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能力测试的质素

疾控中心2008年的报告大胆地提出了一个大问题:熟练程度测试是否有效?不仅如此，它还敢于建议对CLIA章程进行重大修改。你能猜出哪条法律应该改变以获得更好的PT吗?

能力测试的质量
(或，实验室检测的质量，重述)

2008年7月

斯滕·韦斯特加德，硕士

介绍

早在2006年，美国疾病控制与预防中心(CDC)的实验室系统部门就成立了一个由13名成员组成的工作组，“以评估临床实验室能力测试在监管、教育和质量改进方面的有效性。”[1[报告，p.v]

该小组的任务如下:

“1。报告美国当前临床PT项目的现状，评估PT在提高临床测试质量方面的成功，并确定需要改进的领域。

2.为提高PT的有效性提出建议，以满足法规、教育和质量改进的目标。

3.征求和考虑利益相关者的意见，包括PT提供者、几种类型临床实验室的PT用户和认证组织;评估建议的可行性。

4.确定在未来五年内可以解决的PT需要改进的地方。”[2］

现在到了2008年，疾控中心能力测试报告他读了整篇文章吗在这里）.临床实验室新闻在2008年6月的一期杂志上对该报告进行了精彩的概述在这里）.

我们不打算重述整个报告，尽管值得一看。相反，我们要把重点放在他们的第一个任务上，从关键段落中引用大量的段落。评估PT的成功显然是最重要的优先事项，但更重要的是，这项任务中隐藏着一个关键的假设。这一目标隐含着对过去和现在实验室检测质量的评估。如果你不知道实验室检测的质量，你怎么知道PT是否改进了它?

存在的问题是:能力测试能改善实验室吗?

医院和独立实验室的实验室人员和负责任的管理人员对PT的态度差异很大。有些人认为测试是全面品质管理的一个组成部分，有很大的教育价值，而另一些人则认为测试是认证的必要条件，没有很大的用处。”[3.］

今天，我们认为能力测试是理所当然的。它似乎一直伴随着我们，就像太阳和空气一样。PT是一个监管机构要求在美国实验室的许多测试中，所以很少有人讨论它的价值。这是必须要做的事情，所以即使你不相信它，这也是做生意的成本。

但如果你超越了遵从性的心态，就会发现并没有强有力的科学文献证明PT的价值:

“关于PT项目在提高实验室绩效方面的价值的证据来自广泛的经验证据和轶事报告，这些证据表明参加PT可以提高实验室绩效。然而，没有一项单独的研究，更不用说发表的证据了，明确表明参与PT可以减少患者样本常规检测中的错误率．尽管在临床实验室中有多年的PT经验，管理该系统所需的大量监管机构，以及PT的成本，但有关其有效性的证据尚未以系统的方式进行。缺乏明确的证据是检验医学许多方面的特点，在评估PT对医疗保健质量或患者安全的益处与PT对医疗保健系统的成本之间的关系时尤其成问题。“(4，强调添加]

那么，皇帝没穿衣服吗?我们这么多年来一直在做技术测试，难道只是为了让自己忙个不停，把数字写在图表上，给监管机构和立法者留点资料存档，却只给我们一种虚假的安全感吗?

其实并不是那坏的。

PT如何可以提高实验室性能

“使用PT的经验无疑降低了PT的失败率。例如，CDC在CLIA法规颁布后收集的数据显示，受监管的实验室在PT性能方面有了广泛的改善。[5其他研究也表明，随着实验室获得参与PT的经验，PT的表现也会提高。6 - 9)”(10］

你做能力测试的时间越长，你做得就越好，这个事实本身并不是一个好兆头。实验室可能只是“应试教学”，导致PT成功率上升，就像SAT分数随着学生对考试的“准备”越来越好而逐渐上升一样(当SAT改变其测试方法时，分数就会下降)。11］

但CDC的PT报告得出结论，在PT绩效改善方面有更多的力量在起作用:

“这些进步不仅证明了熟能生巧;几个系统效应也有助于降低故障率:(1)从参与特定分析物PT的实验室池中消除长期表现不佳的实验室，或由留在池中的实验室纠正长期问题，(2)改进PT材料和报告表格(3)参与者熟悉程序，(4)识别方法问题及其纠正，(5)采用更准确和可重复的方法，(6)普遍提高技术教育和技术绩效。这些机制的相对贡献尚不完全清楚。“(12］

