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QC频率计算器(运行尺寸)

一个新的在线工具,帮助您确定您的QC频率(运行大小)

在线计算器QC频率或运行规模

詹姆斯·o·韦斯特加德,哈桑·巴亚特,保罗·席林和斯滕·a·韦斯特加德

2021年7月

CLSI C24-Ed4文档[1]描述了规划基于风险的SQC策略的“路线图”,它被定义为每次QC事件中要测量的QC物料数量、QC结果数量和要使用的QC规则,以及QC事件发生的频率。QC事件定义为一次或多次质量控制测量的发生和质量控制规则对结果的评估。对于连续生产的分析仪,它们是大容量实验室的主力,QC频率的实际定义是两次QC事件之间的患者样本数量,即运行规模。

Parvin描述了一个患者风险模型,该模型可用于计算运行规模[2]。然而,这些计算并不简单,这促使Yago和Alcover[3]为单规则SQC过程开发了图形化工具,Bayat[4]为多规则过程提供了类似的工具。我们之前讨论了实现C24-Ed4路线图的困难,并建议使用图形工具来克服计算患者[5]风险的困难。在另一篇论文[6]中,我们演示了Sigma运行尺寸Nomogram软件和一个更简单的图形工具——Westgard Sigma Rules with Run Size。

这样的图形工具很实用,但很费劲。为此,我们开发了一个互联网QC频率计算器,以进一步简化和加快计算。

该工具的测试版现在可以在http://tools.westgard.com/frequency_calculator.shtml

用户必须输入有关分析仪、测试和设备的信息,然后描述关键决策级别或浓度(Xc), Xc要求的质量以允许总误差(TEa)的形式,以及对该方法观察到的偏差和精度。TEa、偏差、精度这3项的单位可以是百分比或浓度,但重要的是,这3项在计算测试过程的Sigma-Metric时必须使用相同的单位。σ计算为(TEa - |偏差|)/精度,其中精度可以表示为SD或%CV,这取决于使用的单位。

西格玛是确定运行规模的关键因素,然而,当计算的西格玛大于6.0时,“患者风险西格玛”的值为6.0。将Sigma设置为6.0的最大值,并将最大运行大小设置为1000,这意味着计算器将提供与Sigma运行大小Nomogram相同的结果。

最后,“患者风险因子”被设置为默认值1.0,它对应于Parvin的MaxE(Nuf)值1.0(意味着如果错误情况未被检测到,运行中错误的患者结果的数量将最多为1)。为了在不同的应用中考虑更大的风险,风险系数可以增加到5。一旦输入了必要的信息,点击“计算结果”,将计算10个不同的SQC程序的运行大小,包括n从1到4的单规则和多规则。

为了说明QC频率计算器的使用,我们考虑C24-Ed4文件中提供的两个示例应用程序。

CLSI C24-Ed4钙实例

钙的信息在C24-Ed4文件[2,pp 43-45]的表3中提供。TEa的目标是6%。当浓度为10.20 mg/dL时,TEa为0.612 mg/dL。偏差被假设为零,SD被观察到为0.143 mg/dL。在12.96 mg/dL的决策水平下,TEa为0.776 mg/dL, SD为0.1 93 mg/dL。如要使用网上计算器,请选择“等级数目”为2(请注意网上计算器最多可容纳4个等级的控件),然后输入上述两个等级控件的信息,如下图所示:

2021年QCF screen1

计算得到的sigma-metrics分别为4.28和4.02。我们的经验法则是,4-sigma方法需要4个对照测量和1:3s/2:2s/R:4s/4:1s多规则程序,所以我们惊讶地看到,C24-Ed4中推荐的SQC策略是1:3s/2:2s/R:4s多规则,N=2,运行规模为125例患者样本(每24小时500个样本工作量,6小时运行,每6小时运行125例患者)。实际上,对于N=2的1:3s/2:2s/R:4s多规则,计算出的样本量只有74和39,因此需要更多的控制来最小化125例患者样本样本量的错误结果的风险。最好在较低的钙浓度中加入第三个对照,可能在7-9 mg/dL范围内,然后使用N=3多规则程序,这将提供更长的运行规模,例如对照1和对照2分别为305和144例患者样本。否则,N=4的多规则(2个控件中每个控件有2个测量值)将提供472和210的运行大小。更多的讨论请参见参考资料6。

CLSI C24-Ed4 TSH示例

信息再次在C24-Ed4文件[2,pp 43-45]的表3中提供。在0.12、0.85和5.20 mIU/L水平下对3个对照进行分析。TEa目标23.7%转换为0.028、0.20和1.23 mIU/L。偏差再次假设为零,观察到的SDs分别为0.0053、0.022和0.131 mIU/L。计算器结果如下:

2021年QCF screen2
计算得到的σ分别为5.28、9.09和9.39。为规划目的,用于计算运行规模的“患者风险Sigmas”分别为5.28、6.00和6.00。请注意,许多候选SQC过程的运行大小是1000个患者样本,这被设置为这些计算的最大运行大小。实验室工作量规定为8小时一班200个患者样本,因此使用1:3s N=2程序应提供高质量的结果,并将每次运行的最大可能错误结果限制在1个或更少。因此,我们对SQC策略的建议与C24-Ed4文件中提供的建议相同。

参考文献

  1. CLSI C24-Ed4。定量测量程序的统计质量控制:原理和定义。临床和实验室标准研究所,950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne PA, 2016年。
  2. 评估质量控制检测的频率对报告患者结果质量的影响。化学2008;54:2049 - 2054。
  3. 基于风险管理的质量控制计划统计程序选择。化学2016;62:959 - 965。
  4. 基于患者风险的多规则质量控制程序选择。临床化学检验医学2017;55:1702-1708。
  5. Bayat H, Westgard SQ, Westgard JO。规划基于风险的SQC策略:支持新CLSI C24-Ed4指南的实用工具。J应用实验室医学2017;2:211-221。
  6. Westgard JO, Westgard SA。建立基于证据的统计质量控制实践。2019;151:364-370。
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