IQCP - P代表恐慌吗?

请原谅我们的政治错误:在2015年AACC/ASCLS会议上，关于IQCP的不同演讲和共和党总统候选人一样多。双方的同意程度大致相同。随着美国实验室接近IQCP的最后期限，混乱正在增加，而不是一致性。如果这还没让你担心，那就是你没有注意到。

IQCP - P代表恐慌吗?

James O. Westgard, PhD和Sten Westgard, MS
2015年8月

上个月在亚特兰大举行的全国AACC/ASCLS会议上，有很多关于个性化质量控制计划(IQCP)的讨论和演讲。值得注意的活动包括出席人数众多的研讨会联合委员会(TJC)在展览厅设立CMS/CDC展位，免费提供指南开发IQCP:分步指南．鉴于我们现在处于以IQCP取代EQC的2年教育期的最后6个月，很高兴看到越来越多的教育活动和实验室人员的参与。

TJC和IQCP

TJC似乎非常严格地遵循了CMS/CDC IQCP指南，这意味着基本上解决了三个问题作为风险评估方法:

我们可能的误差来源是什么?
我们确定的错误来源是否可以减少?
我们如何减少已识别的错误来源?

正如我们前面所讨论的，这种方法实际上只有危险识别(问题1)，然后主观决定是否对已确定的危害采取行动(问题2)，然后是风险缓解(问题3)。这不是风险评估发生错误是因为没有尝试确定已识别的错误来源的严重性，这取决于它们频率的发生,严重程度伤害，以及检测能力通过控制。相反，第二个问题仅仅是某物是否可能对已确定的错误来源进行处理。“是”或“否”的答案取代了风险评估和风险评价。

TJC似乎对IQCP采取了一种非常“灵活”的态度，认识到这是一种新的主观方法。基本上，实验室的医学主任对IQCP的质量负责任何只要医疗主任签署了文件，IQCP很可能被TJC检查员接受。IQCP中的任何弱点都可以在更新版本中得到纠正，并且实验室在第一次执行正确的IQCP的期望很小。

虽然这对实验室管理人员来说可能是一种解脱，但我们肯定会同意，与患者分享这一点不会让人感到安慰。我们真的想告诉他们，“嗯，我们今年在尝试风险管理，但没有那么努力，也没有那么彻底。我们想，如果今年犯了什么错误，明年就会改正。我们的检查人员同意今年对我们不要太苛刻，所以再次感谢您选择我们为您的医疗保健服务。”

这就是CLIA要求实验室“检测即时错误”的意思吗?

CAP和IQCP

的新CAP“所有常用核对表”在其“风险评估必须包括一个过程，以识别测试过程的潜在故障和错误的来源，并评估这些故障和错误来源的频率和影响”的要求中更为苛刻。最后一部分- -评估这些故障的频率和影响- -至少意味着在确定风险时应考虑到发生的频率和危害的严重程度。CAP参考了CLSI EP23[TM]关于使用此两因素风险评估模型的指南(而我们—以及医疗保健之外的风险管理实践—建议使用同时考虑控制程序的检测能力的三因素模型)。我们继续表示我们不相信任何以质量控制为目的的风险评估会在某种程度上忽视控制程序的检测能力!

CAP进一步规定:

为评估检测的性能和稳定性而进行的QC研究必须支持实验室质量控制计划中定义的QC频率和要素。研究必须至少包括外部质量控制运行之间的最大间隔的数据。实验室可在风险评估期间使用已有检测的历史数据。”

这表明检测过程的稳定性必须由控制数据记录，这比TJC和CMS/CDC的指导更具体，然而，检查员被告知要寻找用于进行风险评估的信息来源，而不是正确使用实验室数据进行风险评估。否则，CAP将遵循CMS指南，评估Total Testing Process各阶段的潜在误差来源，试剂、环境、标本、检测人员和检测系统的影响，以及不同检测地点和临床应用所涉及的因素。

只要你觉得“没问题”，任何IQCP都可以!

