POC IQCP的外部评审
2016年早些时候，我们发布了一个POC设备的IQCP样本。现在我们请了一些IQCP专家来审阅和评分这个IQCP。事实证明，这些iqcp中有很多个性，也许这种差异是重要的。
iqcp回顾
2016年7月
来自CarePoint Solutions的客座文章
[编者注]POC设备的IQCP是在韦斯特加德网站上发表的金宝搏188手机app最新下载然后，我们要求CarePoint Solutions审查该IQCP。
CarePoint Solutions的团队发现，样本IQCP似乎主要基于制造商的指导文件，不够全面。我们比较了CarePoint Solutions Pro-QCP的输出，一个质量管理软件应用程序，到样本IQCP。Pro-QCP鉴定了该测试系统的97个可能的错误来源，而样本IQCP鉴定了30个。当然，每个IQCP都应该针对单独的测试过程进行定制，并且某些错误来源可能不会在所有情况下都存在。
我们认为样品IQCP没有充分解决与环境或测试人员相关的错误来源，也没有解决在多个相同设备上的性能验证。此外，样品IQCP缺乏与实验室环境、仪器性能和检测人员相关的历史数据。还注意到一些制造商的最低要求(例如，每6个月进行一次热探头检查)在质量控制计划(QCP)中缺失。样品IQCP还包括板载设备过程控制，以消除某些风险(例如，自动血块检测)。在这些情况下，我们认为在实验室的IQCP中包含已被设备制造商有效消除的错误来源是不合适的。
比较表:
| CAP清单要求 | 样品IQCP是否符合要求? | 评论 | 最佳实践IQCP | |
| COM.50200 | TBD |
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| 实验室已使用IQCP和完整的CAP表格确定了所有测试 | TBD | 最佳实践是格式化IQCP以满足CAP IQCP表格要求。 | ||
| 风险评估 | ||||
| COM.50300 | ★★ 部分满足 |
测试/设备/仪器的IQCP包括风险评估，以评估潜在的错误来源，包括以下所有内容: ●测试过程的前分析、分析和后分析阶段 ●测试的预期医疗用途和报告不准确结果的影响(临床风险) ●测试的组成部分包括试剂、环境、试样、测试人员和测试系统 ●基于测试用途的组件变化(例如，在不同环境中使用，由不同的人员使用，或多个相同的设备) ●来自实验室自身环境、仪器/设备性能和测试人员的数据 ●制造商的说明和建议 |
★★★ 满足 |
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| 包括分析前阶段 | ★★ 部分满足 |
缺少以下错误来源-是否有命令确保正确的患者进入测试过程?在采集过程中样品被污染的风险是多少? | ★★★ 满足 |
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| 包括分析阶段 | ★★ 部分满足 |
分析阶段的重点与制造商的指导性IQCP文件一致。然而，很难从IQCP文件中辨别出制造商要求的细节。 在分析阶段丢失错误来源-如果POC设备被丢弃怎么办?装药筒的风险有多高或低? |
★★★ 满足 最佳做法是为每个制造商的建议和要求提供引用 |
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| 包括后分析阶段 | ★★ 部分满足 |
缺乏制造商使用说明中有关干扰的详细信息。实验室如何确保检测人员识别/处理这些文件? 检测人员是否接受过识别和应对不一致检测结果的培训? |
★★★ 满足 |
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| 测试包括5个组成部分:试剂 | ★★ 部分满足 |
缺少与外部质量控制和校准验证产品存储和处理相关的错误来源。 | 我们可以想到至少20个可能的误差来源，而在样本IQCP中只有5个。 | |
| 包括5个测试组件 | ★★ 部分满足 |
遗漏了可能与海拔(气压)以及工作环境中的干扰、噪音和中断等风险有关的误差来源。 | 我们可以想到至少7个可能的误差来源，而在样本IQCP中只有5个。 | |
| 试验包括5个组成部分:试样 | ★★ 部分满足 |
缺少与收集设备使用指令相关的错误源。在采集过程中，由于采集地点的酒精或静脉输液污染，缺少与样品污染相关的误差来源。 | 我们可以想到至少17个误差源，而在样本IQCP中只有9个。 | |
