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“Westgard规则”

滥用、误用和借口

警告!你可能不想读这篇文章。这是一份发人深省的清单,列出了制造商和实验室在设计、实施和解释“西加德规则”时所犯的所有常见错误。事实证明,当您的软件或仪器或LIS声称具有“Westgard规则”时,它可能是错误的,甚至可能是无用的。如果你看到有人声称他们已经“修改”了规则,让它们变得更好,害怕

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关于QC和“Westgard规则”的10大问题列表

“西加德规则”已经实施了20多年。在20多年的时间里,正如你所想象的,我们收到了许多关于“Westgard Rules”的使用和解释的问题(抱怨,有时甚至是诅咒)。这些问题不仅来自于那些在基层工作的医疗技术人员,也来自于那些希望将“西加德规则”作为额外功能添加到其产品中的制造商。许多制造商声称已经在他们的仪器软件、QC数据工作站和实验室信息系统中实施了“Westgard规则”。不幸的是,许多实现都做得不对。规则执行不佳的结果通常是失败,客户经常责备那些#$%&!《西部庄园规则》是他们烦恼和问题的根源。

为了解决常见的问题和抱怨,我们整理了一个“前10”清单,列出了在实施Westgard规则时的滥用、误用、“借口”和其他不良做法。我警告读者,这些观点中的许多可能会击中你的要害——在你自己的实验室或你自己的仪器系统中。

10.滥用"西加德规则"

如果你阅读了《临床化学》杂志上的原始论文[CLIN CHEM 27/ 3,493 -501(1981)],你会发现“Westgard规则”这个术语完全没有使用。这个术语来自于多规则QC程序的常用用法,可能是作为识别参考文件的一种速记方式。我想“Westgard、Hunt、Barry和Groth所描述的多规则QC”这个词可能有点太大了。我不确定这种现象是如何开始的,但它确实发生了,现在我们被它困住了。问题是,我们无法确切知道某人所说的“西加德规则”是什么意思。许多制造商声称已经实施了“Westgard规则”,但除非你测试他们QC软件的性能,否则你不可能知道他们做了什么。

9.滥用“Westgard Rules”作为一套具体的规则,即12 s/ 22 s/ R4 s/ 41/ 10x

《临床化学》杂志上的原始论文是作为多规则QC应用的一个例子,而不是推荐控制规则的特定组合。这个想法是结合各个控制规则来最小化错误拒绝和最大化错误检测。因此,我们使用(现在仍然使用)更广泛的术语多规则QC来描述这种类型的QC。即使在该文件中,也根据可获得的控制测量的数量描述了调整规则的必要性。

8.1的误用2 s计算机实现中的“警告规则”。

当计算机程序实现多规则质量控制时,不需要警告规则。推荐警告规则的原因是,在20多年前的那个时候,大多数QC都是手工绘制的,并通过视觉进行解释。12 s警告规则节省了手动检查数据的时间;如果没有12 s违例,你可以跳过这些数据点。在计算机实现中,不需要从警告规则开始,因为数据检查可以快速、完整且毫不费力。计算机不需要被“警告”——它有足够的资源彻底检查每一个点。

7.单独使用一些不合适的单一规则的“借口”。

22 s控制规则本身似乎是一些实验室的最爱,如果不是设计的,那就是默认的。也许当一个控制超过2限时重复控制的常见做法导致了2的常规使用2 s自我统治。然而,这真的不是一个很好的主意。该规则只对系统错误有反应,它本身并不是特别敏感。

我们用"无理由"这个词是因为糟糕的选择控制规则给了实验室一个借口认为所有的结果都没问题。制造商允许客户选择不应该单独使用的控制规则。客户选择控制规则是出于某种信念,可能是一些经验,这些经验表明,当使用特定的控制规则时,会出现更少的失控标志和更多的可控结果。因为22 s毫无疑问,单一规则的错误拒绝比1少2 s控制规则,该方法有更少的错误拒绝(这是好的)。然而,在许多情况下,控制规则也不够敏感,无法检测到它应该检测到的重大医疗错误。因此,所选择的控制规则根本不会发出太多警报,给客户一种错误的安全感,认为QC一定很棒,因为问题非常罕见。

制造商和消费者都有部分责任。客户在没有真正了解控制规则如何工作的情况下选择控制规则。制造商允许客户选择他们不应该选择的控制规则,因为客户永远是正确的。这种相互依赖使得人们做不好质量控制。这是不可原谅的,因为制造商和客户都应该更清楚。

