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ISO

ISO 15189 QSE 5.6:保证检验程序的质量

Bio-Rad的Greg Cooper介绍了ISO 15189如何应用于临床实验室。

2005年10月

2003年1月,国际标准化组织(ISO)发布了世界上第一个统一的临床实验室实践标准。希望对其质量和性能进行某些验证的实验室多年来一直使用ISO 17025 -校准和测试实验室能力的一般要求。虽然该认证标准确实为实验室质量体系提供了一个框架,但它的许多要求,相对于临床实验室,要么不适合临床实验室应用,要么缺失。因此,实验室社区与ISO秘书处接洽,专门为临床实验室实践的独特要求创建一个标准。发布的标准被称为ISO 15189医学实验室——质量和能力的特殊要求。通常称为ISO 15189,该标准自发布以来已在许多国家获得了迅速而广泛的认可和采用。

印度的实验室对ISO 15189非常感兴趣。医疗旅游和为药理学公司从事临床试验的机会正在推动这种兴趣,随着领先的实验室开始将其业务认证为ISO 15189标准,其他实验室将紧随其后,以进行竞争。我们这些参加了今年在孟买、金奈、加尔各答和德里举行的Bio-Rad QC会议的人,去年感觉好像我们亲自会见了印度许多领先的实验室和实验室专业人员。我们很荣幸在旅行期间参观了其中两个实验室——加尔各答医学研究所,在那里我们见到了T.K. Gosh博士、Bina女士和他们热情而有质量意识的工作人员团队;以及德里的Lal博士路径实验室,在那里我们见到了Arvind Lal博士和Puneet Nigam博士。

ISO 15189最独特的方面也是对许多实验室最具挑战性的,那就是质量体系的构建。许多实验室对如何建立、实施和保持质量体系没有概念。去年在印度举行的Bio-Rad QC会议上,讨论了建立质量体系的一般要求。在今年的会议上,重点讨论了构成质量体系框架的质量文件;即政策、流程和程序。政策规定了意图和方向,并且在内容上是通用的。流程在某种程度上更加具体,并将策略的意图转换为识别负责转换策略意图的个人的行动。实验室对程序最为熟悉,因为这些文件描述了如何执行某些特定任务。

今年的报告由Westgard博士提供,旨在为实验室提供一些政策和流程的示例,以满足ISO 15189第5.6节(确保检查程序的质量)的要求。这些例子旨在使实验室了解与质量控制相关的政策和过程可能采取的形式。如果实验室愿意,这些例子也可以直接使用。该演示还基于第5.6节的工作流路径映射,从QC范例的选择/设计到报告患者测试结果。所有的工作流程都应该直接或间接地以患者为终点,因为患者的健康和福祉决定了我们在临床实验室医学中的目的。

格雷格·库珀的演讲可以在188bet亚洲滚球专家下载部分这个网站的。

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