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“Westgard规则”的最佳实践

所以我们列出了一些最严重的滥用《韦斯特加德规则》的行为最好的用法是什么?使用“韦斯特加德规则”的最佳方式是什么?以及何时,为什么,如何以及谁?这里有12个练习,可以让你更好地使用“韦斯特加德规则”。

本文由LGC Technopath临床诊断公司独家赞助
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在前面的讨论中,我们描述了一些“滥用、误用和借口”涉及仪器、LIS设备和数据工作站QC软件对《韦斯特加德规则》执行和解释不当。既然我们已经澄清了“最坏做法”的问题,现在是时候谈谈正确进行质量控制的“最佳做法”了。

为了实现正确的解决方案(最佳实践),理解问题(最差实践)是很重要的。如果您的QC软件做错了,那么您所做的任何努力都无法纠正这些问题。质量控制需要从一开始就做好。

1.定义每个测试所需的质量。

质量管理从了解需要达到的质量开始。听起来很简单,不是吗?但是,当我问实验室专业人员“测试需要什么样的质量?”时,答案很少是质量要求的数字或定量定义。这个数可以写成a的形式总允许误差一个,例如CLIA的能力测试标准。或者这个数可以写成a的形式临床决策间隔(Dint这是解读患者治疗的灰色地带。这个数字来自医生,并使用他/她的诊断截止值作为确定方法所需质量水平的一种方式。这个数字的第三种可能是生物总误差,如文件所示欧洲集团从个体生物变异的研究中得出了允许偏差和允许不精确的数字。在任何情况下,这些数字的来源都在网站上或者在你的实验室或医院的某个地方。质量从定义每个测试所需的质量开始。

如果你不知道所需的质量,那么你如何做质量控制就没有任何区别。这都是武断的!这就像一场不知道目的地的旅行。或者踢足球却不进球。或者试图打电话给不知道电话号码的人——你可能会和某人说话,但他们可能不愿意和你说话。

资源:

2.了解你的方法的表现(CV,偏差)。

这一点也很难反驳,尤其是在CLIA成立之后需要一个实验室验证其方法的性能。当你引入任何新方法时,你通过方法验证实验来估计方法精密度(CV)和准确度(偏差)。对于现有的方法,现在在你们实验室分析的对照材料上观察到的结果可以用来估计方法的CV,能力测试或同行比较研究的结果可以用来估计偏倚。

为什么这很重要?您需要知道您的方法执行得如何。CV和偏倚是告诉你方法表现如何的特征。

资源:

3.为你的测试过程计算西格玛度量。

有一个度量可以预先告诉您您的方法性能是否足够好以达到所需的质量,这是很有用的。你为什么要知道这些?如果方法性能不好,再多的QC也无法克服内在的质量缺陷。如果方法性能非常好,只需要少量的QC来确保达到必要的质量。

计算结果如下:

Sigma = (TE)一个-偏见)/ CV

  • TE的地方一个为CLIA允许总误差(以%表示);
  • 偏差是在能力测试调查或同行比较调查中与参考方法或同行方法相比的系统误差(也以%表示)
  • CV是你们方法的不精密度(以%为单位),由你们实验室的对照测量计算得出。

这里有一个例子。CLIA对胆固醇可接受性能的标准是10%。如果实验室方法在能力测试调查中显示出2.0%的偏差,在内部QC结果中显示出2.0%的CV,则西格玛度量为4[(10-2)/2]。这是什么意思?继续阅读…

资源:

4.将测试的质量控制程序与方法的西格玛性能联系起来。

西格玛度量会让你很好地了解所需质量控制的数量。如果你有低偏置和小CV,度量将是高的(例如,TE)一个为10%,偏差为1.0%,CV为1.5%,标准差为6.0)。你本能地知道好的方法性能需要较少的QC。如果您有高偏差和大CV(例如,偏差为3.0,CV为3.0则sigma为2.33),较差的方法性能将需要更多的QC。

