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基本质量控制实践

你会像开QC那样开车吗?

我们的质检人员玩忽职守了吗?质量控制和驾驶有许多相同的特点——这是一项我们经常做的任务,大多数时候是安全的,坦率地说,可能会很无聊。但在这两种情况下,我们都需要对事故或错误的危险保持警惕。

你会像开QC那样开车吗?

Sten Westgard
2012年6月

最近,我在读汤姆·范德比尔特的书交通:我们为什么要这样开车。这本书探讨了许多驾驶的挫折(交通堵塞、迟到)和危险(分心、手机):“对我们大多数人来说,驾驶是心理学家所说的‘过度学习’活动。这是我们非常擅长的事情,我们不需要太多有意识的思考就能做到。这让我们的生活更轻松,这就是我们如何变得擅长的事情。”不幸的是,如果我们很擅长开车,有时我们会在开车的时候“走神”。范德比尔特列出了与这个问题相关的各种名称:“高速公路催眠”、“时间差体验”、驾驶时的“微睡眠”。这些术语都指向同一件事:变得如此擅长驾驶的问题在于我们的注意力分散了。驾驶变得如此自动和条件反射,以至于我们可以在危险接近时看不到危险。这个问题被称为“无意失明”。

“有人认为,不注意失明是导致一系列交通事故的原因,这些事故被称为‘看了但没看到事故’。”“…[D]河流直接看着一个场景,但不知何故错过了一个重要的部分——也许是因为他们在寻找别的东西,或者是因为他们没有寻找的东西出现了。

这些听起来耳熟吗?您认为我们的实验室质量工作是另一种“过度学习”的活动吗?毕竟,质量控制是我们每天都要做的事情,就像开车一样。大多数时候,就像开车一样,没有任何危险,所以很容易“走神”而忽略问题,即使它们就在我们面前发生。阅读交通,我开始想,我们在QC中还做了哪些类似于这些驾驶行为的事情?如果我们把一些质量控制行为转移到我们开车的方式上,那会有多疯狂?

你会以同样的速度驾驶你的车吗,无论你是从车道倒车,在乡间的砾石路上行驶,在当地的街道上寻找停车位,还是在高速公路上巡航?不管下雨、下雪、暴风雪、季风或光天化日,你会以同样的速度开车吗?

许多实验室在质量控制方面采取“单一速度”的心态。他们以同样的方式对待每一种测试方法。手工方法和高度自动化的第6代方法获得相同的质量控制方法。虽然这是一种精神效率——我们不需要花任何时间考虑质量控制——但很容易看出这不是资源效率。与质量控制设计Sigma-metrics,我们可以定量评估和优化实验室测试的QC程序。对于具有出色性能和/或宽公差的测试,我们可以通过更少的控制和更宽的控制限制来减少QC工作量。

多年前,大多数QC仪器和信息学的能力基本上是“一刀切”的。如果你有一个仪器50个测试,只有一个选择的质量控制,它必须适用于所有的测试。谢天谢地,那个时代已经过去了。许多新的仪器和软件程序(无论是中间件或LIS还是仪器本身内置的东西)提供了为每个测试定制QC的能力。如果您所在的实验室不具备该特性,则需要向供应商提出要求。“单一速度”QC方法对某些方法控制过度,而对其他方法控制不足。这两种方法对实验室和病人都不好。

如果你的“检查引擎”指示灯不闪烁,你会认为你是一个好司机吗?或者如果你的“车门打开”或“后备箱打开”灯亮着,这也意味着你是一个好司机?

今天的汽车有很多内置的功能检查。车上的电脑可以监控数百甚至数千个操作。然而,每一个功能检查只有一个狭窄的视角:一个单一的部分或整个驱动过程的过程。这些单独的检查都不能代替对司机的评估。他们不给汽车发牌照,他们给司机发牌照。所以当你申请驾照的时候,评估员不会给你的仪表盘打分,他或她只会看

想想整个测试过程在实验室里。我们的仪器有许多功能检查-这通常是我们所说的“电子QC”。但是,尽管这些函数检查很有帮助,但它们是不够的。如果电表上的电压检查是有效的,那么检查是有帮助的。这并不意味着一切都很好,也不意味着目前的操作员有能力进行测试。“传统的”质量控制是对仪器和操作人员的共同衡量,并使我们更好地了解测试是否可以正确执行。

当你买了一辆新车,你会让经销商为你试驾吗?

