医疗保健实验室的工具、技术和培训

ISO

ISO 9001:2015质量管理体系要求

特约编辑Pereira博士开始了适用于医学实验室的ISO标准系列的第一部分。随着这一全球标准的传播,实验室需要更仔细地研究实施这些标准所需的条件。ISO 9001最近在2015年进行了修订,Pereira博士详细介绍了新的变化。

ISO系列更新

第1部分- ISO 9001:2015适用于医学实验室范围

保罗·佩雷拉博士
2017年1月

介绍

ISO标准旨在使全球实践标准化。不幸的是,ISO的实施常常伴随着误解。本系列讨论了在医学实验室中实施ISO标准的优点和缺点,以及一些误解。本文将分为五个部分:

  • 第1部分- ISO 9001:2015“质量管理体系-要求”
  • 第2部分- ISO 15189: 2012“医学实验室-质量和能力要求”
  • 第3部分- ISO 10012:2003“测量管理系统-测量过程和测量设备的要求”
  • 第4部分- ISO 19011“审核管理体系指南”
  • 第5部分:ISO 15190: 2003“医学实验室。安全要求”

偶尔,ISO标准的读者可能会面临识别哪些是强制性的,哪些是非强制性的挑战。ISO 9001使读者的生活更容易,在介绍中注意到“应该”指定要求,“应该”指定建议,“可能”指定许可,“可以”指定可能性或能力。实验室必须遵守所有的“应”,但其他的都不是强制性的。

目的

虽然ISO标准在制造业中非常有名,但在服务和医疗保健组织中相对较新。这也是ISO指南长期以来被标榜为“产品制造标准”的原因之一。ISO 9001:2015是第五版,它不同于从第三版到第四版发生的重大变化,这个新版本更多的是一个演变。随着不同组织的认证越来越普遍,其对医疗实验室等服务性组织的适用性得到了更好的理解。重要的是要认识到,虽然ISO 9001是一个全球标准,但满足ISO 9001要求的实用方法是在每个医学实验室设计的;没有一种“单一的方法”是必须使用的。

ISO 9001适用于各种规模和类型的公司的认证,这解释了为什么它是一个通用的方法。它是从ISO 9000系列的要求演变而来的。它的目标是基于戴明循环,或计划-执行-检查-行动(PDCA)循环:为(持续)质量改进提供一个合乎逻辑的、科学的管理模型,重点是客户满意度[1,2]。

标准导言中指出:“采用质量管理体系是组织的一项战略决策,有助于提高组织的整体绩效,并为可持续发展计划提供坚实的基础”([2]第0.1条)。因此,可以解释为,管理体系的导向是确保医学实验室报告结果的质量满足与质量管理体系(QMS)相关的利益相关方(stakeholder),即确保结果符合规范,例如,允许总误差,并保持ISO 9001认证。也可以理解为它意味着可持续的实践,但它们不是必需的。

ISO 9001:2008的主要变化

拥有有效ISO 9001:2008认证的医学实验室主要对第四版到第五版的主要变化感兴趣。表1总结了这些变化。

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
a.质量管理原则
原则8:以顾客为中心、人员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、决策的事实方法和互利的供应商关系([3]的第0.2款) 7个原则:以客户为中心、领导、员工参与、过程方法、改进、循证决策和关系管理([1]第2.3条)
b。适用性
排除“由于组织及其产品的性质而不能适用”的要求([4]第1.2条) 不排除
c.组织知识
没有提到,而是提到了“组织环境”和“组织结构” 组织的知识应被确定和管理,以保证过程的运行并实现产品和服务的符合性——满足规范([2]第7.1.6款)。
d。文件
质量手册和标准文件对文件、记录、内部审核、纠正和预防措施的控制([4]中4.2.2、4.2.3、4.2.4、8.2.2、8.5.2和8.5.3条款) 不再需要“质量手册”,如以前的强制性文件,尽管其中包含的信息应形成文件([2]第7.5款)。
e.利益相关方
该系统以满足顾客为导向([4]第5.2款) 该体系以相关方的需求和期望为导向,如顾客、监管机构、认证实体([2]第4.2款)。
f.基于风险的思维
风险已经与包括预防措施在内的计划、评审和改进相关联([4]第5.4、5.6和8.5款)。 所有质量管理体系必须作为预防工具([2]第0.3.3款)
控制外部提供的过程、产品和服务
专注于采购([4]第7.4款) 专注于过程、产品和服务的外部提供([2]第8.4款)
h.变更控制
在提及变更的几个小节中间接提到了这一点([4]的0.1、4.2.3、5.4.2、5.6.1、5.6.2、7.2.2和7.3.7小节)。 现在直接在[2]第8.5.6款中提及。
我的术语。
“产品” “产品与服务”