当您检查这些不同的改进因素时，您可以看到一个关键的效果，即PT测试“稀释群体”。也就是说，在PT测试中失败的实验室更有可能退出PT计划并停止提供测试服务。如果这被证明是真的，那是件好事。PT应该淘汰那些糟糕的实验室，让他们停止运作(如果他们不愿意改进的话)。

第四个到第六个因素是我们一直在寻找的:参与PT创造实验室的证据执行更好，不仅在PT，而且在常规测试中:

“在测试失败或经历‘差之毫举’的实验室中，对使用相同方法的测试结果长期比同行实验室差的测试结果进行调查，可能会发现一个系统性问题，一旦纠正，也会提高常规测试的准确性。在其他情况下，长期糟糕的PT表现可能会促使实验室经理采用本质上更准确或更可靠的新仪器或方法。教育和绩效的提高可能是雇用更多合格人员的结果，但也可能是有效利用PT结果和绩效来教育实验室人员....的结果

“真正的质量改进可能发生在对PT失败的响应中。一项CAP研究报告称，当实验室主任审查重复性PT结果不可接受的原因时，50%的调查隔离并纠正了与仪器、方法或测试的其他技术方面有关的问题。只有4.4%的失败是由于调查的格式或材料。[131994年威斯康星州卫生实验室(WSLH)的一项研究[14发现，在不满意的PT表现引起人们对可纠正问题的注意后，实验室表现出了一种改善绩效的模式。符合CLIA PT的要求，一直是实验室改善工作表现的主要动力。[15)……对PT错误的调查可以发现实验室QA程序中的不足之处，并导致实验室PT性能的改进。“(16］

虽然该报告提供了一份令人印象深刻的PT可以提高实验室性能的方法清单，但我们仍然需要看到它提高性能的证据。

有什么证据表明PT是有效的?

“从历史上看，医院实验室和独立实验室作为一个整体在PT方面的表现要比pol好得多。”17使用由PT项目提供者向CMS报告的PT数据，CDC对CLIA授权的PT项目实验室的PT性能进行了审查，证明在12年期间(1994 - 2005)(未公布的数据)，大多数分析物/测试的性能都有所提高。1998年，Stull[18发现传统实验室(医院和独立实验室[HI])和替代测试站点(所有其他测试实验室[AOT]，包括pol和辅助医疗保健提供者)之间的PT性能差异很大。HI组和AOT组对所有规范分析物、测试和专业的测试事件性能的满意率分别为97%和91%。在随后的十年中，所有类型的实验室，包括较小的医院实验室和pol，在PT性能方面都有了广泛和普遍的改善。2007年，美国熟练程度研究所发表了一份报告，描述了医生办公室、诊所和小型医院实验室对PT表现进行的一项为期10年的研究。19化学和血液学分析的失败率在10年期间显著下降。微生物学测试的不合格率也有所下降，但2004年某些测试的不合格率仍高于5%。”［20.］

作为对比，这里有一段关键的2006年美国政府问责局关于临床实验室检测的报告：

CMS还指出，所有实验室成功的能力测试稳步增加，这表明实验室质量有所提高。我们对能力测试结果的分析表明，近年来医院实验室的质量并没有提高。CMS正确地指出，没有测试失败的实验室的总体比例从1998年的88%增加到2003年的93%，也就是说，没有通过熟练测试的实验室减少了。然而，通过关注整体能力测试结果，CMS数据掩盖了实验室子集(如医院实验室)失败率的趋势。例如，从1999年到2003年，cap调查的实验室中熟练测试失败的比例从4.1%增加到6.8%;CAP一般视察医院化验室。" [21，强调添加]

总的来说，PT的失败率已经不可否认地下降了。毫无疑问，这是一个相关质量和PT成功之间的关系，但我们还没有明确的证明因果关系．我们仍然不知道提高PT的表现仅仅是因为实验室学会了如何更好地做PT调查，还是实验室学会了如何做测试更好。

问题是:能力测试有效吗?

