一个新的在线工具，帮助您确定您的QC频率(运行尺寸)

在线计算器QC频率或运行大小

James O. Westgard, Hassan Bayat, Paul Schilling和Sten A. Westgard

2021年7月

CLSI C24-Ed4文档[1]描述了规划基于风险的SQC策略的“路线图”，它被定义为“要测量的QC材料数量，每次QC活动中使用的QC结果数量和QC规则，以及QC活动的频率。”QC事件定义为发生一次或多次QC测量和对结果的QC规则评估。对于大容量实验室的主力连续生产分析仪，QC频率的实际定义是QC事件之间的患者样本数量，即运行大小。

Parvin描述了一个可用于计算运行规模的患者风险模型[2]。然而，计算并不简单，Yago和Alcover[3]为单规则SQC过程开发了图形化工具，Bayat[4]为多规则过程提供了类似的工具。我们在前面讨论了实施C24-Ed4路线图的困难，并建议使用图形工具来克服计算患者风险的困难[5]。我们在另一篇论文[6]中演示了Sigma运行尺寸Nomogram和一个更简单的图形工具Westgard Sigma Rules with Run Size的使用。

这样的图形工具很实用，但很费力。为此，我们开发了一个互联网QC频率计算器，以进一步简化和加快计算。

该工具的测试版现在可以在http://tools.westgard.com/frequency_calculator.shtml．

用户必须输入有关分析仪，测试和单元的信息，然后描述关键决策水平或浓度(Xc)， Xc的允许总误差(TEa)形式要求的质量，以及该方法观察到的偏差和精度。这三个术语的单位——TEa、偏差、精度——可以是百分比或浓度，但至关重要的是，这三个术语在计算测试过程的西格玛度量时使用相同的单位。Sigma计算为(TEa - |bias|)/precision，其中精度可以表示为SD或%CV，具体取决于所使用的单位。

Sigma是决定运行规模的关键驱动因素，然而，当计算的Sigma大于6.0时，“患者风险Sigma”的值为6.0。将Sigma设置为最大6.0并将最大运行大小设置为1000意味着计算器将提供与Sigma运行大小Nomogram相同的结果。

最后，将“患者风险因子”设置为默认值1.0，这与Parvin的MaxE(Nuf)值1.0相对应(这意味着如果未检测到错误条件，则运行中错误患者结果的数量将最多为1)。为了在不同的应用中考虑更大的风险，风险系数可以增加到5。输入必要的信息后，单击“计算结果”，将计算10个不同SQC过程的运行大小，包括单规则和多规则，Ns从1到4。

为了说明QC频率计算器的使用，我们考虑C24-Ed4文档中提供的两个示例应用程序。

CLSI C24-Ed4钙的例子

钙的信息见C24-Ed4文献[2,pp 43-45]的表3。TEa的目标是6%。浓度为10.20 mg/dL时，TEa为0.612 mg/dL。假设偏差为零，SD为0.143 mg/dL。当决策水平为12.96 mg/dL时，TEa为0.776 mg/dL, SD为0.1 93 mg/dL。使用在线计算器时，选择“等级数”为2(请注意，在线计算器最多可容纳4个等级的控制)，然后输入上述两个控制等级的信息，如下所示:

计算出的sigma-metrics分别为4.28和4.02。我们的经验法则是，4-sigma方法需要4个控制测量和1:3s/2:2s/R:4s/4:1s多规则程序，因此我们惊讶地发现，C24-Ed4中推荐的SQC策略是1:3s/2:2s/R:4s多规则，N=2，运行规模为125例患者样本(每24小时500例标本工作量，6小时运行，每6小时运行125例患者)。实际上，对于N=2的1:3s/2:2s/R:4s多规则，计算出的运行规模仅为74和39，因此，在125例患者样本的运行规模中，需要更多的控制来最小化错误结果的风险。最好是在较低的钙浓度(可能在7-9 mg/dL范围内)下加入第三个对照，然后使用N=3多规则程序，这将提供更长的运行规模，例如对照1和对照2分别为305和144个患者样本。否则，一个N=4的多规则(2个控制项中的每一个都有2个测量值)将提供472和210的运行大小。有关更多讨论，请参见参考6。

CLSI C24-Ed4 TSH示例

C24-Ed4文件[2，第43-45页]的表3再次提供了信息。在0.12、0.85和5.20 mIU/L水平下分析三个对照。23.7%的TEa目标转换为0.028、0.20和1.23 mIU/L的值。偏差再次假设为零，观察到的SDs分别为0.0053、0.022和0.131 mIU/L。计算器计算结果如下:

计算得到的标准差分别为5.28、9.09和9.39。出于计划目的，用于计算运行规模的“患者风险西格玛”分别为5.28、6.00和6.00。注意，许多候选SQC过程的运行大小为1000个患者样本，这被设置为这些计算的最大运行大小。实验室工作量规定为8小时轮班200个患者样本，因此使用1:3s N=2程序应提供高质量，并将每次运行的最大可能错误结果限制在1个或更少。因此，我们对SQC策略的建议与C24-Ed4文档中提供的建议相同。

参考文献

1. CLSI C24-Ed4。定量测量程序的统计质量控制:原理和定义。临床和实验室标准研究所，西谷路950号，2500室，韦恩宾夕法尼亚州，2016年。
2. 评估质量控制测试频率对报告患者结果质量的影响。中华临床医学杂志2008;44(4):549 - 554。
3. 杨建军，刘建军。基于风险管理的质量控制计划统计程序选择。中国生物医学工程学报(英文版);2016;32(2):959-965。
4. 基于患者风险选择多规则质量控制程序。中华临床医学杂志2017;5:1702-1708。
5. Bayat H, Westgard SQ, Westgard JO。计划基于风险的SQC策略:支持新的CLSI C24-Ed4指南的实用工具。中华检验医学杂志2017;2:21 - 21。
6. 韦斯特加德JO，韦斯特加德SA。建立基于证据的统计质量控制实践。中华临床病理学杂志，2019;51(1):364- 367。