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基本质量控制实践

QC——多规则解释

这些“西部规则”可能令人困惑。你如何使用它们?本课将结合基本的QC理论和实践向您展示如何操作。韦斯加德博士带你逐日浏览利维-詹宁斯图表,绘制对照数据并指出哪一趟跑违反了哪条规则。看看多规则QC应该如何执行(并看看您自己是否已经正确地执行了它)。

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如何解读“西部庄园规则”

请注意:这个课程的更新版本现在可在基本QC实践,第四版。

我们描述“临床化学质量控制的多规则舍哈特图”[1]的目的之一是将对照结果的解释标准化。实验室里的每个人都需要能够对是否报告病人的检测结果做出相同的判断。这对于经验丰富的分析人员来说可能很简单,他们可以经常查看控制结果的模式,并迅速得出有效的决定,但是如果实验室要保持一致的质量水平,新的分析人员需要在控制数据中寻找什么方面的指导。levy - jennings控制图的早期课程提供了一些使用2s或3s控制限制时如何解释控制结果的例子。本课的目的是说明当分析两种不同的控制材料时,如何解释多规则QC程序的结果。请记住,根据美国CLIA法规,需要两种不同的QC材料,因此这一课特别适用于美国的QC应用。金宝搏188客服

控制规则术语

当我们调查工业质量控制文献,以确定解释控制结果的建议,并研究其检测不同类型分析错误[2]的敏感性时,我们需要一些速记符号来确定许多建议。我们介绍了形式1的缩写3 s识别个体决策标准或“控制规则”。多规则标准通过在不同的控制规则之间加一个“斜杠”来表示,例如,13 s/ 22 s/ R4 s/ 41/ 10x.[回顾QC - Westgard多规则以获得这些独立规则的定义和说明。]

这个控制规则术语现在在医疗保健实验室中已经相当标准。我们认为确定控制规则当然有助于阐明如何解释控制结果,但是当使用多个规则、分析多个控制材料、检查多次运行的控制结果时,解释就会变得更加复杂。如何应用控制规则与多个材料和多次运行的关键是识别哪些控制结果代表连续的测量。例如,如果在分析运行中对两种不同的控制材料分别进行一次测量,控制规则可以应用如下:

  • 可以通过应用1来检查“运行内”的两个控制结果3 s规则到每个材料,以及22 s和R4 s规则”的材料。”
  • 22 s规则也可以应用于“材料内和跨跑”的最后两次测量。
  • 41规则可以应用于当前运行中的两个控制测量和前一次运行中的两个测量,也就是说,规则可以应用于“跨材料和跨运行”。
  • 41规则还可以应用于“在材料内和跨运行”的最后四个测量,现在需要来自前三个运行的控制结果。
  • 10x规则可应用于最后五次运行中的控制测量,或应用于最后十次运行中仅对一种材料的测量。

需要定义一个QC协议

因为在多规则QC过程中,单个规则有很多可能的应用,所以最好为何时分析控件、如何解释结果以及根据这些结果做什么提供具体的说明。这是我们这节课要用到的一个QC协议的例子。

  1. 统计质量控制过程.使用12 s警告规则和13 s/ 22 s/ R4 s/ 41/ 10x每次运行2个控制测量的拒绝规则。
  2. 控制材料分析.在每次运行中分析Level A控件的一个样本和Level B控件的一个样本。
  3. 警告规则的解释.如果两个对照结果都在2秒范围内,报告患者检测结果。如果一个控制结果超过了2s的限制,则按照如下方法检查控制数据,如果违反了任何控制规则则拒绝运行
  4. 在运行中检查控制结果.通过应用1来检查当前运行的控制结果3 s规则从每个材料和结果22 s和R4 s在材料的限制。注意41和10x控制规则不能在运行中应用,因为只有两个控制度量可用。
  5. 控制结果的跨运行检查.应用22 s规则在每个材料的最后两个运行;应用41规则在每个材料的最后4个运行;应用41每一种材料的最后两次运行和两次测量规则;应用十x规则通过最后五次运行和两次测量每个材料。[注意,此协议没有指定应用10x规则在每个材料的最后10个运行。]
  6. 拒绝规则的解释.如果第3步和第4步中的规则都没有违反,则接受运行并报告患者结果。如果违反了第3步和第4步中的任何一条规则,则运行失控;不要报告病人的检查结果。
  7. 解决问题.当运行失控时,应通过以下方法调查过程并纠正问题:

根据违反的规则确定发生错误的类型。随机误差通常用1表示3 s或者R4 s规则,而系统错误更可能由2表示2 s,41,或10x规则。请参阅故障解决指南,以确定被违反的控制规则所指示的错误类型的可能原因。检查测试过程,找出问题的原因。纠正问题,然后再次分析控制样本,以评估控制状态。一旦该方法被证明是可控的,就在患者样本上重复或验证结果。当跑步失控时,如果要报告病人的结果,请咨询主管。

此多规则应用程序的示例控制结果

胆固醇再次被用作示例测试。控制图是根据课程QC - The Levey Jennings控制图中给出的说明构建的,其中两种控制材料的均值和标准差与本例中相同(对于较高的材料,均值=250,s=5;对于较低的材料,平均值=200,s=4)。构造控制图的唯一区别是,这里的QC协议应用了13 s/ 22 s/ R4 s/ 41/ 10x多规则程序,因此控制图还必须在均值+ 1和均值- 1处画线,如图所示。

ls18t10在这节课中,我们有意将一个月的前半个月的控制结果绘制在一个图表上,将后半个月的控制结果绘制在另一个图表上,以提供可读的“缩略图”。你可以点击这些缩略图来获得更大的图片,也可以打印出来。您可能想打印这些图,并通过应用上面定义的QC协议自己完成示例。然后,您可以识别失控的情况,圈出被违反的规则的点,还可以指出被违反的特定规则所建议的错误类型。最后,你可以将你的解释与下面给出的进行比较。

此多规则示例的控制规则解释

[注意,您可以单击下面的缩略图,以获得说明每个规则违反的图表。]

跑3两个控制结果都超过了各自的+2s极限,因此有22 s跨材料的规则违反。系统错误极有可能发生,并在至少200至250 mg/dL的临界分析范围内影响结果。 ls18t01
ls18t02 运行4高控制结果低于-2s限制,这是可能出现问题的警告。用1检查3 s, 22 sR4 s可在运行中应用的拒绝规则不能确认问题。注意,跨运行规则不会被应用,因为之前的运行被拒绝了。
运行7高控制结果超过了它的+3s极限,因此有一个13 s违反规则的控制。这很可能是随机错误。 ls18t03
ls18t04 运行9高控制结果低于-2s极限。通过拒绝规则检查控制结果并不能确认问题。
跑10高控材料的控制图显示,最后两次测量都超过了-2s限制,因此是22 s违反规则发生在物料内部和跨运行。这种情况与开始影响分析范围高端的线性丧失是一致的。 ls18t05
ls18t06 运行11这里有一个12 s在高级控制材料上发出警告,但检查没有显示任何其他违反规则的情况,因此,可以报告本次运行中的患者测试结果。
运行12从高、低物料的控制图中可以看出,最后四个控制观测值都超过了各自的+1s极限,因此为41违反规则似乎发生在跨材料和跨运行。但是请注意,QC协议规定,在启动4的应用之前,控制结果必须首先超过2s控制限制1规则。因此,根据协议,这次运行不会被解释为失控。这就是为什么如果一个实验室要保持一致的解释和一致的质量,协议的细节是如此重要。有经验的分析师可能会注意到不寻常的模式,并希望调查发生了什么。同样地,检查数据而不使用1的计算机程序2 s警告将标记此运行为失控。 ls18t07
ls18t08 运行14高材料的控制结果超过其+2s极限,低材料的控制结果超过其-2s极限,因此为R4 s发生了违反规则的情况。这很可能是一个随机错误。
运行20在高材料上的后5个控制结果和在低材料上的后5个控制结果都低于各自的平均值,总共有10个连续的控制结果在平均值的一侧。有一个10x跨运行和跨材料的规则违反,这表明很可能发生了系统错误。 ls18t09

使用多规则QC程序的问题

应该用1吗2 s在多规则QC程序中,警告规则触发其他规则的检验?

