医疗保健实验室的工具、技术和培训
  • 首页

“Westgard规则”的最佳实践

所以我们列出了一些最严重的滥用“西加德规则”的行为。最好的用途是什么呢?使用“Westgard规则”的最佳方式是什么?以及何时、为什么、如何和谁?这里有12个实践清单,可以让你更好地使用“Westgard规则”。

Technopath QC工作簿

在前面的讨论中,我们描述了一些滥用、误用和借口不足。涉及仪器、LIS设备和数据工作站QC软件对“Westgard规则”的不恰当执行和解释。既然我们已经消除了关于“最坏做法”的误解,那么是时候讨论正确执行QC的“最佳做法”了。

为了实现正确的解决方案(最佳实践),理解问题(最差实践)是很重要的。如果你的QC软件做错了什么,你再多的努力也无法纠正这些问题。QC需要从一开始就做好。

1.定义每个测试所需的质量。

质量管理始于对需要实现的质量的认识。听起来很简单,不是吗?但当我问实验室专业人员“测试需要什么样的质量?”他们的回答很少是质量要求的数字或定量定义。这个数字可以是a的形式总允许误差(TE一个,例如CLIA可接受性能的能力测试标准。或者这个数字可以是a的形式临床决策间隔(Dint这是解释病人治疗的灰色地带。这个数字来自医生,并使用他/她的诊断截止作为计算方法所需质量水平的一种方法。这个数字的第三种可能是生物总误差的文件欧洲集团他们从个体生物变异的研究中得出了允许偏差和允许不精确的数据。无论如何,这些数字的来源在网站上,或者在你的实验室或医院的某个地方。质量始于定义每个测试所需的质量。

如果你不知道所需要的质量,那么你如何做QC就没有任何区别。这都是任意的。这就像不知道目的地的旅行。或者踢足球却没有进球。或者在不知道电话号码的情况下给别人打电话——你可能有机会和别人说话,但他们可能不愿意和你说话。

资源:

2.了解你的方法的性能(CV,偏差)。

这一点也很难反驳,特别是有了CLIA之后需要需要实验室验证其方法的性能。当您引入任何新方法时,您可以通过方法验证实验来估计方法精密度(CV)和准确性(bias)。对于现有的方法,你的实验室正在分析的对照材料的观察结果可以用来估计方法的CV,能力测试或同行比较研究的结果可以用来估计偏差。

为什么这很重要?您需要知道您的方法执行得如何。CV和偏差是告诉你你的方法如何执行的特征。

资源:

3.计算测试过程的sigma度量。

有一个指标可以直接告诉您您的方法性能是否足够好以达到所需的质量,这是很有用的。你为什么要知道这些?如果方法性能不好,再多的质量控制也无法克服质量的固有缺陷。如果方法性能非常好,只需要少量的质量控制就可以保证达到必要的质量。

计算:

σ= (TE一个-偏见)/ CV

  • TE的地方一个为CLIA允许总误差(以%表示),
  • 偏差是指在熟练度测试调查或同行比较调查中,与参考方法或同行方法相比的系统误差(也用%表示)
  • CV是你的方法的不精密度(单位%),由你的实验室的对照测量计算得出。

这是一个例子。CLIA对胆固醇可接受性能的标准是10%。如果实验室方法在能力测试调查中显示2.0%的偏差,在内部QC结果中显示2.0%的CV,则Sigma-metric为4[(10-2)/2]。那是什么意思?继续阅读…

资源:

4.将测试的QC程序与方法的西格玛性能联系起来。

西格玛指标会让你对所需的质量控制数量有一个很好的了解。如果你有低偏差和小CV,度量将是高的(例如,TE一个10%,偏差1.0%,CV 1.5%给出sigma为6.0)。直觉上你知道好的方法性能需要更少的QC。如果你有较高的偏差和较大的CV(例如,偏差为3.0,CV为3.0则sigma为2.33),糟糕的方法性能将需要更多的QC。

