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ISO

ISO-1: ISO标准基础

什么是ISO?什么是ISO认证?客座作者Daniel Perigo, R.Ph。和FACB医学博士Rogerio Rabelo介绍了ISO标准的基本思想和概念以及如何将其应用于临床实验室。

看到FACB James O. Westgard博士介绍

认证程序在世界各地的临床实验室和医疗服务中广为人知。CAP, JACHO, COLA和其他机构在该领域拥有非常成熟的专业知识。但是在过去的几年里,ISO体系引起了越来越多实验室的注意。最新的ISO出版物之一ISO15189:2003是作为医学(临床)实验室实施质量体系的指南,补充了ISO9001:2000国际标准。但是这些过程之间有什么区别呢?实验室认可与ISO认证相同吗?ISO标准对医学实验室真的有价值吗?

本文旨在介绍与ISO体系相关的一些基本概念-与认证过程进行明确区分-并澄清在临床实验室应用ISO标准的方法。

1.基本概念

必须清楚了解一些概念,才能对ISO方法有正确的看法:

1.1认可与认证

这个词授权和“可信”或“可信”是同一个词根。一个被认可的机构是一个可以相信的机构。认证可以被定义为一个自愿的过程,由一个独立的公司认证组织符合特定的要求。这是对组织业绩表现出信心的一种方式。通常,认证程序更侧重于所提供服务的技术方面。

在ISO体系中,独立的认证公司是被认可的,这意味着该公司必须经过其他专业权威机构的检查和认可,才能被认为有能力对其他公司进行认证。公司接受认证机构审核的过程称为认证,合规通常通过书面保证(证书)来证明。因此,对于ISO而言,被发现符合国际标准规定要求的公司被称为认证公司,而不是被认可的公司,因为认证公司是应该被认可的公司。

1.2质量控制与质量保证

根据一些认证机构的定义,质量控制(QC)是对已知样品进行常规、系统测试的过程,以确认分析程序的可靠性和准确性。质量控制可以被认为是过程操作控制的一部分,对于检测和纠正实际和潜在的偏差非常有用。

质量保证(QA)是一个帮助公司改进组织的可靠性、质量和整体性能的过程,帮助他们开发过程和接口的系统方法。具体标准通常将QA分为三个阶段:分析前(预审程序)、分析后(审查程序)和分析后(审查后程序)。

将质量保证理解为一个主要而广泛的系统,可以让我们将质量控制及其更具体的关注点视为质量保证的一部分,尽管相反的情况并不正确。反过来,QA可以被视为更广泛的系统的一部分,称为全面质量管理。TQM可以定义为在公司的每个过程中使用质量概念。它指出,不同的领域有责任确保和保持质量,作为一种“工作哲学”,一种商业目的的“生活方式”。

事实上,QC, QA和TQM可以被认为是质量概念的进化步骤。ISO 9001标准,作为一个质量管理体系,也经历了这些步骤:旧的1994版本(ISO 9001:1994)使用了与质量保证(qa)相关的方法,而其最新版本,目前的ISO 9001:2000,采用了与tqm相关的方法。

2.ISO标准

尽管ISO标准在制造业中非常有名,但在医疗保健和服务组织中相对较新。这也是ISO指南长期以来被标榜为“产品制造标准”的原因之一。随着不同组织的认证变得越来越普遍,其在服务,更具体地说,在临床实验室中的适用性终于得到了理解。

国际标准化组织(ISO)是一个非政府组织,由设在瑞士日内瓦的一个中央办事处协调,成员来自一百多个国家的国际机构。ISO的主要目的是制定国际公认的标准。

“ISO”一词来源于希腊语“isos”,意思是“平等”。这表达了机构在开发标准方面的愿望,这些标准旨在对各种规模和类型的工业和商业组织有用。根据ISO的说法,它的想法是“使产品和服务的开发、制造和供应更有效率、更安全、更清洁”(ISO网站:www.iso.org).

ISO标准由特定的委员会制定,包含一系列要求和规范,通常以数字项目表示。当一个委员会决定建立一个新标准时,在最终出版之前必须遵循一些步骤:

  • DIS(草案国际标准):经过讨论,标准的初稿在ISO成员间传阅以达成共识
  • FDIS(国际标准最终草案):收到良好的反馈,意见被整合,文件作为最终草案再次流传。
  • 标准:审定后发布最终文本。

这些标准可以直接从ISO或其成员机构和其他授权组织获得。

这些标准可以作为指导方针,也可以作为需要遵循的规则。它们分为一般的和特殊的。

通用标准-用于认证目的:有两个主要的通用标准:ISO9001: 2000和ISO14001: 1996,它们分别包含实施质量和环境管理体系的基本标准。如前所述,这些标准旨在对各种规模和类型的公司进行认证,这解释了为什么它们具有通用方法。另一个特点是两者都是管理标准,必须由最高管理者作为一种工具来使用,通过提高顾客满意度和减少对环境的负面影响来实现组织的预期结果。