这取决于你的具体情况。对于手工应用程序,您必须自己绘制点并解释控制结果,使用12 s警告规则通常会节省一些时间和精力,因为操作人员不必检查太多的控制数据。

使用多规则QC程序的问题

应该用1吗2 s在多规则QC程序中,警告规则触发其他规则的检验?

这取决于你的具体情况。对于手工应用程序,您必须自己绘制点并解释控制结果,使用12 s警告规则通常会节省一些时间和精力,因为操作人员不必检查太多的控制数据。对于计算机程序支持的应用程序,警告规则是不必要的,因为所有的拒绝规则都可以很容易地被计算机应用。

它看起来要复杂得多,还要做很多额外的工作来跨材料应用控制规则。好处是什么?

记住,检测错误的能力取决于可用的控制测量的数量;N越高,用该方法发现问题的机会就越好。跨控制材料应用控制规则可以最大限度地从可用的控制测量中检测错误,并使在更早的时间识别问题成为可能。

跨运行应用控制规则的好处是什么?

同样,增加控制度量的数量可以增加您发现方法问题的能力。如果您在运行中没有足够的度量来监视方法的质量,那么您可以使用过去的数据来最大限度地提高发现问题的机会。如果问题在上次运行时就开始了,但是没有检测到,那么使用这些度量来增加检测到问题的机会并能够尽快纠正问题将是很有价值的。

当之前的运行被拒绝时,是否可以使用控制规则“跨运行”?

不,每当您拒绝运行并纠正问题时,您必须重新开始并收集必要数量的控制测量,以评估已纠正过程的控制状态。您不能使用在纠正问题之前收集的较早的度量,因为它们不再代表流程的当前性能状态。因此,在纠正一个问题之后,加载控件以获得关于新操作状态的足够信息通常是有用的。

你如何发现是否有必要使用多规则QC程序?

这时就需要质量控制计划了。你定义需要达到的质量,考虑到方法的不精密度和不准确性,然后确定哪些控制规则和N是必要的,以确保在日常操作中达到所需的质量。如果您可以在使用单个规则QC过程的一次运行中检测到重要的医学错误,那么就没有必要使用多规则过程。当您需要从应用控制规则到更多度量值的附加错误检测时,可以选择多规则过程。做质量控制计划其实很简单,虽然要花一些时间来学习这个过程。

除了这个“Westgard规则”组合之外,还有其他多规则QC程序吗?

请记住,多规则QC是一个概念,这里所说明的“Westgard规则”组合只是如何应用该概念的一个例子。有许多可能的多规则过程。例如,如果要分析三个控制材料,从规则(如1)构建一个多规则过程可能更好3 s2 of32 s, R4 s, 316x或9x.22 s41, 10x当分析两种控制材料时,规则很有效,但不适合3的倍数。然而,控制规则的选择不应该是随意的;您需要考虑每个特定组合的错误拒绝和错误检测特性。这就是为什么定量的质量控制计划过程是重要的。

参考文献

  1. Westgard JO, Barry PL, Hunt MR, Groth T.临床化学质量控制的多规则Shewhart图。化学1981;27:493 - 501。
  2. Westgard JO, Groth T, Aronsson T, Falk H, deVerdier C-H。内部质量控制规则的性能特征:错误拒绝和错误检测的概率。化学1977;23:1857 - 67。
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