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基本质量控制实践

QC分子测试实践

从历史上看,“ Westgard规则”的第一个出版物显示了
临床化学。结果,有些人认为QC不适用于其他测试领域,例如血液学,免疫学等,也不适用于近年来已引入实验室的新技术和设备。本课程解释了QC技术如何应用​​和可以在“其他”测试领域实施。(预习)

QC分子测试实践

Joan Gordon,BS,MT(ASCP),Clark Rundell,PhD,Jeanne Carr,PhD,BCLD,MT(ASCP)和Todd W. Kelley MD


所有遗传诊断测试和大多数其他分子测试均被归类为高复杂性,因此必须符合CLIA法规,以进行先前描述的高复杂性诊断测试
在这本书中。但是,与其他实验室学科相比,质量控制中的最新技术(QC)实践已落后于分子诊断测试。用于分子诊断测试的QC遇到了许多挑战:新的和迅速发展的技术,对千载难逢的基因测试对准确性的高度期望,缺乏质量控制材料,缺乏标准化校准器,缺乏定量测试系统输出和软件到跟踪它们,几乎每天出现新的测试目标。面对此类问题,临床实验室努力为他们进行的分子诊断测试制定适当的质量保证计划。分子测试的准确性目前尚不清楚,但是,只有在可靠的数据可用时,只有对分子诊断质量的担忧才能得到量化并有效解决。尽管监测分子测试系统的输出和应用统计分析提供了一种获得准确性和精度数据的好方法,但这种传统的QC策略历史上已在其他实验室学科中使用的速度很慢,无法在分子诊断中扎根。

实验室人员的经验和知识,QC材料的可用性,测试系统的能力,测试成本和监管要求对当前的质量控制实践有影响。最早的分子测试是手动进行的,结果是通过解释凝胶上的带或不存在来确定的。这种测试通常是由传统QC技术最少的研究人员进行的,QC材料由先前测试的患者样品组成。监视系统错误被认为是不必要的,因为很容易进行测试故障。此外,由于QC材料是可变的,因此实验室不知道带强度的变化是否意味着酶正在降解或所选的患者对照样品不包含DNA。一旦发生故障,实验室就必须根据法规要求进行故障射击并重新测试所有患者样本。即使这样做的成本是一天的工作,但这些试剂价格便宜,医生并没有预计会有快速的转身时间,而且该系统相对容易出现麻烦。但是,分子测试系统现在更加复杂和昂贵,医生期望更快的结果。由于用于遗传分子测试的样本至少要花费至少40美元,而且工作量增加,因此重新测试是一个重大问题。在实际测试失败之前,使用均匀的质量质量(一致批次)质量质量材料的传统QC实践对于识别降解或有缺陷的系统组件时可能很有用。 Faced with the limited commercial availability of QC materials, some labs pool patient samples to create a reproducible source of such materials.[1] Furthermore, new molecular systems have quantitative outputs, such as fluorescence (signal strength) or allelic ratio, which can be tracked to monitor test system performance. Statistical analysis of the QC results over time can establish expected variations. Such results can then be serially plotted on Levey-Jennings charts to monitor the test system for shifts or trends in performance. “Westgard Rules” can be applied to determine when corrective action should be taken to prevent test failure.

这些传统的质量控制实践满足了最佳实践和CLIA法规。CLIA节第493.1201节特别与QC实践有关,但通常不严格地跟随分子实验室:
实验室必须建立并遵循书面QC程序,以监视和评估每种方法的分析测试过程质量,以确保患者测试结果和报告的准确性和可靠性以及第493.1256条:对于每个测试系统,实验室负责拥有监视完整分析过程的准确性和精度的控制过程,并且必须 - (1)检测由于测试系统故障,不良环境条件和操作员性能而发生的即时错误。(2)随着时间的推移监视准确性和测试性能的精度。与其他实验室学科一样,分子QC应监测包括提取步骤在内的所有测试组件,并且材料应是均匀的,以便可以假定QC结果的移位和趋势是由于测试系统而不是QC材料引起的。

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