参考区间转移
这不是什么新时代的宗教信仰，这是方法验证的另一个令人困惑的方面。这一次，韦斯特加德博士与翠西·巴里合作，解释了其中的来龙去脉。(预览)
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目的
参考区间是方法验证过程中要研究的最后一个特征。由于参考区间本身不影响方法可接受性的决定，当方法性能不可接受时，一般不需要研究参考区间。如果方法性能是可接受的，那么评估参考区间以支持对患者检测结果的解释是很重要的。
背景
参考区间通常是通过分析从符合仔细定义的标准(参考样本组)的个体获得的标本来确定的。国际临床化学联合会参考值理论专家小组[1-6]和国家临床实验室标准委员会[7]的协议描述了全面、系统的过程，这些过程使用精心选择的参考样本组来建立参考区间。这些协议通常需要为需要表征的每个组(或子组)提供至少120个参考个体。
例如，为了建立血红蛋白的参考区间——一种依赖于性别的测试——实验室将需要获得240个参考个体(120名男性和120名女性)的血红蛋白结果。这些人通常是从一般区域人口(主要是设施的市场基础)中招募的，然后根据仔细定义的标准选择纳入研究。选择通常是通过管理健康问卷来完成的。有时还需要进行身体检查以确定纳入的可接受性。
建立参考区间需要仔细规划、控制和记录研究的每个方面。因此，由此产生的参考区间在可归因于分析前和分析因素的变化方面具有很好的特征。当实验室需要为特定的测试建立自己的参考区间时，这些正式的协议特别有用。如果实验室修改了先前fda批准的方法或开发了内部测试，则可能发生这种情况。不幸的是，这些协议是资源密集型的，并且根据当前的成本指示，对于较小的设施来说可能是令人望而却步的。即使是大型实验室也发现越来越难以经济有效地进行这些综合研究。因此，实验室越来越依赖制造商来建立科学合理的参考区间，这些参考区间可以使用更简单、更少劳动密集型和更低成本的方法进行验证。
在本课中，重点是参考区间的“迁移”，这比建立参考区间所需的努力和数据要少得多。在方法验证过程中最重要的参考区间是描述在“健康”人群中通常观察到的测试值的参考区间。这个区间在历史上被称为“正常范围”，是通过对符合“良好”健康标准(例如，“没有已知的健康问题，可以走动，没有任何常规药物治疗方案，体重在推荐标准范围内，等等”)的个体的样本进行分析得出的。对来自该样本组的测试结果(参考值)进行统计分析，以确定一个值的区间，该值包括来自样本组的所有值(参考区间)的指定百分比。按照传统，这个区间包含95%的值(通常是中间的95%)。一对测试值(称为参考下限和参考上限)表示区间的边界。超出参考范围的患者结果通常以某种方式标记为“异常”结果。
移情方法要考虑
NCCLS批准指南C28-A[7]描述了实验室验证既定参考区间“转移”到单个实验室的不同方法:
1.神的审判。转移的可接受性可以根据研究人群的“人口统计学和地理学”与实验室测试人群的人口统计学之间的一致性进行主观评估。实验室只需审查提交的信息，并主观上验证参考区间适用于采用实验室的患者群体和检测方法。要做到这一点，应要求原始研究的所有信息，并提供给采用实验室。这包括参考样本组的人口统计数据、选择过程、研究的分析前条件(如受试者准备、标本收集和处理技术)、使用的分析系统以及用于建立区间的统计方法。有时要求原始参考值并重新分析它们以验证原始统计分析是有用的。大多数转移案例涉及采用使用相同分析系统的另一个实验室的间隔或方法制造商确定的间隔。
- 美国CLIA条例允许实验室的医学主任作出这种评估和判断。
- 虽然移情只需要适当的签名，但这种方法取决于对已发表的建议的仔细调查，获得适当的信息，以及重要的实验室和医疗经验，以确保条件的可比性。
- 提供亚人群的参考区间，特别是儿科的年度间隔，通常需要这种方法，因为很难获得足够的标本来实验建立或验证参考区间。
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