2015年3月13日，CMS迈出了不寻常的一步。他们暂时撤回了他们在2014年11月21日发布的关于放弃血糖监测系统(BGMS)的标签外/修改使用的备忘录。但随后，这份撤回的备忘录也作为草案重新发布，并附有额外的草案澄清。这是怎么呢

CMS在BGMS上被禁用

(对新的“非标签”草案的一些“即兴”评论)

斯滕·韦斯特加德，硕士
2015年4月

[请注意:很明显，这些评论并不是即兴的，但绝对是固执己见的。我们无意冒犯CMS善意的监管者。我们针对的是政策，而不是相关人员。

2014年11月21日发布的S&C备忘录15-11向美国的实验室发出通知，任何在危重患者身上使用BGMS的行为都被视为超说明书使用，必须停止(或者如果继续使用，必须被验证为超说明书使用)。该备忘录指示，希望继续对危重病人进行检测的实验室和医院，要满足高复杂性检测和实验室开发检测的标准，这对验证和人员的要求要高得多。这让许多人感到震惊，并产生了大量的反馈/反弹。于是，旧的备忘录被撤回，新的备忘录草案被发出

这种愤怒使得CMS声明:

“我们暂时撤回2014年11月21日发布的S&C备忘录15-11，并以草案形式重新发布，以便:

• "获取更多关于已放弃的BGMS的使用、目前使用BGMS的环境以及医院和其他供应商发现的此类使用的任何问题的反馈;
• “促进有关当前CLIA要求的额外教育。”

非正式的翻译是:CMS不需要更多的反馈，他们已经得到了很多反馈。对这份新备忘录的反馈非常负面。他们接到的实验室不想再接受教育了;他们想要这份备忘录。他们希望在各种情况下继续使用BGMS。

为了证明CMS已经得到了大量的反馈，新的备忘录接着写道:“从这些评论中，很明显:

• “豁免的BGMS正在各种环境和应用中使用，这可能表明不同的临床效用。
• “其中一些用途可能构成标签外应用(即超出制造商说明书中规定的预期用途和限制的应用)。
• “在说明书外使用时，如果没有必要的性能规范，就会有患者受伤的风险。”编者注:这里少了一个词吗?也许“使用”)。
• 对于医院或其他提供者必须做些什么来满足CLIA对标签外使用豁免测试系统的要求，可能会有很大的混淆[编者注:“系统”?这尤其令人担忧，因为S&C备忘录15-11没有包含新的CLIA政策——基础的CLIA法规和规定没有改变。”

非正式的翻译是:这真的是国防的政策及备忘录。在论坛上，对CMS备忘录的反应要直率得多。实验室和医院多年来一直在使用他们的BGMS，以前没有人打扰过他们。他们已经习惯了这种用法，不想放弃它，即使它是标签外的。此外，实验室和医院几乎不可能做到这一点能力即使他们想要验证BGMS用于标签外使用，也要满足高复杂性的标准。对人员的要求是如此之高，以至于目前使用BGMS的大多数员工都将被取消资格。

对“危重症”的看法

BGMS备忘录最令人沮丧的地方之一是关于“危重症”的新术语。由于大多数BGMS设备通过对正常患者的测试获得了FDA的豁免许可，因此它们的预期用途仅限于正常患者群体。这些设备从未经过制造商对危重患者的验证，因此它们的标签必须限制使用。然而，“危重症”并没有被FDA或CMS真正定义，这使得很难知道实验室何时“脱离标签”，何时没有。新草案并没有试图澄清这一情况:

“FDA和CMS都没有定义‘危重症’这个词。CMS认识到使用BGMS设备的测试环境、技术和患者临床情况的巨大差异。医院实验室希望在标签外应用中使用放弃的BGMS测试，必须建立此类使用的性能规范。这包括根据实验室对测试系统、患者、进行测试的环境以及使用测试的人员的了解，确定谁有资格进行此类测试(例如，为了实验室开发的标签外应用所需的性能规格，哪些人被认为是在医院对‘危重症’的定义之内或之外)。”

换句话说，每个实验室都必须制定自己对“危重症”的定义。FDA和CMS都不会帮上忙。这使实验室面临的挑战更加复杂:他们不仅必须满足高复杂性要求，还必须定义“危重病”以及必须满足的一组性能规格，以便在“危重病”上使用测试。

换句话说，CMS让自己摆脱困境，但让实验室负责。

再开，再关，再开?

在这个标签外讨论中更大的问题是，这种做法已经存在多年，而且没有受到限制。检查员并没有强制执行这种标签外的违规行为，随着时间的推移，这变成了一种隐含的认可。类似于医疗点设备的质量控制法规的CMS问题(见证EQA崩溃，紧接着是即将到来的IQCP混乱)，标签外使用是一匹已经离开马厩的马。这种做法由来已久，而CMS在试图限制它方面起步较晚。

真正的解决方案需要制造商付出更多努力，而不是实验室。如果制造商能够获得FDA对“危重症”患者的豁免许可，实验室就不需要再做任何事情了。不幸的是，市场上并不是所有的设备都可以用于危重病人。尽管CMS特意指出Nova Statstrip已获得危重患者的豁免，但这仅适用于静脉、动脉、新生儿动脉或新生儿鞋跟全血样本。“[N]o血糖仪已被允许在危重患者中使用指尖毛细管样本。”

像往常一样，实验室陷入了监管和困境之间。最终，一些制造商将获得额外的许可，但即使这样，也不太可能使目前所有的标签外做法合法。BGMS装置是为不同的用途和不同的患者设计的。如果这些设备不能达到与中心实验室相同的质量标准(如果我们诚实地对待它们的性能，大多数设备都不能)，那么我们就需要改变我们的测试实践。

从短期来看，撤销和重新起草备忘录的直接影响意味着最坏的后果被推迟了。在“教育”阶段，实验室可能会被引用和警告，但在备忘录和政策成为官方和最终决定之前，这不是一个真正的错误。因此，这一推迟给了实验室一点喘息的空间，但他们仍然可能会听到检查人员在观察到危重病人的不适当的标签外使用。想要明确的实验室将需要继续确定他们的危重患者群体，并验证他们的BGMS设备的标签外使用。实验室可以希望他们的BGMS制造商正争先恐后地迅速获得FDA对危重患者的新许可。但如果以Statstrip为例，看起来某些用途(毛细管样本)在未来仍将是禁区。如果实验室想要BGMS设备目前使用的所有灵活性，他们仍然需要验证标签外使用。

这次没人能轻松脱身。