本课讨论质量控制实践中涉及的数学问题。尽管电脑时代已经到来，我们有时还是要自己处理数字。韦斯特加德博士讨论了Mean、SD、CV、Control Limits、z-score和SDI等术语，解释了它们是什么，给出了公式，并演示了如何计算它们。

• 计算什么? !
• 均值，标准差，CV
• 控制限制
• 累积或批量计算
• z得分,SDI的

请注意:本课程的更新版本可在基本质量控制实践，第3版

计算什么?

如果对照品有一份列有我的方法的可接受值范围的分析表，还需要进行任何计算吗?

是的，你们仍然需要收集你们自己的控制测量值，并计算适用于你们自己实验室的控制限值。化验单上的值和限值通常描述的是在几个不同实验室用特定方法观察到的性能，这意味着这些数字可能包括实验室之间发生的变化。因此，这些限制对于您实验室的单个方法来说可能太宽了。如果控制范围太宽，您将无法在自己的实验室中发现问题。

请注意，美国CLIA法规要求实验室确定自己的平均值和标准差。[493.1218 (5 d)当使用校准或对照材料时，必须通过重复检测确定每批校准材料和每批对照材料的统计参数(如平均值和标准差)。]

需要计算哪些统计数据来确定我自己的控制限度?您需要计算为每种控制材料收集的控制结果的平均值和标准偏差。通过计算变异系数(CV)来表示标准差的百分比也是很常见的。

均值，标准差，CV

在进行这些计算之前，应该收集多少控制测量数据?

经验法则是在最少2周或10个工作天内收集最少20次测量数据，最好在最少4周或20个工作天内收集。你们通过将对照材料作为你们日常工作的一部分，在足够长的时间内观察你们实验室预期的变化来做到这一点。太短的周期会导致标准差的估计值太小。通常越长越好，因为估计将包括更多的操作人员和更多的方法变化，例如维护前后的性能，试剂批号的变化，样品探针或移液器等，因此即使一个月也可能太短。在实践中，通常每月计算一次平均值和标准差，然后将每月的数据与前几个月的数据相加，计算出累积的或批量的平均值和标准差，然后用于设定控制限度。这些累积的或批量到日期的控制限制是长期测试性能的更好的表示。

在用来估计平均值和标准差的控制结果中需要多少个有效数字?

对照结果应至少比患者试验结果报告的值多一个显著数字，以便对平均值和标准差有较好的估计，并能够设定适当的控制极限。在一些仪器系统中，测试结果被四舍五入以表示临床意义，而控制结果最终只报告整数，从而给出只有少数可能结果的控制值的离散分布，而不是预期的连续高斯分布。这可能导致在设定控制限值时出现一些实际问题，因为计算出的控制限值可能与报告的离散整数值不对应。

均值的方程是什么?

平均数是通过将一组测量值相加，然后将总数除以该组测量值的个数来确定的。这通常被写成:

其中均值可以用，x上有一个横条(所以叫x横条)x_我表示单个测量，表示所有这些的求和或加法运算x_我值,n的数量是多少?x_我组中的值。仅以3个数字为例(根据目前实验室获得至少20个结果的实践，这是不够的数据)，对于值100,105和98，x_我是这三个的总和或303，平均值或平均值是303/3或101。

计算均值的实用方法是什么?

手持计算器可以很容易地计算出一组测量值的总和，然后用这个总和除以测量值的个数。科学计算器通常有一个计算平均值和标准差的内置程序。电子表格，如Lotus 1-2-3和Excel，通常具有计算一列数据的平均值和标准差的内置功能。统计程序，如Minitab, SPSS, SAS和Systat都有计算平均值和标准差的功能，以及根据观察到的中位数，模式，范围，最低值，最高值等描述总体。

在大多数实验室中，实验室计算机系统中的QC程序将计算在线或通过人工输入捕获的控制数据。在仪器系统和一些护理点设备中纳入的QC程序具有类似的功能。个人计算机上的独立QC程序也可用，并提供完整的计算支持，控制图的图形显示和结果存储。仪器或控制制造商提供的外部调查项目的参与者也可以提交他们的控制数据供供应商分析，尽管数据分析可能需要长达一个月的时间才能返回结果。

均值告诉我们关于方法性能的什么?

如果方法性能保持稳定，控制材料的平均值提供了对预期分布的集中趋势的估计。精度的任何变化，例如系统的偏移或漂移，都会反映在控制均值的变化中，这将通过控制结果分布的偏移或漂移来显示。请记住，平均值与准确性或系统误差有关，而标准差与准确性或随机误差有关。关于控制结果分布的平均值如何与控制图上的平均值和控制极限相关联的回顾，请参阅QC - The Idea。

标准差的方程是什么?

