CCLM发布了一套13个测量不确定度的分析性能规范。米兰共识会议刚刚过去7年。而在MU成为实验室质量辩论中心的15-20年后。

MU APS:允许测量不确定度(MUA)的新时代?阿姆河吗?非盟?)

斯滕·韦斯特加德，硕士

2021年7月

临床化学和检验医学又有了新的突破。它发布了第一套(据我们所知)测量不确定度的具体目标:

根据米兰模型的常用生化测量不确定度的性能规范， Federica Braga和Mauro Panteghini, CCLM 2021;59(8): 1362 - 1368。

在过去20年左右的时间里，MU vs TEa的争论为原本枯燥的话题提供了一点戏剧性，但往往缺乏一个核心的比较:目标对目标。MU经常在没有提供任何证据的情况下宣称其至高无上的地位。也就是说，MU理论在各个方面都优于TEa，但是没有MU性能规范可以与TEa性能规范进行比较。

最后，这种情况发生了变化。MU现在有13个APS。

被测变量	米兰模型	APS为标准期望MU， %
血浆葡萄糖	这类基于结果的(最好的)	2.00%
糖化血红蛋白血	这类基于结果的(最好的)	3.00%
总血红蛋白	这类基于结果的(最好的)	2.80%
血清25-羟基维生素D3	这类基于结果的(最好的)	10.0%
血浆钠	生物变异(第二名)	0.27%
血浆钾	生物变异(第二名)	1.96%
等离子体氯	生物变异(第二名)	0.49%
血浆总钙	生物变异(第二名)	0.91%
血清肌酐	生物变异(第二名)	2.20%
血浆尿素	生物变异(第二名)	7.05%
血浆总胆红素	生物变异(第二名)	10.5%
血浆丙氨酸转氨酶	生物变异(第二名)	4.65%
血浆c反应蛋白	最先进的技术(第三名)	3.76%

理想MU APS的生物学推导与理想允许不精度的描述非常相似:0.5 *CV_我．

但还有一个重要的问题，MU APS是为预算总额μ。这包括在实验室测量之前可能被高阶参考消耗的MU。因此，“[w]我们建议不超过总MU预算的三分之一应被高阶参考的MU所消耗，并且当MU在商业校准器级别合并时，不超过预算的一半。”

换句话说，实验室MU APS(实际上只是CV预算)实际上是一半的预算总额:

被测变量	米兰模型	标准APS 理想的总MU， %	标准APS 实验室简历，%
血浆葡萄糖	这类基于结果的(最好的)	2.00%	1.00%
糖化血红蛋白血	这类基于结果的(最好的)	3.00%	1.50%
总血红蛋白	这类基于结果的(最好的)	2.80%	1.40%
血清25-羟基维生素D3	这类基于结果的(最好的)	10.0%	5.0%
血浆钠	生物变异(第二名)	0.27%	0.14%
血浆钾	生物变异(第二名)	1.96%	0.98%
等离子体氯	生物变异(第二名)	0.49%	0.25%
血浆总钙	生物变异(第二名)	0.91%	0.46%
血清肌酐	生物变异(第二名)	2.20%	1.1%
血浆尿素	生物变异(第二名)	7.05%	3.03%
血浆总胆红素	生物变异(第二名)	10.5%	5.25%
血浆丙氨酸转氨酶	生物变异(第二名)	4.65%	2.38%
血浆c反应蛋白	最先进的技术(第三名)	3.76%	1.88%

接下来要问的问题是:有多少方法可以达到这种精度?如果这是不可能的，你总是可以返回到最低分析性能规范，即0.5 *CV_我．在这种情况下，葡萄糖总MU APS将增加到3.0%，最小实验室CV APS将为1.5%(而不是上表中的1.0%)。

如果我们采用一些TEa目标并使用这些CV规范，我们会得到一些有趣的结果。

假设HbA1c的TEa为6.0%(来自CAP/NGSP)，以及上述导出的理想CV规格为1.5%，零偏差，MU APS的西格玛度量为4.0。这需要1:3s/2:2s/R:4s/ 4:15规则，即N=2 & R=2或N=4 & R=1。换句话说，实现理想的MU并不能让你实现六西格玛。因此，在这种情况下，MU是比TEa更宽松的APS。

假设钠的TEa为0.7%(来自https://biologicalvariation.eu/meta_calculations在21年7月27日)和上述导出的理想CV规格为0.14%(实际上为0.135%)和零偏差，MU APS导致西格玛度量为5.19。这里，MU APS越来越接近TEa APS。当然，前提是你已经掌握了找到0.14% CV且无偏倚的钠法的挑战。

尿素的TEa为17.8%网址:https://biologicalvariation.eu/meta_calculations，网址:7/27/21)和上述导出的理想CV规格为3.03%(实际上是3.025%)和零偏差，MU APS导致西格玛度量为5.88。这就是MU APS和TEa APS的需求差异开始缩小的地方。两者都在努力达到6西格玛。

目前，EFLM的生物变异数据库有238个条目，这意味着可以生成129个TEa APS。同时，MU APS目前只有13个。EFLM数据库计算器目前只支持RCV和APS，但可能会添加一个自动的MU APS计算器。

MU面临的挑战仍然很大。这些最新的规范并没有减少实现MU的实际问题。