确定不准确
偏见，准确，不准确，随你怎么说。有时你的方法会生成不同的结果比其他方法，例如，系统地转移值高或低。实验室必须确定他们的方法中是否存在偏差，并估计偏差的严重程度。
人们经常谈论他们的“胆固醇计数”，好像这个数字是绝对的、不可侵犯的。但这个数字并不完美，“计数”的可靠性取决于测量程序的精度和准确性。准确性非常重要，因为对于胆固醇测试的使用和解释有国家指南，例如，200毫克/分升或更低的值是良好的，不需要任何治疗，而240毫克/分升或更高的值需要医生的额外随访和可能的治疗。这是假设一个人可以在任何地方用任何方法测量他们的胆固醇，并得到一个可以在全国统一解释的结果。
对于胆固醇，这个“灰色地带”或“临床决策区间”是20%[100*(240-200)/200]，这似乎允许相当大的测量误差。然而，重要的是要认识到个体受试者的生物CV约为6.0%。一个人的真实体内平衡设定值是200毫克/分升，那么实际预期值在176毫克/分升和224毫克/分升之间变化(95%置信区间)。当考虑到生物变异时，临床决策间隔实际上是相当严格的。CLIA实际上设置了一个允许的总误差(TE)一个)，作为精密度和准确度在单个测试结果中综合影响的可接受准则。
同样，对于HbA1c测试的解释也有国家指南。美国糖尿病协会建议专利值应为7.0% Hb或更低，如果值为8.0% Hb或更高，则应考虑改变治疗。对于准确性或偏差，NGSP要求患者差异的95%置信区间应包含在+/- 1.0%Hb内，这表明允许的总误差应为14.3% [1.0%Hb/7.0%Hb*100]，不考虑个体生物变异。因此，CAP最近将其HbA1c分级标准在能力测试调查中从15%扩大到20%，这令人费解。
方法验证计划的评审
准确度研究包括方法对比实验、恢复和干扰实验。CLIA要求实验室对所有非豁免方法进行方法比较实验。只有未经FDA批准的方法或经过实验室修改的方法才需要进行恢复和干扰研究。如有必要，方法验证计划要求在初始阶段进行干扰和回收率研究。在最后阶段进行方法对比实验，同时进行日常的重复实验。因此，我们将首先考虑方法实验的比较，然后再考虑恢复和干扰实验。