最终，疾控中心PT报告得出结论，需要做另一份报告。

[C]需要全面和系统的研究来直接评估PT性能与患者样本常规测试性能之间的联系。这样的研究不仅仅是学术兴趣。需要对各种类型的实验室进行有计划的、前瞻性的研究。这些研究可以随时间跟踪同一组实验室的绩效，以确定PT绩效的预测因素，以及将PT绩效整合到广泛的质量管理体系中的有效策略和实践。对同一组实验室的监测数据也将有助于区分常规测试中PT性能和错误率的真正改进与由于表现不佳的实验室退出而进行的人为改进。这些调查可以确定最需要改进或进一步研究和分析的领域。“(22[20]

当然，熟练程度测试是有价值的。但价值需要更好的证明，需要进行研究，不仅要证明改进的程度，还要证明PT如何推动这些改进。

房间里的大象:PT和放弃测试怎么办?

具有讽刺意味的是，疾病预防控制中心报告中最重要的发现是关于大多数情况下不包括在能力测试范围内的测试:被放弃的测试。

为了理解下一部分，让我们回到2006年GAO关于临床实验室质量的报告:

“CMS还评论说，不能因为一些实验室被授予豁免地位而忽视整体[能力测试]的改善，因为在最近豁免实验室数量增加之前，有了更大的改善。它进一步评论说，从数据中删除放弃的实验室不会导致性能率的提高。首先，从1993年到1998年，被豁免的实验室——那些进行被豁免的检查或由提供者进行的显微镜检查——的数量增加了大约26,600个，然后从1998年到2004年又增加了大约33700个。年代其次，CMS的评论表明，它已经对从能力测试数据中删除豁免实验室的影响进行了分析。然而，当我们随后要求查看其断言背后的证据时，它没有提供任何数据分析。COLA也解决了这个问题，并没有挑战我们的结论，即医师办公室实验室熟练测试失败的减少可能并不代表实验室质量的实际改善，而是反映了一些有问题的实验室不再被调查的事实。“(23，强调添加]

请记住，在大约193,000个注册的美国实验室中，157,000个或81%仅进行豁免测试和/或供应商执行的显微镜检查。只有36,000个美国实验室进行了非豁免测试，并被要求参加PT并接受检查。在这些未被豁免的实验室中，有19,700个(55%)由CMS指导下的国家机构检查，15,200个(42%)由专业组织检查，1,100个(3%)不受clia限制，并接受更严格的国家检查计划。还要记住，在CMS指导下检查的19,700个实验室也被允许实施CMS的“等效QC”程序，将最低QC从每天2级降低到每周2级甚至每月2级。因此，CLIA法规有效地降低了176,700家(91%)美国实验室的质量标准。

美国政府问责局的报告正确地提出了一种担忧，即PT性能的提高，特别是在小型实验室，可能更多地是由我们前面提到的“稀释”效应驱动的。但他们的结论增加了一个不祥的提示:这并不是说可怜的实验室完全退出了测试业务——他们只是转向了放弃测试．

被豁免的测试实验室爆炸式增长，甚至更多的是新的被豁免的测试方法。由于豁免测试的要求相对较少——只要遵循制造商的说明，对这些实验室和测试过程的监管就少得多。考虑到最糟糕的实验室正在脱离受监管的测试，而进入被放弃的测试，这令人担忧。这种迁移将风险集中在我们最不可能监控或减轻风险的区域。

美国疾病控制与预防中心专家组似乎在我们认为最具突破性的建议中承认了这种危险:

”27日。制定一个流程，以确保所有临床实验室，包括那些执行豁免测试的实验室，都参与PT。该建议要求修改CLIA法规(法律)(公共卫生服务法:第353 [263a][d][2][C])，明确豁免豁免实验室的标准(即QC程序，PT和检查)。［24］

这是只有工作组要求修改规约。这是一个强有力的声明，放弃测试需要重新纳入质量范畴。

尾声:一些古老的历史似乎在重复

2004年，马里兰综合实验室丑闻提出了更多关于实验室质量和实验室监管机构和认证机构有效性的问题。广为宣传的马里兰将军事件促使国会采取行动，或者至少是表面上的行动。马里兰总医院的结果之一是国会要求政府问责局调查CMS、CAP、JCAHO和COLA。国会特别责成GAO确定:

“(一)实验室检测质量;(2)调查、投诉调查和执法行动在发现问题和确保合规方面的成效;(3) CMS对CLIA项目的监督是否充分。”［25)”

政府问责局的报告于2006年发布，其中包括斯特恩的结论关于第2点(“监督的弱点掩盖了质量问题”)和第3点(“CMS对CLIA的监督是不充分的”)以及一些实际的建议。