IQCP已被推广为您和您的实验室的“正确QC”，然而，从CMS/CDC, TJC甚至CAP的新兴IQCP指南中很难看到任何客观性或严谨性!经过10年关于摆脱EQC并用“更好”的东西(基于风险的QC)取代它的讨论，监管和认可组织已经认识到，基于他们目前的知识和经验状态，正式的风险评估方法对于实验室来说“太难”。我们可能希望对关键误差源的最初定性的、主观的和任意的识别和评估将在未来得到改进和纠正。然而，经验表明，当CLIA设定最低要求时，它更有可能停滞在这个水平上，而不是在随后的修订中变得更加严格。还记得CMS曾经一再推迟CLIA的“制造商QC清关”条款吗?他们最终消除QC清关规定，因此，他们必须制定一项新的政策来涵盖POC设备。这被称为EQC。你们可能还记得，EQC在科学上的合理性很差，制造商接受度也很低，CMS决定必须取消这些规定。这就是IQCP的由来……一系列糟糕的规章制度和不温不火的后续措施接踵而来。我们真的期望与IQCP有所不同吗?

在这个质量遵从的时代，法规的最低要求变得事实上的标准的做法，而不考虑其实际效果。

简单的风险管理并不是更安全的风险管理

最近的一项研究对风险管理不善的风险进行了更发人深省的分析:

失效模式与影响分析:两种常见风险排序方法的比较(1)，李建军，李建军，李建军，李建军，李建军，中国生物医学工程学报，2015;先在线，1比8。doi: 10.1133 / bmjqs - 2015 - 004130

在这项研究中，作者比较了失效模式和效果分析(FMEA)风险管理工具的传统工业应用与更简化的版本。传统的FMEA方法使用“10分制为每个故障属性(即频率，严重性，保障)分配分数，风险优先级数(RPN)，计算为三个分数(即频率x严重性x保障)的乘积，用于对故障进行排名。”更简单的版本使用“三个故障属性的精简尺度”，而不是RPN的计算，生成了一个三层结论:高、中、低风险。

简化风险量表的吸引力很容易说明:虽然研究需要45个小时来培训传统FMEA技术的员工，但精简版本只需要11个小时。应该指出的是，这是一个边际减少，因为研究标准化了识别危害的时间:“进行观察和创建流程图和模板危害表需要大约80个小时。”一个过程需要如此密集的时间投入来完整地记录危害和风险，这一事实本身就说明了问题。如果每台仪器都需要超过100小时的工作人员时间来提供彻底的危害分析，那么美国很少有实验室能够满足这一规定。对于许多设备来说，每天简单地运行控件实际上会花费更少的时间和精力。

当然，作者研究的问题是，通过一种简化的风险评估技术，是否遗漏了危险，低估了风险，并产生了其他危险?可悲的是，答案是肯定的。传统评分方法和简化评分方法在使用RPN时具有较高的一致性，但在比较临界性指标得分时，一致性率仅为50%。在更彻底的传统评分方法将危险评定为高风险的12个案例中，有6个案例的简化方法仅将同一危险评定为中等风险。也就是说，传统计分方法和简化计分方法的一致概率与抛硬币差不多，当他们不一致时，更简单的计分方法漏掉了更高的风险。

更令人担忧的是:在实验室测试中，传统的工业FMEA方法因过于复杂而被抛弃。然后，第三个可检测性因素(本研究称之为“保障措施”)被放弃，取而代之的是两个因素的临界性．EP23[TM]提供了临界矩阵的简化示例。这些与本FMEA研究中提到的简化方法非常相似。

更糟糕的是，CMS关于“开发IQCP”的跨步手册甚至不需要任何简化的FMEA临界评分。在没有任何真正分析的情况下，风险被简化为简单的“是/否”。因此，现在提出的风险评估过于简单化了——它过于简单化到了目光短浅的地步。让我们明确一点:正确的风险管理没有捷径;如果你认为你只花一个小时就能得到一个可以接受的结果，你就是在欺骗自己，把风险转嫁给了临床医生和病人。