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“Westgard规则”

滥用、误用和借口

警告!你可能不想读这篇文章。这是一个发人深省的清单,列出了制造商和实验室在设计、实施和解释“韦斯特加德规则”时所犯的所有常见错误。事实证明,当您的软件或仪器或LIS声称具有“韦斯特加德规则”时,它可能不是真的,甚至不是有用的。如果你看到有人声称他们已经“修改”了规则,让它们变得更好,害怕

本文由LGC Technopath临床诊断公司独家赞助
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质量控制和“韦斯特加德规则”十大问题

“韦斯特加德规则”已经有20多年的历史了。正如你所想象的,在二十多年的时间里,我们收到了很多关于“韦斯特加德规则”的使用和解释的问题(以及抱怨,有时甚至是诅咒)。这些问题不仅来自那些在板凳上工作的医疗技术人员,也来自那些想要在他们的产品中加入“韦斯特加德规则”作为额外功能的制造商。许多制造商声称已经在他们的仪器软件、QC数据工作站和实验室信息系统中实施了“Westgard规则”。不幸的是,许多这样的实现都做得不好。规则执行不力的结果往往是令人沮丧的,客户经常责怪那些人。“韦斯特加德规则”是他们的麻烦和问题的根源。

为了解决常见的问题和投诉,我们整理了“十大”滥用,误用,“借口”和其他执行Westgard规则的不良做法。我要提醒读者的是,这些问题中有许多可能会触及你的痛处——在你自己的实验室或你自己的仪器系统中。

10.滥用"韦斯特加德规则"

如果你读过《临床化学》杂志上的原始论文[clinchem 27/3, 493-501(1981)],你会发现完全没有使用“韦斯特加德规则”这个术语。该术语来自多规则QC程序的常用用法,可能是作为识别参考论文的一种速记方式。我想说“Westgard, Hunt, Barry, and growth所描述的多规则QC”可能太长了。我不确定这种现象是如何开始的,但它发生了,现在我们被它困住了。问题是,我们无法确切地知道“韦斯特加德规则”是什么意思。许多制造商声称已经实施了“韦斯特加德规则”,但除非你测试他们的QC软件的性能,否则你无法知道他们做了什么。

9.滥用“韦斯特加德规则”作为一套具体的规则,即12 s/ 22 s/ R4 s/41/ 10x

发表在《临床化学》杂志上的原始论文旨在作为多规则QC应用的一个例子,而不是对控制规则的特定组合的建议。其思想是将各个控制规则结合起来,以最大限度地减少错误拒绝和最大限度地提高错误检测。因此,我们使用(并且仍然使用)更广泛的术语多规则QC来描述这种类型的QC。即使在该文件中,也根据可用的控制测量的数量描述了调整规则的必要性。

8.1的误用2 s计算机实现中的“警告规则”。

当多规则QC由计算机程序实现时,您不需要警告规则。提出警告规则的原因是,在20多年前,大多数QC是手工绘制的,并通过视觉解释。12 s警告规则节省了手工检查数据的时间;如果没有12 s违例,你可以跳过这些数据点。通过计算机实现,不需要从警告规则开始,因为数据检查可以快速、完整且毫不费力。计算机不需要“警告”——它有足够的资源彻底检查每一个点。

7.只使用一些不恰当的单一规则的“借口”。

22 s在一些实验室中,控制规则本身似乎是最受欢迎的,如果不是故意的,那就是默认的。也许在超过2s限制时重复控制的常见做法导致了常规使用22 s自行其是。然而,这真的不是一个好主意。这条规则只对系统错误有反应,它本身并不特别敏感。

我们用“借口”这个词是因为糟糕的选择控制规则给了实验室一个借口认为所有的结果都是好的。制造商允许客户选择自己不应该使用的控制规则。客户选择控制规则是出于某种信念,也可能是出于一些经验,这些经验表明,当使用特定的控制规则时,会有更少的失控标志和更多的可控结果。自2000年以来2 s单一规则无疑比1规则有更少的错误拒绝2 s控制规则,该方法有更少的假拒绝(这是好的)。然而,在许多情况下,控制规则也不够敏感,无法检测到它应该检测到的重大医疗错误。因此,所选择的控制规则根本没有敲响多少警钟,给客户一种错误的安全感,认为质量控制一定很好,因为问题很少。

制造商和消费者都负有部分责任。客户在没有真正了解控制规则如何工作的情况下选择控制规则。制造商允许客户选择他们不应该选择的控制规则,因为客户永远是对的。这种相互依赖使人们做出糟糕的质量控制。这是不可原谅的,因为制造商和客户都应该更清楚。

