QC -多规则解释
这些“韦斯特加德规则”可能令人困惑。你如何使用它们?本课结合基本的质量控制理论和实践向您展示如何。韦斯特加德博士每天带你看一遍列维-詹宁斯图表，画出对照数据，指出哪条跑步违反了哪条规则。看看应该如何完成多规则QC(并找出你自己是否做得对)。
如何解读“韦斯特加德规则”
请注意:本课程的更新版本现已在基本质量控制实践，第四版。
我们描述“临床化学质量控制的多规则Shewhart图”[1]的目的之一是使对照结果的解释标准化。实验室里的每个人都需要能够对是否报告病人的检测结果做出同样的判断。对于经验丰富的分析人员来说，这可能很简单，因为他们经常可以查看控制结果的模式并快速得出有效的决策，但是如果实验室要保持一致的质量水平，那么新分析人员需要指导他们在控制数据中寻找什么。关于levy - jennings控制图的早期课程提供了一些示例，说明了当使用2s或3s控制限制时如何解释控制结果。本课的目的是说明当分析两种不同的控制材料时，如何解释多规则QC程序的结果。请记住，根据美国CLIA规定，需要两种不同的QC材料，因此本课特别适用于美国的QC应用。金宝搏188客服
控制规则术语
当我们调查工业质量控制文献，以确定解释控制结果的建议，并研究它们对检测不同类型分析错误的敏感性[2]时，我们需要一些速记符号来识别许多建议。我们介绍了形式为1的缩写3 s确定个人决策标准或“控制规则”。通过在不同的控制规则之间放一个“斜杠”来表示多规则标准，例如，13 s/ 22 s/ R4 s／41/ 10x。[查看QC - The Westgard Multirules，了解这些单独规则的定义和说明]
该控制规则术语现在已成为医疗保健实验室的相当标准。我们认为确定控制规则当然有助于澄清如何解释控制结果，但是当使用多个规则、分析多个控制材料以及检查多个运行的控制结果时，解释确实会变得更加复杂。如何将控制规则应用于多种材料和多次运行的关键是确定哪些控制结果代表连续的测量。例如，如果在一次分析运行中对两种不同的对照物质各进行一次测量，则控制规则可以应用如下:
- 可以通过应用1来检查“一次运行内”的两个控制结果3 s规则到每一个材料，以及22 s和R4 s规则“跨越材料”。
- 22 s规则也可以应用于“材料内部和跨运行”的最后两次测量。
- 41规则可以应用于当前运行中的两个控制测量和前一个运行中的两个测量，即规则可以“跨材料和跨运行”应用。
- 41规则还可以应用于“在材料内部和跨运行”的最后四次测量，现在需要前三次运行的控制结果。
- 10x规则既可以应用于最后五次运行中的控制测量，也可以应用于最后十次运行中仅对一种材料的测量。
需要定义一个QC协议
由于在多规则QC过程中有许多单独规则的可能应用，因此最好提供具体的指导，说明何时分析控制、如何解释结果以及根据这些结果做什么。这是我们将在本课中使用的QC协议示例。
- 统计质量控制程序。使用12 s警告规则和13 s/ 22 s/ R4 s／41/ 10x每次运行有2个控制测量的拒绝规则。
- 对照材料分析。每次运行分析一个A级控制样本和一个B级控制样本。
- 警告规则的解释。如果两个对照结果都在2s范围内，则报告患者检测结果。如果一个控制结果超过2s限制，按如下方法检查控制数据，如果违反任何控制规则，则拒绝运行
- 在运行中检查控制结果。通过应用1来检查当前运行中的控制结果3 s规则从每个材料和结果22 s和R4 s跨越材料的规则。注意41和10x控制规则不能在运行中应用，因为只有两个控制度量可用。
- 控制结果的跨运行检查。应用22 s规则在每个材料跨越最后两个运行;应用41规则在每个材料在最后4运行;应用41规则跨越最后两个运行和两个测量对每个材料;应用10x在最后五次运行和两次测量每个材料的规则。[请注意，该协议没有指定应用10x在最后十次运行中每个材料内的规则。
- 拒绝规则的解释。如果没有违反步骤3和步骤4中的规则，则接受运行并报告患者结果。如果违反了步骤3和步骤4中的任何一项规则，则赛跑失控;不要报告病人的检测结果。
- 解决问题。当运行失控时，调查过程并纠正问题，方法如下:
根据违反的规则确定发生的错误类型。随机误差通常用1表示3 s或者R4 s规则，而系统误差更可能由22 s，41，或10x规则。请参阅故障排除指南，以确定违反控制规则所指示的错误类型的可能原因。检查测试过程，找出问题的原因。纠正问题，然后再次分析对照样品以评估控制状态。一旦该方法被证明是可控的，在患者样本上重复或验证结果。当跑步失控时，任何报告病人结果的决定都要咨询主管。
此多规则应用程序的示例控制结果
胆固醇再次被用作例子测试。控制图是根据QC - Levey Jennings控制图中给出的说明构建的，其中两种控制材料的平均值和标准偏差与本例中相同(较高材料的平均值=250,s=5;对于较低的材料，平均值=200,s=4)。构造控制图的唯一不同之处在于这里的QC协议应用了13 s/ 22 s/ R4 s／41/ 10x多规则过程，因此控制图也必须在平均值+ 1和平均值- 1处绘制线条，如图所示。
在本课中，我们故意将一个月的前半个月的控制结果绘制在一张图表上，并将后半个月绘制在另一张图表上，以提供可读的“缩略图”。你可以点击这些缩略图来获得更大的图片，也可以打印出来。您可能希望打印这些图，并通过应用上面定义的QC协议自行完成示例。然后，您可以识别失控的情况，圈出违反规则的点，并指出被违反的特定规则所建议的错误类型。最后，你可以将你的解释与下面给出的进行比较。
此多规则示例的控制规则解释
[请注意，您可以点击下面的缩略图，以获得说明每个规则违规的图形。]