非常重要的一点是,这些ISO认证标准不是产品标准。它们更关注管理和过程,不包含特定产品的需求。即使假设一个受控的过程可以产生一个好的产品——这并不总是正确的——它们也不能被认为是产品的保证。

特定标准——通常是导向指南:它们不是用于认证目的,而是具有更技术性和更具体的方法。这就是为什么它们可以用作组织和标准化过程的指导方针,以获得更好的结果。它们对于理解如何将通用认证标准的要求应用于特定活动非常有用。ISO15189: 2003 -医学实验室:质量和能力的特殊要求-是一个具体标准的例子,甚至可以被国际机构采用以进行认证。

3.您可以从ISO标准中期望(或不期望)什么

不要期望从认证标准中得到具体的要求。将它们作为“该做什么”的一般指导方针。NCCLS和其他具体的技术标准将帮助您完成该过程的“如何做”部分。

没有高层管理人员的参与,不要期望有好的结果。记住,它们是旨在提高组织整体绩效的管理标准。

没有人的参与,不要期望有好的结果。一个没有人的系统将主要被视为“更多的官僚主义和需要填写的文件....”也不会被认为是日常生活中的优先事项。

如果ISO体系的实施仅仅是为了营销目的,不要期望有好的结果——除非有提高所提供服务质量的认真意图,否则所花的钱是不值得的。

当ISO体系作为持续改进和过程标准化的工具实施时,期望良好的结果。

如果ISO体系反映并与组织的理念和使命相一致,期望取得良好的结果。

4.最后澄清一下我们的观点和方法

ISO认证没有“神奇的公式”。每个组织都必须分析需求并找到实现遵从性的最佳方法。永远记住,你们实验室内置的所有知识都应该用于满足ISO要求。

请记住,组织应该通过通用标准进行认证。这正是ISO体系可以作为更具体的认可标准和其他管理工具的基础的方式。请将ISO标准体系想象为如下所示的大保护伞,能够覆盖不止一个人、方法、策略或一组质量管理工具和指导方针。这种观点是充分利用一切使你的实验室成为最好的实验室的关键。

请记住,通用的事实并不意味着ISO可以为组织提供可靠的质量管理体系,以确保持续改进。

待续……

参考文献

ISO 9000: 2000,质量管理体系-基础和词汇(该标准可从ISO网站获得)www.iso.org).

ISO 9001: 2000,质量管理体系-要求(该标准可从ISO网站获得)www.iso.org).

ISO 9004: 2000,质量管理体系-绩效改进指南(该标准可从ISO网站获得)www.iso.org).

ISO 14001: 1996,环境管理体系-规范和使用指南(该标准可从ISO网站获得)www.iso.org).

ISO 14004: 1996,环境管理体系-原则、体系和支持技术的一般导则(该标准可从ISO网站获得)www.iso.org).

ISO 15189: 2003,医学实验室:质量和能力的特殊要求(该标准可从ISO网站获得)www.iso.org

ISO基础知识:http://www.iso.org/iso/en/iso9000-14000/basics/general/basics_1.html[链接不再有效]

CAP实验室认可:http://www.cap.org/apps/cap.portal?_nfpb=true&_pageLabel=lab_inspections_page

关于作者及其机构

罗格·雷贝罗,医学博士。

Rabelo博士是Fleury Diagnostics综合管理系统(ISO 9001:2000和ISO 14001:1996)的管理代表。他也是Fleury Diagnostics的临床化学/医学生物化学医学顾问和产品经理(高容量,自动化测试和POCT)。

他在巴西联邦大学Goiás获得医学博士学位,在巴西圣保罗大学获得博士学位,并参与了加拿大麦吉尔大学戴维斯夫人医学研究所的一个联合研究项目。曾在加拿大麦吉尔大学犹太总医院医学生物化学/检验医学系接受临床化学/医学生物化学博士后培训。他目前在巴西圣保罗大学攻读MBA。

丹尼尔·马奎斯·帕萨里戈,注册博士。

pembrorigo先生是综合管理系统(IMS)协调员,负责Fleury Diagnostics的质量和环境部门。

他是一名药剂师,毕业于巴西圣保罗大学,专攻临床分析。他还被认证为质量管理和生产力专家(由圣保罗大学Vanzolini基金会颁发)和环境管理专家(由巴西圣保罗大学公共卫生学院颁发)。