| 测试包括5个组成部分:测试人员 | ★★ 部分满足 |
我们可以想到至少8个误差源，而在样本IQCP中只有5个。 | ||
| 包括5个测试部分:测试系统 | ★★ 部分满足 |
缺少与预期用途、测试方法限制和结果相关性相关的误差来源。 | 我们可以想到至少45个误差来源，而样本IQCP只有14个。 | |
| 基于在不同环境中使用测试的组件的变化 | ★ 不符合 |
没有在IQCP文件中说明。 | 最佳实践是将其包含在IQCP中 |
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| 根据不同人员对测试的使用，组件会发生变化 | ★ 不符合 |
没有在IQCP文件中说明。 | 最佳实践是将其包含在IQCP中 | |
| 基于使用多个相同设备进行测试而产生的组件变化。 | ★ 不符合 |
没有在IQCP文件中说明。 | 最佳实践是将其包含在IQCP中 | |
| 数据来自实验室自身的环境 | ★ 不符合 |
没有证据表明来自实验室特定环境的数据包含在IQCP文件中。 | 最佳实践是将其包含在IQCP中 |
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| 数据包括实验室自己的仪器/设备性能 | ★ 不符合 |
实验室过去在QC方面的表现的唯一提示是在“当外部液体QC不可接受时，仪器阻止报告结果”的风险评估中引用的。错误来源“外部液体QC是不可接受的”得分为a频繁的发生与可以忽略不计伤害的严重程度。基于IQCP文件，该评分似乎是基于新批次试剂的外部质量控制。 | ||
| 数据来自实验室自己的检测人员 | ★ 不符合 |
没有在IQCP文件中说明 | 最佳实践是将其包含在IQCP中 | |
| 制造商的说明和建议 | ★★ 部分满足 |
很难辨别，因为错误的来源是用更一般的术语来定义的。例如，“试样稳定性”不包括制造商的细节确切的样品稳定性说明。 | 最佳实践是逐项列出制造商推荐，并提供对制造商源文档的引用。 | |
| 质量控制计划 | ||||
| COM.50400 | IQCP包括在实施前由实验室主任批准的书面质量控制计划。 | |||
| IQCP包括书面的质量控制计划 | 满足 |
包括书面质量控制计划 | 满足 |
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| COM.50500 | 个性化质量控制计划必须根据风险评估过程中发现的潜在错误，确定所有监控的方面，包括以下适用的参数: ●质量控制的数量、类型(外部和内部质量控制系统)和频率 ●可接受性能标准 ●检测环境和试剂的监控 ●标本质量 ●仪器校准、维护和功能检查 ●检测人员的培训和能力 ●一个IQCP所涵盖用途的多个相同装置和变化的规定 |
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| 质量控制的数量、类型和频率 | ★★★ 满足 |
★★★ |
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| 可接受性能标准 | ★★★ 满足 |
从监管的角度来看，虽然熟练测试分数达到80%或更高被CMS评为满意的表现，但对于任何PT失败或得分低于100%，CMS仍然需要采取纠正措施。 | ★★★ 满足 |
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| 检测环境和试剂的监控 | ★★★ 满足 |
★★★ 满足 |
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| 样品质量 | ★ 不符合 |
没有提到样品质量的监控标准。 | ★★★ 满足 |
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| 仪器校准，维护和功能检查 | ★★ 部分满足 |
质量控制计划中未提及热探头检查。制造商的系统手册中有“每六个月检查一次热控系统” | ★★★ 满足 |
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| 测试人员的培训和能力 | ★★★ 满足 |
★★★ 满足 |
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| 一个IQCP所涵盖用途的多个相同装置和差异的规定 | ★ 不符合 |