这种做法的一个直接后果是,它使您远离对实验室中所有测试的任何规则的全面应用。您不应该再对实验室中的所有测试只使用一个控制规则或一组控制规则。您可以调整规则和控制测量的数量,以适应方法的性能。制造商的当务之急是为QC软件提供灵活性,允许用户在测试的基础上优化QC设计。

资源:


对于我们的老读者来说,这前四点并不奇怪。自从1996金宝搏188手机app最新下载年Westgard Web上线以来,我们发布的文章、课程、应用程序、客座文章——几乎所有我们发布的东西——一直在试图阐明这样一个观点:我们需要定义我们需要的质量,并衡量我们方法的性能。的OPSpecs图表规范化OPSpecs图表(可以在网上免费获得)是图解工具,用来说明什么控制规则最适合您的测试。验证器®和EZ Rules®3软件程序是帮助您选择测试所需的控制规则(“Westgard”或其他)的自动化工具。的确,这前四点是为QC建立“最佳实践”的普遍指导方针。无论你是否在实验室中使用“Westgard规则”,你都需要做这些事情。


5.对于高性能的方法,使用单一规则QC程序和最小Ns。

令人惊讶的是,如果方法性能相对于测试所需的质量是好的,那么您可能根本不需要使用多规则QC。当σ≥6.0时,任何QC都可以;使用一个简单的单规则程序,带有3.5s或3.0s的控制极限和最小控制测量数(典型的Ns为2或3)。当sigma为5.5到6.0时,使用3.0s的控制极限和Ns为2或3。

6.使用单一规则的质量控制程序和适度的Ns方法具有中等至高的性能。

对于sigma在4.5到5.5之间的方法,在选择QC程序时需要更加小心。在较高的情况下(5.0到5.5),通常可以使用2.5s控制极限,N为2或3。在低侧(4.5到5.0),你应该使用N为4。

7.对于性能中低的方法,使用多规则QC程序。

这是最佳实践5和6的必然结果。当单规则过程不能提供所需的高错误检测时,则切换到Ns从4到6的多规则过程。对于4.0左右的方法sigma,多规则QC是可行的方法。

8.对性能最低的方法使用多重设计质量控制程序。

对于3.0到3.5西格玛范围内的方法性能,您需要做最大数量的QC来实现必要的错误检测。这种数量的QC将是昂贵的,因此为了最小化成本,您可以采用两种不同的QC设计——一种是用于高错误检测的STARTUP设计,另一种是用于低错误拒绝的MONITOR设计。您可以在启动期间(您猜到了)使用STARTUP,或者在仪器经历重大更改时使用STARTUP。例如,在排除和解决问题之后,使用STARTUP设计来确保一切正常。其想法是在这些设计之间进行适当的来回切换。STARTUP设计应该是一个多规则QC过程,其最大N是可承受的(N=6到8)。MONITOR设计可以是一个单规则过程,其最小N为2或3。

多重设计QC是“西部庄园规则”的最新进展。大多数QC软件程序不具备这种能力,因为制造商(a)没有意识到一些实验室测试执行得如此糟糕,他们需要额外的QC或(b)没有QC方面的技术专长,不知道为客户提供什么QC特性。消费者也有责任,因为(a)他们乐意做最低限度的质量控制,以符合政府的规定,(b)他们经常太忙,无暇考虑正确的质量控制,(c)他们没有要求制造商提供更好的质量控制技术。最后一个原因就是为什么主要诊断制造商的市场和销售部门经常在新产品中降低QC功能的优先级。他们在倾听客户的“需求”,但没有解决客户的真正需求。

资源:


9.按照逻辑顺序构建和解释多规则,并调整规则以适应不同的Ns。

与公众舆论相反,“Westgard规则”并不意味着单一的规则组合,如众所周知的规则

12 s/ 22 s/ R4 s/ 41/ 10x

multirule过程。这只是我们发布的多规则QC过程的第一个例子。其他组合也是可能的。没有单一的“西部规则”——这也是为什么我们总是喜欢用“多规则QC”而不是“西部规则”的原因之一。

