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质量要求

MU目标的新目标

CCLM发布了一套13个测量不确定度的分析性能规范。米兰共识会议刚刚过去7年。而在MU成为实验室质量辩论中心的15-20年后。

MU APS:允许测量不确定度(MUA)的新时代?阿姆河吗?非盟?)

2021亩目标400亩斯滕·韦斯特加德,硕士

2021年7月

临床化学和检验医学又有了新的突破。它发布了第一套(据我们所知)测量不确定度的具体目标:

根据米兰模型的常用生化测量不确定度的性能规范, Federica Braga和Mauro Panteghini, CCLM 2021;59(8): 1362 - 1368。

在过去20年左右的时间里,MU vs TEa的争论为原本枯燥的话题提供了一点戏剧性,但往往缺乏一个核心的比较:目标对目标。MU经常在没有提供任何证据的情况下宣称其至高无上的地位。也就是说,MU理论在各个方面都优于TEa,但是没有MU性能规范可以与TEa性能规范进行比较。

最后,这种情况发生了变化。MU现在有13个APS。

被测变量 米兰模型 APS为标准期望MU, %
血浆葡萄糖 这类基于结果的(最好的) 2.00%
糖化血红蛋白血 这类基于结果的(最好的) 3.00%
总血红蛋白 这类基于结果的(最好的) 2.80%
血清25-羟基维生素D3 这类基于结果的(最好的) 10.0%
血浆钠 生物变异(第二名) 0.27%
血浆钾 生物变异(第二名) 1.96%
等离子体氯 生物变异(第二名) 0.49%
血浆总钙 生物变异(第二名) 0.91%
血清肌酐 生物变异(第二名) 2.20%
血浆尿素 生物变异(第二名) 7.05%
血浆总胆红素 生物变异(第二名) 10.5%
血浆丙氨酸转氨酶 生物变异(第二名) 4.65%
血浆c反应蛋白 最先进的技术(第三名) 3.76%

理想MU APS的生物学推导与理想允许不精度的描述非常相似:0.5 *CV

但还有一个重要的问题,MU APS是为预算总额μ。这包括在实验室测量之前可能被高阶参考消耗的MU。因此,“[w]我们建议不超过总MU预算的三分之一应被高阶参考的MU所消耗,并且当MU在商业校准器级别合并时,不超过预算的一半。”

换句话说,实验室MU APS(实际上只是CV预算)实际上是一半的预算总额:

被测变量 米兰模型 标准APS
理想的总MU, %
标准APS
实验室简历,%
血浆葡萄糖 这类基于结果的(最好的) 2.00% 1.00%
糖化血红蛋白血 这类基于结果的(最好的) 3.00% 1.50%
总血红蛋白 这类基于结果的(最好的) 2.80% 1.40%
血清25-羟基维生素D3 这类基于结果的(最好的) 10.0% 5.0%
血浆钠 生物变异(第二名) 0.27% 0.14%
血浆钾 生物变异(第二名) 1.96% 0.98%
等离子体氯 生物变异(第二名) 0.49% 0.25%
血浆总钙 生物变异(第二名) 0.91% 0.46%
血清肌酐 生物变异(第二名) 2.20% 1.1%
血浆尿素 生物变异(第二名) 7.05% 3.03%
血浆总胆红素 生物变异(第二名) 10.5% 5.25%
血浆丙氨酸转氨酶 生物变异(第二名) 4.65% 2.38%
血浆c反应蛋白 最先进的技术(第三名) 3.76% 1.88%

接下来要问的问题是:有多少方法可以达到这种精度?如果这是不可能的,你总是可以返回到最低分析性能规范,即0.5 *CV.在这种情况下,葡萄糖总MU APS将增加到3.0%,最小实验室CV APS将为1.5%(而不是上表中的1.0%)。

如果我们采用一些TEa目标并使用这些CV规范,我们会得到一些有趣的结果。

假设HbA1c的TEa为6.0%(来自CAP/NGSP),以及上述导出的理想CV规格为1.5%,零偏差,MU APS的西格玛度量为4.0。这需要1:3s/2:2s/R:4s/ 4:15规则,即N=2 & R=2或N=4 & R=1。换句话说,实现理想的MU并不能让你实现六西格玛。因此,在这种情况下,MU是比TEa更宽松的APS。

假设钠的TEa为0.7%(来自https://biologicalvariation.eu/meta_calculations在21年7月27日)和上述导出的理想CV规格为0.14%(实际上为0.135%)和零偏差,MU APS导致西格玛度量为5.19。这里,MU APS越来越接近TEa APS。当然,前提是你已经掌握了找到0.14% CV且无偏倚的钠法的挑战。

尿素的TEa为17.8%网址:https://biologicalvariation.eu/meta_calculations,网址:7/27/21)和上述导出的理想CV规格为3.03%(实际上是3.025%)和零偏差,MU APS导致西格玛度量为5.88。这就是MU APS和TEa APS的需求差异开始缩小的地方。两者都在努力达到6西格玛。

目前,EFLM的生物变异数据库有238个条目,这意味着可以生成129个TEa APS。同时,MU APS目前只有13个。EFLM数据库计算器目前只支持RCV和APS,但可能会添加一个自动的MU APS计算器。

MU面临的挑战仍然很大。这些最新的规范并没有减少实现MU的实际问题。

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