注:Fleury Diagnostics的质量和环境部门只有3名全职员工:psamrigo先生担任IMS协调员,两名IMS助理Daniel P. Santos先生和Adriana S. E. gonalalves夫人。这个小部门负责整个ISO 9001: 2000和14001:1996体系的运作管理。这是唯一可能的,因为Fleury的IMS高度分散,所有部门和每个员工都负责系统的维护和持续改进。

背景:了解实验室了解其ISO质量和环境体系

1.Fleury Diagnostics的实验室和诊断医学:战略重点

Fleury Diagnostics成立于1926年,是一家综合性的诊断医学中心,在巴西提供最完整的测试菜单。自成立以来,一直致力于提供人性化、个性化的服务,不断努力提高检测质量。多年来,该实验室不断发展壮大,在圣保罗市、圣保罗州的其他城市、Brasília和里约热内卢开设了几个新设施。弗勒里的门诊设施是专门为病人提供一个愉快、舒适的环境而设计的。他们由高度专业化的员工运营,提供快速友好的服务,提供个性化和人性化的护理。

Fleury Diagnostics每天为2500多名患者提供服务,并提供2000多种不同类型的诊断测试,包括临床病理学、解剖病理学、放射学、医学成像、心脏病学、胎儿医学、内窥镜检查、分子遗传学和其他30个医学专业。在Fleury进行的所有测试都严格遵循内部和外部质量控制的国际标准。Fleury也是巴西主要的参考实验室,负责分析巴西各地500多个实验室发出的检测结果。

为了确保提供的分析后服务质量,Fleury的临床工作人员有250多名高度专业化的医生,15名研究人员和300名生物化学家,生物学家和生物医学专业人员,毕业于巴西和国外最好的大学并接受过培训。这些专业人员随时为医生和客户提供诊断咨询服务。这项服务可以通过电话或互联网轻松快捷地访问。客户服务呼叫中心每天24小时开放,每天接听6000多个电话,提供所有可用服务的信息,安排检查,并将所有问题指导给弗勒里的医务人员。

自2001年以来,Fleury的技术、教育和行政活动都集中在其位于圣保罗市14万平方英尺的新总部。该综合体拥有最现代化的设备,为弗勒里提供了更卓越的技术,更好的工作环境质量和更高的生产力。该设施每年可进行2000万次检测。2003年,Fleury Diagnostics创建了Fleury研究所,其使命是管理和实施其教育,社会责任和研发项目。

为了使病人和医生的日常生活更方便,Fleury在互联网上提供了一个现代化的结果检索系统,甚至可以用于成像测试。这个系统是用最好的保密性和安全协议建立的(和网上银行一样安全)。Fleury Diagnostics是第一个在互联网上提供检测结果的实验室(1997年),一旦结果准备好,注册的患者将收到电子邮件提醒。您也可以在Fleury的设施领取检测结果报告,或通过邮寄、快递、传真或摩托车快递员将报告送达。Fleury的网站为医生和客户提供多项服务(www.fleury.com.br),比如在线排课、所有可用考试的详细信息、研究论文和多媒体课程。

2.Fleury Diagnostics的使命和综合管理政策:以患者为中心

Fleury Diagnostics的使命是开发和提供具有道德和卓越技术的医疗服务和诊断程序,以满足客户的需求。

基于这一使命,Fleury Diagnostics对质量的承诺完全专注于患者的需求,并始终致力于提供最好的服务和卓越的检测结果。作为一家非常关注所提供服务质量的诊断公司,Fleury需要一个正式的系统来证明它有能力满足客户对所提供服务的满意度。它选择实施ISO质量管理体系,因为这正是ISO 9001的目标。1999年,Fleury Diagnostics成为拉丁美洲第一个获得ISO 9001:1994认证的实验室,由于所有员工的努力和参与,实施非常成功。2002年,它加强了对质量的承诺,也表明了对环境的承诺。这是通过实施基于2002年8月认证的ISO 9001:2000质量管理体系和ISO 14001环境管理体系的综合管理体系(IMS)来实现的。

因此,“综合管理政策”表达了富乐对提供优质服务和尊重环境的承诺:

“以卓越的技术和道德,执行和发展客户服务和医疗程序,并承诺通过以下方式不断改进服务:

综合管理体系的实施和维护

通过遵守适用的法例和处理所产生的废物,尊重环境和防止污染。”

这种方法有五个原则作为指导:

  • 为持续改进提供有效的管理工具
  • 以高效和尊重的方式发展客户服务,以满足客户的需求并超越他们的期望
  • 以卓越的技术和道德,执行诊断和治疗程序
  • 通过合理使用自然资源和遵守法律要求,减少医疗程序和服务对环境的影响
  • 通过设定目标并对其进行有效监控,确保综合管理体系的持续改进。

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