“文件”、“质量手册”、“形成文件的程序”和“记录”

“记录信息”
“管理代表” 未使用-不需要
“工作环境” 过程运行环境
监视和测量设备 “监测和测量资源”
“购买产品” “外部提供的产品和服务”
“供应商” “外部提供者”
“预防措施” 未被使用——它被“基于风险的思维”所“取代”。
“持续改进” “改进”

的方法

戴明周期是隐含的,使组织能够提高其生产质量,例如,分析测试结果,以保证利益相关者的持续满意,这些利益相关者可能是患者、运动员、献血者、细胞和组织的受体,也可能是国家和认证机构。ISO 9001认证不是产品或面向服务的标准,这意味着它不关注具体/技术要求。假定通过ISO 9001认证的不同实验室可能不具有相同的技术要求,即使提供相同的测试,也可能提供不同的质量水平。其目的是为质量管理提供一般指导,使任何组织都能满足相关方的需求。利益相关者被期望成为最终审核员,但这在医学实验室是不切实际的,因为患者通常评估临床决策结果。

新版本要求在PDCA循环的所有四个阶段的决策中都采用“基于风险的思维”。“风险”被定义为“不确定性的影响”([1]条目3.7.9),即风险等同于与预期结果的偏差。

图1显示了在医学实验室环境中以ISO 9001方法为重点的PDCA循环[1][2]。该周期关注于组织环境和涉众的需求。所有阶段都依赖于领导,他们在所有决策中考虑“基于风险的思维”。风险评估和分析是一种补充性的方法,不是强制性的——例如,使用ISO 31000:2009。这个循环始于最高管理者的责任,即提供其对质量管理体系开发和应用的承诺的证明,并改进其有效性。最高管理者确定需要哪些计划/项目来实现指定的目标,这些目标应基于预期用途,即使相关方满意。人力资源、基础设施和工作环境的需求——以支持过程活动——已被确定,并应得到最高管理层的保证。实现输出本质上是实验室报告的结果,应满足干系人的满意。通过适当的关键过程指标(KPI)控制和定期监视生产过程,以及定期的内部审核,不符合结果的控制,纠正和预防措施的实施,以及实现预期结果和服务质量的验证。实验室必须确定测量、分析和评价客户满意度的方法。 The evaluation of customer satisfaction is part of management review, as well as other KPI that are specified in the Subclause 9.3.2. After review, top management identifies actions for improvement. In health care, patients have limited ability to evaluate their satisfaction (be the final auditor), but a “perfect” reported result is the one that does not negatively impact the clinical decision due to any laboratory process nonconformity.

ISO 9001 2015图1

图1根据ISO 9001:2015标准改进医学实验室质量管理体系的PDCA循环

2002年,我开始担任质量经理,当时里斯本区域血液中心开始进行ISO 9001认证。在实施过程和维护过程中,医务实验室工作人员提出了许多问题。这些问题大多出现在医学实验室实施ISO 9001的过程中。后面将讨论最常见的问题(FAQs),这些问题的答案提供了一组有用的建议。

要成功地应用ISO 9001,必须有一个动态的质量改进周期,以保证持续改进和客户满意度。这意味着生产的产品或服务,如医学实验室报告的结果,必须满足顾客的要求。ISO 9001动态成功取决于ISO 9000:2015([1]第2.3条)中描述的“七项质量原则”的实施效率:

客户关注的:医学实验室应了解当前以及预测未来的医学实验室客户需求;州法律可以定义它们,但它们不是技术要求的同义词;医学实验室及其客户可以通过合同或协议设定非监管要求。

领导:医学实验室应建立统一的目标和方向,创造一个所有工作人员——主任、研究人员、医务技术人员等——都能为实现实验室预期的管理成果作出贡献的内部环境。

人的参与:所有的工作人员都应该充分参与,为医学实验室的利益发挥他们的能力——并提高管理目标的效力。

过程方法:医学实验室必须确定和管理其不同的过程(包括三个测试阶段和其他阶段),确定其过程之间的相互作用(即每个过程的输入和输出,即过程供应商和客户),以便设计有效的流程并产生可接受的结果(例如,周转时间)。