6.字母R的误用4 s规则跨跑。

R的意图4 s规则是检测随机错误。当跨运行使用时,可能会检测到系统错误并将其误解为随机错误。最好是用2来捕捉那些系统错误2 s或41帮助解决问题的规则。这又是一个“借口”——控制规则的糟糕使用。在没有任何解释的情况下使用规则,或者不理解为什么规则是这样组合的。这些组合有很深的逻辑。某些规则擅长检测随机错误,而另一些规则擅长检测系统错误。

5.控制规则的非逻辑组合的“借口”。

多规则组合应该由外而内构建。例如,当分析2个控制材料时,从具有宽限制的单一规则开始,例如13 s,然后加一个22 s和R4 s,后面跟着一个41,最后按平均规则,如8x, 10x,或12x,这取决于您是否希望“回顾”前3、4或5次运行中的控制数据。当每次运行一次分析3个控制材料时,如果您使用2of3,则规则更适合2 s31,以及适当的平均规则,如6x, 9x,或12x回顾之前的1、2或3次运行。对于3种材料,使用8是没有意义的x或10x控件规则,以回顾前1.7或2.3运行中的控制结果。

4.误用错误检测能力未知的控制规则组合。

当然,您可以组合任何单独的规则来创建多规则QC过程,但只研究了某些组合并具有已知的性能特征。仅仅因为计算机程序让你随意挑选规则并不意味着它是个好主意。制定新的组合或规则就像制定新的方法一样。在使用新规则之前,有责任记录它们的性能。这意味着执行数学计算或模拟研究,以确定功率曲线和排除错误和错误检测的概率。除非你能做到这一点,否则你不应该编造新的规则组合。QC软件中的解决方案是从已定义的多规则过程列表中进行选择,这些多规则过程的功率曲线已被记录,而不是选择单独的规则来组成多规则过程。如果在性能已知的多规则组合和性能未知的多规则组合之间进行选择,您应该选择具有记录的性能特征的多规则组合。

  • 查看一些已知的“Westgard规则”组合的幂函数

3.没有定义规则实现细节的“借口”。

多规则QC实际上比用电脑更简单!原因是有许多可能的规则应用程序,必须在QC软件中明确定义材料内部和跨材料内部和跨运行。在手动应用程序中,您可以在查看图表时决定检查数据的最佳或最合适的方法。在许多软件应用程序中,不清楚控制规则何时在运行中或跨运行中应用,以及/或在材料中或跨材料中应用。而且几乎不可能找到关于特定软件应用程序如何实现内/跨规则的陈述。

2.误用“韦斯特加德规则”作为灵丹妙药。

仅仅因为你使用了“韦斯特加德规则”并不意味着你的质量控制是正确的。对测试进行质量控制的最重要的细节与所使用的控制规则无关——关键参数是测试所需的质量以及方法所观察到的偏差和CV。所选择的控制规则直接来自这些细节。在一些可怕的情况下,当方法性能很差,CV和偏差很高时,再多的“韦斯特加德规则”也帮不上你。你真正需要的是一种新方法。

1.当更简单的QC可以做的时候,滥用Westgard规则。

当我们告诉人们可能没有必要使用多规则QC时,人们通常会感到惊讶。你可能没有意识到,但在我工作的实验室里,并不是所有的测试都按照韦斯特加德规则进行质量控制事实上,我们只在那些很难进行质量控制的测试中使用“韦斯特加德规则”。只要有可能,如果单个控制规则可以提供所需的错误检测,那么我们就会这样做,因为这样更简单、更容易。

在所有仪器和所有测试中全面实施“韦斯特加德规则”并不是管理实验室测试质量的最具成本效益的方法。优化单个仪器的QC非常重要,最好是针对这些仪器的单个测试进行优化。这可以通过遵循我们的质量计划过程来完成,该过程取决于测试所需的质量和方法所观察到的不精确和不准确。您需要定义每个测试所需的质量,以确定要实施的正确QC。

结论

所以这里你有一个“坏做法”的统计,我们遇到了当人们,实验室和制造商执行“韦斯特加德规则”。我总是有点害怕指出许多实现中的缺陷,因为我可能会劝阻人们在他们的实验室中使用多规则QC。如果你读到这一段,你可能会觉得“Westgard Rules”太复杂了,根本不想使用它们。但我想向你保证,这真的没有那么难。你需要知道的一切,能够正确使用“韦斯特加德规则”是免费的(事实上,在这个网站上)。请继续关注这些页面,了解关于“韦斯特加德规则”的“最佳实践”的另一篇文章,以及一种判断你是否做对了事情的方法

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