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2016年IQCP用户调查意见

我们不仅在2016年IQCP用户调查中收集了答案,我们还为他们提供了一个直接表达意见的机会,以自由的形式发表评论。相信我,他们没有退缩!

2016年IQCP用户调查-评论部分

2016年7月
Sten Westgard

在我们的IQCP调查的最后,增加了40多条冗长的评论。我们试着把它们分为赞扬、批评、矛盾和介于两者之间的几种。

正面评价

  • “实施减少了昂贵的质量控制的使用。”
  • “对于那些我还没有开发出IQCP的测试,我们必须每天进行QC,这花费了我们很多钱。这可以很容易地使小型实验室的成本通过…屋顶。”
  • “仪器IQCP与现有的标准操作规程相结合,确保我们涵盖了各个方面。收集到报告。良好而彻底的审查。”
  • “总的来说,我喜欢IQCP,因为它更强调分析前和分析后的测试阶段。即使是优秀的实验室也常常完全忽视这些关键的测试阶段。”
  • “我发现,在这些测试系统中,最大的风险是在分析前阶段。这些不能通过加强质量控制来监控,但可以通过提高能力和监督来帮助。”
  • “记录过程和更深入地研究风险领域,肯定会给患者带来高质量的结果和对测试的信心。”
  • “IQCP确实让我们对我们的课程有了一个全面的全球视野。”
  • “观察各种风险是有益的,然而,大多数风险与运行质量控制无关。把所有的风险与质量控制频率联系起来对我来说是没有意义的。许多风险与实验室中的大多数测试相关[无论]是否执行内部或外部质量控制。豁免测试也有许多相同的风险,但被排除在IQCP法规之外。这些实验室结果同样重要。”
  • “在我们开发的大约15个IQCP中,我们发现了一个测试系统的问题。这就需要对测试人员进行重新培训。我们也停止了一些我们无法确定适当控制机制的测试。总的来说,对我们的EQC测试进行“新鲜”审查是一个不错的练习,然而,工作的时间和时间不值得付出努力。
  • “这似乎是一个相当劳动密集型的过程,没有真正可衡量的改善或好处。虽然工作量很大,但我们对测试过程中的所有风险都有了有价值的了解。”

IQCP是我们一直在做的

  • “制定IQCP并没有解决或揭示超出良好实验室实践规定和监管指南要求的任何问题。”
  • “我觉得在一个运作良好的实验室里,所有的风险应该在实施IQCP之前就已经解决了。”
  • “我不希望IQCP文件取代程序。所有的限制(风险)都应该是文件的一部分,可以采取任何措施来减轻这些风险。”
  • “要证明现有做法的合理性,需要做很多工作。”

我们在开发iqcp时发现了什么

  • “不同的测试有不同的IQCP结果。一些测试需要更多的质量控制监督。有些则是每30天达到两个级别。大部分是每周QC。”
  • “这是一次学习经历,现在仍然如此。在这个过程中出现了一些积极的QA内容。其他一些基本不变,因为可用于测试的QC类型及其有限的用途。(即ACT液体QC)。尽管在IQCP上投入了大量的时间和精力,但要想以可能需要的方式完成这项工作,需要花费更多的时间来观察各个地方的过程。”
  • “我们花了很多时间才得出我们已经熟悉或已经确定为问题的结论。我看到的唯一好处是,管理人员的问责制和对护理点的理解有所提高。”
  • “在我们的临床实验室,IQCP并没有改变我们所做的质量控制的数量,但我们正在记录更多。”
  • “我们的质检人员决定亲自做这些衣服,她想让它们看起来都一样。没有和部门分享。我们的下一个检查应该很有趣。”
  • “我开发的所有3个IQCP都使用了一次性测试设备。除了分析前误差外,大部分控制都内置在每个测试设备中,并与分析仪相互作用。虽然IQCP帮助我了解了这些控制是什么,但这些类型的平台无法通过更频繁地运行外部液体控制来改进自己。电子QC设备足以监控分析仪的功能。
  • “我为FFN和Amnisure做过iqcp。发现的主要问题是采集人员(护理人员)不了解影响采集的所有因素,例如正确的采集时间,可能污染拭子的采集干扰,以及可能影响采集的其他生理条件。我为所有L和D护理人员为Amnisure开发了一个培训模块。我们还将收集信息添加到我们送到地板的休闲和FFN收集工具包中。在实验室里,没有确定的风险。然而,我现在每天都在查看所有被拒绝的样本报告,医生投诉,以及纠正的报告。这与我们对这些报告所做的没有什么不同,除了它们现在被记录在IQCP上。收集的结果对我们的质量有好处,而实验室的做法对质量没有好处。”
  • “选择执行两级日常控制或制定不低于制造商要求的IQCP仍然不能防止在所有潜在的分析前,分析和分析后阶段产生错误。质量控制的表现是时间对整体的影响。”