标准偏差是通过首先计算平均值，然后从平均值中取每个控制结果的差值，对差值进行平方，除以n-1，然后取平方根来确定的。所有这些操作都隐含在下面的等式中:

在哪里年代表示标准差，意思是所有(x_我-）²值,x_我是个体控制结果，是控制结果的平均值，和n是组中包含的控制结果的总数。

对于计算机计算和估计累积标准偏差，通常使用的方程形式为:

在哪里x_我²是所有单个值的平方之和，然后呢（x_我）²是所有单个值的和的平方。

计算标准差的实用方法是什么?

使用科学计算器、电子表格或统计程序都很容易，它们都具有计算一组测量值的标准偏差的内置功能。这个计算标准偏差的函数通常被标记为“SD”。实验室信息系统、仪器和个人计算机工作站的专业QC软件会自动计算累积数据的标准差。仪器和控制材料制造商提供的外部质量评估程序也将处理参与者的数据，并提供包括计算结果的报告。

标准偏差说明了方法性能的什么?

标准偏差与控制结果相对于预期均值的扩散或分布有关。平均值是集中趋势的指标，因此与准确性或系统误差有关，而标准差是分布宽度的量度，与不精确或随机误差有关。标准差越大，分布越广，随机误差越大，方法的精度越差;标准差越小，分布越窄越锐利，随机误差越小，方法的精度越好。

对于测量过程，通常期望控制结果的分布是正态或高斯分布，如上所示。对于高斯分布，可以预测具有一定限制的预期结果的百分比。例如，对于符合高斯分布的控制结果，预计68.2%的观察结果将在平均值的正负1s范围内;95.5%在正负2秒内，99.7%在正负3秒内。

什么是简历?

CV指的是“变异系数”，它将标准差描述为平均值的百分比，如下式所示:

CV = (s/)) 100

其中s是标准差，是平均值，100的乘数用来转换s/比率到百分比。

为什么简历有用?

一种方法的标准差通常随浓度而变化，即浓度越大，标准差越大，因此通常需要在感兴趣的浓度水平上估计标准差。由于CV反映了标准偏差与浓度的比值，因此它通常可以更好地估计方法在一定浓度范围内的性能。

例如，您可能有兴趣根据临界决策浓度为200 mg/dL时所需的性能来规划QC程序，但最接近的可用控制的平均值为190 mg/dL。因此，最好从190 mg/dL的观察结果计算CV，然后将该CV应用于200 mg/dL决策水平。这就是使用QC验证程序的QC计划应用程序使用百分比数字来表示方法不精确的原因。

控制限制

你如何计算控制限度?

给定对照材料的平均值和标准偏差，控制限度计算为平均值加上减去标准偏差的某个倍数，例如2s或3s。对于胆固醇，如果对照物质的平均值为200 mg/dL，标准差为4 mg/dL，则2s的控制限值为192和208 mg/dL, 3s的控制限值为188和212 mg/dL。

请参阅课程QC - Levey-Jennings图表中基于网络的控制限制计算器

在控制极限计算中应该使用多少有效数字?

根据经验，对照结果和计算的标准偏差应至少比患者检测结果的临床意义所需的数字多一个显著数字;对照材料的平均值应比患者检测结果的临床意义所需要的数字至少多两个显著数字。当有疑问时，输入比必要的更大的有效数字，并在计算出控制限制后在最后四舍五入。大多数计算器和计算机都有很多额外的数字，所以你可以在最后进行四舍五入。

累积或批量计算

什么是累积或批量控制限制?

一般来说，控制结果是通过每月计算平均值、标准差、CV和N来总结的。为了建立均值和标准差的长期估计，需要积累控制数据或计算结果，以描述在较长时间内观察到的性能。长期限制通常被描述为“累积限制”，这表明它们是根据累积平均值和标准偏差计算出来的。当这些计算值由处理一组实验室控制数据的制造商或供应商提供，以便提供有关实验室之间和方法之间比较性能的信息时，这些限值也可称为“批到日期”限值。

什么是累积标准或成批偏差?

这是基于在很长一段时间内收集的大量控制测量结果对一种方法精度性能的长期估计。这里的长周期至少是两个月，也可能是几个月，甚至一年。

如何计算累积或批量标准偏差?

