质量控制是否受到影响?
不可交换控制、矩阵效应、非协调方法、共识手段、人为扩大制造商范围、重复控制、批次之间的差异。质量控制的实施有多少种方式会受到损害?答案可能会让你沮丧。
质量控制是否受到影响?
我们的质量控制技术是如何偏离最佳实践的
斯滕·韦斯特加德，硕士
2011年11月
最近，我们收到了一组真实世界的数据，显示了一种仪器的QC结果摘要。有人评论说(我在这里转述一下)，“我们在方法的低端看到了偏见。我们正在考虑切换控制方式。”
令我们震惊的是，虽然这句话揭示了特定实验室的一些情况，但它实际上告诉了我们更多关于整个实验室市场的情况。的QC理念当你有一个失控的标志从控制，这意味着什么是错误的用这个方法．在今天的实验室里，一个失控的旗子似乎经常被认为是出了问题的信号使用控制材料代替。
而我们在韦斯特加德的QC经常关注细节统计质量控制不当(例如,误拒率和控制限度)，这些并不是导致问题的唯一因素。控制材料的基质效应，基于EQA/PT共识的方法，试剂批次差异，所有这些都增加了维持有效质量管理体系的难度。
实验室不断的生产和成本压力在很多方面给质量控制实践带来了压力和压力。回顾一下我们是如何在不知不觉中损害了质量控制的实践，这可能是有用的。
- 我们失控的结果是折衷的(第1部分)。
由于基质效应，对照材料的行为不像真正的病人标本。因此，当控制“退出”时，我们可以告诉自己它没有反映方法的真实状态。
如果我们用的是可交换控制，就像病人的样本一样，我们就不能用这个借口了。控制行为将是一个问题的指示，也会影响患者标本。因此，如果没有对照，那就意味着患者的价值也受到了影响。 - 我们失控的结果是折衷的(第2部分)。
因为我们的限制设置不正确(可能是2 SD)，我们得到了太多的误拒。所以如果我们简单地重复控制,或重复，重复，再重复控制，或者甚至可能运行一个新的控件，我们最终会得到一个“落入”的结果，然后我们可以忽略任何和所有之前的“失控”标志。
如果我们设定了极限正确，它们不会产生过多的虚假拒绝。高错误拒绝率导致了重复控制的做法。如果我们只是在出现真正的问题时才得到警告，我们就不会有重复控制的冲动。相反，我们实际上会对方法进行故障排除。在纯粹的统计基础上，将控制限制设置为2 SD会产生很高的误拒率(2个控制，2个SD控制限制，预计9%的误拒率)。当错误的拒绝达到这个频率时，我们就会停止倾听系统的声音，并开始把每一个失控的标志都当作虚惊一场。这就导致了狼来了的问题——就在我们最需要一个有效的质量控制系统的时候(在真正失控的情况下)，我们很可能会忽略它。 - 我们的PT/EQA结果受到损害(第1部分)。
当我们参加能力测试或外部质量评估项目时，我们可能收到的结果表明我们从组的平均值中有明显的偏差。然而，如果样品是不可交换的——如果存在矩阵效应——我们总是可以告诉自己，结果的问题不是来自我们的实验室，而是来自样品的矩阵。
如果我们的PT/EQA样品是可交换的，我们就不能用这个借口了。可交换的PT标本意味着标本的问题也会反映在患者的问题上。所以PT失败意味着病人身上也发生了一些事情。注意，这类似于第一次损坏——当我们对IQC使用不可交换控制时。 - 我们的PT/EQA结果受到损害(第2部分)。
如果PT/EQA平均值只是“基于共识”，那么整个团队可能都错了。所以我们可以告诉自己，我们看到的任何偏见都可能是因为我们是对的，而群体是错的。由于许多方法既没有标准化，也没有协调一致，因此对于“正确”的值应该是什么并没有真正的一致意见。
如果我们参与的是“基于准确性”的PT/EQA项目，而我们的样品是可追溯的，我们就不能使用这个借口。基于共识的PT/EQA程序不能为我们提供样本的“真实值”。基于准确性的PT/EQA程序将提供“真实值”——可能是因为样品将通过参考方法进行分析并给出值赋值。 - 我们的平均值被妥协了。
如果我们有多个工具，并将它们“调整”到相同的平均值上，为了简单起见，我们将工具之间的偏差掩盖在地毯下。虽然至少有一种仪器是按其实际平均值监测的，但其他仪器都在一定程度上偏离该平均值。问题是这种偏差的程度可能是显著的，它可能会以一种显著的方式影响测试结果。但如果我们不监控它，我们就会忽视它。
如果我们计算每个工具的实际平均值，我们就可以评估工具之间的实际偏差，并对该偏差的显著性进行评估。对于偏差的可接受程度有一个普遍的共识，在允许误差的三分之一到四分之一之间(质量要求)。
如果实验室之间存在明显的偏差，同样的妥协也可能发生在多个实验室。为系统中所有实验室设置相同均值的驱动力很强，所以当我们为仪器重新分配均值以保持它们“相同”时，小的偏差可能会变得不可见。 - 我们的“范围”被削弱了(第1部分)。
如果我们使用制造商的建议范围，有时被称为瓶装限量，我们的控制限量可能设置得太宽了。制造商范围不是用来设定单个实验室的常规控制限制-它是用来给出一个范围的概念，在这个范围内你期望你的平均值下降。好处是，如果我们以这种方式妥协我们的QC系统，我们可能不会在控制结果中出现那么多“重复”问题(参见前面的妥协3和4)。坏处是，我们可能不会检测到医学上重要的错误。相反，这些错误会出现在测试结果中，并传递给临床医生和患者。