| 跑3两个控制结果都超过了各自的+2s限制，因此有一个22 s跨材料违反规则。系统误差很可能发生，并在至少200至250 mg/dL的整个临界分析范围内影响结果。 |  |
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运行4高控制结果低于其-2s限制，这是可能存在问题的警告。1 .检查3 s， 22 s，和R4 s可以在运行中应用的拒绝规则不能确认问题。请注意，由于前一次运行被拒绝，所以不会应用交叉运行规则。 | |
| 运行7高控制结果超过了+3s的限制，因此有一个13 s违反控制规则。这很可能表示随机错误。 |  |
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运行9高控制结果低于其-2s限值。根据拒收规则对控制结果的检查未确认存在问题。 | |
| 跑10高控制材料的控制图显示，最后两次测量都超过了-2s限制，因此是22 s违反规定的情况发生在物料和跨工序。这种情况将与开始影响分析范围高端的线性损失相一致。 |  |
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运行11这里有一个12 s对高水平控制材料进行警告，但检查未发现任何其他违规行为，因此，可以报告此运行的患者测试结果。 | |
| 运行12高和低材料的控制图显示，最后四个控制观测值超过了各自的+1s限制，因此为41违规行为似乎发生在跨材料和跨运行的情况下。然而，请注意，QC协议规定，控制结果必须首先超过2s控制限制，然后才开始应用41规则。因此，根据协议，这次运行不会被解释为失控。这就是为什么如果一个实验室要保持一致的解释和一致的质量，那么协议的细节是如此重要。经验丰富的分析师可能会注意到不寻常的模式，并想要调查发生了什么。同样，不使用1来检查数据的计算机程序2 s警告会将此运行标记为失控。 |  |
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运行14高材料的控制结果超过+2s极限，低材料的控制结果超过-2s极限，因此为R4 s发生了违规行为。这很可能是一个随机错误。 | |
| 运行20高材料上的最后五个控制结果和低材料上的最后五个结果都低于它们各自的平均值，在平均值的一侧总共有十个连续的控制结果。有一个10x跨运行和跨材料违反规则，这表明很可能发生了系统错误。 |  |
使用多规则QC程序的问题
应该用1吗2 s在多规则QC程序中触发其他规则检验的警告规则?
这取决于你的具体情况。对于手动应用程序，您必须自己绘制点并解释控制结果，使用12 s警告规则通常会节省一些时间和精力，因为操作人员不必检查太多的控制数据。
使用多规则QC程序的问题
应该用1吗2 s在多规则QC程序中触发其他规则检验的警告规则?
这取决于你的具体情况。对于手动应用程序，您必须自己绘制点并解释控制结果，使用12 s警告规则通常会节省一些时间和精力，因为操作人员不必检查太多的控制数据。对于由计算机程序支持的应用程序，警告规则是不必要的，因为所有的拒绝规则都可以很容易地被计算机应用。
看起来要复杂得多，还要做很多额外的工作来跨材料应用控制规则。好处是什么?
记住，检测错误的能力取决于可用的控制测量的数量;N越高，该方法发现问题的机会就越大。跨控制材料应用控制规则可以最大限度地从可用的控制测量中检测错误，并使及早发现问题成为可能。
跨运行应用控制规则的好处是什么?
同样，增加控制度量的数量可以增加使用方法检测问题的能力。如果在一次运行中没有足够的度量来监视方法的质量，那么可以使用过去的数据来最大化发现问题的机会。如果在之前的运行中出现了问题，但没有检测到，那么使用这些度量来增加检测到问题并能够尽快纠正问题的机会将是有价值的。
当先前的运行被拒绝时，您可以使用“跨运行”控制规则吗?
不，当你拒绝一个运行并纠正一个问题时，你必须重新开始并收集必要数量的控制测量来评估已纠正过程的控制状态。您不能使用在纠正问题之前收集的早期度量，因为它们不再代表流程的当前性能状态。因此，在纠正问题之后，加载控件以获得有关新操作状态的足够信息通常是有用的。
你如何发现是否有必要使用多规则QC程序?
这就是QC计划发挥作用的地方。你们定义需要达到的质量，考虑到方法的不精确和不准确，然后确定哪些控制规则和N是必要的，以确保在日常操作中达到所需的质量。如果您可以使用单一规则QC过程在单次运行中检测到医学上重要的错误，那么就没有必要使用多规则过程。当需要对更多的测量应用控制规则进行额外的错误检测时，可以选择多规则过程。实际上，做QC计划非常简单，尽管需要一些时间来学习这个过程。
除了“Westgard规则”组合之外，还有其他多规则QC程序吗?
记住，多规则质量控制是一个概念，这里所展示的“韦斯特加德规则”组合只是如何应用该概念的一个例子。有许多可能的多规则程序。例如，如果要分析三个控制材料，那么从规则1中构造一个多规则过程可能会更好3 s2 of32 s, R4 s316x，或9x。22 s， 41和10x当分析2个控制材料时，规则会很好地发挥作用，但当分析3个控制材料时，规则就不适用了。然而，选择控制规则不应该是武断的;您需要考虑每个特定组合的拒假和错误检测特性。这就是为什么定量QC计划过程很重要。
参考文献
- Westgard JO, Barry PL, Hunt MR, growth T.临床化学质量控制的多规则Shewhart图。临床化学1981;27:493-501。
- Westgard JO, growth T, Aronsson T, Falk H, deVerdier C-H。内部质量控制规则的性能特征:拒绝错误和错误检测的概率。临床化学1977;23:1857-67。