ISO-3: 15189:2003标准
本课程解释如何使用ISO 15189:2003标准作为临床实验室质量和能力认可的基础，以及它与ISO 9001:2000认证的协同关系。
看到本系列的介绍，James O. Westgard博士，FACB
在上一篇文章中，我们介绍了ISO 9001:2000作为质量体系认证的质量管理标准。在这篇文章中，我们的重点是ISO 15189:2003及其对临床实验室的效用。
出版于2003年医学实验室:质量和能力的特殊要求-迅速成为广泛接受的标准，用于临床实验室能力的认可。其主要目标是使实验室能够有效地组织其操作程序，满足客户的期望并改善服务。
ISO 15189标准是评估医学实验室在技术能力和专业服务及其员工的有效质量管理方面的能力的重要模板，无论是否以认证为目的。ISO 15189本身不是一个通用的(认证)标准，而是一个特定的标准，这意味着它是一个指导方针，具有更多的技术方法。它对了解如何将通用认证标准ISO 9001:2000 -质量管理的要求应用于临床实验室活动也非常有用。ISO 15189标准可以理解为对ISO 9001中描述的通用要求的实用补充。即使采用技术方法，ISO 15189和ISO 9001:2000一样，提出的要求更多地与质量管理有关，而不是与操作程序有关。
请记住，该标准并不能取代与卫生服务相关的国家法规，但在不久的将来，认可机构(美国的CAP、COLA和JCAHO)以及世界上其他几个国家的其他国家机构可能采用ISO 15189，这将使其成为指导和协调临床实验室认可过程的基本标准。
ISO 15189标准分为两个主要部分:
- 管理要求:与质量管理体系有关的通用要求
- 技术要求:与临床实验室开展的活动有关的具体要求
ISO 15189的第一部分完全基于ISO 9001: 2000的要求。表1提供了ISO 15189主要管理要求的一般描述，表2提供了它们与相关ISO 9001要求之间的比较。
表1:ISO 15189:2003的管理要求
ISO 15189:2003 |
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4.管理需求 |
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4.1组织与管理 |
介绍实验室管理的要求和职责，如遵守法律要求，所有人员的职责和权限的定义，政策和组织结构的定义和实施。 |
4.2质量管理体系 |
表明需要实施质量体系，包括质量保证，质量控制，能力测试程序，校准和维护，在质量手册中描述。应确定质量体系的方针和目标。员工应接受质量管理体系原则的教育。本主题还介绍了质量手册中要解决的问题的摘要。 |
4.3文件控制 |
文件控制的要求包括文件的细化、批准和更新，无论是书面文件还是非书面文件。 |
4.4合同审核 |
对满足顾客要求的能力进行分析，并沟通进一步修改的需要 |
4.5转诊实验室检查 |
评价、选择和监测转诊实验室，包括需要对检查结果有明确的定义和解释。 |
4.6外部服务和供应 |
选择和使用购买的外部服务、设备和消耗品，包括根据预先确定的标准检验、接受、拒绝和储存这些材料的标准。 |
4.7咨询服务 |
就考试提供意见及协助 |
4.8投诉的解决 |
解决客户投诉的程序和记录。必须调查投诉的原因，并采取纠正措施以解决这些问题。 |
4.9不合格的识别和控制 |
工艺偏差的记录和分析。必须调查原因并采取纠正措施。偏差的来源包括投诉、质量控制结果、校准程序、审核结果等。 |
4.10纠正措施 |
建立纠正措施以避免问题再次发生。必须对结果进行评估，以检查所采取的措施是否有效。 |
4.11预防措施 |
确定预防措施以避免问题的发生。必须对结果进行评估，以检查所采取的措施是否有效。 |
4.12持续改进 |
修订程序以改善其表现-例如，通过使用指标。其主要思想是识别改进的机会。 |
4.13质量和技术记录 |
质量记录的维护、安全处理和检索。提供了一个潜在记录的列表。 |
4.14内部审计 |
策划、组织和执行审核，以检查流程是否符合ISO 15189标准和内部程序。 |
4.15管理评审 |
评价系统实施的有效性和对资源的需求。指标、不符合项和审核结果是管理评审会议要讨论的一些问题。 |
表2:ISO 15189管理要求与ISO 9001质量主要要求之间的相关性(有关所有ISO 9001要求的详细信息，参见文章ISO-2中的表格)
ISO 15189:2003 |
ISO 9001:2000 |
4质量管理体系 |