如果我们建立了自己的均值和标准偏差，那么就进行适当的QC设计N，我们会最小化错误拒绝同时最大化错误检测。也就是说，我们可以优化系统，以便当出现失控标志时，我们将采取行动，就好像它是一个真正的问题，并适当地进行故障排除。理想情况下，这种类型的QC设计还可以最大限度地减少发生的错误信号的数量。 - 我们的“范围”受到了损害(第2部分)。
当我们有明显差异的试剂批次时，测试的范围会发生变化。新一批试剂可能会使所有的值上下移动。因此，失控的标志可以归咎于试剂，而不是方法的真正问题。请注意，如果我们采用了先前的折衷方法(#6，使用制造商范围)，我们可能不会遇到这个问题。事实上，制造商的范围可以帮助我们“避免”由试剂批次之间的转换引起的问题。因此，与其不断调整平均值和范围，实验室可能会屈服于诱惑，要么采用制造商的范围，要么找到另一种合理的方法来扩大范围，这样批次之间的差异就不会引起额外的标记。
如果我们的试剂批次间差异很小，这个问题就不会困扰我们了。不幸的是,《临床化学》杂志最近的一篇文章指出，批次之间存在明显的偏差即使是成熟的测试。在这个案例中，实验室完全受制造商的摆布。如果制造商在试剂生产上偷工减料——并允许明显的偏差流出——实验室几乎没有追索权。最好的解决方案是要求制造商提供更好的批次间性能(并且经常和一致地这样做，以便整个诊断市场得到信息)。
这个列表当然不全面。我相信你可以想到实验室测试的其他领域的质量可能会受到损害。但是，所有这些与良好实验室规范的“标准偏差”的净影响是，我们对自己的质量控制体系的信心受到了腐蚀和破坏。我们提供良好的病人护理的能力受到了损害。如果我们接受所有这些妥协，我们所做的就不再是真正的QC了。这只是一个合规练习。称之为“QC剧场”——一种看起来像QC的行为，但实际上只是虚构的作品。
如果我们的实验室受到上述一些或大部分妥协的影响，那么我们的QC结果很有可能无法提供方法真实状态的有用指示。当方法实际上正常且可接受地执行时，我们有多种原因可以解释为什么控件可能“退出”。更糟糕的是，当真正的患者标本出现重大问题时，控制可能会表现得“正常”，但我们已经妥协了我们的QC程序和系统，这样他们就不能再检测到医学上重要的错误。
在我们的QC中，妥协有一个共同的线索。在时间紧迫、成本敏感的环境中，“廉价”进行质量控制的诱惑很强。质量控制的成本是你每天都要经历的事情，而质量控制实践失败的成本可能很少发生，实验室可能不会经历失败的影响(临床医生和患者首当其冲)。如果不经常遇到错误，就会沾沾自喜，这是人的本性，尤其是在预算紧张、人力资源紧张的情况下，而来自高层的压倒性信息是:“马上给我们弄到我们的数字!”
这些问题是如何积累起来的?这是质量控制实践整体“漂移”的一部分。患者安全和安全文化方面的权威西德尼·德克尔(Sydney Dekker)指出
漂移是在技术不确定和知识不完善的背景下，协调组织(效率、能力利用、安全)不同压力的正常过程所产生的。漂移是关于减少主义对特殊事件的贡献，关于将稀缺和竞争的压力转化为组织任务，以及关于危险信号的正常化，以便组织目标和所谓的正常评估和决策保持一致。在安全系统中，通常保证安全和产生组织成功的过程也可能导致组织的消亡。同样复杂的，交织在一起的社会技术生活围绕着成功的技术运作，在很大程度上是其潜在失败的原因。”
(悉尼德克,走向失败，阿什盖特出版社，英国萨里，2011年，第121页。
换句话说，经过实验室几十年的成本和人员压力，我们逐渐妥协了我们的QC实践，使它们与生产目标更紧密地结合在一起-更快，更便宜地生成测试结果。有时我们会有意识地做出决定，比如当我们选择更便宜的PT程序或控制时，即使我们知道样品是不可交换的。其他时候，我们无意识地做出决定，就像我们在做出仪器决定时没有将分析性能作为购买标准的主要因素一样。当我们假设所有的乐器都有高质量时，我们实际上是在传递这样的信息:质量对我们来说并不重要。我们正在创建一个会欺骗我们的质量控制系统。
质量和生产目标之间的妥协是不可避免的。什么更便宜，什么更安全，两者之间总会有取舍。但实验室需要尝试平衡这两个优先事项。在任何情况下，如果在生产效率方面犯错误，通过损害SD、控制限度和范围、PT/EQA程序和控制材料，实验室可以建立一个完全合规和完全无效的质量体系。毫无疑问，一些妥协是不可避免的，但实验室需要确保质量控制系统的每个部分都不会在效率方面出错。
回顾所有这些可能出现的问题会令人沮丧。的确，您可以理解实验室和专业人员支持减少QC频率背后的一些动机。如果QC如此腐败，为什么不减少其频率和对实验室的影响?如果它如此糟糕，为什么不完全摆脱它，想出一些替代方案呢?如果真的存在一个可行的替代方案，这将更具吸引力(然而，到目前为止，AQC和EQC甚至建议的定性风险评估方法不要提供同等的质量，尽管所有的承诺和宣传。)
我们不能放弃质量控制，就像我们不能放弃安全带、安全气囊和其他汽车安全的关键要素一样，因为我们的街道和高速公路上经常发生事故。相反，我们必须修正我们的质量控制，在实际情况下拒绝在质量上妥协，并在可能的情况下优化和改进我们的实践。我们有时仍将不得不妥协，但我们必须确保我们不会为了追求廉价的人数而牺牲每一个安全因素。