2019年提出的对CLIA能力测试可接受性标准的修改对采用这些标准作为分析性能规范的实验室产生了重大影响。这里有几个例子。

计算加强CLIA目标的后果

斯滕·韦斯特加德，硕士
2019年3月

CLIA的目标可能正在改变。拟议的紧缩目标已在《联邦公报》上列出。原则上，我们已经在这里和这里讨论了这些变化。

但了解单个实验室可能受到的影响是有用的。因此，我们使用了Sigma副总裁项目中提供的性能数据，来查看一些美国实验室，并估计他们在改变目标时会看到什么。请注意，这些CLIA目标明确指出，新目标仅用于PT评分，而不是用于单个性能规范。但这对他们来说有点诡辩。新的CLIA目标将不可避免地与当前的目标一样被使用。CLIA可接受性标准不仅用于判断能力测试，还将用于验证单个实验室方法，并将被采用为分析性能规范。

看看我们在美国的Sigma VP实验室的20种生物化学方法，我们注意到20种检测的分析物中有8种没有变化。新的CLIA目标仍然是旧的CLIA目标。所以只有12个分析物有变化，但这些都被收紧了。

以下是使用当前CLIA目标的12种生化分析的表现:

现在让我们强加新的目标:

我们在6时有9次试验，现在有4次。

我们在5 Sigma有1个实验，现在有2个。

我们在4 Sigma有1个实验，现在有3个。

我们在3 Sigma有1个实验，现在有2个。

之前没有低于3的实验，现在有了1。

有相当数量的分析物被移到了Sigma分类中。我们可以预测，这将导致QC需要更多的规则，对于较低的Sigma指标，甚至控制数量的增加，如果使用QC频率工具，这也将导致更高的QC频率。更多的规则，更多的控制，更频繁。

通过封装插入性能查看收紧的CLIA目标对BS-200的影响

今年早些时候，我们采用了迈瑞BS-200的说明书，并使用这些性能估计来评估基于CLIA和EuBIVAS性能规范的西格玛指标。现在让我们对新的CLIA目标进行评估。

以下是对16项生化分析的评估，其中CLIA目标已经收紧。在其中的15项检测中，我们绘制了高低对照图。对于CK，他们有三个水平的控制。

首先，以当前/旧的CLIA目标为基准的表现:

在当前的CLIA目标下，有19个级别达到或超过6西格玛。在新的CLIA目标下，这一数字减少了一半以上，仅为8。

6时我们有19个数据点，现在有8个数据点。

我们在5处什么都没有，现在我们有5个数据点。

在4处我们有2个数据点，现在有5个数据点。

3处有5个数据点，现在只有2个数据点。

2处有2个数据点，现在有5个数据点。

原来只有5个数据点低于2，现在有8个数据点。

显然，新目标让糟糕的工具看起来更糟。