改进:医学实验室应该有一个持续改进技术、分析性能以及其他关键规格(如周转时间)的永久目标。

循证决策:医学实验室必须根据逻辑分析和可靠的数据作出决定,这些数据可能包括也可能不包括与技术要求有关的数据。

关系管理:医学实验室必须与利益相关方建立关系,以提高创造价值的能力;实验室必须明确并告知供方其产品或服务的采购要求,如采血管或分析试剂,供方应了解实验室的要求。

常见问题解答

iso9001对医学实验室有哪些技术要求?
没有,但是……该指南没有直接描述任何技术需求,也就是说,特定领域的需求,比如方法验证规范。审核员不能根据iso9001直接登记任何技术不符合项,但可以主要根据第8条“操作”间接登记。建议具有先进医学实验室技能的内部审计员——顾问/专家——在审计报告中列入一套技术建议。

那么,iso9001的哪些要求可以与医学实验室的技术要求相互参照呢?
本规范主要与第7条“支持”和第8条相关,但并非唯一相关。偶尔,医疗实验室操作人员会将技术要求与方法验证和确认、内部和外部质量控制,甚至测量不确定度相混淆——ISO 9001中并没有规定所有这些。同时,还有许多其他技术要求,如与人力资源、设备和基础设施相关的技术要求。此外,医学实验室应满足本标准未提及的技术要求,如国家法律要求。表2显示了与ISO 9001规范交叉的医学实验室技术要求。

表2 ISO 9001要求与医学实验室技术要求的交叉表。

ISO 9001 主要技术要求
组织环境和8.5产品和服务的提供

-预审流程

-审查程序

-验后程序

-报告结果

7.1.2人,7.2能力,7.3意识

——人员

——培训

-能力评估

-审查员工的工作表现

-继续教育和专业发展

7.1.3基础设施

-住宿和环境条件

——一般

-实验室和办公设施

-储存设施

-员工设施

-病人样本收集设施

7.1.5资源监控和测量

-设备使用说明

-设备校准和计量溯源

-设备维护和维修

-设备不良事故报告

-试剂和耗材的使用说明

试剂和耗材不良事件报告

8.4外部提供的过程、产品和服务的控制

-外部服务和供应

-转介化验室检查

-选择和评估转诊实验室和顾问

-提供考试结果

-实验室设备、试剂和消耗品

——设备

-试剂和消耗品

-接收和储存

-设备验收测试

-试剂和耗材验收测试

8.5.1生产和服务提供的控制

-检查程序的选择、验证和确认

-检查程序的验证

-检验程序的验证

-测量量值的测量不确定度

8.5.2标识和可追溯性 -样品接收
8.5.3属于顾客或外部供方的财产 -临床样品的储存、保留和处理
8.5.4保存 -资讯系统

ISO 9001如何为医学实验室增加价值?
实施和维护一个管理系统的方法是一个关键的选择,以不断提高医学实验室的服务。尽管ISO 9001没有直接的技术要求,但管理观点、审核、不合格品控制和改进等活动都依赖于技术规范。让我们考虑一个可能的管理评审目标:通过内部质量控制减少拒绝运行的数量。这一目标与技术要求直接相关,对实验室的可持续性至关重要。

是否有其他专门针对医学实验室的管理体系指南?
是的,ISO 15189[5] -好吧,这是预期的答案!本标准符合ISO 9001方法,但它是专门针对医学实验室的。它可以是医学实验室的第一选择,也可以是第二选择,例如在ISO 9001认证之后。与ISO 9001方法相比,咨询服务的成本较高,例如维护成本的增加,是全球大多数实验室选择其他方法(如ISO 9001)的部分原因。然而,也有一些例外:澳大利亚、拉脱维亚和法国,这些国家要求实验室达到ISO 15189。到2013年,所有法国医学实验室,无论是公共的还是私人的,都必须证明他们至少已经启动了认证程序,并且在2016年1月1日之后,至少有50%的测试需要通过该ISO标准的认证-到2018年达到70%,到2020年达到100%[6]。在荷兰,大多数医学实验室测试已经根据CCKL方法获得认可。然而,目前的认可方法正在被ISO 15189强制取代,并且必须在2018年1月1日之前完成这种转换的实施[7]。有关ISO 15189的更深入讨论,请参阅ISO系列更新的下一部分。

