2008年4月

斯滕·韦斯特加德，硕士

在2007年12月AACC关于“CLIA和QC的新发展”的电话会议上，CMS推广了两种新的实验室质量控制方法，主要是他们在国家操作手册中提出的“等效QC”建议，以及使用风险分析来建立“替代QC”。演示表明，FDA可能会参与审查制造商对AQC程序的建议，如其中一张幻灯片所述:

“制造商可以验证另一个QC建议;如果FDA同意验证表明替代方案等同于传统QC，那么;实验室可以使用替代QC，而不是clia规定的QC。”

在随后的后续行动中，FDA的一位官员指出，该组织正在等待科学支持替代QC，然后再推进任何替代QC许可过程的计划。

所以食品和药物管理局在等我们研发替代性QC。我们还在等FDA的批准。在我们等待的同时，模棱两可的质量控制实践现在是合法的，并可能成为(次)标准。

FDA的麻烦

在一个后续讨论， 金宝搏188手机app最新下载Westgard Web能够澄清FDA尚未对替代QC的原因做出任何官方承诺。考虑到FDA已经面临的重大问题，近期内不太可能做出这样的承诺。在过去的几个月里，有关FDA的消息并不乐观。

食品供应:

大约一年前，美国食品药品监督管理局(FDA)的检查员匆忙检查了生产受污染宠物食品的中国工厂。宠物食品导致许多猫狗死亡，成千上万的人患病。

在FDA工作了27年后于2005年离职的前副专员威廉•哈伯德(William Hubbard)说，“公众认为食品供应受到的保护比实际情况要多得多。”如果人们真的知道fda的项目有多弱，他们会感到震惊的。”
[Alexiei Barrioneuvo,进口食品经常会躲过审查"，《纽约时报》， 2007年5月1日]

药物:

目击者昨天告诉国会小组委员会:“美国食品和药物管理局无法保证美国药品供应的安全，因为它对外国药品制造商的检查很少，而且它在国外进行的检查没有在国内严格。”按照目前的速度，该机构将需要13年以上的时间来检查每家外国机构一次，而这些只是它所知道的工厂。”

沃尔特·博格丹尼奇，专家小组被告知，FDA无法确保药品安全，《纽约时报》， 2007年11月2日。

医疗设备:

据政府调查人员称，美国食品和药物管理局(Food and Drug administration)人手不足，按照目前的速度，该机构至少需要27年的时间来检查每一家出口到美国的外国医疗器械厂，13年的时间检查每一家外国药品厂，1900年的时间检查每一家外国食品厂。药监局的计算机系统非常不完善，它只能猜测这些工厂的数量，而且无法列出未经检查的工厂的名单。”

[加德纳·哈里斯]对于FDA来说，海外积压很大，《纽约时报》，2008年1月29日。

在所有这些故事之后，如果我们认为自己很幸运，FDA是可以原谅的不监督QC检查。看来，FDA无法保证其目前的质量和安全责任，更不用说扩大其范围了。

压力过大、人手不足、成本压力，听起来耳熟吗?

问题不在于FDA无能。它不是。事实上，每当我们遇到FDA的官员时，我们都对他们的奉献和正直留下了深刻的印象。不幸的是，这些令人钦佩的人并没有得到工作所需的资源。由专家和前专员组成的FDA科学委员会在最近发布的一份题为《FDA的科学和使命面临风险。看看他们的一些发现:

• FDA没有能力保证全国的食品安全。
  
• 基于“新科学”的医疗产品开发无法得到FDA的充分监管
  
• 建模、风险评估和分析能力不足
  
• FDA有大量的招聘和保留策略
  
• FDA没有足够的资金用于专业发展
  
• FDA缺乏信息科学能力和信息基础设施来履行其监管职责
  
• 面对日益增加的责任，FDA经历了资源的减少
  
• 优秀的FDA审查的建议很少被遵循
  

仔细想想，这是一个相当熟悉的列表，不是吗?把“FDA”换成“实验室”或者“CMS”，结果反映出我们自己的工作场所也存在同样的危机。也许在某些方面，实验室甚至比FDA做得更好。

怎样才能让FDA重回正轨呢?FDA科学委员会的报告估计，FDA的预算需要大幅增加:

• 2009财年为3.75亿美元
  
• 2010财年为4.5亿美元
  
• 2011财年4.6亿美元
  
• 2012财年4.6亿美元
  
• 2013财年为4.6亿美元
  

对于那些保持分数的人来说，预算增加了2.2美元欧元这是FDA在未来五年所需的资金，仅仅是为了处理它目前的监管要求。在未来最吝啬的财政环境中，可以肯定的是，FDA将无法获得所需的所有资金，而且在未来几年里，它将无法处理所有的事情。

结论:我们必须成为我们等待的领导者。

换句话说，我们在实验室里只能靠自己。短期内，FDA不会对备用QC进行监管。与其等待，我们最好开始寻找其他(更好的)解决质量问题的办法。

幸运的是，实验室不需要实施模棱两可的质量控制实践。幸运的是，有制造商正在建造世界级品质到他们的方法中，这样你就不必接受你的测试质量不好。幸运的是，有你她现在正在读这篇文章，对质量很感兴趣。

我们一直在等待您为更好的品质挺身而出，带领我们走向未来。