CLIA最终规则

评估拟议的CLIA茶叶变化

2019年2月，CLIA提出了新的可接受性能规范。利用乌拉圭一个实验室的数据，将新提出的目标与当前的CLIA目标进行了比较。新目标是太宽，太紧，还是刚刚好?

新提出的CLIA目标:是否符合目的?

在联邦公报中列出的关于更新的CLIA可接受性能目标的新建议提到，决定应用哪些目标的过程是通过对来自各种能力测试(PT)计划的一些现有数据的目标模拟来辅助的。这是令人鼓舞的，这表明他们对目标进行了“经济审查”，以确保他们制定的目标既不会太小，也不会太大。

然而，在消费者方面，我们无法对这些模拟进行评估。因此，如果我们正在评估新的CLIA目标，我们需要使用其他工具。

去年，Varela和Pacheco发布了一个目标评估图形矩阵，用于评估性能规格，并帮助实验室选择更适合其测试分析性能的质量目标。也就是说，它通过西格玛度量与偏差的图表来测试分析性能规范的适当性。图表上的不同区域表示可接受的性能(目标)、太大的目标和太小的目标。

对内部和外部质量控制进行综合评价，重新定义分析质量目标。
Varela B, Pacheco G.生物化学医学(萨格勒布)。2018年6月15日;28(2):020710。doi: 10.11613 / BM.2018.020710。

参考上面的论文，免费获取，了解如何解释下面的图表。来自LAC (Laboratorio de analysis Clinicos)的同一组实验室绩效数据用于评估目标。LAC是Sigma副总裁实验室之一。

以下是“旧CLIA”目标(实际上是当前CLIA目标)的目标评估图:

2019年CLIA LAC分析

这是相同的实验室数据，但现在有了新提出的CLIA目标

2019新CLIA LAC分析

在旧的CLIA中有4项检测的B区，现在在新的CLIA提案下只有1项。

A区在旧的CLIA中有10项检测，在新的CLIA提案中有10项。

C区在旧的CLIA中有7个测定，在新的CLIA提案中有11个。

在旧的CLIA中为空的Zone D，在新的CLIA提案中有1种方法。

目标的收紧无疑降低了分析的西格玛度量。更多的分析正在进入那些被认为目标可能太紧的地区。其中一些分析将在4和5西格玛，这一点都不坏，但对于低于3西格玛的分析，这里被认为是目标太具有挑战性。特别是钠和尿素，是当前CLIA目标体系中最严格的目标之一，而且它们没有得到任何改善。

这是一条有用的信息。每个考虑这些目标影响的实验室都应该考虑使用他们当前的性能数据并模拟这些新目标的“判断”。在某些情况下，你的实验室会受到更严厉的评判——但在这种情况下，我们应该评判的是目标，而不是实验室。