最近实验室采购的趋势之一是方法验证研究的外包。也就是说,当实验室购买仪器时,他们要求制造商在仪器安装期间进行方法验证研究。通常,这是一项“包含”在购买价格中的服务。一方面,这感觉像是一项增值活动——实验室不用额外成本就能得到额外的东西。但是,服务技术人员有充分的动机让仪器“通过”验证,他们可能不会执行良好实验室实践所要求的所有研究。更糟糕的是,如果实验室缺乏进行验证研究的技能或人力,这是否也意味着实验室缺乏解释和理解验证结果的技能?这是一个令人不寒而栗的证据,证明了实验室职业面临的挑战:我们正在失去能够理解我们所做的事情的基本技能。

方法验证应该是实验室的核心竞争力。可以理解的是,实验室可能没有人员来执行验证研究(没有实验室不面临人员和时间的挑战),但每个实验室仍然应该有技能来规定这些研究的范围,并对结果的意义做出关键判断。验证不是生成统计数据和图表以满足监管规则并保持遵从性的过程。这是一个确保你的方法正确工作,并应用你对测试可接受性的临床判断的过程。

你会考虑将安全带的使用减少到每周一次或每月一次吗?

这是一个我们真的需要感谢和信任的例子Jan Krouwer博士多年前,他就指出了……的荒谬EQC做这个类比。他问道,如果你认为EQC评估协议是有效的,为什么不把它们应用到你个人对安全带和安全气囊的使用上呢?“如果有人把汽车里的安全气囊拿出来,不再系安全带,也没有发生事故,他们可能会声称不需要安全气囊或安全带,因为他们在不使用安全气囊或安全带的情况下没有受伤。”

以下是EQC对安全带使用的思考。选择一:如果你开了10天的车,发现你还没有发生车祸,那就把安全带的使用减少到每月一次。选择二:开你的车30天。如果你没有发生过车祸,将安全带的使用次数减少到每周一次。选择三:开车60天;如果你没有发生过车祸,将安全带的使用次数减少到每周一次。如果在评估过程中,你发现你在车祸中,你只需要重启评估方案,没有得出结论,减少安全带的使用可能是危险的

显然,从表面上看这是荒谬的。如果我们每个月只有效地尝试检测一次错误,那么当我们没有尝试检测错误时发生的错误会发生什么呢?我们失去了安全程序的有效性。如果我们的生命如此直接依赖于EQC协议,我们绝不会接受它的结果。这是部分原因CMS从未能够科学地证明EQC的合理性,为什么EQC最终会被淘汰

当我们考虑未来的时候风险分析确定QC频率和工作量的方法,我们可以进一步扩展类比。如果你买了一辆新车,配备了新的道路感应技术、智能转向功能和其他新颖的安全技术,这真的意味着你不再系安全带,而是撕开安全气囊吗?显然,新技术正在降低驾驶的风险,但我们仍然需要一些基本的安全水平,一些能够随时捕捉错误的东西,无论它何时发生。

如果你的引擎开始发出有问题的声音,你会打开收音机吗?

这和我们的“重复控制”对失控事件的反应。我们试图忽略这个问题重复控件,或者运行新控件,或者重复新控件的次数足够多以至于我们最终得到一个值-这样我们就可以忽略所有之前的“out”标志。实际上,我们假装我们的系统没有任何问题,直到错误发展成为一个大问题,最终淹没了我们忽略它们的努力。

我必须承认我对这种行为感到内疚。当我刚从大学毕业,拥有了我的第一辆车和第一份(低薪)工作时,我不止一次地打开收音机。当时我没有足够的预算去修车,所以我试图忽略这个问题,希望它会自己消失,或者至少推迟算总账的日子。风扇皮带滑动的声音最终变得如此之大,以至于超过了我的立体声系统的音量。在那个时候,我想我可以买一个声音更大的音响,但我最终选择了把风扇皮带修好。

这种行为在车主和实验室操作员中都很常见。当只有你和你的车受到这种行为的影响时,情况就没那么糟糕了。但通常这种危险并不局限于我们的自由意志主义自我——我们的行为会影响到路上的其他人。当我们对同行的汽车和驾驶构成危险时,我们的行为就不被接受了,它开始以疏忽的形式出现。当我们忽视质量控制方面的持续问题时,这对我们来说是一种不便,但对我们的临床医生和患者来说,这可能是一个更大的问题。当我们承认我们的QC有问题并注意到它的时候,可能已经太晚了。这些测试结果可能已经出来了,并掌握在临床医生手中,以便做出诊断和治疗决定。

有时候,不同的视角会帮助我们从高速公路催眠中清醒过来。“咔嗒咔嗒”(click and clack)兄弟在他们的广播节目结束时说了一句格言(汤姆和雷·马格里奥齐(Tom and Ray Magliozzi)是这期节目的主持人)NPR广受欢迎的“汽车谈话”节目):“别像我哥哥那样开车。”在实验室的情况下,也许我们也需要把它颠倒过来:请像给你哥哥做实验室测试一样运行你的QC。

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