6.R的误用4 s跨运行规则。

R的意图4 s规则是检测随机错误。当跨运行时,系统错误可能被检测到,并被误解为随机错误。最好是用2来捕捉那些系统错误2 s或41帮助解决问题的规则。这又是一个“in-excuse”——对控制规则的糟糕使用。在不解释或不理解规则为什么以这种方式组合的情况下使用规则。这些组合有很深的逻辑。某些规则善于检测随机错误,而另一些规则则善于检测系统错误。

5.控制规则的不合逻辑组合的“In-excuse”。

多规则组合应该由外向内构建。例如,当分析2个控制材料时,从具有广泛限制的单一规则(如1)开始3 s,然后加一个22 s和R4 s,后面是41,最后是一个中等规则,如8x, 10x,或12x,这取决于您是否希望“回看”前3、4或5次运行中的控制数据。当每次运行分析3个控制材料时,如果使用3个中的2个,规则更适合2 s31,以及适当的均值规则,如6x, 9x,或12x回顾之前的1、2或3次运行。3种材料,用8是没有意义的x或10x控制规则,以回顾前1.7或2.3运行中的控制结果。

4.错误使用控制规则的组合,其错误检测能力未知。

当然,您可以将任何单独的规则组合成一个多规则QC过程,但只有特定的组合被研究过,并且具有已知的性能特征。仅仅因为计算机程序允许你随机选择规则并不意味着这是一个好主意。创造新的组合或规则就像创造新的方法一样。在使用新规则之前,有责任记录新规则的性能。这意味着执行数学计算或模拟研究,以确定功率曲线和错误拒绝和错误检测的概率。除非你能做到这一点,否则你不应该创造新的规则组合。QC软件的解决方案是从已定义的多规则过程列表中进行选择,这些多规则过程的功率曲线已经被记录下来,而不是选择单个规则来组成多规则过程。如果要在一个性能已知的多规则组合和另一个性能未知的多规则组合之间进行选择,您应该选择有记录的性能特征的组合。

  • 参见一些已知的“Westgard规则”组合的幂函数

3.没有定义规则实现细节的“借口”。

多规则QC实际上比计算机更简单手工操作!原因是有许多可能的规则应用程序必须在QC软件中显式地定义。在手工应用程序中,您可以在查看图表时确定检查数据的最佳或最适当的方法。在许多软件应用程序中,控制规则何时在运行内部或跨运行,以及/或在运行内部或跨运行材料中应用是不清楚的。而且几乎不可能找到一个特定软件应用程序如何实现内部/跨规则的声明。

2.滥用“西部加德规则”作为灵丹妙药。

仅仅因为你使用了“Westgard规则”并不意味着你做了正确的QC。为测试做QC最重要的细节与所用的控制规则无关——关键参数是测试所需的质量以及方法观察到的偏差和CV。所选择的控制规则直接从这些细节中流动。在一些可怕的情况下,当方法性能很差,CV和偏差很高时,再多的“Westgard规则”也帮不了你。你真正需要的是一种新方法。

1.当更简单的QC可以做的时候,滥用西方规则。

当我们告诉人们可能没有必要使用多规则QC时,人们通常会感到惊讶。你可能没有意识到,但在我工作的实验室里,并不是所有测试都符合"西部世界规则"事实上,我们只在那些很难QC的测试中使用“Westgard规则”。只要有可能,如果单个控制规则可以提供所需的错误检测,那么我们就会这样做,因为这样更简单、更容易。

在所有仪器和所有检测上全面实施"Westgard规则"不是管理实验室检测质量的最具成本效益的方法。优化单个仪器的QC非常重要,最好是针对这些仪器的单个测试。这可以通过遵循我们的质量计划过程来完成,该过程取决于测试所需的质量以及观察到的方法的不精密度和不准确性。您需要定义每个测试所需的质量,以确定要实施的正确QC。

结论

所以这里你有一个当人们、实验室和制造商执行“Westgard规则”时我们遇到的“坏做法”的记录。我一直有点害怕指出许多实现中的缺陷,因为我可能会阻止人们在实验室中使用多规则QC。如果你读到这一段,你可能会觉得“Westgard规则”太复杂了,以至于你根本不想使用它们。但我想向你们保证,这真的没有那么难。要正确使用“Westgard规则”,你需要知道的一切都是免费的(事实上,在这个网站上)。请继续关注这些页面,阅读另一篇关于“Westgard规则”的“最佳实践”的文章——以及一种判断是否正确的方法

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