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客人的文章

关于生物数据库2014的问题

在我们庆祝以证据为基础的质量目标实现15周年的同时,我们也有一些持续存在的问题。为什么有些目标被列为理想的、最优的或最小的?找出原因……

关于2014年生物变异数据库更新的问题,以及不精确、偏倚和总误差的质量规范。

2014年2月

Joana Minchinela[1,2], Carmen Ricós[1], Carmen Perich* [1,3], Pilar Fernández-Calle[1,4], Virtudes Alvarez[1,5], Mariví Domenech[1,6], Margarita Simón[1,7], Carmen bioska [1,8], Beatriz bonon [1,9], Fernando Cava[1,10], jos - vicente García-Lario[1,11], M -ªPilar Fernández-Fernández[1]

1.西班牙临床生物化学和分子病理学学会(SEQC)分析质量委员会
2.实验室Clínic巴塞罗那北部山谷东部巴达洛纳
3.Laboratori Clínic Bon Pastor(巴塞罗那)
4.Servicio Análisis Clínicos拉巴斯医院(马德里)
5.Laboratori Clínic de l 'Hospitalet(巴塞罗那)
6.Laboratori Clínic Manso(巴塞罗那)
7.西班牙加泰罗尼亚地区(巴塞罗那)的跨界研究实验室联盟
8.Bioquímica德国普约尔医院(巴达洛纳)
9.罗约维拉诺瓦医院(萨拉戈萨)
10.西班牙马德里大学附属医院中心实验室Sofía(马德里)
11.维拉斯涅夫斯大学医院Análisis Clínicos实验室(格拉纳达)。

西班牙临床化学和分子病理学学会(SEQC)分析质量委员会主席。

1.为什么有些分析物在最小值列表上而有些在最优值列表上?是否有任何规则来包括或定义应该在这些列表上的分析者?

在理想、最佳和最低规格清单中分析物的选择是基于参加SEQC外部质量保证计划的西班牙实验室获得的结果。

对于每种分析物,结果相对于同行组平均值的百分比偏差按升序描述,百分位数10,20,30等,直至90,95,100被描述并与生物变异(VB)得出的极限进行比较。其中100 ~ 95个百分位数落在最佳VB限值内的分析物列入最佳清单;94至81个百分位落在理想VB限度内的分析物包括在理想清单中,低于80个百分位落在理想限度内的分析物包括在最小清单中。

参与我们EQA项目的实验室都知道这个标准,因为它已经在技术说明(2013年1月)和我们的网站(1)上发布了。

2.在你的“愿望清单”上是否有一些尚未被研究的分析物?

原则上,所有没有BV数据或数据很少的分析人员都在我们的“愿望清单”中。因此,我们一直在寻找有关BV研究的论文。

3.为什么你认为我们在任何一年都很少看到这些生物变异研究?进行生物变异研究是否过于昂贵和耗时?诊断公司和其他资金来源不太可能支持这类研究吗?

我们怀疑每年新发表的BV论文数量少的原因是这种研究的昂贵和耗时。也可能是IVD公司没有兴趣支持这些研究。

4.对于有兴趣为这个数据库做贡献的实验室,你能描述一些简单的基础知识吗?例如,这种生物变异研究是否可以对已经通过该系统的患者进行回顾性研究?

是的,我们认为这种方法必须在2010年Cembrowsky发表的论文(2)的基础上深入发展。

5.我知道药物和非天然物质的研究不包括在内。最近有一篇论文提出了一种估计药物分析变化的新方法[Graham Jones, 2008年AACC海报]。但是,是否有可能使用传统的生物变异研究方法来测量“稳定患者”,并获得tdm等预期的受试者内变异的估计?

这是Callum Fraser关于这个主题的一篇论文(3);然而,由于我们对TDM的认识有限,而且多年来没有进一步的研究,我们决定不将TDM的生物学变异数据纳入我们的汇编中。

Graham Jones在2008年AACC大会上发表的研究成果至今未为我们所知;所以,我们非常感谢您的信息。我们联系了Graham并阅读了他的报告,在我们看来这是一个非常有趣的方法,尽管它不允许估计受试者之间的差异。因此,我们将考虑更多地学习这一经验,以促进我们生物变异数据库的未来发展。

参考文献

  1. Perich C, Alvarez V, Biosca C, bonbone B等。Recomendación para el uso de las specificaciones de la calidad analítica。http://www.contcal.org/qcweb/Documents/10%20Informacio%20general/35%20Especificacions%20de%20la%20Qualitat%20Analitica/CAS/Recomendaciones%20para%20el%20uso%20de%20las%20especificaciones%20de%20la%20Calidad%20Analitica.pdf
  2. 引用本文:Cembrowsky G, Tran DV, Higgins TN.利用患者血气、电解质和葡萄糖的连续结果得出生物学变异:一种评估重症监护病房检测可接受性的新工具。临床化学实验室医学2010;48:1447 - 1454。
  3. 弗雷泽CG。治疗药物监测的理想目标。中华医学杂志1987;33:387-9。

-附件一显示质量规格,有一个新的列,为每种分析物编制了文章的数量。这一资料也载于附件二;但是,就这一项目所收到的协商次数似乎表明,许多读者并不了解附件二。

本专栏强调了CV的稳健性和简历G描述(为每种分析物编译的值的中位数)。例如,有58胆固醇CV价值观来自46篇论文,得到CV的中位数=5.9%,置信区间(p<0.05)为0.43,取值范围为2.4% ~ 9.7%。AST有21个数据来自13篇论文,中位数为简历= 12.3%,置信区间为2.02%,取值范围为4.7 - 24.2%。有许多分析者发表的论文数量减少,因此CV和简历G估计结果很差,需要进一步研究。

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