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QC -计算

本课讨论与QC实践有关的数学。尽管有了电脑时代,我们有时还是得自己处理数字。Westgard博士讨论了术语Mean, SD, CV, Control Limits, z-score和SDI,解释了它们是什么,给出了方程,并演示了如何计算它们。

请注意:本课的更新版本可在基本QC实践,第三版

计算什么?

如果对照材料有一个列出我的方法可接受值范围的分析表,是否需要进行任何计算?

是的,您仍然需要收集您自己的控制测量,并计算适用于您自己的实验室的控制限制。测定表上的值和限制通常描述在几个不同的实验室中通过特定方法观察到的性能,这意味着数据可能包括实验室之间发生的变化。因此,对于实验室中的单个方法来说,这些限制可能太大了。如果控制限制太宽,您将无法在自己的实验室中发现问题。

注意,美国CLIA法规要求实验室确定自己的平均值和标准偏差。[493.1218 (5 d)当使用校准或控制材料时,必须通过重复测试确定校准材料和控制材料的每个批次的统计参数(例如,平均值和标准偏差)。]

需要计算哪些统计数据来建立我自己的控制限制?您需要从已收集的每个控制材料的控制结果中计算平均值和标准偏差。通常也可以通过计算变异系数(CV)来表示百分比的标准偏差。

意思是,SD,简历

在进行这些计算之前,应该收集多少控制测量?

经验法则是在至少2周或10个工作天内收集至少20次测量数据,最好是在至少4周或20个工作天内收集。你可以将对照材料作为你日常工作的一部分,在足够长的一段时间内观察实验室预期的变化。周期过短会导致对标准差的估计过小。通常越长越好,因为估计将包括更多的操作人员和更多的方法更改,如前后维护性能、试剂批号、样品探针或移液器的更改等,因此一个月的周期可能太短。在实践中,通常按月计算平均值和标准差,然后将月数据与前几个月的数据相加,计算累积的或迄今为止的平均值和标准差,然后用于设置控制限制。这些累积的或大量到日期的控制限制是长期测试性能的更好表示。

在用于估计平均值和标准差的控制结果中需要多少有效数字?

对照结果应至少比患者检测结果报告的值多一个显著数字,以便对平均值和标准偏差进行良好估计,并能够设置适当的控制限度。在某些仪器系统中,检测结果为临床意义而取四舍五入,因此最终只报告整数作为对照结果,从而给出只有少数可能结果的对照值的离散分布,而不是预期的连续高斯分布。这可能导致在设置控制极限时出现一些实际问题,因为计算的控制极限可能与报告的离散整数值不一致。

均值的方程是什么?

平均值是通过将一组测量值相加,然后用总数除以组中测量值的数量来确定的。这通常被写成:

均值可以用,x上面有横杠(因此叫做x横杠)x表示单个测量值,表示对所有这些求和或相加的操作x值,nx组中的值。仅使用3个数字作为一个例子(根据目前获得至少20个结果的实验室实践,这是不够的数据),对于值100、105和98,x是这三个的总和或303,平均值或平均值是303/3或101。

计算均值的实用方法是什么?

手持式计算器可以用来方便地计算一组测量值的总数,然后用总数除以包含的测量值的数量。科学计算器通常有一个用于计算平均值和标准差的内置程序。电子电子表格,如Lotus 1-2-3和Excel,通常具有计算一列数据的平均值和标准偏差的内置函数。Minitab、SPSS、SAS、Systat等统计程序具有计算均值和标准差的功能,以及从观察到的中位数、模式、范围、最低值、最大值等方面描述总体。

在大多数实验室中,实验室计算机系统中的QC程序将计算联机或手动输入的控制数据。仪器系统和一些护理点设备中的质量控制程序具有类似的功能。个人电脑上的独立QC程序也可用,并提供完整的计算支持,控制图的图形显示,和结果的存储。仪器或控制制造商提供的外部调查项目的参与者也可以提交他们的控制数据供供应商分析,尽管数据分析可能需要长达一个月的时间才能返回结果。

关于方法性能,这意味着什么?

控制材料的平均值提供了在方法性能保持稳定时预期的分布集中趋势的估计。精度的任何变化,例如系统的偏移或漂移,都将反映在控制的平均值的变化中,这将通过控制结果分布的偏移或漂移来表示。永远记住,平均值与精度或系统误差有关,而标准差与精度或随机误差有关。参见QC -关于控制结果分布的均值如何与控制图上的均值和控制极限相关的回顾。

标准差的方程是什么?