浪费时间和金钱

  • “浪费时间”
  • “IQCP是不必要的,是浪费时间和金钱。”
  • “我觉得整个过程对微生物实验室来说是浪费时间。”
  • “对医院来说,这是浪费时间和精力。”
  • “我认为这是浪费时间。更多不必要的文书工作。”
  • “我认为IQCP完全是浪费时间。它只是把我们已经做过的QC写下来。制造商已经必须证明测试系统的稳定性。我只是忙着把东西打出来,什么也没改变。”
  • “耗时的锻炼。”
  • “非常耗时却收效甚微”
  • “对于内部控制运转良好的公司来说,这个过程过于严格。它为过去遵循更简单的EQC流程的流程增加了工作量,并且没有提供任何额外的好处。”
  • “我们仍在努力理解IQCP的优势。这需要大量的工作,大量的金钱,但在时间和质量方面没有回报。”
  • “我仍然觉得强制IQCP是过度和不必要的。作为一项规则,我会审查所有要在实验室实施的“新”测试,修改我认为必要的适当的“QC”要求,并确保所有方法在实施之前都经过验证。人员在使用前要经过适当的培训。”
  • “我相信IQCP是有好处的;我只是还没看到而已。特别是在今天的测试/实验室中所有的安全机制、法规等方面。我只是觉得这太浪费时间了。”
  • “我理解IQCP的意图,但我认为,如果实验室不认真检查与测试相关的风险,它可能会给他们一种虚假的安全感。我还担心,由于国际教育合作计划的同行审查过程,标准化国际教育合作计划的审查方式将非常困难,如果不是不可能的话。个别实验室将受到过于宽松或过于严厉的检查的摆布。”
  • “虽然我理解IQCP的意图,但一个运行良好的实验室已经有了适当的检查来监控可能的故障点。把这些放在另一份文件中只会增加工作量,而不会对真正的质量控制带来太多影响。”
  • “这似乎是一种没有相应好处的顺从行为。有点像MU。忙碌的工作没有“回报”。
  • “这是我整整一年的巨大努力,这大大分散了我正常的QA监督职责。它没有产生可衡量的效益。我们是一个专业的实验室,非常认真地对待分析前,分析和分析后过程的各个方面,无论是豁免还是非豁免测试。这些试剂盒测试中的许多都是相同的,不管它们是什么包装。但较便宜的(非豁免)需要IQCP。这毫无意义。”
  • “似乎是一个漫长的过程,对实验室的整体质量没有任何好处。”
  • “根据我的经验,这纯粹是表面上的。在这方面几乎没有投入多少努力,它被视为又一件要完成的事情,而不是发现过程中缺陷的机会。”
  • “我认为西门子Rapid Point 500血气分析仪不需要IQCP。但由于检查员的解释不同,我想为下次检查做好准备。我们已经在IQCP中做了所有的事情,CAP表格被用来以IQCP格式记录。”

实施及规管问题

  • “最初,关于发展IQCP的信息/指导很少。随着时间的临近,我们可以获得更多的信息。”
  • “监管机构没有及时给出详细的指导方针。由于没有发现新的风险,我们的努力似乎是多余的。”
  • “在对IQCP进行了大肆宣传之后,我觉得在它向专业人士展示之前,它本可以组织得更好。各种各样的人提出的问题证明,这不是一个简单的概念,也不是简单的提出。”
  • “CAP在提供最新标准方面进展缓慢,直到实施年度开始后才这样做。”他们直到我们调查前一个月或不久才公布表格。我们于2016年1月接受了调查。由于POC非豁免测试的变化,护士需要接受大量的教育。我们制定了一项政策,从一开始就包括护士领导,以帮助避免问题或员工的阻力。这对我们来说似乎很有效。我们仍在通过审查,因为年度评估需要更多的工作来吸收所有质量控制数据,以进行持续的有效性评估。”
  • “我们需要更多地教育检查人员了解细节要求。”
  • “…如果实验室有适当的资源,IQCP的想法可能会很好。还有一些问题没有得到解答:
    • 1.CMS必须根据持续时间定义为IQCP分析的数据(例如3个月或3年,可能取决于工作量)。
    • 2.不开发IQCP的选择是每天运行两个级别的外部控制-液体控制只评估分析方面,不能证明可能在分析前或分析后阶段的问题。
    • 3.将IQCP作为EQC的替代可能是一个很好的开始,但说实话,根据我们实验室的经验,所有现有的测试系统都需要IQCP。
    • 4.如果CMS能够收集IQCP开发过程中不可接受的发现数据作为调查,这将是一项伟大的研究,以了解在今天的测试过程中最多的问题在哪里....”

结论?-你可以自己得出结论。这些参与调查的实验室已经这么做了。

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