脆弱的危险情况，就必须进行额外的优先排序。

小组决定从三个不同的维度来评估潜在的风险情景:严重性、概率和努力程度。这与FMEA风险评估非常相似，其中失效模式通常从两个维度进行评估，严重性和发生率。

本PRA研究使用的严重程度量表本质上是定性的，在S1到S5的范围内，S5是最严重的:

严重程度量表 结果
S1次要后果 对系统性能和安全无影响
S2重大后果 使系统性能下降，但不影响系统安全
对病人的护理有轻到中度的影响
S3严重后果 系统性能严重恶化，但不影响系统安全
严重影响病人的护理，造成轻微但可逆转的后果(如延长住院时间、无副作用的伤害等)。
S4关键后果 系统安全性的局部恶化，没有任何不可逆转的后果，以维持活动
对患者护理的重大影响，造成严重但可逆转的后果(如再干预、有后遗症的伤害等)。
5灾难性后果 非常重要的或完全恶化的系统安全，对活动造成不可逆转的后果
(例如:死亡或严重永久残疾)

概率量表本质上也是定性的，分为5类:

概率规模 频率
P1极不可能 每年发生一次，甚至更少
P2可能 每6个月至每年发生一次
P3可能 每3个月至6个月发生一次
P4可能 发生在每月一次到每三个月一次之间
很有可能 发生频率超过一个月一次

增加到风险分析中的一个有趣的因素是工作规模。这也是定性的，但它增加了一个“实用”的维度。实际上

工作范围 工作量
E0 没有努力
E1 较低的工作。只需快速行动，交货时间少于3个月
E2 媒介工作。需要定期行动，交货时间在3到12个月之间
E3 高的工作。需要持续行动，交货时间超过12个月

虽然这个维度很吸引人，但不幸的是，论文没有讨论如何将努力程度排序纳入风险分析。理论上，这应该只在实现过程中有关系。我们不希望仅仅因为需要付出很大的努力来修复，就降低极有可能发生的灾难性风险的重要性。

计算临界

同样，排名并不是故事的结尾。现在，每个危险都已经按严重性和概率进行了排序，这两个值被“相乘”在一起，以产生总体的临界性。这与FMEA非常相似，当严重程度经常乘以发生次数来得到危害评分-有时也称为临界性。下面的临界矩阵实际上没有任何数值乘积，但是危害在矩阵上的位置决定了危害是否重要到需要解决。

临界规模
指数 临界水平 决定
C1 可接受的 风险较低，不需要采取降低风险的措施
C2 可控范围内 风险可能是可以接受的，但是必须执行进一步降低风险的措施
C3 不可接受的 应采取补救措施以降低严重性，否则应拒绝这种情况

风险
临界
矩阵		 严重程度指数
指数
概率
(下图)
 S1 S2 S3 S4 S5
P5 C1 C2 C3 C3 C3
P4 C1 C2 C2 C3 C3
P3 C1 C1 C2 C2 C3
P2 C1 C1 C1 C2 C2
P1
 C1 C1 C1 C1 C2

PRA临界矩阵:概率按行排序，P5是最常见和最可能的。严重性按列排序，S5是最严重和最危险的。灰色阴影表示被认为不可接受的风险。

对于那些习惯于FMEA和风险可接受性矩阵的人来说，这个矩阵是非常熟悉的。通常，FMEA产生一个数值结果，即使它是两个定性判断的产物。这里没有数字，只有对风险可接受性的相对判断。

这个项目用这个矩阵做了什么?

“在专家的第一次排名结束时，42个场景(最初141个场景的30%)的初始临界度仍然为2级或3级(C2或C3)。”

比分结束后，下一步是什么?

获得临界性分数并不是终点。实际上，它所做的一切都是把你引向最重要的风险。然后真正的工作开始了——找出降低风险的方法:

“PRA团队制定了风险管理计划，并制定了28项降低风险的行动。在实施和3个月的随访后，裸C3的风险场景得到了解决。，但仍有23种情况具有C2残余临界性。为了控制剩余风险，专家在安全参数目录中详细定义了13个安全参数…团队成员采取了具体的后续行动，以便将初始风险降低到“可接受的”水平或“可控的”水平(C1或C2)。在这些减少措施实施后，专家们引用了剩余风险。对于每一种保持“可控范围内”(C2)的危险情况，都创建了安全参数。优先行动是根据所遇到的危害的风险等级和估计的工作量(E0到E3)来确定的。”

请注意，PRA和FMEA中的临界得分计算两次。首先，你计算临界，就像现在的过程一样。这种关键性可以帮助你确定改进的目标。然后，在风险降低操作完成后，计算临界值。这就是“剩余风险”。当剩余风险仍然太高时，需要采取额外的行动，要么尝试控制风险，要么进一步降低风险，要么将风险的意识传递给流程的下一个消费者。

结论

这项研究为我们提供了与FMEA非常相似的PRA流程的宝贵见解。它就像一个典型的FMEA，但数字更少——它可能感觉更定性，但本质上是相同的排名。在传统的FMEA中，你实际上把两个数字相乘，结果就是临界。但这个数字只是两个定性排名的产物，所以它是9而不是C2的事实并不能证明它更严格或更科学。你可能对9感觉更好，但那只是一种感觉。

该研究的作者指出了其他一些局限性:

“该工具的主要限制是所需的时间。事实上，从第一次文献回顾到最后的风险降低客观结果，这个方法的完全实施花了大约一年半的时间。此外，进行风险管理计划的意愿必须得到参与系统研究的所有参与者的认同;医疗保健流程的每个合作伙伴的参与对于启动患者护理安全的真正变化至关重要。

“该方法的一个可能偏差是PRA团队的组成。所招募的专家应该是经验丰富的，来自各个学科。事实上，情景排名取决于他们的经验，他们在评估领域的专业知识和他们的能力领域。这些因素都会对结果产生影响，事实上，也会对最终的风险绘图产生影响。但是，应该避免这种偏差，选择大量的参与者。主持人必须在整个过程中领导团队，对每个场景采用共识评估。”

PRA中的这两个问题在FMEA中也同样存在。首先，如果FMEA做得正确和彻底，它是耗时的。对于所有可能的危害和场景，识别、排序、计算临界、降低风险并再次计算临界需要花费大量的时间和精力。其次，排名和临界是非常主观的——不同的人对同一种危险会有不同的排名和临界。

PRA是与FMEA类似的方法，具有相似的优点和缺点。对于那些为制定QC计划而进行风险分析的人来说，这是一种需要仔细考虑的技术。

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