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“Westgard Rules”和“Multirules”

什么是“韦斯特加德规则”?你如何使用它们?
您曾经想知道(或可能没有)关于多规则QC的一切。
多规则在实验室里通常被称为“韦斯特加德规则”。
这里是了解他们最好的地方。

本文由LGC Technopath临床诊断独家赞助
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“韦斯特加德规则”和多规则质量控制

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什么是多规则QC程序?

首先,一个非技术性的描述。当我的女儿克里斯汀还小的时候,她住在家里,她喜欢聚会。有一天,当她告诉我她又打算晚回家时,我觉得有必要对她的时间施加一些家长的控制。所以我告诉她,如果她出去了三下一次,二下两次,一下四次她有大麻烦了。这是multirule控制。

Kristin不喜欢我讲这个故事,虽然它不完全是真的,但它仍然是一个好故事,让每个人都能理解多规则QC。(顺便说一下,她看起来还不错;她以班级第一的成绩从法学院毕业,我为她感到骄傲。还有一点也是事实,她有她母亲的头脑,加上我的坚持——或者说是固执,这在家里是众所周知的——是一个很好的组合。)我还得承认,在我们家,韦斯特加德太太的规矩才是最重要的。我的妻子琼不喜欢我讲这部分故事,但她已经容忍我超过35年了,我现在处于一个相当稳定的控制状态,所以在我陷入大麻烦之前,需要比这更大的偏差。

原来“Westgard规则”

现在来进行更专业的描述。多规则QC使用决策标准或控制规则的组合来决定分析运行是在控制中还是在失控中。著名的Westgard多规则QC程序使用5种不同的控制规则来判断分析运行的可接受性。通过比较,单一规则的质量控制程序使用单一标准或单一控制限度集,例如levy - jennings图,控制限度集为平均值±2个标准差(2s)或平均值±3个。“Westgard规则”通常用于每次测试2或4次对照测量,这意味着当两种不同的对照材料在每种材料中测量1或2次时,它们是合适的,这是许多化学应用中的情况。当分析三种对照材料时,一些替代对照规则更适用,这在血液学、凝血和免疫分析中是常见的应用。

什么是“韦斯特加德规则”?

为方便起见,我们采用速记法来缩写不同的决策标准或控制规则,例如:12 s表示1个控制测量超过2s控制限制。我们更喜欢用下标来表示控制范围,但其他文本和论文可能会使用一些不同的符号(例如1:2而不是12 s规则的组合通常用“斜杠”标记(/)在控制规则之间表示,例如13 s/ 22 s

个别规则的定义如下。规则旁边的“缩略图”显示了一个违反该规则的控件结果示例。您可以单击一个图形以获得更清楚地说明每个控制规则的应用程序的大图。

13 s指的是一种常用的控制规则,在levy - jennings图中,将控制极限设置为平均值+ 3和平均值- 3。当单个控制测量值超过平均加3s或平均减3s控制极限时,一次运行将被拒绝。

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12 s指的是当控制极限设置为平均值±2s时,levy - jennings图常用的控制规则。在原始的Westgard多规则QC流程中,该规则被用作警告规则,通过以下拒绝规则触发对控制数据的仔细检查。

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22 s-当2个连续的控制测量值超过相同的平均值加2s或相同的平均值减2s控制限制时拒绝。

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R4 s-当一组中有一个控制测量值超过平均值+ 2s和另一个超过平均值- 2s时拒绝。该规则只能在运行中解释,而不能在运行之间解释。下面的图表应该真的暗示了第5点和第6点在同一个运行范围内。

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41-当4个连续的控制测量超过相同的平均值加1s或相同的平均值减1s控制限制时,拒绝。

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10x-当连续10个控制测量值落在平均值的一侧时,拒绝。

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此外,你有时会看到最后一条规则的一些修改,使其更容易适应n (4):

8x-当连续8个控制测量值落在平均值的一侧时,拒绝。

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12x-当连续12个控制测量值落在平均值一侧时,拒绝。

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上述控制规则通常用于N为2或4的情况,这意味着它们适用于每种材料测量1或2次的两种不同控制材料。

其他常见的多重规则是什么?

