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基本品管工作

QC:列维-詹宁斯控制图

本课讨论QC实践的一个基石。我们不能再想当然地认为每个人都知道如何构建控制图,绘制控制值,并正确地解释这些结果。帕特里夏·l·巴里是成本效益质量控制:管理分析过程的质量和生产力,提供了如何构建、使用和解释列维-詹宁斯图表的入门知识。

请注意:本文是第一版。更新版本现已在基本QC实践,第三版

你可以在这里链接到一个在线计算器,它会为你计算控制限制。

本练习旨在以循序渐进的方式展示如何构建一个levy - jennings控制图,绘制控制值,并解释这些结果。这假设您已经(a)选择了适当的控制材料,(b)分析了这些材料,通过在至少10天内收集至少20个测量值来表征方法性能,(c)计算了这些数据的平均值和标准差,(d)选择了每次运行要使用的控制测量值的数量,(e)选择了要应用的控制规则。

看到QC -材料有关选择适当控制材料的更多信息。看到QC -计算有关计算平均值和标准偏差的详细信息。看到QC——计划过程参阅根据测试所需的质量和观察到的方法的性能来选择QC程序的方法、工具和技术的描述。

示例应用程序

对于胆固醇方法,选择了两种不同的商业控制产品,其浓度接近国家胆固醇教育计划(NCEP)指南确定的重要医疗决策水平200 mg/dL和240 mg/dL,用于测试解释。这些材料每天分析一次,持续20天。根据这些数据,计算出均值和标准差为:

控制1 意味着= 200 smeas= 4.0 mg/dL,或2.0% CV
控制2 意味着= 250 smeas= 5.0 mg/dL,或2.0% CV

实施的质量控制程序

两种控制材料每趟运行将分析一次,每次运行总共提供两次控制测量。控制状态将由1判断2 s或13 s规则。这些规则定义如下:

  • 12 s指的是控制规则,通常用于列维-詹宁斯图,当控制限制设置为平均正负2s。在许多实验室中,当单个控制测量超过2s控制极限时,此规则用于拒绝运行。
  • 13 s对应于列维-詹宁斯图,其控制极限设置为正/负3秒的平均值。当单个控制测量超过3s控制极限时,分析运行被拒绝。

12 s规则在今天非常常用,虽然它提供了很高的错误检测,但使用2s控制限制会带来预期的高水平的错误拒绝。13 s规则提供了一个替代的QC过程,它有更低的错误拒绝,也更低的错误检测。在本练习中,您将看到如何应用这两种QC程序,并感受它们的性能差异。

控制限度的计算

要实现上述规则,需要两组控制限制。第一组使用2s控制限制(用于实现12 s规则)计算为平均值±2倍的标准差。第二组使用3s控制限制(用于实现13 s规则)计算为平均值±3倍的标准差。

对于本例,对照1的平均值为200,标准偏差为4 mg/dL。
控制上限为:
200 + 2*4,即208 mg/dL。
控制下限为:
200 - 2*4,或192毫克/分升。

  • 控制1的3秒控制限制是什么?
  • 控制2的2s控制限制是什么?
  • 控制2的3秒控制限制是什么?

使用Javascript控制限制计算器来计算这些答案

最后你应该得到3秒的控制极限188和212的控制1。对于控制2,你应该有2s控制限制240和260和3s控制限制235和265。

控制图的编制

本练习演示如何使用标准图纸手工构造控制图。对于这个练习,每英寸10x10或20x20线的图形纸效果很好。你需要两张纸,两种对照材料的图表各一张。虽然可以在一张纸上准备两个图表,但这可能会降低控制图表的可读性。如果此时没有可用的绘图纸,请打印出下面分辨率较低的网格。