对于某些类型的检测,特别是血液学、凝血凝血和血气,控制往往运行在三个,即,一个低对照,一个中对照,和一个高对照。对于这种情况,使用“经典的Westgard规则”是不现实的;这些规则是为2的倍数的控制而构建的。所以当你运行2、4、8个控件时,使用“经典”规则。当你运行3或6个控件时,使用一个适用于3的倍数的集合:

13 s/ 2 of32 s/ R4 s/ 31/ 12x

10.明确定义材料和运行内部和跨材料和运行的规则的应用程序和解释。

你知道应用控制规则意味着什么吗within-materialacross-materialwithin-run,across-run?所有这些多规则的应用程序都为您提供了另一个检测错误的机会。

如果您每次运行两个控件,每个控件在不同的级别上,测量这些控件一次(N=2),并使用经典规则,那么可能会出现以下问题。如果用22 sRule,你是怎么做到的?你是否把它应用到所有材料上,那么如果第一个控制是2s的,第二个控制也是2s的,你将其解释为违规?你是否把它应用在材料交叉运行中,所以如果在前一个运行中,高控制是2s,而在这一次运行中,高控制是2s,这是违反规则的吗?

随着规则的扩大,情况变得更加复杂。如果你使用两个控制项,只测量一次,你如何解释这10个x规则吗?你会在每个控制上回顾10次运行吗?你是否回顾了使用两个控制装置的5次运行?如果你运行3个控制,只测量一次(N=3),并使用12个x规则吗?你是否回顾了两个控制的最后6个结果,所有三个控制的最后4个结果,或者只是每个控制本身,最后12次运行的结果?

最麻烦的——有些是R4 s规则。这是一个范围规则,只能在运行过程中应用,因此它可以拾取随机错误。如果跨运行应用它,该规则还将检测系统错误并混淆随机错误的识别。

有充分的理由以这样或那样的方式解释控制规则。我们甚至没有建议存在一个完全的“正确”的解释方式。如果你想要41规则只检测材料内(但跨运行),这很好。只要确保在设计、实现和向客户解释功能时都清楚地说明了这一点。如果你不具体说明你要做什么类型的解释,客户可能会认为你做的比你正在做的更多或更少。

在某种程度上,这就是“人工”解释“Westgard规则”比计算机执行更容易的地方。从视觉上看,您可以查看图表并立即接受运行内、跨运行、材料内、跨材料的细节,如果您愿意,您可以选择忽略其中的任何或所有细节。必须明确地告诉计算机程序如何解释这些规则。它不会回看以前的运行,不会在运行中跨材料查看,也不会在跨运行中跨材料查看,除非您编写了这样做的代码。

资源:

11.只使用已知错误检测特征的多规则。

“Westgard规则”并不是完全的混合搭配。您不能使用所有可能的控制规则组合。你可以马上看到用22 s/ 2 of32 s这完全说不通。2呢?2 s本身吗?这有用吗?

以下是已知拒绝特征的所有多规则组合的表:

对于Ns(2和4
13 s/ 22 s N = 1, R = 1;
N = 4, R = 1
13 s/ 22 s/ R4 s N = 2, R = 1;
N = 4, R = 1
13 s/ 22 s/ R4 s/ 41 N = 2, R = 2;
N = 4, R = 1
13 s/ 22 s/ R4 s/ 41/ 8x N = 2, R = 4;
N = 4, R = 2
13 s/ 22 s/ R4 s/ 41/ 10x N = 2, R = 5;
N = 4, R = 3
13 s/ 22 s/ R4 s/ 41/ 12x N = 4, R = 3

对于Ns(3和6
13 s/ 2 of32 s N = 3, R = 1;
N = 6, R = 1
13 s/ 2 of32 s/ R4 s N = 3, R = 1;
N = 6, R = 1
13 s/ 2 of32 s/ R4 s/ 31 N = 3, R = 1;
N = 6, R = 1
13 s/ 2 of32 s/ R4 s/ 31/ 6x N = 3, R = 2;
N = 6, R = 1
13 s/ 2 of32 s/ R4 s/ 31/ 9x N = 3, R = 3;
N = 6, R = 2
13 s/ 2 of32 s/ R4 s/ 31/ 12x N = 3, R = 4;
N = 6, R = 2

