介绍卫生保健实验室质量控制的理论和概念。韦斯特加德博士还提供了一个关于基本质量控制实践的关键系列文章的预览。

• 需要QC吗?
• 一个简单的图形工具- QC图表
• 一开始，有休哈特
• 学习QC术语?
• 行动起来
• 参考文献

请注意:本课程的更新版本可在基本质量控制实践，第三版．

QC需求

测试过程的产物是一个数值结果。不像实物产品可以通过检查来评估它的好坏，你不能看一看测试结果就知道它是否有效。你觉得怎么样?如果这是一个病人的样本，你认为测试结果质量好吗?

如果247的值是在之前分析过的样品上测量的，并且有随附的直方图所示的值，您认为测试结果质量好吗?因为在过去的测量中经常观察到240到260之间的值，所以如果一切正常，预计这个新值也应该落在这个范围内，因此，这一系列测量中包含的患者测试结果也很可能是正确的。

一个简单的图形工具- QC图表

点击这里查看有关QC图表的动画。

在实验室里，控制图被用来比较今天的观测值和实际值根据过去的历史预期。如图2所示，通过将直方图侧翻，并根据收集时间将结果展开，很容易看到每个观测值与过去观测值的预期分布的比较，这是由中心线和从过去控制数据的平均值和标准差(SD)计算的某些限制所显示的。在该图中，极限线对应于平均值±1 SD、2 SD和3 SD。假设是高斯分布或正态分布，预计大约68%的点落在均值的1个标准差范围内，95%落在均值的2个标准差范围内，99.7%落在均值的3个标准差范围内。因此，观察到一个控制值大于平均值3个标准差是非常意外的(0.3%的机会)，这样的观察通常表明该方法存在问题。观察到控制值大于平均值的2个标准差有点出乎意料，但在每次运行分析1个控制时，这种情况至少会发生5%，因此它可能表明存在真正的问题，也可能是虚报。很常见的是(32%的机会)看到单个值超过平均值1个标准差，因此这个控制极限对于基于单个控制值判断方法性能没有价值。

这就是统计质量控制背后的思想。看看你是否能得到一个已知样本的正确答案。正确的答案实际上是根据过去结果的平均值和标准差计算出来的一系列值。平均值和控制极限可以显示在控制图上，以便简单地绘制新的控制测量值，并查看它们与预期值范围的比较。

一开始，有休哈特

沃尔特·休哈特(Walter a . Shewhart)是贝尔电话实验室的统计学家，他为统计过程控制奠定了科学基础。休哈特说:“工业的目标是建立满足人类需求的经济方式，并以此将一切可能的事情简化为需要最少人力的日常工作。”通过使用科学方法，并将其扩展到考虑到现代统计概念，人们发现，如果要使日常工作的结果具有经济性，就有可能确定一定的限度。如果常规工艺的结果超出这一限制，则表明该工艺已经失效，除非问题的根源被消除，否则将不再经济。”休哈特在他1931年出版的《制成品质量的经济控制》一书的序言中提出了这一观点。

统计过程控制从一开始就关注以最小的成本(经济控制)获得所需的质量(满足人的需要)。Shewhart确定了一些关键因素，如常规过程的预期变化，一种设定限制的方法，这种方法可以识别出何时常规已经失效，以及当观察到过程超出这些限制时，需要消除导致问题的原因。

直到1950年，Levey和Jennings在临床实验室中引入统计控制方法，已经过去了将近20年[2]。休哈特最初的建议是做一组测量，计算平均值和范围(最大差异)，然后在两个不同的控制图上绘制平均值和范围。利维和詹宁斯建议对病人的标本进行重复测量。由于测量的成分的实际水平因样品而异，这是一个更困难的应用。Henry和Segalove[3]开发了一种替代程序，反复分析稳定的参考样品，并将单个测量结果直接绘制在控制图上。这种直接绘制单个值或单个值的QC参考样本类型今天通常被称为列维-詹宁斯图。

从那时起，工业界已经开发出模拟患者样品的稳定控制产品，因此今天有安全的QC材料可用于大多数已建立的测试。对质量控制程序的性能特征有了更好的理解[4]，这导致了诸如评估和解释控制数据的多规则程序[5]等改进。成本效益运营策略进一步细化[6]。计算机程序已经开发出来，通过执行必要的计算、准备图形显示、应用所需的控制规则和提醒分析人员注意问题情况来实现统计控制程序。今天，大多数自动化分析仪、信息系统甚至护理点设备都提供了对处理控制结果的支持。

学习QC术语

统计过程控制是用于描述控制系统的那些方面的通用术语，其中统计应用于确定观察到的性能是否在过程的预期变化范围内，与总体控制系统的其他组成部分(如预防性维护，仪器功能检查，操作人员培训等)形成对比，这些都包含在CLIA对质量控制的广泛定义中。

