温彻斯特山谷卫生系统医院从多种资源中总结了IQCP信息，并将其提炼成一个简短的引物。也许这就是你想要的计划。

IQCP入门:开发IQCP的说明

约瑟夫·利顿博士
温彻斯特医院
山谷医疗系统
2016年1月

[编者注:这是一个美国实验室为内部使用开发的IQCP指南示例。虽然我们Westgard QC可能原则上不同意本文件中的一些风险评估建议，但这仍然是IQCP的实际实施。

1.入门:该测试是否符合IQCP要求

a.每天是否至少进行两组外部对照试验?

b.该方法是被豁免的测试吗?

c. CAP要求该方法有一个内部控制系统的测试，以符合IQCP。如果该方法没有内部控制系统，则该测试不符合IQCP。

注:实验室主任必须以书面形式授权合格人员制定和实施质量控制程序。

2.收集和审查信息

a.回顾资源

i.实验室程序/标准操作规程

2制造商使用说明/包装说明书

3制造商的警告和技术公告

iv. FDA警告

v.验证研究

vi.校准数据

7历史质量控制数据，包括以前进行的等效质量控制研究的数据

8仪器相关数据

9熟练程度结果和数据

x.投诉和纠正报告的记录

西规管及认可要求

十二。科学出版物

十三。测试过程流程图或地图

十四。检测人员培训及胜任记录

b.要审查的包装说明书的关键部分

i.预期用途

2病人准备

3限制

iv.环境要求

五、QC频率

vi.标本要求

7试剂存储

8维护

9校准

x.干扰物质

c.单一风险评估可以用在多种情况下使用的方法进行

但是，必须考虑到测试人员和使用测试系统的环境的差异。在这些情况下，必须对每个单独的位置和/或设备进行风险评估。

2每个测试系统都必须有验证文件

3.风险评估

a.评估标本风险

i.需要考虑的事情

1.病人识别

2.病人准备

3.样本采集

3 a。管型等

3 b。现场准备

3 c。标本污染

3 c.i。静脉的存在

3 c.ii。酒精或其他清洁剂

3 c.iii。抗凝血剂准备好了

3 d。样品现场循环不良

3 e。可怜的技术

3 f。样品量不足-部分抽管

4.标本鉴定

5.样品稳定性(储存)

6.标本的完整性

6个。脂血、溶血

6 b。干扰物质

6 c。标本凝血

6 d。注射器内空气

6 e。样品暴露在空气中

6 f。样品处理不当

2示例-参见附录A和B

b.评估测试系统(设备)风险

i.需要考虑的事情

1.质量控制结果

1一个。当质量控制不合格时，系统是否阻止报告患者结果?

1 b。记录质量控制结果

2.试样体积

2 a。应用-灌装过少检测

2 b。内置显示器?

3.血块检测能力

4.读取设备的时间限制

5.维护

6.是否根据制造商的说明在其预期用途之外进行测试?

7.测试系统的局限性

8.结果的传递

9.阳性标本鉴定

10.运营商锁定

11.试件混合

12.肮脏的光学，划痕，污染

13.光学漂移

14.电子不稳定

c.评估试剂风险

i.需要考虑的事情

1.存储需求

2.储存温度监测

3.湿度要求

4.监测室温储存

5.使用过期试剂的能力

6.试剂的制备

7.装运试剂的完整性

8.不同批号的试剂

9.指定类型的水所需

10.质量控制材料和校准器的降解

d.评估环境风险

i.需要考虑的事情

1.室温范围

2.仪器或设备的适当通风

3.空间需求

4.照明

5.湿度

6.工作空间-没有杂乱，灰尘或碎片

e.评估人员风险

i.需要考虑的事情

1.培训

2.能力

3.口头报告成绩

4.教育/认证/执照

5.有足够的人员进行测试

6.转录错误

4.检讨风险评估

风险评估应包括测试过程的所有三个阶段

我。Preanalytic

2分析

3Postanalytic

确定当前的实践是否足以检测出你们测试系统中的错误或故障来源。

c.确定识别出的风险是否需要在检测过程中进行定期监测或控制。(见附录A和b)