确定标准偏差的方法是:首先计算平均值,然后从平均值中取每个对照结果的差值,对差值进行平方,除以n-1,然后取平方根。所有这些运算都包含在下式中:

在哪里年代表示标准差,意味着所有的总和(x-2值,x是一个单独的控制结果,是控制结果的平均值,和n是包含在组中的控制结果的总数。

对于计算机计算和估计累积标准差,通常使用的方程形式为:

在哪里x2是所有单独值的平方的和吗x2是所有单独值的和的平方。

计算标准差的实用方法是什么?

使用科学计算器、电子表格或统计程序都很容易,它们都有计算一组测量值的标准偏差的内置功能。这个计算标准差的函数通常被标记为“SD”。实验室信息系统、仪器和个人计算机工作站中的专门QC软件将自动计算正在积累的数据的标准偏差。仪器和控制材料制造商提供的外部质量评估项目也将处理参与者的数据,并提供包含计算结果的报告。

标准偏差告诉我们方法性能的什么?

标准偏差与控制结果的散布或分布有关。平均数是集中趋势的指标,因此与精度或系统误差有关,而标准差是分布宽度的度量,与不精度或随机误差有关。标准差越大,分布越宽,随机误差越大,方法精度越差;标准差越小,分布越窄越锐,随机误差越小,方法的精度越好。

对于测量过程,一般期望控制结果的分布是正态分布或高斯分布,如上所示。对于高斯分布,可以预测在某些极限下预期结果的百分比。例如,对于符合高斯分布的对照结果,预计68.2%的观测结果将在平均值的正负1s范围内;95.5%在平均值正负2秒内,99.7%在平均值正负3秒内。

什么是简历?

CV指的是“变异系数”,它描述的是标准差占均值的百分比,如下式所示:

简历= (s /) 100

其中s为标准差,是平均值,和乘数100被用来转换s/与百分比的比值。

简历为什么有用?

方法的标准差往往随浓度的变化而变化,即浓度越大,标准差越大,因此通常需要估计感兴趣浓度水平的标准差。因为CV反映了标准偏差与浓度的比率,它通常提供了在一定浓度范围内方法性能的更好估计。

例如,你可能有兴趣在200 mg/dL的临界决策浓度的基础上规划一个QC程序,但最近的可用控制的平均值为190 mg/dL。因此,最好是根据190 mg/dL的观察结果计算CV,然后将该CV应用到200 mg/dL的决策水平。这就是为什么使用QC验证程序的QC计划应用程序使用一个百分比图来表示方法的不精确性。

控制限制

如何计算控制限度?

给定控制材料的平均值和标准偏差,控制极限计算为平均值加上或减去标准偏差的一定倍数,如2s或3s。对于胆固醇,当对照物质的平均值为200 mg/dL,标准偏差为4 mg/dL时,2s控制极限为192和208 mg/dL, 3s控制极限为188和212 mg/dL。

在课程QC -列维-詹宁斯图中可以看到一个基于web的控制极限计算器

在控制极限计算中应使用多少有效数字?

作为经验法则,对照结果和计算的标准偏差应至少比患者检测结果的临床意义所需的数字多一个显著数字;对照材料的平均值应包括至少两个高于患者试验结果临床意义所需的显著数字。当有疑问时,进位要比必要的数字多,并在计算出控制极限后在末尾四舍五入。大多数计算器和计算机都有很多额外的数字,所以你可以在最后四舍五入。

累积的或大量至今的计算

什么是累积或批量到日期的控制限制?

通常情况下,控制结果是通过计算每月的平均值、标准差、CV和N来总结的。为了建立平均数和标准差的长期估计,需要积累控制数据或计算结果,以描述在较长时间内观察到的性能。长期限制通常被描述为“累积限制”,这表明它们是从累积平均值和标准差计算出来的。如果这些计算值是由处理一组实验室的控制数据的制造商或供应商提供的,以便提供有关实验室之间和方法之间的比较性能的信息,这些也可称为“批次迄今”限值。

什么是累积的标准偏差?

这是基于长时间收集的大量控制测量对方法精度性能的长期估计。长期来看,至少是两个月,也可能是几个月,甚至一年。

如何计算累积标准差或近期标准差?