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4.1.5;4.2、质量管理体系 |
4.1一般要求 |
4.3文件控制;5.1.2中;5.4预审程序 |
4.2文档要求 |
4.2.4 |
4.2.2质量手册 |
5管理职责 |
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4.1.2、4.1.5 a)和h)项、4.2.1和4.2.3项 |
5.1管理承诺 |
4.1.2、5.2.3和5.4.2 |
5.2以顾客为中心 |
4.1.5和4.2.3 |
5.3质量方针 |
6资源管理 |
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4.1.5 a) |
6.1提供资源 |
4.1.5 g)和5.1人员 |
6.2.1一般 |
5.1.2、5.1.6、5.1.10和5.1.12 |
6.2.2胜任力、意识和培训 |
7产品实现 |
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4.10.1;5.2、住宿和环境 条件;5.3、实验室设备;5.8报告结果 |
7.1产品实现的策划 |
4.4.检讨合约 |
7.2.1确定与质量管理体系相关的要求产品 |
5.4.5;5.6、保证检验程序的质量 |
7.5.3标识和可追溯性 |
测量、分析和改进 |
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不合格的识别和控制 |
8.1一般 |
4.8、投诉的解决 |
8.2.1顾客满意度 |
4.12、持续改进 |
8.5.1持续改进 |
ISO 15189的第二部分提出了直接适用于临床实验室能力技术认可的技术要求。在这里，实验室界会更容易识别这个术语，因为它更具体到临床实验室;例如，分析程序的主要步骤被称为预检查、检查和后检查程序(通常分别被其他认可标准称为分析前、分析和分析后程序)。不仅如此，我们还将认识到与美国和世界其他国家不同认证机构的几个认证要求有几个相似之处。这可以在表3中清楚地看到，它提供了ISO 15189主要技术要求的一般描述。
ISO 15189:2003 |
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5.技术要求 |
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5.1技术要求 |
职责定义、人员能力评估*和培训要求。记录——职位说明、人事档案、培训记录、能力评价结果——应予以保持。人员必须能够发挥他们的职能。本课题列出了实验室主任和指定人员的职责。 |
5.2住宿和环境条件 |
有足够的空间和工作环境，以便不影响所从事工作的质量，减少受伤和职业病的风险。必须提供危险材料储存和安全废物处理的区域。当环境条件影响分析过程的质量时，必须加以控制。确保良好的内务管理。当发现舱位不足时，必须作出规定。 |
5.3实验室设备 |
设备、标准材料、耗材、试剂、仪器和分析系统的选择和监控。本主题包括监控设备的性能、校准和维护程序，以及对计算机软件和自动化设备的要求。 |
5.4预审程序 |
实施一个过程，该过程包括定义请求表格、收集、识别、处理、运输和接收主要样品的标准。必须确定接受和拒绝样品的标准。样品收集程序必须在手册中描述。 |
5.5检查程序 |
分析过程的控制:验证、参考、关键时间间隔和文件化程序。本条款规定了一组信息，适用时应包括在形成文件的程序中。 |
5.6保证检验程序的质量 |
质量控制程序:内部质量控制系统的使用和结果不确定度的定义，校准测量系统的方法的应用，参与实验室间比较程序或可确保分析程序质量的替代机制。 |
5.7事后检查程序 |
确定原始样品的储存和安全处理标准，审查和发布结果。 |
5.8结果报告 |
报告格式、传送和修改要求的说明。定义延迟和临界值的沟通标准，结果的保留期限等。当适用时，实验室必须符合国家法律要求。 |
*根据ISO，能力是基础学术和继续教育、培训和工作经验的结果。
ISO 15189标准还提供了两个重要的附件。其中一篇文章对实验室信息系统的安全提出了建议。与ISO 9001:2000不同，ISO 15189在附件B中清楚地描述了实验室信息系统的建议-系统安全，数据输入和报告，数据检索，系统维护等。另一个附件(附件C)与检验医学伦理有关。考虑到最近出现的丑闻，关于118金宝搏抽水 这个附件非常及时。不幸的是，那里的悲惨事件表明，我们不能把实验室的道德规范视为理所当然。我们想在这里指出附件中的两句基本引语，如果遵循这两句引语，就可以避免丑闻的发生:
“C.2.1医疗操守的一般原则是病人的福利至上。然而，由于请求者和实验室之间也可能存在合同关系，因此实验室和患者之间的关系变得复杂。虽然这种关系(通常是商业关系)经常被视为更重要，但实验室的义务应该是确保患者的福利和利益始终是首要考虑和优先考虑的。”
“C.5检查的执行:所有的实验室检查应按照适当的标准和专业期望的技能和能力水平进行。任何捏造结果的行为都是完全不可接受的。”
此外，值得注意的是，ncls有三个相关的指导方针，今年进行了审查，并于最近发布(HS1-A2, GP22-A2和GP26-A3)，以质量为重点，基于ISO 9001:2000和15189:2003标准:HS1-A2:医疗保健质量管理体系模型GP22-A2:持续质量改进:整合五大关键系统组件;GP26-A3:实验室服务质量管理体系模型的应用。NCCLS正在逐步将这些指导方针、相关概念和术语与ISO标准相一致。ISO标准和ncls指南之间的这种相关性提高了该领域的一致性和成功实施的可行性。不仅如此，ncls现在正在帮助协调美国和国际一级医疗保健服务中的ISO概念。ncls和ISO之间的这种一致性强调了ISO标准在临床实验室领域日益增长的重要性。总之，它们还可以帮助临床实验室根据其需要定制ISO要求，并设计其质量管理体系。
认证程序在美国的临床实验室和医疗服务中是众所周知的。CAP, COLA和JCAHO在该领域拥有成熟的专业知识。正因为如此，我们相信ISO 15189:2003将成为ISO标准在美国临床实验室应用的起点，并将逐步纳入这些机构的认证过程和标准。
然而，基于ISO的认证过程对美国医疗保健服务并不熟悉，并且很少有实验室在美国获得ISO 9001:2000认证(关于认可和认证之间的差异，请参阅文章ISO-1）.尽管ISO标准在大多数其他行业中非常有名，但在卫生服务领域相对较新。最近几年，ISO 15189标准终于引起了美国实验室和认证机构的注意。随着越来越多的实验室接受ISO 15189认证，这将最终明确ISO 15189:2003认证和ISO 9001:2000认证之间存在的强大协同作用，更多的实验室也将寻求ISO 9001认证。
我们预见这两个标准在临床实验室实施的未来非常直接:监管义务将确保实验室应用ISO 15189认证，但希望这些实验室的差异化和持续改进的追求也将确保他们根据ISO 9001获得认证。如果实验室通过以ISO 15189为基本准则制定的标准认可，则很容易获得此认证。记住质量管理体系的主要目标是帮助组织改进其绩效并实现持续改进是非常重要的。它将更多地取决于动机和系统实施的方式，而不是实验室采用的技术/方法的复杂性。因此，ISO 15189的管理和技术要求应与ISO 9001:2000认证提供的更完整的质量管理体系相辅相成。
实施基于ISO 15189:2003认证和ISO 9001:2000认证的综合质量管理体系将是一个非常好的机会，可以提高内部流程的质量，实现临床实验室的最佳结果。此IQMS可以被认为是确保持续改进的最佳方法之一，并且作为奖励，它还使评估整个系统的管理和性能变得更容易。它完全适合我们临床实验室的现实世界，帮助我们在质量驱动的服务性质和当前医疗保健中性能驱动的现实之间建立困难的联系。
基于ISO 15189:2003认证和ISO 9001:2000认证的质量管理体系的应用也将更好地协调临床实验室可用的不同质量管理体系的技术和管理方法，降低其复杂性，并有望避免尽管实施了，但它们没有正确应用，最终导致质量本身受到损害。
关于作者及其机构
罗格·雷贝罗，医学博士。
Rabelo博士是Fleury Diagnostics综合管理系统(ISO 9001:2000和ISO 14001:1996)的前管理代表。他也是Fleury Diagnostics的临床化学/医学生物化学医学顾问和产品经理(高容量，自动化测试和POCT)。
他在巴西联邦大学Goiás获得医学博士学位，在巴西圣保罗大学获得博士学位，并参与了加拿大麦吉尔大学戴维斯夫人医学研究所的一个联合研究项目。曾在加拿大麦吉尔大学犹太总医院医学生物化学/检验医学系接受临床化学/医学生物化学博士后培训。他最近在巴西圣保罗大学(University of s
丹尼尔·马奎斯·帕萨里戈，注册博士。
pembrorigo先生是综合管理系统(IMS)协调员，负责Fleury Diagnostics的质量和环境部门。
他是一名药剂师，毕业于巴西圣保罗大学，专攻临床分析。他还被认证为质量管理和生产力专家(由圣保罗大学Vanzolini基金会颁发)和环境管理专家(由巴西圣保罗大学公共卫生学院颁发)。