i.伤害概率

2危害的严重程度

5.质量控制计划

a.质量控制计划(QCP)描述了你们实验室确保检测过程质量所需的实践、程序和资源。

包括确保检测结果的准确性和可靠性以及检测质量足以满足患者护理的措施。

2QCP必须提供由于测试系统故障、不利环境条件和操作人员表现而产生的错误的即时检测。

3随着时间的推移，它必须监测可能受到试样、测试系统、试剂、环境或操作人员性能变化影响的测试性能的准确性和精密度。

QCP必须包括检测控制材料的数量、类型和频率，以及可接受的质量控制标准。

v.如果风险评估指出，QCP还可以纳入使用:

1节。电子控制

2。设备维护

v.3。内部控制

v.4。熟练测试

5节。人员培训和能力评估

v。设备校准

7节。其他规定的质量控制活动

b.创建QCP

i.完整的QCP必须:

1.为检测过程的每个阶段，分析前、分析后和分析后提供及时的错误检测。

2.规定检验QC材料的数量、种类和频率。

a. CAP要求每31天进行一次外部QC。

3.包含确定可接受的QC结果的标准。

4.要求实验室按照制造商的说明执行质量控制，但不低于制造商的说明。

5.说明你们的实验室主任审核了质量控制纲领文件，并在其上签字并注明日期。

6.CAP表格(如果适用于工厂)-个性化质量控制计划清单和个性化质量控制计划摘要

2参见附录H以查看QCP的示例。

6.质素评估(QA)

a.什么是质量评估?

i.监测和评估

1.实验室必须建立并遵循书面政策和程序来监测和评估，并在指出时纠正发现的问题。

1.。监测应包括但不限于以下风险评估内容:

1.我。标本

1. a.ii。测试系统

1. a.iii。试剂

1. a.iv。环境

1. a.v。测试人员

2纠正措施

1.QA还必须包括对所采取的纠正措施的有效性的审查，以解决已确定的问题。

b. QA活动的例子

i.检查室温记录表的问题和纠正措施的证据。

2检查控制文件中超出范围的数值并采取纠正措施。

3审核人员培训记录，以完成所需的培训和能力评估。

c. QA评估监测和评审需要考虑的文件可能包括(但不限于):

i. QC数据表审核

2Delta检查日志

3能力测试记录

iv.投诉报告

v.患者结果回顾

vi.标本回忆日志

7样品拒收或数量不足

8恐慌值呼叫记录

9周转时间报告

x.温度日志

西预防措施、纠正措施和跟踪的记录

十二。人员胜任记录

十三。维护日志

十四。培训记录

十五。FDA警告

d.纠正措施

i.每当出现检测过程失败时，实验室必须进行调查，以确定失败的原因及其对患者护理的影响。

2调查必须包括:

1.所有修正的文件

2.对所有受检测过程失败影响的患者结果采取相应的纠正措施

3.对所采取纠正措施的有效性进行评价

3实验室必须实施必要的纠正和相应的纠正措施，以解决故障并降低将来再次发生的风险。

iii.1。实验室必须用新的信息更新风险评估，并根据需要修改质量控制大纲。

附录A:故障严重程度排序和危害概率

故障严重程度

• 可忽略的:不便或暂时的不适
• 轻微:不需要专业医疗干预的暂时伤害或损伤
• 严重:需要专业医疗干预的伤害或损伤
• 危急:永久性损伤或危及生命的伤害
• 灾难性:导致患者死亡

伤害概率

• 频率:每周一次
• 可能:每月一次
• 偶尔:每年一次
• 遥控:每隔几年一次
• 不太可能:在测试系统的生命周期中只有一次

附录B:风险可接受性矩阵

	危害的严重程度
伤害概率	Negigible	小	严重的	至关重要的	灾难性的
频繁的	X	X	X	X	X
可能的	好吧	X	X	X	X
偶尔	好吧	好吧	好吧	X	X
远程	好吧	好吧	好吧	好吧	X
不可能	好吧	好吧	好吧	好吧	好吧