但注意到遗漏了什么吗?对实验室检测的实际质量没有影响。GAO的结论是:“存在的数据不足以确定严重实验室质量问题的程度。“因为

“确定实验室测试的质量是很困难的，因为几乎不可能在各个调查机构之间实现交叉检验要求。没有所有调查组织的标准化调查结果，CMS无法判断实验室测试的质量是否随着时间的推移而改善或恶化，或者是否适当地识别了缺陷。“(26］

由于无法提供对实验室测试质量的实际评估，GAO只能指出“对能力测试数据库的综合分析特别有价值，因为它提供了一种统一的方法来评估跨调查组织的实验室测试质量，这是目前无法用于调查结果的。”

政府问责局的报告没有做它应该做的事情:评估实验室的质量。所以它建议(事实上，这是一号关于报告的建议)，另一个报告或研究解决这个非常重要的任务。

现在，我们看到的是另一份报告，是在我们实验室检测质量的保卫者——疾控中心的指导下制作的。但合同小组和撰写报告的专家顾问没有完成这项工作的工具。他们只被授权审查当前的文献，而不是进行实际的研究。因此，美国实验室检测的质量问题仍然没有答案。

参考文献

  1. James C Peterson, Robert H Hill, Robert S Black, James Winkelman, Daniel Tholen，美国临床实验室能力测试服务综述——技术工作组最终报告，实验室系统分部，CDC, 2008年4月，p.v.。http://www.futurelabmedicine.org/WorkGroupReport.aspx2008年7月7日。
  2. 同前, p.v。
  3. 同前王泽鉴
  4. 同前, pp.13-14。
  5. 疾病控制和预防中心。熟练测试样本的临床实验室性能-美国，1994年。MMWR 1996; 45(9): 193 - 196。在PT报告中引用。
  6. 里氏JC。外部质量保证计划在评估和改善医学实验室质量方面的作用。中华临床医学杂志;2001;39(2):173-177。在PT报告中引用。
  7. 陈建军，陈建军，陈建军，陈建军，陈建军，陈建军。菌丝学实验室水平检测的研究进展。中华临床微生物学杂志，1999;37(7):2297-2305。在PT报告中引用。
  8. Tholen DW。实验室间比较项目记录的医学诊断测试性能的改进。质量鉴定。2002;7:146-152。在PT报告中引用。
  9. Ehrmeyer SS, Laessig RH。符合CLIA要求真的提高了美国临床实验室的质量吗?中华临床医学杂志;2004;37(1):37-43。在PT报告中引用。
  10. Op citPT报告，第14页
  11. Karen W. Arenson, SAT阅读和数学成绩显示下降，纽约时报，2006年8月30日。http://www.nytimes.com/2006/08/30/education/30sat.html2008年7月8日访问(子要求)
  12. Op citPT报告，第14页
  13. Tholen DW, Lawson NS, Cohen T, Gilmore B.美国病理学院项目水平测试绩效与经验。中华检验医学杂志。1995;19(4):307-311。在PT报告中引用。
  14. 刘国强，刘国强，刘国强。国家能力测试计划中的实验室表现:实验室人员可以带什么回家?[J]中华检验医学杂志。1994;17(5):522 - 522。在PT报告中引用。
  15. Ehrmeyer SS, Laessig RH。立法(CLIA'88)对美国实验室设置质量规范的影响。中华检验医学杂志。1999;59(7):563-567。在PT报告中引用。
  16. Op citPT报告，第15页
  17. 疾病控制和预防中心。熟练测试样本的临床实验室性能-美国，1994年。MMWR。1996; 45(9): 193 - 196。在PT报告中引用。
  18. Stull TM, Hearn TL, Hancock JS, Handsfield JH, Collins CL。测试地点对熟练测试性能的影响。《美国医学协会杂志》上。1998, 279(6): 463 - 467。在PT报告中引用。
  19. Edson DC, Massey LD.医师办公室和小型医院实验室的能力测试绩效，1994-2004。38 Labmedicine。2007;(4):237 - 239。在PT报告中引用。
  20. Op citPT报告，第15页
  21. 《临床实验室质量:加强CMS和调查机构监督》，2006年6月，第50页
  22. Op citPT报告，第16页
  23. Op Cit政府问责局报告，第50页
  24. Op citPT报告，第46页
  25. Op CitGAO报告，第2页
  26. 同前, p.45

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