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点击这里获取更大的图表,你可以单独打印出来。

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点击这里获取更大的图表,你可以单独打印出来。

  • 标签图表。包括测试的名称和控制材料的名称在显著的地方,以便在查看图表时,这些信息是快速和容易识别的。测量单位,在本例中是mg/dL,可以包含在标签中,也可以包含在y轴的标签中。图表中通常包含的其他信息包括分析系统的名称、对照物料的批号、当前平均值和标准偏差以及图表所涵盖的时间段。
  • 刻度和标记x轴。横轴或x轴表示时间,您通常将刻度设置为每月30天或每月30次运行。对于本例,将x轴分成大小均匀的增量,并从1到30依次编号。标记x轴为“Day”。
  • 刻度和标签y轴。垂直轴或y轴表示观察到的控制值,您需要设置刻度,以适应最低和最高的预期结果。一般有用的量表是允许一个低至平均值- 4个标准差的值和一个高至平均值+ 4个标准差的值。对于本例,Control 1的图表应该进行缩放,以容纳从200 - 4*4(即184)到200 + 4*4(即216)的范围。这可以四舍五入到180到220,以适应图形纸的10x10或20x20网格。在y轴上标出并确定适当的浓度。将y轴标记为“控制值”。控制2的图表缩放范围是什么?
  • 画出平均线和控制线。轴,找到对应的值均值和画一个绿色的水平线(200 mg / dL控制1)。定位值对应的意思是+ 2 s和代表2 s和画黄水平线(192年和208年控制1)。定位值对应于均值+ 3 s和3 s和画红色横线(188年和212年控制1)。是什么意思和控制限行控制2 ?

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如果你想单独打印这个图表的大图,请点击这里。

如果你想单独打印这个图表的大图,请点击这里。

控制图的使用

一旦设置了控制图,就可以开始绘制作为日常工作一部分收集的新控制值。其思想是,对于一个稳定的测试过程,新的控制测量应该显示与过去的控制测量相同的分布。这意味着控制值超过2s控制限制的情况比较罕见,而控制值超过3s控制限制的情况非常罕见。如果该方法不稳定并且有某种问题,那么应该有更高的机会看到超过控制限制的控制值。因此,当控制值落在预期分布范围内时,您将运行分类为自律、接受检测结果,并报告患者检测结果。当控制值超出预期分布时,您将运行分类为“失控,“拒绝检测值,不报告患者检测结果。

  • 地块控制结果。作为练习,附带的表格提供了我们的示例胆固醇方法的一些控制结果。画出每天的结果,一个来自对照1,一个来自对照2。你可以打印列维-詹宁斯QC实践练习(如下),以获得一个工作表,显示所有这些控制结果。对于第1天,控件1的值为200,控件2的值为247。在对照1的图表上,在x轴上找到1的值,在y轴上找到200的值,沿着网格线到它们相交的地方,并标记;它应该落在平均值线上。在Control 2的图表中,在x轴上找到1的值,在y轴上找到247的值,然后标记这个点;它应该略低于平均线。在绘制控制值时,通常的做法是绘制连接控制图上数据点的线,以提供更强的视觉印象,并更容易看到模式和偏移。
levy - jennings QC实践练习:

胆固醇的例子:
对照组1的平均值为200 mg/dL,标准偏差为4.0 mg/dL。
对照组2的平均值为250 mg/dL,标准偏差为5.0 mg/dL。
准备适当的控制图并解释结果。

一天 控制1
价值
控制2
价值
12 s规则
违反
13 s规则
违反
接受(A),
警告(W),
或拒绝(R) ?
评论
1 200 247
2 205 250
3. 195 255
4 202 243
5 186 254
6 207 263
7 194 251
8 209 264
9 200 253
10 196 244
11 190 261
12 204 254
13 196 239
14 207 236
15 200 250
16 205 259
17 209 257
18 197 256
19 196 249
20. 198 257
21 197 241
22 195 255
23 198 250
24 199 259
25 191 247
26 197 242
27 190 256
28 202 246
  • 解释控制结果。应用12 s和13 s控制好规则,决定你是否应该接受或拒绝每天的跑步。第一天的控制值在控制范围内,可以报告患者结果。继续绘制每天的2个控制值并解释这些结果。圈出那些应该被拒绝的点。跟踪在列维-詹宁斯QC实践练习工作表中被违反的控制规则。患者结果在跑步中得到,其中13 s违反的规则很可能是不正确的。在运行中获得的结果,其中12 s违反规则可能是不正确的,也可能是不正确的,因为即使在方法运行良好的情况下,也有10%的可能性发生这种情况。这是一个“误报”问题,是使用N为2的2s控制限制所固有的。尽管有这种严重的限制,许多实验室继续使用2控制限制,只是例行公事地重复运行和控制,或有时自己只重复控制。请注意,如果控件第二次抛出,则用于拒绝运行的实际控件规则为22 s规则而不是所述的12 s规则。不幸的是,22 s规则本身不是很敏感,因此,最好用13 s和22 s在多规则过程中将规则组合在一起,以改进错误检测,同时保持较低的错误拒绝率。我们将在后面的课程中提供更多关于多规则QC过程的讨论。

点击这里查看练习的答案。

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