2009年8月

韦斯特加德博士最近访问了阿根廷和智利，在那里他主持了一场关于不确定性测量与质量管理的讨论。

一点点的不确定性会带来很大的影响!

非常感谢布宜诺斯艾利斯和圣地亚哥的实验室科学家在我最近访问期间的盛情款待。这是一段很长的旅行——如此之远，以至于季节是相反的。八月是南美洲的冬末，但天气和热情好客都暖和得多，至少像春天一样。冬天的不确定性确实为“测量不确定性与质量管理”的严肃讨论奠定了基础，这也是我演讲的标题。如下图所示，我们在一个富丽堂皇的环境中，这对演示设定了相当高的标准。

测量不确定性的主题在美国并没有得到太多关注，但由于我的国际旅行和同事，我逐渐对这一主题产生了兴趣，并关注测量不确定性的困难，“在相关和可能的情况下”。任何读过ISO 15189[1]的人都知道这句话“在相关和可能的地方”，而那些正在为认证工作的人也知道在实验室中实际应用所涉及的困难。我有时会认为测量不确定度是“无关紧要和不可能的”，但我这样做是为了让人们停下来思考，它是否真的有助于提高和确保医学实验室的质量。仅仅测量不确定性以满足认证准则本身并不能成为花费时间和精力去正确地做这件事的充分理由。
在这个网站的主题下，有一些关于这个话题的讨论118金宝搏app下载

• 我一部分。总误差vs测量的准确性和不确定度提供对当前问题的介绍。
• 第二部分。“变化的不确定世界中的概念和术语”回顾准确性、精确性和不确定性的历史，以及随着时间的推移而演变的术语。
• 第三部分。“预期应用和客户”对计量学理论与医学实验室应用的差异进行了思考。

我在一个小时的短时间内涵盖了大部分内容(尽管对于那些对这个话题不感兴趣的观众来说，这似乎要长得多)，所以希望这些讨论的链接能提供一个更全面的回顾和观点的展示。

在智利圣地亚哥的演讲

正如您将发现的，我对当前关于“度量不确定性vs管理质量”的争论有既得利益。30多年前，我参与了医学实验室“总误差”概念的引入[2]。在那个时候，计量学家没有一种实用的方法来评估随机和系统误差对单次测量产生的测试结果的净影响或总影响。他们把精度和准确度分开考虑，因为在他们的世界里，为了减少随机误差的影响，进行多次测量(并计算平均值)是很常见的做法。在医学实验室中，这种做法成本太高，因此只能进行个别测量，因此受到方法不精确和不准确的总体影响。

在布宜诺斯艾利斯的研讨会上，观众人数较少

当然，当前争论的结果不一定是完全误差或测量不确定性，因为这两个概念在适当的情况下都是有用的。测量不确定度的实际应用应该从我们传统的误差框架和现有的总误差概念中发展出来。这两个概念可以共存，但许多计量学家认为，必须消除总误差的概念，为测量不确定度让路。相反，请考虑以下每种情况都可能有用的情况:

• 在质量需求可以很容易地定义的情况下，那么优先级应该是管理质量，以保证测试结果对其预期用途足够好。ISO 15189声明“内部质量控制应设计用于验证测试结果的预期质量的实现。”它不包括“在相关和可能的地方”的限定词。因此，医学实验室的首要任务是管理质量。
• 在质量要求不易定义的情况下，实验室至少应描述测量程序的性能或可变性，即测量的不确定度。即便如此，弄清楚如何做到这一点并不简单，并且有许多关于GUM(测量不确定度估计指南)的争论需要考虑，自下而上的方法需要详细的模型来量化单个步骤和变化组成部分的变化，而自上而下的方法利用来自内部质量控制、方法验证和有时外部质量评估的数据。

随着ISO和CLSI对测量不确定度计算的新指导方针的出现，医学实验室将有更多关于该做什么的信息，但我怀疑仍将努力使测量不确定度“相关且可能”。为了完成后者，将意味着确定为我们当前管理质量的误差框架提供额外价值的特定应用，例如，通过更加强调可追溯性和使用测量不确定度来表征校准质量和不同测量程序的可比性。方法的可追溯性和检测结果的可比性值得我们充分重视，并加大努力提高实验室检测的质量。

参考文献

1. ISO 15189:2007。医学实验室。质量和能力的特殊要求ISO,日内瓦。
2. 魏嘉德，王志强，王志强，等。方法开发和评价中精密度和准确度的判断标准。中华临床医学杂志1974;20:825-833。