这种做法的一个直接后果是,它使您远离对实验室中所有测试的任何规则的全面应用。您不应再对实验室的所有测试只使用一项控制规则或一组控制规则。您可以调整规则和控制测量的数量以适应方法的性能。制造商的当务之急是提供QC软件的灵活性,允许用户在测试的基础上优化QC设计。

资源:


对于我们的老读者来说,这四点应该不会让人感到惊讶。自从West金宝搏188手机app最新下载gard Web于1996年上线以来,我们发布的文章、课程、应用程序、客座论文——几乎所有的东西——一直试图让人们明白,我们需要定义我们所需要的质量,并衡量我们的方法的性能。的OPSpecs图表标准化OPSpecs图(可在网上免费获得)是图形工具,用于说明哪些控制规则最适合您的测试。验证器®和EZ规则®3软件程序是帮助您选择测试所需的控制规则(“Westgard”或其他)的自动化工具。的确,前四点是建立质量控制“最佳实践”的通用指导方针。无论你是否在实验室里使用“韦斯特加德规则”,你都需要做这些事情。


5.使用单一规则的QC程序和最小n的方法,高性能。

令人惊讶的是,如果方法性能与测试所需的质量相关,那么您可能根本不需要使用多规则QC。当sigma为6.0或更高时,任何QC都可以;使用简单的单规则程序,3.5s或3.0s控制极限和最小控制测量次数(通常为2或3)。当sigma为5.5至6.0时,使用3.0s控制极限和2或3的Ns。

6.对于中等到高性能的方法,使用单一规则的QC程序和适度的n。

对于sigma值在4.5到5.5之间的方法,您需要在选择QC程序时更加小心。在高端(5.0到5.5),通常可以使用2.5s的控制限制,N为2或3。在较低的一边(4.5到5.0),你应该使用4的N。

7.对性能中低的方法使用多规则QC程序。

这是最佳实践5和6的必然结果。当单规则过程不能提供所需的高错误检测时,您可以切换到n从4到6的多规则过程。对于4.0左右的方法sigma,多规则QC是可行的方法。

8.对性能最低的方法使用多重设计QC程序。

对于在3.0到3.5 sigma范围内的方法性能,您需要做最大数量的QC来实现必要的错误检测。这种数量的QC将是昂贵的,因此为了最大限度地降低成本,您可以采用两种不同的QC设计-一种是用于高错误检测的STARTUP设计,另一种是用于低误检的MONITOR设计。您可以在启动期间(您猜对了)或在仪器经历重大更改时使用STARTUP。例如,在排除故障并解决问题之后,使用STARTUP设计来确保一切正常。我们的想法是在这些设计之间适当地来回切换。STARTUP设计应该是一个多规则QC程序,最大N是可承受的(N=6到8)。MONITOR设计可以是一个单规则程序,最小N为2或3。

多重设计QC是“韦斯特加德规则”的最新进展。大多数QC软件程序不具备这种功能,因为制造商(a)没有意识到一些实验室测试的表现非常糟糕,他们需要额外的QC,或者(b)没有QC方面的技术专长,不知道应该为客户提供哪些QC功能。客户也有责任,因为(a)他们很乐意做最低限度的QC以符合政府法规,(b)他们经常太忙而没有时间担心QC是否正确,(c)他们没有要求制造商提供更好的QC技术。最后一个原因就是为什么主要诊断制造商的营销和销售部门经常降低新产品中质量控制功能的优先级。他们倾听客户的“需求”,但没有解决客户的真正需求。

资源:


9.以逻辑顺序构建和解释多规则,并调整规则以适应不同的n。

与公众的看法相反,“韦斯特加德规则”并不意味着单一的规则组合,比如众所周知的

12 s/ 22 s/ R4 s/ 41/ 10x

multirule过程。这只是我们发布的多规则QC程序的第一个例子。其他组合也是可能的。没有单一的“韦斯特加德规则”——这就是为什么我们总是喜欢使用“多规则QC”而不是“韦斯特加德规则”的原因之一。

