2016年IQCP用户调查(美国)
以下是我们2016年IQCP用户调查的结果。超过210个结果来自美国和国外。
2016年IQCP用户调查(美国)
2016年7月
Sten Westgard
美国近150名实验室专业人员与我们分享了他们实施IQCP的经验。我们将美国的实验室与世界其他国家的实验室区分开来，因为正如你最终可能看到的那样，观点和经历是非常不同的。在美国，IQCP是一项监管要求，对于希望每天运行QC少于一次的实验室来说，这是一项必需的活动。在美国以外，采用IQCP的实验室都是自愿这么做的。
当我们在两年前调查实验室的IQCP准备时，我们能够得到更多的回应(接近500个，或者是我们在这次调查中得到的两倍多)。对于这次我们较低的回复率，我有一种偏见的看法，那就是那些真正实施了IQCP的实验室已经被它搞得筋疲力尽，只想把它抛在脑后;既然这项政策已经成为强制性的，他们就不那么有兴趣谈论它了。也可能是我们一直在讨论IQCP，讨论了这么久，这已经不再有趣了。无论如何，让我们继续看看美国实验室是怎么说的。
美国实验室:响应IQCP调查的实验室类型
大多数实验室的核心用户回复了我们的调查，但是很少有小型实验室。
美国实验室:每天的测试量
大多数回复的人来自大型实验室，每天进行1000到10000次测试。
美国实验室:他们完成了多少个iqcp ?
大多数实验室报告只完成了几个iqcp，在1到5个之间。
美国实验室:有多少站点需要iqcp ?
多个实验室只需要为单个设施规划iqcp。但近三分之一的人不得不为3个或更多的网站设计iqcp。
美国实验室:参与IQCP创建的员工人数
最常见的回答是，有5名或更多的员工专门负责创建iqcp。然而，第二个最常见的回答是，只有一名工作人员承担同样的任务。这表明一些实验室让他们的员工负担过重，只让一个人承担一个应该是协作和多学科的项目。
美国实验室:开发IQCP所需的小时数
最常见的回答是，每个IQCP需要超过15个小时才能完成。如果你考虑到最常见的员工数量(5)，那么每个IQCP就是5 * 15或75个员工小时。这意味着大量的劳动力投入。对于拥有更多工作人员的大容量实验室，他们可能能够找到时间和人员来应对这一挑战，但很难看到小容量操作有那么多空闲时间或人员来完成这项任务。
当然，超过五分之一的实验室报告说，它只花了一到五个小时就完成了，这对于完全分析和评估测试的风险来说可能太短了。另有11%的人表示他们使用制造商或供应商提供的iqcp。如果这些实验室只是复制制造商的信息，而没有适当地“个性化”他们的iqcp，这可能是一个令人担忧的发现。
美国实验室:他们使用了哪些资源来开发他们的iqcp ?
有很多可供实验室使用的资源，但大多数实验室只利用了CMS和CAP的免费材料。最受欢迎的项目是一套关于IQCP的小册子，其次是CMS的免费IQCP小册子。这两种资源都不全面，但它们确实提供了一个开始。CAP提供了一组表单，如果其成员实现IQCP，则必须使用这些表单。
超过一半的被调查实验室购买了EP23来指导他们的IQCP开发。然而，在那之后，大多数实验室都产生了自己的解决方案。来自COLA的商业资源和自动化EZ-IQCP软件仅被少数实验室使用。
美国实验室:危害、失效模式和风险评估的数量
最常见的反应是评估了10到20种危害、风险或失效模式。这可能反映了问题的措辞不恰当。但在IQCP中可能应该发现更多的危害。我看到的和我们在网上发布的例子显示了更多可能的风险、危险和失败模式。如果大多数实验室只是发现了十几种风险，他们可能没有充分评估它们的风险，或者他们可能故意忽略它们。
我们看到制造商提供的库存/样品/模板iqcp有10到20种失效模式，这意味着单个实验室应该发现自己的更多风险(当地实验室有自己的风险，具体到他们的位置)。
美国实验室:IQCP过程是否发现了任何不可接受的风险?