没有提到POC化学系统的多个相同设备的规定。 | ★★★ 满足 |
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| 质量评估 | ||||
| COM.50600 | 由化验室进行持续的质量评估监测，以确保质量控制计划有效地减轻了IQCP的已识别风险，包括以下内容: ●每月至少对质量控制和仪器/设备维护及功能检查数据进行回顾 ●与测试过程的分析前、分析和分析后阶段有关的误差评估 ●审查临床医生和其他医疗保健提供者对检测质量的投诉，以确认检测的临床疗效 对发现的问题所采取的纠正措施进行评价 ●至少每年由实验室主任或其指定人员对质量控制计划进行复核 |
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| 每月至少对质量控制和仪器/设备维护及功能检查数据进行回顾 | ★★★ 满足 |
★★★ 满足 |
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| 与测试过程的分析前、分析和分析后阶段相关的误差评估。 | ★ 不符合 |
样本IQCP引用了质量保证年度至今报告，但没有提供足够的细节来确保将测试过程的三个阶段的评估作为QA过程的一部分。 | ★★★ 满足 |
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| 审查来自临床医生和其他医疗保健提供者的投诉 | ★★★ 满足 |
★★★ 满足 |
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| 如果发现问题，评估纠正措施。 | ★★★ 满足 |
质量保证年度至今报告规定“POCT资源必须提交行动计划以将错误率降低到允许的目标” | ★★★ 满足 |
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| 至少每年由实验室主任或其指定人员重新批准一次质量控制计划 | ★ 不符合 |
样品IQCP没有将QCP的重新批准作为质量评估监控的一部分 | ★★★ 满足 |
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参考:第2015章IQCP所有常用清单要求(新)
得分:
★★★符合要求
★★部分满足要求
★不符合要求
待定
关于审稿人
在CarePoint Solutions，我们对IQCP的看法可能与大多数人截然不同。我们把它看作过程而不仅仅是一份文件。
我们相信IQCP是医疗保健服务变革浪潮的开始，因为我们正在向质量管理体系过渡，这将推动效率、经济和质量的提高。几乎所有其他主要行业都采用了这些数据驱动、结果导向的流程，极大地改变了他们的产出质量。质量反馈循环驱动持续改进，这些质量管理体系培养了一种质量文化，包括(并授权)过程中的每个参与者。
这真是个好消息，鉴于疾病预防控制中心和医学研究所最近的研究,约翰·霍普金斯可预防的医疗差错是美国的第三大杀手，仅次于癌症和心脏病。这意味着每年在我们的医院中发生大约25万不必要的死亡。每家美国医院大约有40人死亡，这表明这是一个系统性问题。猜猜造成这些错误的罪魁祸首是什么?诊断错误。
更糟糕的是，这些研究得出结论，随着医疗服务的复杂性增加，诊断错误的发生率也在增加。
所以CarePoint团队很兴奋地宣布Pro-QCP这是一个网络应用程序，代表了首个护理点测试的质量管理系统。这是一个扩展的软件应用程序，不仅提供了一个卓越的IQCP，但支持流程推动持续改进。结合在其他行业已被证明的最佳实践，Pro-QCP具有提高效率、显著降低医疗成本和显著改善患者治疗效果的潜力。
Pro-QCP带您一步一步地识别测试过程中的错误来源，并沿途收集您的历史数据(例如，样品溶血或患者误诊的发生率)。该软件还建议关键绩效指标(kpi)，这将有助于随着时间的推移趋势您的质量工作的有效性。
CarePoint已经在开发下一代Pro-QCP它将提供KPI仪表板和实时实验室间比较，使您能够实时地将您的错误检测、错误缓解工作和您自己的性能指标与同行进行比较。通过协作的方式，利用用户数据随着时间的推移来增强节目内容。例如，用户将能够比较他们的同行正在使用的过程控制，并且他们可以看到这些过程控制在提高质量方面是多么有效。数据存储库的价值随着用户群的增长而增加。
虽然由于诊断错误导致的可预防死亡的发生率相当令人担忧，但我们相信采用质量管理实践是一种适当的反应，并为改善我们护理的患者的结果提供了重大承诺。