对于某些类型的测试,特别是血液学、凝血和血气,控制往往是三个,即一个低控制,一个中等控制和一个高控制。对于这种情况,使用“经典的韦斯特加德规则”是不切实际的;这些规则是为2的倍数控制而建立的。所以当你运行2、4、8个控件时,使用“经典”规则。当你运行3或6个控件时,使用一个适用于3的倍数的集合:

13 s/ 2 of32 s/ R4 s/ 31/ 12x

10.明确定义材料和运行内部和之间规则的应用和解释。

您知道应用控制规则意味着什么吗within-materialacross-materialwithin-run,across-run?多规则的所有这些应用程序都为您提供了另一次检测错误的机会。

如果你每次运行两个控制,每个控制在不同的水平,测量这些控制一次(N=2),并使用经典规则,下面是可能出现的问题。如果你用22 s规则,你是怎么做到的?你是把它应用在材料上吗,所以如果第一个控制是2s,第二个控制也是2s,你认为这是一种违反吗?你是否在材料交叉运行中应用它,所以如果在之前的运行中,高控制是2s,在这次运行中,高控制是2s,这是否违反了规则?

更大的规则会让事情变得更加复杂。如果你使用两个控制,一次测量,你如何解释这10x规则吗?你会在每个控件上回顾10次运行吗?你会回顾两种控制方式下的5次运行吗?如果你运行3个控件,测量一次(N=3),并使用12个控件怎么办x规则吗?你会回顾两个控制的最后6个结果,三个控制的最后4个结果,或者只是每个控制本身,最后12次运行?

最麻烦的是R4 s规则。这是一个范围规则,意味着只在运行中应用,所以它可以挑选随机错误。如果您跨运行应用它,该规则还将检测系统错误,并混淆随机错误的识别。

以这样或那样的方式解释控制规则是有正当理由的。我们甚至不建议有一种完全“正确”的解释方式。如果你想要41规则只检测材料内部(但跨运行),这很好。只要确保在设计、实现和向客户解释功能时都能清楚地表达出来。如果你没有说明你要做什么类型的翻译,客户可能会认为你做的比你做的多或少。

在某种程度上,这是“手动”解释“Westgard规则”比计算机执行更容易的地方。从视觉上看,您可以查看图表,并立即获得运行内、跨运行、材料内、跨材料的详细信息,如果您愿意,您可以选择忽略其中的任何或全部。必须明确地告诉计算机程序如何解释这些规则。它不会回顾以前的运行,不会在运行中查看材料,也不会在运行中查看材料,除非您编写了这样的代码。

资源:

11.只使用已知错误检测特征的多规则。

“韦斯特加德规则”并不是完全混合搭配的。您不可能使用控制规则的所有可能组合。你可以马上看到,用22 s/ 2 of32 s完全没有道理。那么2呢?2 s全靠自己?这有用吗?

以下是已知拒绝特性的所有多规则组合的表格:

对于n(2和4
13 s/ 22 s N = 1, R = 1;
N = 4, R = 1
13 s/ 22 s/ R4 s N = 2, R = 1;
N = 4, R = 1
13 s/ 22 s/ R4 s/ 41 N = 2, R = 2;
N = 4, R = 1
13 s/ 22 s/ R4 s/ 41/ 8x N = 2, R = 4;
N = 4, R = 2
13 s/ 22 s/ R4 s/ 41/ 10x N = 2, R = 5;
N = 4, R = 3
13 s/ 22 s/ R4 s/ 41/ 12x N = 4, R = 3

对于n(3和6
13 s/ 2 of32 s N = 3, R = 1;
N = 6, R = 1
13 s/ 2 of32 s/ R4 s N = 3, R = 1;
N = 6, R = 1
13 s/ 2 of32 s/ R4 s/ 31 N = 3, R = 1;
N = 6, R = 1
13 s/ 2 of32 s/ R4 s/ 31/ 6x N = 3, R = 2;
N = 6, R = 1
13 s/ 2 of32 s/ R4 s/ 31/ 9x N = 3, R = 3;
N = 6, R = 2
13 s/ 2 of32 s/ R4 s/ 31/ 12x N = 3, R = 4;
N = 6, R = 2