不到三分之一的实验室报告说，IQCP过程帮助他们发现了迄今为止未知或未解决的危害。然而，超过三分之二的实验室没有发现新的风险和/或不可接受的风险。
美国实验室:IQCP是否要求你们增加额外的控制机制来处理新的风险?
虽然不到三分之一的实验室发现了一些他们以前没有注意到的风险，但很少有实验室不得不引入新的控制措施来应对这些风险。大多数实验室发现，要么在IQCP过程中没有发现新的风险，要么甚至他们发现的新风险也被他们当前和现有的质量控制机制充分控制。换句话说，对于近80%的实验室来说，IQCP过程并没有产生任何可供他们采取的新行动。
愤世嫉俗的观点是，IQCP过程并没有增加价值，而只是消耗了我们稀缺的劳动力资源的时间和精力。如果IQCP没有发现任何问题，或者没有导致质量控制行为的新变化，那么为什么首先需要它呢?
美国实验室:在IQCP之后，他们多久进行一次质量控制?
对于超过三分之二的实验室来说，IQCP意味着要转移到(或保持)每月一次的QC。这与现在非法的EQC选项产生的QC频率相同。再一次，这引出了一个问题——如果EQC选项导致大多数实验室每月进行一次QC，但我们承认这是一个不科学的过程，我们怎么能最终与“风险管理”一样，那些以前不可接受的做法现在是可接受的呢?
这是一种神奇的行为:随着风险评估魔杖的一挥，我们已经能够将旧的不科学的每月一次的EQC和快速更改为现在合规和可接受的每月一次的RiskQC。
美国实验室:他们的iqcp检查过了吗?
三分之二回应调查的实验室尚未接受检查，这意味着我们甚至不知道他们的IQCP实践是否会被监管机构认为是合规和可接受的。过去两年的“教育”和“过渡”让实验室感到相当不安，因为监管机构花了更多的时间推销IQCP的好处，而不是花时间提供IQCP实际应该是什么样子的具体细节。直到今年，CAP才真正为IQCP的文件提供了最详细的表格。
美国实验室:你们的iqcp通过检验了吗?
在接受检查的实验室中，近三分之二的实验室的iqcp被认为是足够的。大约还有三分之一的实验室没有检查他们的iqcp(检查员只是检查了实验室的其他部分)。只有一小部分实验室发现自己的iqcp有问题。以下是检查员发现的所有iqcp问题报告:
- “需要向IQCP添加组件”
- “我们因为没有确定VPIII测试的IQCP而被引用。可乐随后接受了我们的IQCP回复。”
- “谘询委员会验核员提出了有关改善国际学生能力计划格式的建议，但认为其内容已足够。”
- “我们被引用的原因是在特定时间内没有记录实际的内部和外部质量控制和失败”
请注意，发现的少数问题更多地与形式而不是实质有关，与数量和组成部分而不是风险评估有关。许多检查员似乎没有接受过充分的IQCP检查培训，因此实验室仍然对如何正确准备这些IQCP感到困惑。CAP和CMS在IQCP的目录、组成部分和格式方面提供了大部分指导，很少关注适当的评估和降低风险。
美国实验室:您对IQCP流程的总体满意度如何?
这是一组分布良好的体验!几乎相同数量的受访者表示有些满意和非常满意，也有实验室表示有些不满意和非常不满意。不满意的选票以微弱优势超过满意的选票。正如你所看到的，最常见的答案就是冷漠。有许多实验室既不喜欢也不讨厌IQCP。
美国实验室呈现的整体情况取决于你的视角。如果你相信IQCP不会成为一项革命性的新技术，它所要做的只是批准、合理化和合法化目前减少的QC实践，那么它在这项任务中很大程度上是成功的。如果你希望IQCP能提供一个新的视角，鼓励实验室增加质量控制频率，并在选择测试设备时更加小心，那么它还没有成功。愤世嫉俗的观点是，IQCP仅仅是一种文书工作，一种监管剧场，允许每月一次的QC POC设备继续运行，尽管这可能不足以满足良好实验室实践或良好患者护理的需要。