是否有支持计量规范的指导方针(第7.1.5款)?
是的,ISO 10012:2003[8]是监视和测量设备控制的指南。对于不同类型设备的验证和确认,还有其他一些补充的ISO指南,如ISO 8655系列活塞操作容积测量设备,包括稀释器、分配器、滴定管和移液器[9-15]。大多数计量机构,如国际计量局(BIPM)、欧洲国家计量研究所协会(EURAMET)、欧洲国家测量、测试和分析实验室协会联合会(EUROLAB)、EURACHEM、国际分析化学溯源合作组织(CITAC)、美国国家标准与技术研究院(NIST)、葡萄牙认证学院(IPAC)出版了一套广泛的免费指南。

ISO对计量要求的解释将消除一些常见的误解,例如不需要移液器校准-这根本是不真实的,如果相信这种误解,其对结果准确性的价值可能会受到影响。有关计量规范的更深入讨论,请参阅本系列的第3部分。

是否有指导方针支持安全所需的基础设施规范(第7.1.3款)?
是的,ISO 15190[16]应该是首选。尽管本标准并不完全适用,但它满足了医学实验室的大部分安全需求。本系列的第5部分将讨论医学实验室中的安全规范。

是否有指导方针支持内部审计要求(9.2)?
是的,ISO 19011[17]。本标准适用于审核管理体系。尽管本标准主要适用于外部审计,但它也有助于制定内部审计方法。本系列的第5部分讨论了审计需求。

是否有审核ISO 9001方法实施成熟度的指导方针?
是的,ISO 9004:2009[18]。本指南为组织提供指导,以支持在质量管理方法中实现持续改进。当前ISO 9001版本的许多新规范都是由该文件产生的。

是否有其他指南来支持额外的ISO 9001规范?
是的,在ISO 10000系列中有一套指导方针,推荐用于大多数ISO 9001要求。通常,它们不会被使用——可能是因为它们不是免费提供的。然而,这些指导方针为确保程序的准确性提供了宝贵的帮助。表3显示了这些标准与ISO 9001条款的交叉路径。请参阅参考文献。

表3 ISO 9001与ISO 10000系列的对照表

ISO 9001:2015条款
标准 4 5 6 7 8 9 10
Iso 10001 [19] 8.2.2, 8.5.1 9.1.2
Iso 10002 [20] 8.2.1 9.1.2 10.2.1
Iso 10003 [21] 9.1.2
Iso 10004 [22] 9.1.2、9.1.3
Iso 10005 [23] 5.3 6.1, 6.2 X X 9.1 10.2
Iso 10006 [24] X X X X X X X
Iso 10007 [25] 8.5.2
Iso 10008 [26] X X X X X X X
Iso / tr 100013 [27] 7.5
Iso 100014 [28] X X X X X X X
Iso 100015 [29] 7.2
Iso / tr 100017 [30] 6.1 7.1.5 9.1
Iso 100018 [31] X X X X X X X
Iso 100019 [32] 8.4

总结

根据ISO 9001标准实施质量管理体系对医学实验室有几个好处。

其优点可以总结为:
-关注顾客和其他相关方的满意度;
-将基于风险的思维应用于所有相关决策,包括(间接)技术决策;
-与分析前、分析和分析后阶段相匹配的工艺方法;
-组织背景,包括与分析前、分析前和分析后阶段相关的需求,这两个阶段都与临床决策准确性相关[33];
-间接地,在方法验证和内部QC/EQA/PT期间使用正确度、测量不确定度和总误差来确定测试结果是否可接受;
-医学实验室流程不同阶段的识别和可追溯性信息;
-监测和测量对报告结果的真实性和不确定性有重大影响的装置;
-对员工进行培训和能力评估,这对良好管理和良好实验室规范至关重要;
-正确支持操作实践的基础设施。

然而,ISO 9001在医学实验室中也有一些缺点:
-并非只针对医疗实验室;
-与全面质量管理周期等先进模型相比,假设的质量管理体系只是基本周期;
-不需要可持续性;
-操作规范是通用的;
-程序和允许的错误没有标准化;
—基本安全规范。