统计控制程序在这里是指用于分析特定数量的对照材料和解释特定数量的测试结果的特定方案。在卫生保健实验室中，控制程序通常通过收集稳定的控制材料的测试结果，然后将这些控制观察结果绘制在具有指定控制限度的控制图上，或者通过采用指定决策标准或控制规则的数据计算来评估这些控制结果来实现。

控制图是显示控制结果和评价测量过程是在控制中还是失控的图形方法。对照结果按时间或连续运行数绘制;线条通常从一个点画到另一个点，以强调任何趋势、系统的变化和随机的短途旅行。

控制限制是在控制图上绘制的线，提供评估测量过程是在控制中还是失控的图形标准。这些控制限度通常由给定对照材料的平均值和标准偏差(SD或s)计算得出。通常情况下，这种解释是基于在对照患者检测结果报告时超过一定控制限度的特定数量的结果或点。当失控时，运行被拒绝，并且不能报告测试结果。

控制规则指判断分析运行是在控制之中还是失控的决策标准。它通常用a的符号来定义_l，其中A是统计量的缩写或代表若干控制测量值，L确定控制极限，通常指定为平均值加上或减去标准偏差的倍数，有时也指定为错误拒绝的特定概率(P_fr）.下面是一些例子:

1_{3 s}指的是通常用于列维-詹宁斯图的控制规则，当控制限制被设置为平均值加3秒和平均值减3秒时。当单个控制测量值超过平均值加3秒或平均值减3秒的控制极限时，一次运行被拒绝。

1_{2 s}指的是当控制限制被设置为平均值±2s时，通常与列维-詹宁斯图一起使用的控制规则。在最初的Westgard多规则QC程序中，此规则用作警告规则，以触发以下拒绝规则对控制数据的仔细检查。

2_{2 s}-当两个连续的控制测量值超过相同的平均值加2s或相同的平均值减2s控制极限时，拒绝。

R_{4 s}-当一组中的一个控制测量值超过平均值+ 2s，另一个超过平均值- 2s时，拒绝。

运行，分析运行，或运行长度指区间，可以是一段时间，也可以是一组样本，以此决定控制状态。CLIA规定化学分析的最大运行长度为24小时，血液学测试为8小时。许多实验室根据可能影响测试过程性能的变化来定义较短的周期，例如更换操作人员、更换试剂、重新校准或其他可能使过程容易出现问题的因素。运行长度因系统和实验室的不同而不同。对于随机存取自动化系统，运行通常定义为重新分析控制的时间间隔。对于手动系统和批处理仪器，一次运行通常定义为同时分析所有样品的一组(或一批)样品。

行动起来

这个想法很简单，但应用程序可能很复杂。

首先，您需要获得适用于感兴趣的测试和使用的方法的对照材料。有关重要因素的讨论，如基质效应、稳定性、瓶与瓶之间的差异、测定物与未测定物、分析物水平和预处理问题，请参阅QC -物料。

然后，必须在常规操作条件下分析选定的对照材料，以表征预期的测量变化并建立预期的值分布。这通常需要获得至少20个值，并计算平均值和标准差。使用瓶值或平均值、标准差和控制限的其他估计有许多陷阱，所以你需要小心这一步。看到QC -计算有关数据计算的更多信息。

接下来，您需要定义适当的控制规则、控制测量的数量(N)和分析运行长度。看到QC -规例了解实验室QC的法律要求。看到QC -计划过程浏览质量控制计划的简介，并连结到本网站的其他资料。

您还必须定义您将如何实现这些规则和n -手动绘图，或通过分析仪，PC工作站或实验室信息系统进行计算机评估。有关手动实现，请参见QC -列维-詹宁斯控制图有关如何准备控制图、绘制控制结果和解释控制数据的说明。

最后，你应该准备书面指导方针，详细定义质量控制程序。这一书面文件对于教授实验室分析人员QC程序和建立统一的操作规程非常重要。这也是满足美国监管要求的必要条件。

现在您已经准备好实现QC了。看到质量控制-实务对整个方法进行总结和回顾。看到关于质量控制的常见问题以获取有关日常质量控制中的一些实际问题和问题的额外信息。

参考文献

1. 佤邦戴明将其理念。制成品质量的经济控制。纽约;D. Van Hostrand Company, Inc.， 1931。
2. 利维S，詹宁斯急诊室。控制图在临床实验室中的应用。[J]中华临床病理学杂志1950;20:1059- 1066。
3. Henry RJ, Segalove M.临床化学标准的运行和控制图的使用。中华病毒学杂志[J]; 2002;27(4): 591 - 591。
4. Westgard JO, growth T, Aronsson T, Falk H, deVerdier C-H。内部质量控制规则的性能特征:拒绝错误和错误检测的概率。临床化学1977;23:1857-67。
5. Westgard JO, Barry PL, Hunt MR, growth T.临床化学质量控制的多规则Shewhart图。临床化学1981;27:493-501。
6. 刘志强，《成本效益质量控制:分析过程的质量和生产率管理》。华盛顿:AACC出版社，1986。