米兰2014年关于质量规格的共识草案

2014年11月24日和25日，举行了第一次关于“定义分析绩效目标在斯德哥尔摩实验室医学质量规格之后15年定义分析绩效目标”的战略会议。11月24日，第一天结束时，提交了一项共识草案（实际上，该草案是在会议举行之前写的）。但是，会议组织者后来要求与公众共享此草案。这只是一个概括草稿内容。可以使用官方的米兰官方授权，因此该文档仅对比较目的有用。

[编辑注：最初是2014年米兰草案共识的实际副本：在此页面上出现在会议前写。但是，应会议组织者的要求，指示将文件取消。下面的下面不是草案共识的逐字副本。相反，这是用我们自己的话写的简短摘要。要查看最终的米兰任务，您必须访问EFLM网站：http://www.efcclm.eu/files/efcc/2%20cclm-consensus%20statement.pdf这是给予的

第一次EFLM战略会议“在斯德哥尔摩实验室质量规格会议后15年定义分析绩效目标”

第一段是祝贺会议在实现新的质量规格和这些规格的新安排方面取得成功。

共识声明：

分析性能目标

然后，草稿指出，现在将有三种不同的测量模型。

模型1.基于分析性能对临床结果的影响

为了使用结果制定质量规格，您必须完成以下一项：

一个。结果研究研究了分析性能对临床结果的影响

b。一项仿真研究，研究了分析性能对临床结果可能性的影响

C。对临床医生和/或专家的意见调查，调查了分析绩效对医疗决策的影响

这些目标将是最现实的，因为它们基于实际的医疗决策。但是，只有少数测试与医疗决策有直接链接，因此该模型并不普遍适用于所有测试。

模型2.基于测量和生物学变化的组成部分

这是熟悉的领域。这里的目标是确保“分析噪声”不会淹没生物学信号。这适用于生物学变化不太小的测试，以至于噪声的分析规格太严格而无法实用。但是，在新草案中指出，这种方法实际上存在重大局限性，包括生物变异数据的相关性和有效性。

模型3.基于艺术状态

这是最不理想的模型，但它基于市场的现实性能。如果最好的实验室只能达到一定的质量，但无法达到模型1和2所需的质量，那么世界将不得不接受当前的表现（目前）。尽管技术得到了改进，并且（大概）制造商开发了更好的测定方法，但实验室应使用该第三型模型设置其规格。

解释性说明

显然，模型不同，并且具有不同的原则。最好在可能的情况下使用型号1和2。

另请注意，在此方案下，某些测试将具有多个目标。例如，如果在重症监护中使用葡萄糖与自我监控和诊断不同，则可能来自结果研究带来多种质量规格（模型1），并且这些规格可能不同意来自生物学变化的质量规范（模型2）。实验室将需要接受这一事实：可以为同一测试制定多个规格。实验室将需要选择要使用的模型和目标。实际上，制造商和EQA小组将需要选择在建立新测定并评估实验室绩效时使用的标准。