在分析3种不同控制材料的情况下,一些其他的控制规则更适合并且更容易应用,例如:

2 of32 s-当3个控制测量中有2个超过相同的平均值加2s或平均值减2s控制限制时拒绝;

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3.1-当3个连续的控制测量值超过相同的平均值加1s或平均值减1s的控制限制时,拒绝。

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6x-当连续6个控制测量值落在平均值的一侧时,拒绝。

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此外,你有时会看到最后一条规则的一些修改,包括更多的控制测量值,仍然符合N为3:

9x-当连续9个控制测量值落在平均值的一侧时,拒绝。

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一个相关的控制规则有时会被使用,特别是在欧洲,它会寻找一个“趋势”,即几个控制测量值连续增加或减少[注:使用该规则的情况越来越少]:

7T-当七个控制测量值趋向同一方向,即逐渐升高或逐渐降低时,拒绝。

例7:违反T控制规则

如何执行多规则QC?

收集控制测量值的方法与收集常规Levey-Jennings控制图的方法相同。用同样的方法建立控制物质的平均值和标准偏差。所有改变的只是控制限制和数据的解释,所以多规则QC真的不是那么难做!对于手动应用,在levy - jennings图表上的平均正/负3秒、正/负2秒和正/负1秒处画线。看到QC -利维·詹宁斯图有关准备控制图的更多信息。

在手动应用程序中,12 s规则应该作为一个警告来触发其他规则的应用,因此当单个测量超过2s控制限制时,您可以通过使用其他规则检查控制数据来响应。它就像两条路的交叉口的让路或警告标志。这并不意味着停止,而是在继续之前仔细观察。

你如何“仔细看”?使用其他控制规则检查控制点。如果单点超过3秒限制,停止。如果连续两个点超过相同的2s限制,停止。如果组中一个点超过了+ 2s的极限,另一个点超过了- 2s的极限,就停止。因为N必须至少为2才能满足US CLIA QC要求,所以所有这些规则都可以在一次运行中应用。通常41和10x必须跨运行使用,以便获得应用规则所需的控制度量的数量。一个41每当连续4个点超过相同的1s限制时,就会发生违规。这4个点可能来自一个控制材料,也可能是来自高水平控制材料的最后2个点和来自普通水平控制材料的最后2个点,因此该规则也可以应用于所有材料。10x规则通常需要应用于不同的项目和不同的材料。

计算机应用程序不需要使用12 s预警规则。你们应该能够在逐个测试的基础上选择个别的拒收规则,以根据观察到的每种分析方法的精密度和准确度以及测试所需的质量来优化QC程序的性能。

N是什么?

当N为2时,这意味着在一种控制材料上进行2次测量,或在两种不同的控制材料上各进行1次测量。当N = 3时,应用一般是对三种不同的控制材料各进行一次测量。当N = 4时,这可能意味着对两种不同的控制材料中的每种进行2次测量,或对一种材料进行4次测量,或对四种材料中的每种材料进行1次测量。

一般来说,N表示在对控制状态做出决定时可用的控制测量的总数。

为什么使用多规则QC程序?

多规则QC过程显然比单规则过程更复杂,这是一个缺点。但是,它们通常比常用的1提供更好的性能2 s和13 s单一规则质量控制程序。有个1的假警报问题2 s规则,如控制极限为2的levy - jennings图;当N=2时,预计9%以上的良好运行会被错误拒绝;当N=3时,比例更高,约为14%;N=4时,几乎是18%这意味着近10-20%的良好运行将被丢弃,这在实验室中浪费了大量的时间和精力。虽然带有3s控制限制的levy - jennings图表有非常低的错误拒绝率,当Ns为2-4时只有1%左右,错误检测(真实警报)也会更低,因此1的问题3 s控制原则是医学上的重要错误可能不会被发现。(见QC -排斥特性有关错误检测和错误拒绝概率的更多信息。)

多规则QC程序的优点是可以在保持高错误检测的同时保持低错误拒绝。这是通过选择错误拒绝水平非常低的个别规则来实现的,然后通过使用这些规则一起构建错误检测。这就像做两次肝功能测试,如果其中一个是阳性,就会诊断出问题。多规则QC过程使用两个或多个统计测试(控制规则)来评估QC数据,然后如果其中任何一个统计测试为阳性,则拒绝运行。

QC测试和诊断测试是否有类似的策略?

是的,QC测试就像诊断测试!QC测试试图识别分析测试过程的正常操作的问题,而诊断测试试图识别一个人的正常操作的问题。适当的行动或治疗取决于正确地识别问题。

QC测试和诊断测试都受到正常变异的影响,正常变异是在没有问题的情况下预期的,即。, QC测试试图识别由于方法不精确而发生的超出正常预期的变化,而诊断测试试图识别由于群体变化(测试的参考范围或参考区间)或个体变化(个体内生物变异)而发生的超出正常预期的变化。这种背景变化或“噪声”的存在限制了QC测试和诊断测试的性能。

QC和诊断测试是否有类似的性能特征?