在实验室计算机系统、个人计算机工作站和许多自动化仪器甚至一些定点护理设备中,这些计算通常由QC程序自动执行。

如果你需要自己进行这些计算,一种实用的方法是计算每月的统计数据,然后将第n个月的数据制成表格,x而且x2,然后将这些数字加起来,用下式计算,得出累积估值:

les14eq7

在哪里ntx) t2所有个体值的平方和的总和,和x) t2是所有个体值总和的平方,和吗nt是相关时间段内的测量总数。

“累积”或“大量至今”是什么意思?

这是对对照材料观察到的集中趋势的长期估计,其基础是在长时间内收集的大量对照测量。长期来看,至少是两个月,也可能是几个月,甚至一年。一种方法的准确性的变化可能导致对照材料观测到的平均值的偏移或漂移。

如何计算累积平均值或迄今为止的平均值?

根据计算出的每月统计数据,将每月的n和制成表格x,然后可以计算利息期间(两个月,几个月)的总和,并在下面的等式中使用,以提供累积平均值:

les14eq8

在哪里xt是每月个人价值的总和,nt是利息期间每月ns的总和。

如何计算累积或批量到日期的控制限制?

如上计算的累积或批次至日期的平均值和标准差的估计值,用于计算累积或批次至日期的控制限度。这里有一个表格说明了整个过程。
(累计结果显示在括号内。)

月总计(累计总计) 计算统计数据 控制限制
n ls14f1x ls14f1x2 的意思是 年代 意思是+ / - 3 s
1 20. 3983 793465 199.15 3.63 188.3 - 210.0
2 20. 3993 797537 199.65 4.20 187.1 - 212.2
(40) (7976) (1591002) (199.40) (3.86) (187.8 - 211.0)
3. 20. 4002 801138 200.10 4.22 187.5 - 212.7
(60) (11978) (2392140) (199.63) (3.97) (187.7 - 211.6)
4 20. 4020 808182 201.00 2.92 192.2 - 209.8
(80) (15998) (3200322) (199.96) (3.77) (188.7 - 211.3)
5 20. 3995 798259 199.75 3.68 188.7 - 210.8
(100) (19993) (3998581) (199.93) (3.73) (188.7 - 211.1)

查看执行这些计算的基于web的QC计算器。

z得分和SDI的

什么是z分数?

z分数是一个计算值,它告诉控制结果与该材料的预期平均值相差多少个标准差。它的计算方法是:取控制结果与预期平均值之间的差值,然后除以对控制材料观察到的标准偏差。例如,如果在均值为100、标准差为5的对照材料上观察到112的控制结果,则z评分为2.4[(112- 100)/5]。z分数为2.4意味着观测控制值与预期均值相差2.4个标准差,因此该结果超过2s控制极限,但未超过3s控制极限。

为什么z分数有用?

当您同时查看来自两个或两个以上对照材料的控制结果时,或在查看不同测试的控制结果和多测试分析仪上的不同材料时,拥有z分数非常有帮助。您可以快速查看是否有任何结果超过了单个控制限制,例如,z得分3.2表示超过了3s控制限制。你也可以在不同的对照材料中寻找系统性的变化或趋势,例如,在两种不同的对照材料中,连续z得分为2或更高。

什么是SDI ?

如果您参加了外部质量评估项目或能力测试项目,您将被要求分析一系列未知样本,并提交您的测试结果,以便与其他实验室获得的结果进行比较。通常对来自所有实验室的数据进行分析,以确定该组的总体平均值和标准偏差。该程序通常会报告你的表现相对于组。测试结果和总体平均值之间的差异通常用标准差指数(SDI)表示,它表示总体平均值的标准差数量的差异。例如,SDI为1.0表示您的结果与平均值相差一个标准偏差。在一系列样本中,如果您观察到SDI如+1.5、+0.8、+2.0、+1.4和+1.0(均为阳性),这表明您的方法总体上偏高,且平均偏差为+1.3 SDI。要计算浓度单位中平均偏差的大小,需要乘以组SD的实际值。

注意SDI的计算和z得分之间的相似性。它们基本上是一样的东西,但z分数倾向于用于内部QC程序,以比较单个QC结果与该材料的期望值,而SDI倾向于用于外部QC程序,以比较实验室的表现与一个已定义的比较组的总体平均值或与一个既定的目标值。

SDI为什么有用?

一个优点是,它允许您同时检查来自许多不同测试的结果,而不必考虑不同的单位和测试单位的实际变化幅度。一般来说,无论测试是什么,任何2.0或更高版本的SDI都值得特别关注。任何平均SDI大于或等于1.0的测试都值得特别注意,因为您的方法显示了与组之间的系统性差异。在未来,这种偏见可能会导致不可接受的结果。

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