这里是一些高N多规则的列表,它们是为那些寻求极端容易出现问题的方法的极端质量控制的人提供的。参见QC应用程序高N多规则免疫测定QC有关这些规则的更多细节。功率曲线也可以在网上找到。

高N多规则
13 s/ 2同居2 s/ 4同居1 N = 8
13 s/ 3同居2 s/ 4同居1 N = 8
13 s/ 2首页2 s/ 3首页1 N = 5
13 s/ 2 of62 s/ 6x N = 6
13 s/ 2同居2 s N = 8
13 s/ 3同居2 s N = 8
13 s/ 2 of62 s N = 6
13 s/ 2首页2 s N = 5

当我们说“已知”时,我们指的是规则组合的错误检测和错误拒绝特性是已知的。所有这些都意味着进行了概率研究。因此,对于表中列出的那些规则,我们知道它们检测错误的能力。对于没有列在桌面上的规则,我们不知道。如果您使用的规则不在桌面上,那么您是盲目的,交叉手指,只是希望该规则能够检测到您需要检测的错误。

我们并不是说这些是唯一已知的组合。可以探索新的组合,进行概率研究。如果新规则显示出良好的错误检测特性和较低的误拒率,那么这就是对上面列出的规则的一个新的有效补充。事实上,此电子邮件地址被保护免受垃圾邮件机器人。您需要启用JavaScript才能查看它。如果你知道一个新的多规则的特点。

12.解释多规则以帮助指示随机错误或系统错误的发生。

为什么“韦斯特加德规则”是这样的?当我们提出这些规则的时候,我们是凭空挑选出这些规则并把它们组合在一起的吗?不,我们的疯狂是有原因的。我们在“韦斯特加德规则”中选择了每个特定的规则,因为它对特定类型的错误具有特定的敏感性。在某种程度上,对这些规则组合的错误检测大于其各部分的总和。

快速回顾:有两种类型的错误,随机和系统。同样巧合的是,有些控制规则能比系统错误更好地检测随机错误,有些控制规则能比随机错误更好地检测系统错误。因此,多规则结合使用这两种类型的规则来帮助检测这两种类型的错误。

下面的表格列出了错误类型和最能检测到错误的控制规则。

错误类型 检测它的控制规则
随机误差 12.5秒, 13 s, 13.5秒R4 s, R0.05, R0.01
系统误差 22 s, 412 of32 s316x, 8x, 9x, 10x, 12x, x0.05, x0.01, cusum

有了这些知识,当您发现一个特定的控制规则被违反时,您就可以通过查看被违反的规则来开始找出测试方法的问题所在。是1吗?3 s违例或R4 s违反?这很可能是一个随机错误。在平均值的一侧是否有6、8、9、10甚至12个对照结果?这很可能是一个系统错误。

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结论

这是一个相当长的清单。我想说的是,大多数实验室不能声称已经实施了所有这些实践。一些实验室可能不能说他们已经实现了任何一点!但是这些是最佳实践.如果我知道一个实验室在他们的测试中做了所有这些事情,我会对他们的测试质量非常有信心。

正如我之前所说的,这些要点都是关于质量控制的最佳实践,而不仅仅是“韦斯特加德规则”的特定行为。“Westgard规则”是QC环境的一部分。做到最好的“韦斯特加德规则”意味着你也在做最好的全方位QC。

如果你正在读这篇文章,发现自己不知道该做什么,或者从哪里开始,不要害怕。迈出第一步很难,但你很快就会建立起动力。一个质量改进导致另一个质量改进。随着质量的提高,效率和节省成倍增加。

如果你的QC碰巧处于糟糕的状态,仍然没有理由害怕。这意味着还有很大的改进空间,任何一步都会让它变得更好。也许最好的做法不是尝试解决所有的最佳实践,而是首先尝试消除所有最差的实践。

最后,从小事做起。不要因为试图一次改变实验室的一切而不知所措。先尝试一个试点项目。利用这些结果获得上级的管理承诺。对于那些有高度自动化化学的人,先研究这些

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