下面是一些高N多规则的列表,它们是为那些寻求极容易出现问题的方法的极端质量控制的人准备的。参见上的QC应用程序高N多规则免疫质控有关这些规则的详细信息。功率曲线也可以在网上找到。

高N Multirules
13 s/ 2同居2 s/ 4同居1 N = 8
13 s/ 3同居2 s/ 4同居1 N = 8
13 s/ 2首页2 s/ 3首页1 N = 5
13 s/ 2 of62 s/ 6x N = 6
13 s/ 2同居2 s N = 8
13 s/ 3同居2 s N = 8
13 s/ 2 of62 s N = 6
13 s/ 2首页2 s N = 5

当我们说“已知”的时候,我们的意思是组合规则的错误检测和错误拒绝特性是已知的。所有这一切都意味着已经进行了概率研究。因此,对于表中列出的那些规则,我们知道它们检测错误的能力。对于没有列在表格上的规则,我们不知道。如果您正在使用一个不在桌面上的规则,那么您就是在瞎飞,交叉手指,只希望该规则真的检测到您需要检测的错误。

我们并不是说这些是唯一已知的组合。可以探索新的组合,进行概率研究。如果新规则显示出良好的错误检测特性和较低的错误拒绝率,那么这就是对上面列出的规则的一个新的有效补充。事实上,此电子邮件地址正受到保护,免受垃圾邮件机器人的攻击。您需要启用JavaScript来查看它。如果你知道一个新的多规则的特征。

12.解释多规则以帮助指示随机错误或系统错误的发生。

为什么“西部加德规则”是这样的?当我们提出这些规则的时候,我们是不是从帽子里挑出了这些规则并把它们粘在一起?不,我们的疯狂是有原因的。我们选择“Westgard规则”中的每个特定规则,因为它对特定类型的错误具有特定的敏感性。这些规则组合的错误检测在某种程度上要大于其各部分之和。

快速回顾:有两种类型的错误,随机和系统。同样巧合的是,有些控制规则能更好地检测随机错误而不是系统错误,有些控制规则能更好地检测系统错误而不是随机错误。因此multirule结合了这两种类型的规则的使用,以帮助检测这两种类型的错误。

下面是一个表,列出了错误的类型和最佳检测错误的控制规则。

类型的错误 检测它的控制规则
随机误差 12.5秒, 13 s, 13.5秒R4 s, R0.05, R0.01
系统误差 22 s412 of32 s, 316x, 8x, 9x, 10x, 12x, x0.05, x0.01, cusum

有了这些知识,当您遇到一个特定的控制规则违反时,您可以通过查看被违反的规则,开始找出测试方法的问题所在。是1吗3 s违例或R4 s违反?这很可能是一个随机错误。在平均值的一侧是否有6 8 9 10甚至12个对照结果?这很可能是一个系统错误。

资源:

结论

这是一个相当长的清单。我想说的是,大多数实验室都不能声称已经实现了所有这些实践。有些实验室可能不能说他们已经实现了其中的任何一点!但这些都是最佳实践.如果我知道一个实验室在他们的测试中做了所有这些事情,我会对他们的测试质量非常有信心。

正如我之前所说的,许多要点都是关于一般的QC最佳实践,而不仅仅是“Westgard Rules”的特定行为。“Westgard规则”是QC上下文的一部分。做最好的“Westgard规则”意味着你也在做最好的全面QC。

如果你正在读这篇文章,发现自己不知道该做什么,或者不知道从哪里开始,不要害怕。迈出第一步很难,但你很快就会有动力。一个质量改进会带来另一个质量改进。随着质量的提高,效率和节省成倍增加。

如果你的QC碰巧处于一个糟糕的状态,仍然没有理由害怕。这意味着还有很大的改进空间,任何一步都会让它变得更好。也许最好的做法不是尝试解决所有的最佳实践,而是首先尝试消除所有的最差实践。

最后,从小事做起。不要因为试图一下子改变实验室里的一切而不知所措。首先尝试一个试点项目。使用结果从你的上级那里获得管理承诺。对于那些有高度自动化化学知识的人,先做这些

Joomla SEF url由Artio