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MU的新目标

CCLM发布了一套13个测量不确定度的分析性能规范。米兰共识会议仅仅过去了7年。而就在15-20年前,密歇根大学成为了实验室质量辩论的中心。

允许测量不确定度的新时代(MUA?阿姆河吗?非盟?)

2021亩目标400Sten Westgard,女士

2021年7月

临床化学和检验医学又有了新的突破。它发布了第一套(据我们所知)测量不确定度的具体目标:

米兰模型常用生化测量方法测量不确定度性能规范, Federica Braga和Mauro Panteghini, CCLM 2021;59(8): 1362 - 1368。

在过去20年左右的时间里,穆大vs茶大的争论为这个原本可能非常枯燥的话题增添了一点戏剧性,但它往往缺乏一个核心的比较:球门对球门。摩大经常在不提供任何证据的情况下坚称其至高无上。也就是说,MU的理论在各方面都优于TEa,但没有MU的性能规范可以与TEa的性能规范进行比较。

最后,情况发生了变化。MU现在有13个APS。

被测变量 米兰模型 APS为标准理想MU, %
血浆葡萄糖 这类基于结果的(最好的) 2.00%
糖化血红蛋白血 这类基于结果的(最好的) 3.00%
总血红蛋白血 这类基于结果的(最好的) 2.80%
人体内25 -羟维生素D3血清 这类基于结果的(最好的) 10.0%
血浆钠 生物变异(第二佳) 0.27%
血浆钾 生物变异(第二佳) 1.96%
等离子体氯 生物变异(第二佳) 0.49%
血浆总钙 生物变异(第二佳) 0.91%
血清肌酐 生物变异(第二佳) 2.20%
血浆尿素 生物变异(第二佳) 7.05%
血浆总胆红素 生物变异(第二佳) 10.5%
血浆丙氨酸转氨酶 生物变异(第二佳) 4.65%
血浆c反应蛋白 技术水平(第三佳) 3.76%

理想的MU APS的生物学推导与理想的允许不精度描述非常相似:0.5 *CV

但是有一个额外的重要问题,MU APS是用于μ预算总额μ。其中包括可能在实验室测量之前就被高阶参考消耗掉的MU。因此,“我们建议,高阶参考文献的MU所消耗的预算不应超过总预算的三分之一,而在商业校准水平合并MU时,所使用的预算不应超过一半。”

换句话说,实验室MU APS(实际上只是CV预算)实际上是一半占大学总预算的:

被测变量 米兰模型 APS的标准
理想的总MU, %
APS的标准
理想的实验室CV, %
血浆葡萄糖 这类基于结果的(最好的) 2.00% 1.00%
糖化血红蛋白血 这类基于结果的(最好的) 3.00% 1.50%
总血红蛋白血 这类基于结果的(最好的) 2.80% 1.40%
人体内25 -羟维生素D3血清 这类基于结果的(最好的) 10.0% 5.0%
血浆钠 生物变异(第二佳) 0.27% 0.14%
血浆钾 生物变异(第二佳) 1.96% 0.98%
等离子体氯 生物变异(第二佳) 0.49% 0.25%
血浆总钙 生物变异(第二佳) 0.91% 0.46%
血清肌酐 生物变异(第二佳) 2.20% 1.1%
血浆尿素 生物变异(第二佳) 7.05% 3.03%
血浆总胆红素 生物变异(第二佳) 10.5% 5.25%
血浆丙氨酸转氨酶 生物变异(第二佳) 4.65% 2.38%
血浆c反应蛋白 技术水平(第三佳) 3.76% 1.88%

下一个要问的问题是:有多少方法可以达到这种精度水平?如果这是不可能的,可以总是恢复到最低分析性能规范,为0.5 *CV.在这种情况下,葡萄糖总MU APS将增加到3.0%,最小实验室CV APS将为1.5%(而不是上表中的1.0%)。

如果我们采用TEa目标并使用这些CV规范,我们会得到一些有趣的结果。

假设HbA1c的TEa为6.0%(来自CAP/NGSP),且上述推导出的理想CV规范为1.5%,且无偏置,则MU APS的Sigma-metric为4.0。这就需要一个1:3s/2:2s/R:4s/4:1s规则,即N=2 & R=2或N=4 & R=1。换句话说,达到理想的MU,并不允许你实现六西格玛。因此,在这种情况下,MU是一个不像TEa那么严格的APS。

如果钠摄入量为0.7%(来自https://biologicalvariation.eu/meta_calculations在7月27日和21日)和上述推导的理想CV规格为0.14%(实际为0.135%)和零偏差时,MU APS导致Sigma-metric为5.19。这里,MU ap越来越接近TEa ap。当然,前提是你已经掌握了寻找CV为0.14%且无偏差的钠法的挑战。

尿素的TEa为17.8%https://biologicalvariation.eu/meta_calculations 7/27/21)和上述推导的理想CV规格为3.03%(实际上是3.025%)和零偏差,则MU APS的Sigma-metric为5.88。这就是MU APS和TEa APS的需求差异开始缩小的地方。两者都在努力达到6西格玛。

目前,EFLM的生物变异数据库有238个条目,这意味着可以生成的TEa APS有129个。同时,MU APS目前只有13个。EFLM数据库计算器目前只支持RCV和APS,但可能会添加一个自动MU APS计算器。

摩大面临的挑战仍然很大。这些最新的规范并没有减少实现MU的实际问题。

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