参考文献

  1. 国际标准化组织(2015)。iso9000质量管理体系。基础和词汇。第3版。日内瓦:ISO。
  2. 国际标准化组织(2015)。ISO 9001质量管理体系。要求。第5版。日内瓦:ISO。
  3. 国际标准化组织(2005)。iso9000质量管理体系。基础和词汇。第2版。日内瓦:ISO。
  4. 国际标准化组织(2008)。ISO 9001质量管理体系。要求。第4版。日内瓦:ISO。
  5. 国际标准化组织(2012)。ISO 15189医学实验室。质量和能力要求第3版。日内瓦:ISO。
  6. 法国公共卫生组织官方杂志(2003年)。LOI no 2013-442 du 30 mai 2013 important remacforme de la biologie msamdiale。
  7. Raad vor accreditative(2016)。https://www.rva.nl/en 2016年10月14日发布
  8. 国际标准化组织(2003)。ISO 1012测量管理体系-测量过程和测量设备的要求日内瓦:ISO。
  9. 国际标准化组织(2002)。ISO 8655-1活塞式容积仪。第1部分:术语、一般要求和用户建议日内瓦:ISO。
  10. 国际标准化组织(2002)。ISO 8655-2活塞式容积仪。第2部分:活塞移液器日内瓦:ISO。
  11. 国际标准化组织(2002)。活塞式容积仪。第3部分:活塞式滴定管日内瓦:ISO。
  12. 国际标准化组织(2002)。活塞式容积仪。第4部分:稀释器日内瓦:ISO。
  13. 国际标准化组织(2002)。活塞式容积仪。第5部分:分配器日内瓦:ISO。
  14. 国际标准化组织(2002)。ISO 8655-6活塞式容积仪。第6部分:测定测量误差的重量法日内瓦:ISO。
  15. 国际标准化组织(2005)。活塞操作容积仪。第7部分:设备性能评定用非重量法日内瓦:ISO。
  16. 国际标准化组织(2003)。ISO 15190医学实验室。安全要求日内瓦:本组织。
  17. 国际标准化组织(2011)。ISO 19011管理体系审核指南。第2版。日内瓦:ISO。
  18. 国际标准化组织(2009)。ISO 9004组织持续成功的管理-一种质量管理方法。第3版。日内瓦:ISO。
  19. 国际标准化组织(2007)。ISO 10001质量管理-顾客满意-组织行为准则指南。日内瓦:ISO。
  20. 国际标准化组织(2014)。ISO 10002质量管理-顾客满意-组织投诉处理指南第2版。日内瓦:ISO。
  21. 国际标准化组织(2007)。ISO 10003质量管理-顾客满意-组织外部争议解决指南日内瓦:ISO。
  22. 国际标准化组织(2012)。ISO 10004质量管理。顾客满意。监视和测量指南。日内瓦:ISO。
  23. 国际标准化组织(2005)。ISO 10005质量管理体系——质量计划指南第2版。日内瓦:ISO。
  24. 国际标准化组织(2003)。ISO 10006质量管理体系-项目质量管理指南第2版。日内瓦:ISO。
  25. 国际标准化组织(2003)。ISO 10007质量管理体系-配置管理指南第2版。日内瓦:ISO。
  26. 国际标准化组织(2013)。ISO 10008质量管理-顾客满意-企业对消费者电子商务交易指南日内瓦:ISO。
  27. 国际标准化组织(2001)。ISO/TR 10013质量管理体系文件指南。日内瓦:ISO。
  28. 国际标准化组织(2006)。ISO 10014质量管理-实现财务和经济效益的指南。日内瓦:ISO。
  29. 国际标准化组织(1999)。ISO 10015质量管理-培训指南。日内瓦:ISO。
  30. 国际标准化组织(2003)。ISO/TR 10017 ISO 9001:2000统计技术指南。第2版。日内瓦:ISO。
  31. 国际标准化组织(2012)。ISO 10018质量管理-人员参与和能力指南。日内瓦:ISO。
  32. 国际标准化组织(2005)。ISO 10019质量管理体系顾问的选择及其服务的使用指南。日内瓦:ISO。
  33. 戈德施密特,HMJ(2004)。NEXUS愿景:参考价值概念的替代方案。临床检验医学,42(7):868-873。
Joomla SEF url由Artio提供