线性或可报告范围实验
Elsa Quam BS, MT(ASCP) -我们的基本QC系列这篇文章是我们的方法验证系列的一部分。了解测试可报告范围的上限和下限是至关重要的。Elsa使用一个胆固醇示例和两个Javascript工作表计算器，逐步解释了如何准备和计算确定范围的实验。阅读完成后，您可以插入自己的数据并查看结果。(预览)
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目的
重要的是评估实验室方法的有用分析范围，即可靠的和可报告的最低和最高测试结果。制造商通过说明范围的上限和下限来声明其方法的可报告范围。通常假设分析方法产生线性响应，并且在上限和下限之间的测试结果是可报告的。CLIA建议实验室验证所有中等和高复杂性测试的可报告范围[1]。
需要考虑的因素
CLIA并不严格要求一种方法提供线性响应，但实验室通常使用“线性”类型的实验来检查测试的可报告范围。在这个实验中，实验室将分析一系列已知浓度的样品，或一系列稀释后的样品。测量结果在y轴上与x轴上的期望值或已知值绘制。然后通过绘制数据线性部分的最佳直线来评估可报告范围。这条线可以通过“视觉拟合”手工绘制，也可以通过计算机使用线性回归统计中的“最佳拟合”来绘制。统计分析可能会变得相当复杂，难以评估线性，但人们普遍认为，可报告的范围可以通过“目测”数据和手动绘制适合系列最低点的最佳直线来充分确定。
等级数
国家临床实验室标准委员会(NCCLS)建议至少有4个，最好是5个不同的水平或浓度[2]。可以使用5个以上，但我们发现5个级别很方便，而且几乎总是足够的。
材料
标准溶液可能很容易准备一些测试。对于其他情况，制造商和能力测试机构可能会提供具有已知值或已知材料之间关系的线性集。患者标本的稀释，或患者标本池，也可以使用，往往是方便和经济时，高值可用。在某些情况下，例如，tdm，为了获得所需的高水平，可能需要用待测分析物刺穿一个池。
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