这些计算通常由实验室计算机系统、个人计算机工作站、许多自动化仪器甚至一些护理点设备中的QC程序自动执行。

如果你需要自己进行这些计算，一个实用的方法是计算每月的统计数据，然后将每个月的n制成表格，x_我和x_我²，然后可以将其加起来并用于下式中，以提供累积估计:

在哪里n_t（x_我) t²是所有单个值的平方之和，和（x_我) t²是所有单个值之和的平方，和n_t是感兴趣的时间段内测量的总数。

累积或批量到日期是什么意思?

这是根据在很长一段时间内收集的大量对照测量结果，对观察到的对照材料的集中趋势的长期估计。这里的长周期至少是两个月，也可能是几个月，甚至一年。一种方法准确度的变化可能导致对对照材料观测到的平均值发生移位或漂移。

如何计算累积平均值或批前平均值?

根据所计算的每月统计数据，将每月的n和制成表格x_我，然后可以将所研究的期间(两个月，几个月)的数据加起来，并在下面的等式中使用，以提供累积平均值:

在哪里（x_我）_t是每个月单个值的总和，nt是利息期间每个月n的总和。

如何计算累积或批前控制限度?

如上所述，累积或批前均值和标准差的估计值用于计算累积或批前控制极限。这张表说明了整个过程。
(累积结果在括号中显示。)

月	月合计(累计合计)			计算统计数据		控制限制
	n	x	x2	的意思是	年代	平均+/- 3秒
1	20.	3983	793465	199.15	3.63	188.3 - 210.0
2	20.	3993	797537	199.65	4.20	187.1 - 212.2
	(40)	(7976)	(1591002)	(199.40)	(3.86)	(187.8 - 211.0)
3.	20.	4002	801138	200.10	4.22	187.5 - 212.7
	(60)	(11978)	(2392140)	(199.63)	(3.97)	(187.7 - 211.6)
4	20.	4020	808182	201.00	2.92	192.2 - 209.8
	(80)	(15998)	(3200322)	(199.96)	(3.77)	(188.7 - 211.3)
5	20.	3995	798259	199.75	3.68	188.7 - 210.8
	(100)	(19993)	(3998581)	(199.93)	(3.73)	(188.7 - 211.1)

查看执行这些计算的基于web的QC计算器。

z分数和SDI

什么是z分数?

z分数是一个计算值，它告诉我们控制结果与该材料的预期平均值有多少个标准差。它的计算方法是取控制结果与期望平均值之间的差，然后除以该控制材料观察到的标准偏差。例如，如果在均值为100、标准差为5的对照材料上观察到控制结果为112，则z-score为2.4[(112- 100)/5]。z-score为2.4意味着观察到的控制值与其预期平均值相差2.4个标准差，因此该结果超出了2s的控制极限，但不是3s的控制极限。

为什么z分数有用?

当你同时查看两个或多个对照材料的对照结果时，或者在多测试分析仪上查看不同测试和不同材料的对照结果时，z分数是非常有用的。您可以快速查看是否有任何结果超过单个控制限制，例如，z-score为3.2表示超过了3s控制限制。你还可以寻找不同对照材料之间发生的系统性变化或趋势，例如，两个不同对照材料的连续z分数为2或更大。

什么是SDI?

如果你们参加了外部质量评估项目或能力测试项目，你们被要求分析一系列未知样品，并提交你们的测试结果，以便与其他实验室获得的结果进行比较。通常对所有实验室的数据进行分析，以确定该组的总体平均值和标准偏差。该程序通常会报告你与小组的表现。测试结果与总体平均值之间的差异通常用标准偏差指数(SDI)来表示，它以与总体平均值的标准偏差数来表示差异。例如，SDI为1.0表示您的结果与平均值相差一个标准差。在一系列样本上，如果你观察到SDI为+1.5、+0.8、+2.0、+1.4和+1.0(均为正)，这表明你的方法通常偏高，平均偏差为+1.3 SDI。要计算以浓度为单位的平均偏差的大小，您需要乘以组SD的实际值。

请注意SDI和z-score的计算之间的相似性。它们基本上是相同的东西，但z-score倾向于在内部QC程序中使用，以比较单个QC结果与该材料的期望值，而SDI倾向于在外部QC程序中使用，以比较实验室的性能与定义的比较组的总体平均值或与既定的目标值。

为什么SDI有用?

一个优点是，它允许您同时检查来自许多不同测试的结果，而不必考虑不同的单元和测试单元中实际变化的大小。一般来说，无论测试是什么，任何2.0或更高版本的SDI都值得特别关注。任何平均SDI为1.0或更高的测试都值得特别注意，因为您的方法显示出与组的系统差异。在未来，这种偏见可能会导致不可接受的结果。