这种背景变化会造成虚惊,浪费时间和精力。这些假警报更恰当地称为诊断测试的假阳性和QC测试的假拒绝,但两者都与一种称为“测试特异性”的一般特征有关。真警报在诊断测试中称为真阳性,在QC测试中称为错误检测,两者都与称为“测试灵敏度”的一般特征有关。因此,敏感性和特异性是一般的性能特征,可用于将结果分类为阳性或阴性(如诊断试验)或接受或拒绝(如QC试验)的试验。

诊断测试很少是完全敏感和完全特异的!因此,医生已经制定了方法和策略来提高诊断测试的性能。一种方法是调整将测试结果分类为阳性或阴性的截止限制或决策水平。灵敏度和特异性随着这种极限的改变而改变,灵敏度的提高通常伴随着特异性的丧失,反之亦然。

同样,质量控制程序很少能完美地检测错误,没有错误拒绝。实验室可以采用类似的方法来优化QC性能。改变控制限度就像改变截止限度,灵敏度的提高通常以特异性为代价(12 s规则就是一个例子)。更宽的控制限制,如2.5s, 3s和3.5s导致更低的错误检测和更低的错误拒绝。

如何使用多个测试来优化性能?

优化诊断性能的另一种方法是使用多个测试。为了提高灵敏度,两个或多个测试一起使用,如果其中任何一个测试是阳性的,就会发现问题——这是并行测试。为了提高特异性,敏感筛选试验的阳性结果可以进行第二次更具体的试验来确认问题——这是连续试验。敏感性和特异性都可以通过多重检测方法进行优化,但这些变化通常会同时影响这两种特征。

具有多个测试的策略也可以用于优化QC程序的性能。多规则QC是这样做的一般方法。目标是减少使用2s控制限导致的误报或误拒绝问题,同时在使用3s控制限的基础上提高错误检测。多重检验是不同的统计检验或不同的统计控制规则,策略基于串行和并行检验。

  • 通过使用1,假警报被最小化2 s规则作为警告规则,然后通过应用错误拒绝概率较低的更具体的规则(串行测试)来确认任何问题。
  • 通过选择对随机和系统错误检测最敏感的规则组合,然后在违反其中任何一个规则时拒绝运行(并行测试),可以最大限度地提高真正的警报或错误检测。

什么时候应该使用多规则QC程序?

不总是!有时,一个规则QC过程可以提供所需的所有错误检测,同时保持较低的错误拒绝。这通常意味着消去12 s规则,因为它的高错误拒绝和考虑其他,如12.5秒, 13 s, 13.5秒有可接受的低错误拒绝率。剩下的问题是这些单一规则的质量控制程序能否提供足够的错误检测。如果医学上重要的错误在90%的情况下可以检测到(即,错误检测的概率为0.90或更高),那么单一规则QC程序就足够了。如果单规则QC程序不能提供90%的错误检测,则应考虑多规则QC程序。一般来说,你们会发现单一规则QC程序足以用于你们的高度自动化和非常精确的化学和血液分析仪,但你们应该避免使用2s控制限度或12 s控制原则,减少浪费,降低成本。早期的自动化系统和手工方法通常会从改进的多规则QC程序的错误检测中受益。

为了准确地确定何时使用单规则或多规则QC程序,您需要定义每个测试所需的质量,查看您的方法所达到的精度和准确度,然后评估错误拒绝的概率(Pfr)和错误检测(P艾德)不同的候选QC程序。目标是90%的错误检测(P艾德(0.90或更高)和5%或更低的错误拒绝(Pfr0.05或更小)。有了非常稳定的很少有问题的分析系统,您可能能够解决较低的错误检测,比如50%。(见计划过程的实用方法,以选择适当的单规则和多规则QC程序。)

要了解更多信息,请参阅以下参考资料:

  • Westgard JO, Barry PL, Hunt MR, growth T.用于临床化学质量控制的多规则休哈特图。化学1981;27:493 - 501。
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  • 《质量管理》。临床化学基础第16章,第4版。Burtis C,编,WB Saunders公司,费城,1996,第211-223页。
  • 《质量管理》。临床化学教材第2版第17章。Burtis C,编,WB Saunders公司,费城,1994,页548-592。
  • 西姆布朗斯基,苏利文。质量控制和统计,临床化学第4章:原则,程序,相关性,第3版。主教ML编,利平科特,费城,1996年,第61-96页。
  • Cembrowski GS, Carey RN。质量控制程序。实验室质量管理第四章。ASCP出版社,芝加哥,1989,页59-79。

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